A Study of Monthly Intravenous C.E.R.A. (Mircera) in Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia (CARISMA)
2016年3月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open Label Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia
This single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of intravenous methoxy polyethylene glycolepoetin beta (Mircera) for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis participants with chronic renal anemia.
Participants currently receiving intravenous epoetin alfa or beta or darbepoetin alfa will receive intravenous Mircera at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms/month (based on the erythropoietin stimulating agent [ESA] dose administered on week -1).
Subsequent doses will be adjusted to maintain hemoglobin levels within the target range of 10 to12 gram per deciliter (g/dL).
The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 100-500 individuals.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
351
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Acireale、意大利、95024
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Ancona、意大利、60121
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Anzio、意大利、00042
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Arenzano、意大利、16011
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Ascoli Piceno、意大利、63100
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Avellino、意大利、83100
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Benevento、意大利、82100
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Bollate、意大利、20021
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Borgomanero、意大利、28021
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Brescia、意大利、25123
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Brindisi、意大利、72100
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Cagliari、意大利、09100
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Castellammare、意大利、80053
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Catania、意大利、95126
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Catania、意大利、95124
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Cernusco Sul Naviglio、意大利、20063
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Chieri、意大利、10023
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Chieti、意大利、66013
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Civitavecchia、意大利、00053
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Cosenza、意大利、87100
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Ferrara、意大利、44100
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Firenze、意大利、50100
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Firenze、意大利、50011
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Foggia、意大利、71100
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Genova、意大利、16132
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La Spezia、意大利、19124
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Lecco、意大利、23900
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Legnano、意大利、20025
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Lodi、意大利、26900
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Lucera、意大利、71036
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Mantova、意大利、46100
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Matera、意大利、75100
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Milano、意大利、20142
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Milazzo、意大利、98057
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Montevarchi、意大利、52025
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Napoli、意大利、80131
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Napoli、意大利、80137
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Nocera Inferiore、意大利、84014
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Novara、意大利、28100
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Nuoro、意大利、08100
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Ostia Lido、意大利、00121
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Palermo、意大利、90127
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Pavia、意大利、27100
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Perugia、意大利、06126
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Piacenza、意大利、29100
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Pisa、意大利、56100
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Ravenna、意大利、48100
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Reggio Emilia、意大利、42100
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Roma、意大利、00161
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Roma、意大利、00149
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Roma、意大利、00133
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Roma、意大利、00189
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San Daniele Del Friuli、意大利、33038
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San Miniato、意大利、56028
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Sassari、意大利、07100
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Taranto、意大利、74100
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Torino、意大利、10126
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Udine、意大利、33100
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Verona、意大利、37126
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Vicenza、意大利、36100
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Chronic renal anemia;
- Continuous intravenous maintenance erythropoietin stimulating agent (ESA) treatment during previous month;
- Regular long term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for >=3 months.
Exclusion Criteria:
- Transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- Significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding;
- Active malignant disease (except non-melanoma skin cancer).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C.E.R.A.
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Intravenous methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (C.E.R.A.) at starting dose of 120, 200, or 360 micrograms every 4 weeks for 24 weeks.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percentage of Participants Maintaining Mean Hemoglobin Concentration Within Plus or Minus (+/-) 1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Reference and Within the Target Range
大体时间：Week 17 up to Week 24
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Percentage of participants maintaining the mean hemoglobin concentration within +/- 1.0 g/dL of their reference hemoglobin value and within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the efficacy evaluation period (EEP) was assessed.
The reference hemoglobin value was defined on the basis of the 5 assessments recorded during the stability verification period (SVP) at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0. The mean hemoglobin concentration for each individual participant during the EEP (Week 17 to Week 24) was estimated as a time adjusted average.
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Week 17 up to Week 24
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要任何剂量调整的参与者百分比
大体时间：第 1 周至第 16 周和第 17 周至第 24 周
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报告了在剂量滴定期间（DTP：第 1 周至第 16 周）和 EEP（第 17 周至第 24 周）期间需要对研究药物剂量进行任何调整的参与者百分比。
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第 1 周至第 16 周和第 17 周至第 24 周
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Change in Hemoglobin Concentration Between Reference SVP and EEP
大体时间：Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
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The mean change of the time adjusted average of hemoglobin from reference value obtained during the SVP (Week -4 up to Week 0) and the value during EEP (Week 17 up to Week 24) was assessed.
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Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
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Percentage of Participants Maintaining Hemoglobin Concentration Within the Target Range
大体时间：Week 17 up to Week 24
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Percentage of participants maintaining hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
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Week 17 up to Week 24
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Median Time Spent by Participants With Hemoglobin Concentration in the Target Range During the EEP
大体时间：Week 17 up to Week 24
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Median time spent by participants with hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
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Week 17 up to Week 24
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Number of Participants With Red Blood Cell Transfusion During the Study
大体时间：Week -4 up to Week 52
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Number of participant who underwent red blood cell transfusion during the study was reported.
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Week -4 up to Week 52
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Locatelli F, Choukroun G, Truman M, Wiggenhauser A, Fliser D. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):610-25. doi: 10.1007/s12325-016-0309-6. Epub 2016 Mar 10.
- Locatelli F, Mandolfo S, Menegato Adorati M, Villa G, Tarchini R, Pizzarelli F, Conte F, Guastoni C, Ricciardi B, Crotta A. Efficacy and safety of once-monthly continuous erythropoietin receptor activator in patients with chronic renal anemia. J Nephrol. 2013 Nov-Dec;26(6):1114-21. doi: 10.5301/jn.5000251. Epub 2013 Sep 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月17日
首次发布 (估计)
2008年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月8日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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