A Study of Monthly Intravenous C.E.R.A. (Mircera) in Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia (CARISMA)
8. března 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open Label Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia
This single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of intravenous methoxy polyethylene glycolepoetin beta (Mircera) for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis participants with chronic renal anemia.
Participants currently receiving intravenous epoetin alfa or beta or darbepoetin alfa will receive intravenous Mircera at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms/month (based on the erythropoietin stimulating agent [ESA] dose administered on week -1).
Subsequent doses will be adjusted to maintain hemoglobin levels within the target range of 10 to12 gram per deciliter (g/dL).
The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 100-500 individuals.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
351
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Acireale, Itálie, 95024
-
Ancona, Itálie, 60121
-
Anzio, Itálie, 00042
-
Arenzano, Itálie, 16011
-
Ascoli Piceno, Itálie, 63100
-
Avellino, Itálie, 83100
-
Benevento, Itálie, 82100
-
Bollate, Itálie, 20021
-
Borgomanero, Itálie, 28021
-
Brescia, Itálie, 25123
-
Brindisi, Itálie, 72100
-
Cagliari, Itálie, 09100
-
Castellammare, Itálie, 80053
-
Catania, Itálie, 95126
-
Catania, Itálie, 95124
-
Cernusco Sul Naviglio, Itálie, 20063
-
Chieri, Itálie, 10023
-
Chieti, Itálie, 66013
-
Civitavecchia, Itálie, 00053
-
Cosenza, Itálie, 87100
-
Ferrara, Itálie, 44100
-
Firenze, Itálie, 50100
-
Firenze, Itálie, 50011
-
Foggia, Itálie, 71100
-
Genova, Itálie, 16132
-
La Spezia, Itálie, 19124
-
Lecco, Itálie, 23900
-
Legnano, Itálie, 20025
-
Lodi, Itálie, 26900
-
Lucera, Itálie, 71036
-
Mantova, Itálie, 46100
-
Matera, Itálie, 75100
-
Milano, Itálie, 20142
-
Milazzo, Itálie, 98057
-
Montevarchi, Itálie, 52025
-
Napoli, Itálie, 80131
-
Napoli, Itálie, 80137
-
Nocera Inferiore, Itálie, 84014
-
Novara, Itálie, 28100
-
Nuoro, Itálie, 08100
-
Ostia Lido, Itálie, 00121
-
Palermo, Itálie, 90127
-
Pavia, Itálie, 27100
-
Perugia, Itálie, 06126
-
Piacenza, Itálie, 29100
-
Pisa, Itálie, 56100
-
Ravenna, Itálie, 48100
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
-
Roma, Itálie, 00161
-
Roma, Itálie, 00149
-
Roma, Itálie, 00133
-
Roma, Itálie, 00189
-
San Daniele Del Friuli, Itálie, 33038
-
San Miniato, Itálie, 56028
-
Sassari, Itálie, 07100
-
Taranto, Itálie, 74100
-
Torino, Itálie, 10126
-
Udine, Itálie, 33100
-
Verona, Itálie, 37126
-
Vicenza, Itálie, 36100
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Chronic renal anemia;
- Continuous intravenous maintenance erythropoietin stimulating agent (ESA) treatment during previous month;
- Regular long term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for >=3 months.
Exclusion Criteria:
- Transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- Significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding;
- Active malignant disease (except non-melanoma skin cancer).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C.E.R.A.
|
Intravenous methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (C.E.R.A.) at starting dose of 120, 200, or 360 micrograms every 4 weeks for 24 weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Maintaining Mean Hemoglobin Concentration Within Plus or Minus (+/-) 1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Reference and Within the Target Range
Časové okno: Week 17 up to Week 24
|
Percentage of participants maintaining the mean hemoglobin concentration within +/- 1.0 g/dL of their reference hemoglobin value and within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the efficacy evaluation period (EEP) was assessed.
The reference hemoglobin value was defined on the basis of the 5 assessments recorded during the stability verification period (SVP) at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0. The mean hemoglobin concentration for each individual participant during the EEP (Week 17 to Week 24) was estimated as a time adjusted average.
|
Week 17 up to Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků vyžadujících jakoukoli úpravu dávky
Časové okno: Týden 1 až týden 16 a týden 17 až týden 24
|
Bylo hlášeno procento účastníků vyžadujících jakoukoli úpravu dávky studovaného léku během období titrace dávky (DTP: týden 1 až týden 16) a EEP (týden 17 až týden 24).
|
Týden 1 až týden 16 a týden 17 až týden 24
|
|
Change in Hemoglobin Concentration Between Reference SVP and EEP
Časové okno: Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
|
The mean change of the time adjusted average of hemoglobin from reference value obtained during the SVP (Week -4 up to Week 0) and the value during EEP (Week 17 up to Week 24) was assessed.
|
Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
|
|
Percentage of Participants Maintaining Hemoglobin Concentration Within the Target Range
Časové okno: Week 17 up to Week 24
|
Percentage of participants maintaining hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
|
Week 17 up to Week 24
|
|
Median Time Spent by Participants With Hemoglobin Concentration in the Target Range During the EEP
Časové okno: Week 17 up to Week 24
|
Median time spent by participants with hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
|
Week 17 up to Week 24
|
|
Number of Participants With Red Blood Cell Transfusion During the Study
Časové okno: Week -4 up to Week 52
|
Number of participant who underwent red blood cell transfusion during the study was reported.
|
Week -4 up to Week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Locatelli F, Choukroun G, Truman M, Wiggenhauser A, Fliser D. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):610-25. doi: 10.1007/s12325-016-0309-6. Epub 2016 Mar 10.
- Locatelli F, Mandolfo S, Menegato Adorati M, Villa G, Tarchini R, Pizzarelli F, Conte F, Guastoni C, Ricciardi B, Crotta A. Efficacy and safety of once-monthly continuous erythropoietin receptor activator in patients with chronic renal anemia. J Nephrol. 2013 Nov-Dec;26(6):1114-21. doi: 10.5301/jn.5000251. Epub 2013 Sep 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML21438
- 2007-005799-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .