A Study of Monthly Intravenous C.E.R.A. (Mircera) in Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia (CARISMA)
tiistai 8. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open Label Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia
This single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of intravenous methoxy polyethylene glycolepoetin beta (Mircera) for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis participants with chronic renal anemia.
Participants currently receiving intravenous epoetin alfa or beta or darbepoetin alfa will receive intravenous Mircera at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms/month (based on the erythropoietin stimulating agent [ESA] dose administered on week -1).
Subsequent doses will be adjusted to maintain hemoglobin levels within the target range of 10 to12 gram per deciliter (g/dL).
The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 100-500 individuals.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Acireale, Italia, 95024
-
Ancona, Italia, 60121
-
Anzio, Italia, 00042
-
Arenzano, Italia, 16011
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
-
Avellino, Italia, 83100
-
Benevento, Italia, 82100
-
Bollate, Italia, 20021
-
Borgomanero, Italia, 28021
-
Brescia, Italia, 25123
-
Brindisi, Italia, 72100
-
Cagliari, Italia, 09100
-
Castellammare, Italia, 80053
-
Catania, Italia, 95126
-
Catania, Italia, 95124
-
Cernusco Sul Naviglio, Italia, 20063
-
Chieri, Italia, 10023
-
Chieti, Italia, 66013
-
Civitavecchia, Italia, 00053
-
Cosenza, Italia, 87100
-
Ferrara, Italia, 44100
-
Firenze, Italia, 50100
-
Firenze, Italia, 50011
-
Foggia, Italia, 71100
-
Genova, Italia, 16132
-
La Spezia, Italia, 19124
-
Lecco, Italia, 23900
-
Legnano, Italia, 20025
-
Lodi, Italia, 26900
-
Lucera, Italia, 71036
-
Mantova, Italia, 46100
-
Matera, Italia, 75100
-
Milano, Italia, 20142
-
Milazzo, Italia, 98057
-
Montevarchi, Italia, 52025
-
Napoli, Italia, 80131
-
Napoli, Italia, 80137
-
Nocera Inferiore, Italia, 84014
-
Novara, Italia, 28100
-
Nuoro, Italia, 08100
-
Ostia Lido, Italia, 00121
-
Palermo, Italia, 90127
-
Pavia, Italia, 27100
-
Perugia, Italia, 06126
-
Piacenza, Italia, 29100
-
Pisa, Italia, 56100
-
Ravenna, Italia, 48100
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Roma, Italia, 00161
-
Roma, Italia, 00149
-
Roma, Italia, 00133
-
Roma, Italia, 00189
-
San Daniele Del Friuli, Italia, 33038
-
San Miniato, Italia, 56028
-
Sassari, Italia, 07100
-
Taranto, Italia, 74100
-
Torino, Italia, 10126
-
Udine, Italia, 33100
-
Verona, Italia, 37126
-
Vicenza, Italia, 36100
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Chronic renal anemia;
- Continuous intravenous maintenance erythropoietin stimulating agent (ESA) treatment during previous month;
- Regular long term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for >=3 months.
Exclusion Criteria:
- Transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- Significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding;
- Active malignant disease (except non-melanoma skin cancer).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C.E.R.A.
|
Intravenous methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (C.E.R.A.) at starting dose of 120, 200, or 360 micrograms every 4 weeks for 24 weeks.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Maintaining Mean Hemoglobin Concentration Within Plus or Minus (+/-) 1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Reference and Within the Target Range
Aikaikkuna: Week 17 up to Week 24
|
Percentage of participants maintaining the mean hemoglobin concentration within +/- 1.0 g/dL of their reference hemoglobin value and within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the efficacy evaluation period (EEP) was assessed.
The reference hemoglobin value was defined on the basis of the 5 assessments recorded during the stability verification period (SVP) at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0. The mean hemoglobin concentration for each individual participant during the EEP (Week 17 to Week 24) was estimated as a time adjusted average.
|
Week 17 up to Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat annoksen muuttamista
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 16 ja viikko 17 - viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat tutkimuslääkkeen annoksen säätöä annoksen titrausjakson (DTP: viikko 1 - viikko 16) ja EEP (viikko 17 - viikko 24) aikana.
|
Viikko 1 - viikko 16 ja viikko 17 - viikko 24
|
|
Change in Hemoglobin Concentration Between Reference SVP and EEP
Aikaikkuna: Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
|
The mean change of the time adjusted average of hemoglobin from reference value obtained during the SVP (Week -4 up to Week 0) and the value during EEP (Week 17 up to Week 24) was assessed.
|
Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
|
|
Percentage of Participants Maintaining Hemoglobin Concentration Within the Target Range
Aikaikkuna: Week 17 up to Week 24
|
Percentage of participants maintaining hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
|
Week 17 up to Week 24
|
|
Median Time Spent by Participants With Hemoglobin Concentration in the Target Range During the EEP
Aikaikkuna: Week 17 up to Week 24
|
Median time spent by participants with hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
|
Week 17 up to Week 24
|
|
Number of Participants With Red Blood Cell Transfusion During the Study
Aikaikkuna: Week -4 up to Week 52
|
Number of participant who underwent red blood cell transfusion during the study was reported.
|
Week -4 up to Week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Locatelli F, Choukroun G, Truman M, Wiggenhauser A, Fliser D. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):610-25. doi: 10.1007/s12325-016-0309-6. Epub 2016 Mar 10.
- Locatelli F, Mandolfo S, Menegato Adorati M, Villa G, Tarchini R, Pizzarelli F, Conte F, Guastoni C, Ricciardi B, Crotta A. Efficacy and safety of once-monthly continuous erythropoietin receptor activator in patients with chronic renal anemia. J Nephrol. 2013 Nov-Dec;26(6):1114-21. doi: 10.5301/jn.5000251. Epub 2013 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21438
- 2007-005799-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .