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難治性部分発作の被験者に補助療法として投与される E2007 (ペランパネル) の有効性と安全性の評価

2020年1月6日 更新者：Eisai Inc.

難治性部分発作の被験者に補助療法として投与される E2007 (ペランパネル) の有効性と安全性を評価する二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、並行群間研究

この研究の目的は、難治性部分発作の被験者に補助療法としてペランパネルを投与した場合の安全性、有効性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Bright Minds Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Mile High Research Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Sciences, Jacksonville
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • North West Florida Clinical Research Group
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32561
        • Child Neurology Center of NW Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Ronald Aung-Din, MD, PC
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • PANDA
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
        • University of Kentucky Research Foundation
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Neurology/Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Albany Medical College
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Five Towns Neurology, PC
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univeristy of Rochester Strong Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University Neurology, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Providence St. Vincent's Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Blair Medical Assiciates, Inc.
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • UT Le Bonheur Pediatric Specialists
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Regional Epilepsy Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • アルゼンチン
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
        • FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia)
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Británico
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Policlínica Bancaria 9 de Julio
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Centro de Estudio y Tratamiento de la Epilepsia y Sueño- CETES S.A.
      • Rosario、アルゼンチン
        • Sanatorio Parque
    • Córdoba- Provincia De Córdoba
      • Córdoba、Córdoba- Provincia De Córdoba、アルゼンチン
        • Hospital San Roque
    • Provincia De Córdoba
      • Córdoba、Provincia De Córdoba、アルゼンチン
        • Sanatorio Allende
    • Provincia De Salta
      • Salta、Provincia De Salta、アルゼンチン
        • Hospital Santa Clara de Asis
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1T9
        • Youthdale Treatment Centers
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Neuro Rive-Sud
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • CHU Sainte-Justine
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago、チリ
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago、チリ
        • Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
      • Santiago、チリ
        • Neuropsicología Ltda.
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル
        • Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
      • Curitiba、ブラジル
        • Hospital de Clínicas da UFPR
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto、ブラジル
        • HC Ribeirão Preto
      • Rio De Janeiro、ブラジル
        • Hospital Pedro Ernesto - UERJ
      • Salvador、ブラジル
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • São José do Rio Preto、ブラジル
        • Faculdade de Medicinade São José do Rio preto
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo、ブラジル
        • UNIFESP
      • São Paulo、ブラジル
        • HC-FMUSP
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Brigadeiro
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20127
        • Instituto Biomedico de Investigacion AC
      • Aguascalientes、メキシコ、20127
        • Sarug Reyes
      • Mexico City、メキシコ、14050
        • Medica Sur SIF-BIOTEC
      • San Luis Potosi、メキシコ、78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
    • Nuevo Leon CP
      • Monterrey、Nuevo Leon CP、メキシコ、64000
        • MIRC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に登録するには、各被験者が次の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 研究に参加する前、または研究手順を受ける前に、被験者または法的保護者が署名した書面によるインフォームド・コンセントを提供してください（被験者がそうすることができないために法的保護者によって書面によるインフォームド・コンセントが提供された場合は、被験者からの書面または口頭による同意が必要です）も取得する必要があります）。
  2. 信頼でき、試験期間中積極的に対応し、発作を記録し、有害事象（AE）を自分で報告できる、または発作を記録し、有害事象（AE）を報告できる介護者がいるとみなされる。
  3. 12歳以上の男性または女性（研究期間内）。
  4. 女性は、妊娠の可能性がない（避妊手術を受けている、または閉経後（50歳で12か月の無月経）と定義される）か、妊娠の可能性があるかのいずれかである必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、来院 1 で血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) が陰性であり、来院 2 で無作為化する前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。妊娠の可能性のある女性被験者は、禁欲するか、少なくとも 1 種類のホルモンを使用することに同意する必要があります。 -医学的に許容される避妊法（例：二重障壁法[例：コンドーム+殺精子剤、コンドーム+殺精子剤を含むペッサリー]、IUD、または精管切除されたパートナーがいる）を来院1回目から開始し、研究期間全体を通して、およびその後2か月間継続する。研究薬の最後の投与量。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、追加の承認された避妊方法（前述）を訪問1から開始し、治験期間全体を通して、および治験薬の最後の投与後2か月間継続して使用しなければなりません。 （男性被験者は前臨床毒性データに基づいた避妊手段を使用する必要はありません）。
  5. 国際抗てんかん連盟のてんかん発作分類 (1981) に従って、二次性全般化発作を伴うまたは伴わない部分発作を伴うてんかんと診断されている。 診断は、病歴と局在関連てんかんと一致する脳波 (EEG) によって確立されるべきでした。被験者が他の診断基準（つまり、病歴）を満たしている場合、通常の発作間欠期脳波検査が許可されます。
  6. 過去 10 年以内にコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を受け、てんかんの進行性の原因が除外されたことがある。
  7. 過去約 2 年以内に少なくとも 2 種類の抗てんかん薬 (AED) による治療を受けたにもかかわらず、制御不能な部分発作がある。
  8. 6週間の無作為化前段階では、被験者は6週間当たり5回以上の部分発作（3週間ごとに2回以上の部分発作）を起こし、6週間の間に25日間の無発作期間が存在しなければなりません。有効な発作日記を通じて記録された期間。 運動徴候を伴う単純部分発作、複雑部分発作、二次全般化を伴う複雑部分発作のみがこの対象にカウントされます。
  9. 現在、安定した用量の 1 つ、2 つ、または最大 3 つの承認された AED で治療を受けています。 最大 3 台の AED のうち、誘導剤 AED (カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、またはプリミドンのみとして定義) は 1 台のみ許可されます。
  10. 訪問1の前に1か月間（または少なくとも21日間）同じ併用AEDを安定した用量で服用している。対象に対して新しい AED 計画が開始された場合、用量は訪問 1 までの 2 か月間 (または少なくとも 49 日間) 安定していなければなりません。
  11. てんかん（または不安症または睡眠障害）のためにベンゾジアゼピンを安定用量（断続的な救急使用以外）で服用している場合、処方用量は来院 1 までの 1 か月間（または 21 日以上）安定していなければなりません。断続的なレスキューベンゾジアゼピンの使用は、以下の除外基準 #22 で定義されています。) このような場合（てんかん、不安症、睡眠障害）に使用した場合、ベンゾジアゼピンは 1 AED としてカウントされます。したがって、承認された AED の追加は 1 台のみ、または最大 2 台のみ許可されます。
  12. 迷走神経刺激装置 (VNS) は許可されていますが、来院 1 の 5 か月以上前に埋め込まれている必要があります。刺激装置のパラメーターは、来院 1 の 1 か月前 (または 21 日以上) またはそれ以降の研究中に変更することはできません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

  1. -訪問1前の1か月以内（または21日以上）、または前の治験化合物の約5半減期以内のいずれか長い方以内に、治験化合物またはデバイスの投与を伴う研究に参加した。
  2. 妊娠中および/または授乳中。
  3. 以前のペランパネル研究に参加しました。
  4. 非運動性単純部分発作のみが存在する。
  5. 欠神てんかんやミオクロニーてんかんなどの原発性全身性てんかんまたは発作の存在。
  6. レノックス・ガストー症候群の存在または既往歴。
  7. -訪問1前の約12か月以内のてんかん重積状態の病歴。
  8. 個々の発作を数えることができない発作群。
  9. 心因性発作の病歴。
  10. 被験者の安全性または研究の実施に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した、臨床的に重大な疾患（例、心臓、呼吸器、胃腸、腎臓の疾患）の証拠。
  11. 訪問1から6か月以内にてんかん手術を受ける予定および/または確認されている。ただし、以前にてんかん手術に「失敗」したことを記録している人は許可されます。
  12. 重大な活動性肝疾患の証拠。 併用薬による肝酵素、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の安定した上昇は、正常値の上限（ULN）の3倍未満であれば許容されます。
  13. 重大な活動性血液疾患の証拠。白血球 (WBC) 数 <= 2500/μL (2.50 1E+09/L) または絶対好中球数 <= 1000/μL (1.00 1E+09/L)。
  14. >450ミリ秒と定義されるQTc延長を含む、臨床的に重大な心電図(ECG)異常。
  15. 抗精神病薬の使用により明らかな精神病性障害および/または不安定な再発性感情障害に苦しんでいる、または過去約 2 年以内に自殺未遂をしたことがある。
  16. 進行性中枢神経系（CNS）疾患（変性CNS疾患や進行性腫瘍など）の存在。
  17. 過去約2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用歴。
  18. 複数の薬物アレルギー、またはAEDに対する重篤な薬物反応（皮膚科学的（スティーブンス・ジョンソン症候群など）、血液学的、または臓器毒性反応を含む）を起こしたことがある。
  19. フェルバメートを併用 AED として使用する場合、被験者は少なくとも 2 年間フェルバメートを服用し、訪問 1 までの 2 か月間 (または少なくとも 49 日間) は安定した用量を投与しなければなりません。 白血球 (WBC) 数が 2500/μL (2.50 1E+09/L) 未満、血小板が 100,000 未満、肝機能検査 (LFT) が正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えている、またはフェルバメート投与中の肝臓または骨髄の機能不全のその他の兆候。 被験者が過去にフェルバメートを投与されている場合は、訪問 1 の 2 か月 (または 49 日以上) 前に投与を中止しなければなりません。
  20. ビガバトリンの併用。 過去にビガバトリンを服用した被験者は、訪問1の前に約5か月間ビガバトリンを中止しなければならず、視覚視野検査でビガバトリンに関連する臨床的に重大な異常の証拠がないことを示す文書を持っていなければなりません。
  21. 訪問1の1か月前（または21日以上）以内のバルビツレート系薬剤の併用（発作制御の適応を除く）。
  22. 訪問1前の1か月間に2回以上の間欠的レスキューベンゾジアゼピンの使用（すなわち、24時間にわたって1～2回の投与を1回限りのレスキューとみなす）。また
  23. 研究者が被験者を研究に不適当と判断する条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：E2007（ペランパネル）
1:1:1 の比率で 8 mg のペランパネル、125 人の被験者/アーム。 すべての被験者は、研究期間中、毎日最大 6 錠を服用し、無作為化された用量まで毎週 2 mg ずつ増量されます。
他の名前：
  • ペランパネル
薬：E2007（ペランパネル）
1:1:1 の比率で 12 mg のペランパネル、125 例/アーム。 すべての被験者は、研究期間中、毎日最大 6 錠を服用し、無作為化された用量まで毎週 2 mg ずつ増量されます。
他の名前：
  • ペランパネル
実験的：2
薬：E2007（ペランパネル）
1:1:1 の比率で 8 mg のペランパネル、125 人の被験者/アーム。 すべての被験者は、研究期間中、毎日最大 6 錠を服用し、無作為化された用量まで毎週 2 mg ずつ増量されます。
他の名前：
  • ペランパネル
薬：E2007（ペランパネル）
1:1:1 の比率で 12 mg のペランパネル、125 例/アーム。 すべての被験者は、研究期間中、毎日最大 6 錠を服用し、無作為化された用量まで毎週 2 mg ずつ増量されます。
他の名前：
  • ペランパネル
プラセボコンパレーター：3
薬：プラセボ
1:1:1 の比率のプラセボ、125 人の被験者/アーム。 すべての被験者は、研究期間中、毎日最大6錠を服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから二重盲検期（滴定および維持期）の終わりまでの28日間の発作頻度の変化率
時間枠：19週目までのベースライン（無作為化前）
28日あたりの発作頻度は、被験者の日記に記録された情報から導き出されました。
19週目までのベースライン（無作為化前）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから二重盲検期（滴定および維持期）の終わりまでの28日間の複合部分発作および二次的全身発作頻度の変化率
時間枠：19週目までのベースライン（無作為化前）
28日あたりの発作頻度の変化率は、被験者の日記に記録された情報から導き出されました。
19週目までのベースライン（無作為化前）
回答者だった参加者の割合
時間枠：第 19 週までのベースライン (ランダム化前)
反応者は、無作為化前段階から 28 日あたり発作頻度が 50% 以上減少した参加者でした。
第 19 週までのベースライン (ランダム化前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Squillacote, M.D.、Eisai Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月30日

一次修了 (実際)

2010年10月19日

研究の完了 (実際)

2010年10月19日

試験登録日

最初に提出

2008年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月6日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2007-G000-304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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