Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Monthly Intravenous C.E.R.A. (Mircera) in Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia (CARISMA)

8. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Single Arm, Open Label Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia

This single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of intravenous methoxy polyethylene glycolepoetin beta (Mircera) for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis participants with chronic renal anemia. Participants currently receiving intravenous epoetin alfa or beta or darbepoetin alfa will receive intravenous Mircera at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms/month (based on the erythropoietin stimulating agent [ESA] dose administered on week -1). Subsequent doses will be adjusted to maintain hemoglobin levels within the target range of 10 to12 gram per deciliter (g/dL). The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Acireale, Italien, 95024
      • Ancona, Italien, 60121
      • Anzio, Italien, 00042
      • Arenzano, Italien, 16011
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
      • Avellino, Italien, 83100
      • Benevento, Italien, 82100
      • Bollate, Italien, 20021
      • Borgomanero, Italien, 28021
      • Brescia, Italien, 25123
      • Brindisi, Italien, 72100
      • Cagliari, Italien, 09100
      • Castellammare, Italien, 80053
      • Catania, Italien, 95126
      • Catania, Italien, 95124
      • Cernusco Sul Naviglio, Italien, 20063
      • Chieri, Italien, 10023
      • Chieti, Italien, 66013
      • Civitavecchia, Italien, 00053
      • Cosenza, Italien, 87100
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Firenze, Italien, 50100
      • Firenze, Italien, 50011
      • Foggia, Italien, 71100
      • Genova, Italien, 16132
      • La Spezia, Italien, 19124
      • Lecco, Italien, 23900
      • Legnano, Italien, 20025
      • Lodi, Italien, 26900
      • Lucera, Italien, 71036
      • Mantova, Italien, 46100
      • Matera, Italien, 75100
      • Milano, Italien, 20142
      • Milazzo, Italien, 98057
      • Montevarchi, Italien, 52025
      • Napoli, Italien, 80131
      • Napoli, Italien, 80137
      • Nocera Inferiore, Italien, 84014
      • Novara, Italien, 28100
      • Nuoro, Italien, 08100
      • Ostia Lido, Italien, 00121
      • Palermo, Italien, 90127
      • Pavia, Italien, 27100
      • Perugia, Italien, 06126
      • Piacenza, Italien, 29100
      • Pisa, Italien, 56100
      • Ravenna, Italien, 48100
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00149
      • Roma, Italien, 00133
      • Roma, Italien, 00189
      • San Daniele Del Friuli, Italien, 33038
      • San Miniato, Italien, 56028
      • Sassari, Italien, 07100
      • Taranto, Italien, 74100
      • Torino, Italien, 10126
      • Udine, Italien, 33100
      • Verona, Italien, 37126
      • Vicenza, Italien, 36100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Chronic renal anemia;
  • Continuous intravenous maintenance erythropoietin stimulating agent (ESA) treatment during previous month;
  • Regular long term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for >=3 months.

Exclusion Criteria:

  • Transfusion of red blood cells during previous 2 months;
  • Significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding;
  • Active malignant disease (except non-melanoma skin cancer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C.E.R.A.
Medicin: Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (C.E.R.A.)
Intravenous methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (C.E.R.A.) at starting dose of 120, 200, or 360 micrograms every 4 weeks for 24 weeks.
Andre navne:
  • Mircera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Maintaining Mean Hemoglobin Concentration Within Plus or Minus (+/-) 1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Reference and Within the Target Range
Tidsramme: Week 17 up to Week 24
Percentage of participants maintaining the mean hemoglobin concentration within +/- 1.0 g/dL of their reference hemoglobin value and within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the efficacy evaluation period (EEP) was assessed. The reference hemoglobin value was defined on the basis of the 5 assessments recorded during the stability verification period (SVP) at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0. The mean hemoglobin concentration for each individual participant during the EEP (Week 17 to Week 24) was estimated as a time adjusted average.
Week 17 up to Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der kræver en dosisjustering
Tidsramme: Uge 1 til uge 16 og uge 17 til uge 24
Procentdel af deltagere, der krævede enhver justering af dosis af undersøgelseslægemidlet i dosistitreringsperioden (DTP: uge 1 til uge 16) og EEP (uge 17 til uge 24) blev rapporteret.
Uge 1 til uge 16 og uge 17 til uge 24
Change in Hemoglobin Concentration Between Reference SVP and EEP
Tidsramme: Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
The mean change of the time adjusted average of hemoglobin from reference value obtained during the SVP (Week -4 up to Week 0) and the value during EEP (Week 17 up to Week 24) was assessed.
Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
Percentage of Participants Maintaining Hemoglobin Concentration Within the Target Range
Tidsramme: Week 17 up to Week 24
Percentage of participants maintaining hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
Week 17 up to Week 24
Median Time Spent by Participants With Hemoglobin Concentration in the Target Range During the EEP
Tidsramme: Week 17 up to Week 24
Median time spent by participants with hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
Week 17 up to Week 24
Number of Participants With Red Blood Cell Transfusion During the Study
Tidsramme: Week -4 up to Week 52
Number of participant who underwent red blood cell transfusion during the study was reported.
Week -4 up to Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (Skøn)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21438
  • 2007-005799-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (C.E.R.A.)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner