A Study of Monthly Intravenous C.E.R.A. (Mircera) in Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia (CARISMA)
8 de março de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open Label Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia
This single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of intravenous methoxy polyethylene glycolepoetin beta (Mircera) for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis participants with chronic renal anemia.
Participants currently receiving intravenous epoetin alfa or beta or darbepoetin alfa will receive intravenous Mircera at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms/month (based on the erythropoietin stimulating agent [ESA] dose administered on week -1).
Subsequent doses will be adjusted to maintain hemoglobin levels within the target range of 10 to12 gram per deciliter (g/dL).
The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 100-500 individuals.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
351
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Acireale, Itália, 95024
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Ancona, Itália, 60121
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Anzio, Itália, 00042
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Arenzano, Itália, 16011
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Ascoli Piceno, Itália, 63100
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Avellino, Itália, 83100
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Benevento, Itália, 82100
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Bollate, Itália, 20021
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Borgomanero, Itália, 28021
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Brescia, Itália, 25123
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Brindisi, Itália, 72100
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Cagliari, Itália, 09100
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Castellammare, Itália, 80053
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Catania, Itália, 95126
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Catania, Itália, 95124
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Cernusco Sul Naviglio, Itália, 20063
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Chieri, Itália, 10023
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Chieti, Itália, 66013
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Civitavecchia, Itália, 00053
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Cosenza, Itália, 87100
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Ferrara, Itália, 44100
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Firenze, Itália, 50100
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Firenze, Itália, 50011
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Foggia, Itália, 71100
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Genova, Itália, 16132
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La Spezia, Itália, 19124
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Lecco, Itália, 23900
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Legnano, Itália, 20025
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Lodi, Itália, 26900
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Lucera, Itália, 71036
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Mantova, Itália, 46100
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Matera, Itália, 75100
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Milano, Itália, 20142
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Milazzo, Itália, 98057
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Montevarchi, Itália, 52025
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Napoli, Itália, 80131
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Napoli, Itália, 80137
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Nocera Inferiore, Itália, 84014
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Novara, Itália, 28100
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Nuoro, Itália, 08100
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Ostia Lido, Itália, 00121
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Palermo, Itália, 90127
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Pavia, Itália, 27100
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Perugia, Itália, 06126
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Piacenza, Itália, 29100
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Pisa, Itália, 56100
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Ravenna, Itália, 48100
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Reggio Emilia, Itália, 42100
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Roma, Itália, 00161
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Roma, Itália, 00149
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Roma, Itália, 00133
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Roma, Itália, 00189
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San Daniele Del Friuli, Itália, 33038
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San Miniato, Itália, 56028
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Sassari, Itália, 07100
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Taranto, Itália, 74100
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Torino, Itália, 10126
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Udine, Itália, 33100
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Verona, Itália, 37126
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Vicenza, Itália, 36100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Chronic renal anemia;
- Continuous intravenous maintenance erythropoietin stimulating agent (ESA) treatment during previous month;
- Regular long term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for >=3 months.
Exclusion Criteria:
- Transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- Significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding;
- Active malignant disease (except non-melanoma skin cancer).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: C.E.R.A.
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Intravenous methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (C.E.R.A.) at starting dose of 120, 200, or 360 micrograms every 4 weeks for 24 weeks.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Maintaining Mean Hemoglobin Concentration Within Plus or Minus (+/-) 1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Reference and Within the Target Range
Prazo: Week 17 up to Week 24
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Percentage of participants maintaining the mean hemoglobin concentration within +/- 1.0 g/dL of their reference hemoglobin value and within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the efficacy evaluation period (EEP) was assessed.
The reference hemoglobin value was defined on the basis of the 5 assessments recorded during the stability verification period (SVP) at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0. The mean hemoglobin concentration for each individual participant during the EEP (Week 17 to Week 24) was estimated as a time adjusted average.
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Week 17 up to Week 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que requerem qualquer ajuste de dose
Prazo: Semana 1 até a semana 16 e semana 17 até a semana 24
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A porcentagem de participantes que requer qualquer ajuste na dose do medicamento do estudo durante o período de titulação da dose (DTP: Semana 1 a Semana 16) e EEP (Semana 17 a Semana 24) foi relatada.
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Semana 1 até a semana 16 e semana 17 até a semana 24
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Change in Hemoglobin Concentration Between Reference SVP and EEP
Prazo: Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
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The mean change of the time adjusted average of hemoglobin from reference value obtained during the SVP (Week -4 up to Week 0) and the value during EEP (Week 17 up to Week 24) was assessed.
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Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
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Percentage of Participants Maintaining Hemoglobin Concentration Within the Target Range
Prazo: Week 17 up to Week 24
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Percentage of participants maintaining hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
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Week 17 up to Week 24
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Median Time Spent by Participants With Hemoglobin Concentration in the Target Range During the EEP
Prazo: Week 17 up to Week 24
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Median time spent by participants with hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
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Week 17 up to Week 24
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Number of Participants With Red Blood Cell Transfusion During the Study
Prazo: Week -4 up to Week 52
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Number of participant who underwent red blood cell transfusion during the study was reported.
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Week -4 up to Week 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Locatelli F, Choukroun G, Truman M, Wiggenhauser A, Fliser D. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):610-25. doi: 10.1007/s12325-016-0309-6. Epub 2016 Mar 10.
- Locatelli F, Mandolfo S, Menegato Adorati M, Villa G, Tarchini R, Pizzarelli F, Conte F, Guastoni C, Ricciardi B, Crotta A. Efficacy and safety of once-monthly continuous erythropoietin receptor activator in patients with chronic renal anemia. J Nephrol. 2013 Nov-Dec;26(6):1114-21. doi: 10.5301/jn.5000251. Epub 2013 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML21438
- 2007-005799-15 (Número EudraCT)
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