Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study of Monthly Intravenous C.E.R.A. (Mircera) in Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia (CARISMA)

8. März 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Single Arm, Open Label Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia

This single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of intravenous methoxy polyethylene glycolepoetin beta (Mircera) for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis participants with chronic renal anemia. Participants currently receiving intravenous epoetin alfa or beta or darbepoetin alfa will receive intravenous Mircera at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms/month (based on the erythropoietin stimulating agent [ESA] dose administered on week -1). Subsequent doses will be adjusted to maintain hemoglobin levels within the target range of 10 to12 gram per deciliter (g/dL). The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Acireale, Italien, 95024
      • Ancona, Italien, 60121
      • Anzio, Italien, 00042
      • Arenzano, Italien, 16011
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
      • Avellino, Italien, 83100
      • Benevento, Italien, 82100
      • Bollate, Italien, 20021
      • Borgomanero, Italien, 28021
      • Brescia, Italien, 25123
      • Brindisi, Italien, 72100
      • Cagliari, Italien, 09100
      • Castellammare, Italien, 80053
      • Catania, Italien, 95126
      • Catania, Italien, 95124
      • Cernusco Sul Naviglio, Italien, 20063
      • Chieri, Italien, 10023
      • Chieti, Italien, 66013
      • Civitavecchia, Italien, 00053
      • Cosenza, Italien, 87100
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Firenze, Italien, 50100
      • Firenze, Italien, 50011
      • Foggia, Italien, 71100
      • Genova, Italien, 16132
      • La Spezia, Italien, 19124
      • Lecco, Italien, 23900
      • Legnano, Italien, 20025
      • Lodi, Italien, 26900
      • Lucera, Italien, 71036
      • Mantova, Italien, 46100
      • Matera, Italien, 75100
      • Milano, Italien, 20142
      • Milazzo, Italien, 98057
      • Montevarchi, Italien, 52025
      • Napoli, Italien, 80131
      • Napoli, Italien, 80137
      • Nocera Inferiore, Italien, 84014
      • Novara, Italien, 28100
      • Nuoro, Italien, 08100
      • Ostia Lido, Italien, 00121
      • Palermo, Italien, 90127
      • Pavia, Italien, 27100
      • Perugia, Italien, 06126
      • Piacenza, Italien, 29100
      • Pisa, Italien, 56100
      • Ravenna, Italien, 48100
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00149
      • Roma, Italien, 00133
      • Roma, Italien, 00189
      • San Daniele Del Friuli, Italien, 33038
      • San Miniato, Italien, 56028
      • Sassari, Italien, 07100
      • Taranto, Italien, 74100
      • Torino, Italien, 10126
      • Udine, Italien, 33100
      • Verona, Italien, 37126
      • Vicenza, Italien, 36100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chronic renal anemia;
  • Continuous intravenous maintenance erythropoietin stimulating agent (ESA) treatment during previous month;
  • Regular long term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for >=3 months.

Exclusion Criteria:

  • Transfusion of red blood cells during previous 2 months;
  • Significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding;
  • Active malignant disease (except non-melanoma skin cancer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C.E.R.A.
Arzneimittel: Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (C.E.R.A.)
Intravenous methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (C.E.R.A.) at starting dose of 120, 200, or 360 micrograms every 4 weeks for 24 weeks.
Andere Namen:
  • Mircera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Maintaining Mean Hemoglobin Concentration Within Plus or Minus (+/-) 1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Reference and Within the Target Range
Zeitfenster: Week 17 up to Week 24
Percentage of participants maintaining the mean hemoglobin concentration within +/- 1.0 g/dL of their reference hemoglobin value and within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the efficacy evaluation period (EEP) was assessed. The reference hemoglobin value was defined on the basis of the 5 assessments recorded during the stability verification period (SVP) at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0. The mean hemoglobin concentration for each individual participant during the EEP (Week 17 to Week 24) was estimated as a time adjusted average.
Week 17 up to Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Dosisanpassung benötigen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 16 und Woche 17 bis Woche 24
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen während der Dosistitrationsphase (DTP: Woche 1 bis Woche 16) und EEP (Woche 17 bis Woche 24) eine Dosisanpassung des Studienmedikaments erforderlich war.
Woche 1 bis Woche 16 und Woche 17 bis Woche 24
Change in Hemoglobin Concentration Between Reference SVP and EEP
Zeitfenster: Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
The mean change of the time adjusted average of hemoglobin from reference value obtained during the SVP (Week -4 up to Week 0) and the value during EEP (Week 17 up to Week 24) was assessed.
Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
Percentage of Participants Maintaining Hemoglobin Concentration Within the Target Range
Zeitfenster: Week 17 up to Week 24
Percentage of participants maintaining hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
Week 17 up to Week 24
Median Time Spent by Participants With Hemoglobin Concentration in the Target Range During the EEP
Zeitfenster: Week 17 up to Week 24
Median time spent by participants with hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
Week 17 up to Week 24
Number of Participants With Red Blood Cell Transfusion During the Study
Zeitfenster: Week -4 up to Week 52
Number of participant who underwent red blood cell transfusion during the study was reported.
Week -4 up to Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21438
  • 2007-005799-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (C.E.R.A.)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren