Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Monthly Intravenous C.E.R.A. (Mircera) in Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia (CARISMA)

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Single Arm, Open Label Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia

This single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of intravenous methoxy polyethylene glycolepoetin beta (Mircera) for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis participants with chronic renal anemia. Participants currently receiving intravenous epoetin alfa or beta or darbepoetin alfa will receive intravenous Mircera at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms/month (based on the erythropoietin stimulating agent [ESA] dose administered on week -1). Subsequent doses will be adjusted to maintain hemoglobin levels within the target range of 10 to12 gram per deciliter (g/dL). The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 100-500 individuals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Acireale, Włochy, 95024
      • Ancona, Włochy, 60121
      • Anzio, Włochy, 00042
      • Arenzano, Włochy, 16011
      • Ascoli Piceno, Włochy, 63100
      • Avellino, Włochy, 83100
      • Benevento, Włochy, 82100
      • Bollate, Włochy, 20021
      • Borgomanero, Włochy, 28021
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Brindisi, Włochy, 72100
      • Cagliari, Włochy, 09100
      • Castellammare, Włochy, 80053
      • Catania, Włochy, 95126
      • Catania, Włochy, 95124
      • Cernusco Sul Naviglio, Włochy, 20063
      • Chieri, Włochy, 10023
      • Chieti, Włochy, 66013
      • Civitavecchia, Włochy, 00053
      • Cosenza, Włochy, 87100
      • Ferrara, Włochy, 44100
      • Firenze, Włochy, 50100
      • Firenze, Włochy, 50011
      • Foggia, Włochy, 71100
      • Genova, Włochy, 16132
      • La Spezia, Włochy, 19124
      • Lecco, Włochy, 23900
      • Legnano, Włochy, 20025
      • Lodi, Włochy, 26900
      • Lucera, Włochy, 71036
      • Mantova, Włochy, 46100
      • Matera, Włochy, 75100
      • Milano, Włochy, 20142
      • Milazzo, Włochy, 98057
      • Montevarchi, Włochy, 52025
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Napoli, Włochy, 80137
      • Nocera Inferiore, Włochy, 84014
      • Novara, Włochy, 28100
      • Nuoro, Włochy, 08100
      • Ostia Lido, Włochy, 00121
      • Palermo, Włochy, 90127
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Perugia, Włochy, 06126
      • Piacenza, Włochy, 29100
      • Pisa, Włochy, 56100
      • Ravenna, Włochy, 48100
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
      • Roma, Włochy, 00161
      • Roma, Włochy, 00149
      • Roma, Włochy, 00133
      • Roma, Włochy, 00189
      • San Daniele Del Friuli, Włochy, 33038
      • San Miniato, Włochy, 56028
      • Sassari, Włochy, 07100
      • Taranto, Włochy, 74100
      • Torino, Włochy, 10126
      • Udine, Włochy, 33100
      • Verona, Włochy, 37126
      • Vicenza, Włochy, 36100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Chronic renal anemia;
  • Continuous intravenous maintenance erythropoietin stimulating agent (ESA) treatment during previous month;
  • Regular long term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for >=3 months.

Exclusion Criteria:

  • Transfusion of red blood cells during previous 2 months;
  • Significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding;
  • Active malignant disease (except non-melanoma skin cancer).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C.E.R.A.
Lek: Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (C.E.R.A.)
Intravenous methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (C.E.R.A.) at starting dose of 120, 200, or 360 micrograms every 4 weeks for 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Mircera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Maintaining Mean Hemoglobin Concentration Within Plus or Minus (+/-) 1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Reference and Within the Target Range
Ramy czasowe: Week 17 up to Week 24
Percentage of participants maintaining the mean hemoglobin concentration within +/- 1.0 g/dL of their reference hemoglobin value and within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the efficacy evaluation period (EEP) was assessed. The reference hemoglobin value was defined on the basis of the 5 assessments recorded during the stability verification period (SVP) at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0. The mean hemoglobin concentration for each individual participant during the EEP (Week 17 to Week 24) was estimated as a time adjusted average.
Week 17 up to Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wymagających dostosowania dawki
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 16 i tydzień 17 do tygodnia 24
Zgłoszono odsetek uczestników wymagających jakiejkolwiek korekty dawki badanego leku w okresie zwiększania dawki (DTP: od tygodnia 1 do tygodnia 16) i EEP (od tygodnia 17 do tygodnia 24).
Tydzień 1 do tygodnia 16 i tydzień 17 do tygodnia 24
Change in Hemoglobin Concentration Between Reference SVP and EEP
Ramy czasowe: Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
The mean change of the time adjusted average of hemoglobin from reference value obtained during the SVP (Week -4 up to Week 0) and the value during EEP (Week 17 up to Week 24) was assessed.
Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
Percentage of Participants Maintaining Hemoglobin Concentration Within the Target Range
Ramy czasowe: Week 17 up to Week 24
Percentage of participants maintaining hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
Week 17 up to Week 24
Median Time Spent by Participants With Hemoglobin Concentration in the Target Range During the EEP
Ramy czasowe: Week 17 up to Week 24
Median time spent by participants with hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
Week 17 up to Week 24
Number of Participants With Red Blood Cell Transfusion During the Study
Ramy czasowe: Week -4 up to Week 52
Number of participant who underwent red blood cell transfusion during the study was reported.
Week -4 up to Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21438
  • 2007-005799-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj