A Study of Monthly Intravenous C.E.R.A. (Mircera) in Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia (CARISMA)
8 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open Label Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia
This single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of intravenous methoxy polyethylene glycolepoetin beta (Mircera) for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis participants with chronic renal anemia.
Participants currently receiving intravenous epoetin alfa or beta or darbepoetin alfa will receive intravenous Mircera at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms/month (based on the erythropoietin stimulating agent [ESA] dose administered on week -1).
Subsequent doses will be adjusted to maintain hemoglobin levels within the target range of 10 to12 gram per deciliter (g/dL).
The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 100-500 individuals.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
351
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Acireale, Italia, 95024
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Ancona, Italia, 60121
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Anzio, Italia, 00042
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Arenzano, Italia, 16011
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Ascoli Piceno, Italia, 63100
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Avellino, Italia, 83100
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Benevento, Italia, 82100
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Bollate, Italia, 20021
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Borgomanero, Italia, 28021
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Brescia, Italia, 25123
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Brindisi, Italia, 72100
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Cagliari, Italia, 09100
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Castellammare, Italia, 80053
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Catania, Italia, 95126
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Catania, Italia, 95124
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Cernusco Sul Naviglio, Italia, 20063
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Chieri, Italia, 10023
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Chieti, Italia, 66013
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Civitavecchia, Italia, 00053
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Cosenza, Italia, 87100
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Ferrara, Italia, 44100
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Firenze, Italia, 50100
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Firenze, Italia, 50011
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Foggia, Italia, 71100
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Genova, Italia, 16132
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La Spezia, Italia, 19124
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Lecco, Italia, 23900
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Legnano, Italia, 20025
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Lodi, Italia, 26900
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Lucera, Italia, 71036
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Mantova, Italia, 46100
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Matera, Italia, 75100
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Milano, Italia, 20142
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Milazzo, Italia, 98057
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Montevarchi, Italia, 52025
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Napoli, Italia, 80131
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Napoli, Italia, 80137
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Nocera Inferiore, Italia, 84014
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Novara, Italia, 28100
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Nuoro, Italia, 08100
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Ostia Lido, Italia, 00121
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Palermo, Italia, 90127
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Pavia, Italia, 27100
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Perugia, Italia, 06126
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Piacenza, Italia, 29100
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Pisa, Italia, 56100
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Ravenna, Italia, 48100
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Reggio Emilia, Italia, 42100
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Roma, Italia, 00161
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Roma, Italia, 00149
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Roma, Italia, 00133
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Roma, Italia, 00189
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San Daniele Del Friuli, Italia, 33038
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San Miniato, Italia, 56028
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Sassari, Italia, 07100
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Taranto, Italia, 74100
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Torino, Italia, 10126
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Udine, Italia, 33100
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Verona, Italia, 37126
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Vicenza, Italia, 36100
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Chronic renal anemia;
- Continuous intravenous maintenance erythropoietin stimulating agent (ESA) treatment during previous month;
- Regular long term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for >=3 months.
Exclusion Criteria:
- Transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- Significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding;
- Active malignant disease (except non-melanoma skin cancer).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: C.E.R.A.
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Intravenous methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (C.E.R.A.) at starting dose of 120, 200, or 360 micrograms every 4 weeks for 24 weeks.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Maintaining Mean Hemoglobin Concentration Within Plus or Minus (+/-) 1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Reference and Within the Target Range
Lasso di tempo: Week 17 up to Week 24
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Percentage of participants maintaining the mean hemoglobin concentration within +/- 1.0 g/dL of their reference hemoglobin value and within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the efficacy evaluation period (EEP) was assessed.
The reference hemoglobin value was defined on the basis of the 5 assessments recorded during the stability verification period (SVP) at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0. The mean hemoglobin concentration for each individual participant during the EEP (Week 17 to Week 24) was estimated as a time adjusted average.
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Week 17 up to Week 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che richiedono un aggiustamento della dose
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 fino alla settimana 16 e dalla settimana 17 fino alla settimana 24
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno richiesto qualsiasi aggiustamento della dose del farmaco in studio durante il periodo di titolazione della dose (DTP: dalla settimana 1 alla settimana 16) e EEP (dalla settimana 17 alla settimana 24).
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Dalla settimana 1 fino alla settimana 16 e dalla settimana 17 fino alla settimana 24
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Change in Hemoglobin Concentration Between Reference SVP and EEP
Lasso di tempo: Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
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The mean change of the time adjusted average of hemoglobin from reference value obtained during the SVP (Week -4 up to Week 0) and the value during EEP (Week 17 up to Week 24) was assessed.
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Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
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Percentage of Participants Maintaining Hemoglobin Concentration Within the Target Range
Lasso di tempo: Week 17 up to Week 24
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Percentage of participants maintaining hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
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Week 17 up to Week 24
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Median Time Spent by Participants With Hemoglobin Concentration in the Target Range During the EEP
Lasso di tempo: Week 17 up to Week 24
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Median time spent by participants with hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
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Week 17 up to Week 24
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Number of Participants With Red Blood Cell Transfusion During the Study
Lasso di tempo: Week -4 up to Week 52
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Number of participant who underwent red blood cell transfusion during the study was reported.
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Week -4 up to Week 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Locatelli F, Choukroun G, Truman M, Wiggenhauser A, Fliser D. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):610-25. doi: 10.1007/s12325-016-0309-6. Epub 2016 Mar 10.
- Locatelli F, Mandolfo S, Menegato Adorati M, Villa G, Tarchini R, Pizzarelli F, Conte F, Guastoni C, Ricciardi B, Crotta A. Efficacy and safety of once-monthly continuous erythropoietin receptor activator in patients with chronic renal anemia. J Nephrol. 2013 Nov-Dec;26(6):1114-21. doi: 10.5301/jn.5000251. Epub 2013 Sep 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21438
- 2007-005799-15 (Numero EudraCT)
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