A Study of Monthly Intravenous C.E.R.A. (Mircera) in Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia (CARISMA)
8 марта 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open Label Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia
This single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of intravenous methoxy polyethylene glycolepoetin beta (Mircera) for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis participants with chronic renal anemia.
Participants currently receiving intravenous epoetin alfa or beta or darbepoetin alfa will receive intravenous Mircera at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms/month (based on the erythropoietin stimulating agent [ESA] dose administered on week -1).
Subsequent doses will be adjusted to maintain hemoglobin levels within the target range of 10 to12 gram per deciliter (g/dL).
The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 100-500 individuals.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
351
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Acireale, Италия, 95024
-
Ancona, Италия, 60121
-
Anzio, Италия, 00042
-
Arenzano, Италия, 16011
-
Ascoli Piceno, Италия, 63100
-
Avellino, Италия, 83100
-
Benevento, Италия, 82100
-
Bollate, Италия, 20021
-
Borgomanero, Италия, 28021
-
Brescia, Италия, 25123
-
Brindisi, Италия, 72100
-
Cagliari, Италия, 09100
-
Castellammare, Италия, 80053
-
Catania, Италия, 95126
-
Catania, Италия, 95124
-
Cernusco Sul Naviglio, Италия, 20063
-
Chieri, Италия, 10023
-
Chieti, Италия, 66013
-
Civitavecchia, Италия, 00053
-
Cosenza, Италия, 87100
-
Ferrara, Италия, 44100
-
Firenze, Италия, 50100
-
Firenze, Италия, 50011
-
Foggia, Италия, 71100
-
Genova, Италия, 16132
-
La Spezia, Италия, 19124
-
Lecco, Италия, 23900
-
Legnano, Италия, 20025
-
Lodi, Италия, 26900
-
Lucera, Италия, 71036
-
Mantova, Италия, 46100
-
Matera, Италия, 75100
-
Milano, Италия, 20142
-
Milazzo, Италия, 98057
-
Montevarchi, Италия, 52025
-
Napoli, Италия, 80131
-
Napoli, Италия, 80137
-
Nocera Inferiore, Италия, 84014
-
Novara, Италия, 28100
-
Nuoro, Италия, 08100
-
Ostia Lido, Италия, 00121
-
Palermo, Италия, 90127
-
Pavia, Италия, 27100
-
Perugia, Италия, 06126
-
Piacenza, Италия, 29100
-
Pisa, Италия, 56100
-
Ravenna, Италия, 48100
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
-
Roma, Италия, 00161
-
Roma, Италия, 00149
-
Roma, Италия, 00133
-
Roma, Италия, 00189
-
San Daniele Del Friuli, Италия, 33038
-
San Miniato, Италия, 56028
-
Sassari, Италия, 07100
-
Taranto, Италия, 74100
-
Torino, Италия, 10126
-
Udine, Италия, 33100
-
Verona, Италия, 37126
-
Vicenza, Италия, 36100
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Chronic renal anemia;
- Continuous intravenous maintenance erythropoietin stimulating agent (ESA) treatment during previous month;
- Regular long term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for >=3 months.
Exclusion Criteria:
- Transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- Significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding;
- Active malignant disease (except non-melanoma skin cancer).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: C.E.R.A.
|
Intravenous methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (C.E.R.A.) at starting dose of 120, 200, or 360 micrograms every 4 weeks for 24 weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Maintaining Mean Hemoglobin Concentration Within Plus or Minus (+/-) 1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Reference and Within the Target Range
Временное ограничение: Week 17 up to Week 24
|
Percentage of participants maintaining the mean hemoglobin concentration within +/- 1.0 g/dL of their reference hemoglobin value and within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the efficacy evaluation period (EEP) was assessed.
The reference hemoglobin value was defined on the basis of the 5 assessments recorded during the stability verification period (SVP) at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0. The mean hemoglobin concentration for each individual participant during the EEP (Week 17 to Week 24) was estimated as a time adjusted average.
|
Week 17 up to Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, нуждающихся в какой-либо корректировке дозы
Временное ограничение: С 1-й по 16-ю неделю и с 17-й по 24-ю неделю
|
Сообщалось о проценте участников, нуждающихся в какой-либо корректировке дозы исследуемого препарата в течение периода титрования дозы (DTP: с 1-й по 16-ю неделю) и EEP (с 17-й по 24-ю неделю).
|
С 1-й по 16-ю неделю и с 17-й по 24-ю неделю
|
|
Change in Hemoglobin Concentration Between Reference SVP and EEP
Временное ограничение: Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
|
The mean change of the time adjusted average of hemoglobin from reference value obtained during the SVP (Week -4 up to Week 0) and the value during EEP (Week 17 up to Week 24) was assessed.
|
Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
|
|
Percentage of Participants Maintaining Hemoglobin Concentration Within the Target Range
Временное ограничение: Week 17 up to Week 24
|
Percentage of participants maintaining hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
|
Week 17 up to Week 24
|
|
Median Time Spent by Participants With Hemoglobin Concentration in the Target Range During the EEP
Временное ограничение: Week 17 up to Week 24
|
Median time spent by participants with hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
|
Week 17 up to Week 24
|
|
Number of Participants With Red Blood Cell Transfusion During the Study
Временное ограничение: Week -4 up to Week 52
|
Number of participant who underwent red blood cell transfusion during the study was reported.
|
Week -4 up to Week 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Locatelli F, Choukroun G, Truman M, Wiggenhauser A, Fliser D. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):610-25. doi: 10.1007/s12325-016-0309-6. Epub 2016 Mar 10.
- Locatelli F, Mandolfo S, Menegato Adorati M, Villa G, Tarchini R, Pizzarelli F, Conte F, Guastoni C, Ricciardi B, Crotta A. Efficacy and safety of once-monthly continuous erythropoietin receptor activator in patients with chronic renal anemia. J Nephrol. 2013 Nov-Dec;26(6):1114-21. doi: 10.5301/jn.5000251. Epub 2013 Sep 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML21438
- 2007-005799-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .