Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til E2007 (Perampanel) gitt som tilleggsterapi hos personer med refraktære partielle anfall
6. januar 2020 oppdatert av: Eisai Inc.
En dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskalerende, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til E2007 (Perampanel) gitt som tilleggsterapi hos personer med refraktære partielle anfall
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og toleransen til perampanel når det gis som tilleggsbehandling hos personer med refraktære partielle anfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
390
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia)
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Policlínica Bancaria 9 de Julio
-
Córdoba, Argentina
- Centro de Estudio y Tratamiento de la Epilepsia y Sueño- CETES S.A.
-
Rosario, Argentina
- Sanatorio Parque
-
-
Córdoba- Provincia De Córdoba
-
Córdoba, Córdoba- Provincia De Córdoba, Argentina
- Hospital San Roque
-
-
Provincia De Córdoba
-
Córdoba, Provincia De Córdoba, Argentina
- Sanatorio Allende
-
-
Provincia De Salta
-
Salta, Provincia De Salta, Argentina
- Hospital Santa Clara de Asis
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
Curitiba, Brasil
- Hospital de Clínicas da UFPR
-
Porto Alegre, Brasil
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brasil
- HC Ribeirão Preto
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital Pedro Ernesto - UERJ
-
Salvador, Brasil
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
-
São José do Rio Preto, Brasil
- Faculdade de Medicinade São José do Rio preto
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasil
- UNIFESP
-
São Paulo, Brasil
- HC-FMUSP
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Brigadeiro
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T9
- Youthdale Treatment Centers
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Neuro Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Santiago, Chile
- Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
-
Santiago, Chile
- Neuropsicología Ltda.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Bright Minds Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Mile High Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Health Sciences, Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
- Pediatric Neurology and Epilepsy Center
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Pediatric Neurology PA
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- North West Florida Clinical Research Group
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32561
- Child Neurology Center of NW Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Ronald Aung-Din, MD, PC
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- PANDA
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
- University of Kentucky Research Foundation
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kentucky Neuroscience Research
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Neurology/Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48035
- Michigan Neurology Associates, P.C.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater
- Albany Medical College
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Five Towns Neurology, PC
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Univeristy of Rochester Strong Epilepsy Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University Neurology, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
- Neurological Associates of Tulsa, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Providence St. Vincent's Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Blair Medical Assiciates, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- UT Le Bonheur Pediatric Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Regional Epilepsy Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Instituto Biomedico de Investigacion AC
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Sarug Reyes
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Medica Sur SIF-BIOTEC
-
San Luis Potosi, Mexico, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Nuevo Leon CP
-
Monterrey, Nuevo Leon CP, Mexico, 64000
- MIRC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hvert emne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:
- Gi skriftlig informert samtykke signert av forsøkspersonen eller den juridiske verge før du går inn i studien eller gjennomgår noen studieprosedyrer (Hvis det skriftlige informerte samtykket gis av den juridiske vergen fordi forsøkspersonen ikke er i stand til det, en skriftlig eller muntlig samtykke fra forsøkspersonen må også skaffes).
- Betraktes som pålitelig og villig til å være tilgjengelig for studieperioden og i stand til å registrere anfall og rapportere bivirkninger selv eller ha en omsorgsperson som kan registrere anfall og rapportere AE for dem.
- Mann eller kvinne og eldre enn eller lik 12 år (i løpet av studiet).
- Kvinner bør enten være i fertil alder (definert som å ha gjennomgått kirurgisk sterilisering, eller postmenopausale [50 år og amenoréisk i 12 måneder]) eller i fertil alder. Kvinner i fertil alder må ha et negativt serum Beta Human Chorionic Gonadotropin (ß-hCG) ved besøk 1 og en negativ uringraviditetstest før randomisering ved besøk 2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å være avholdende eller å bruke minst 1 medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. en dobbelbarrieremetode [f.eks. kondom + sæddrepende middel, kondom + membran med sæddrepende middel], spiral, eller har en vasektomisert partner) som starter ved besøk 1 og gjennom hele studieperioden og i 2 måneder etter siste dose studiemedisin. De kvinnene som bruker hormonelle prevensjonsmidler må også bruke en ekstra godkjent prevensjonsmetode (som beskrevet tidligere) som starter ved besøk 1 og fortsetter gjennom hele studieperioden og i 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. (Det er ikke påkrevd for mannlige forsøkspersoner å bruke prevensjonstiltak basert på prekliniske toksikologiske data).
- Har en epilepsidiagnose med partielle anfall med eller uten sekundært generaliserte anfall i henhold til International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizure (1981). Diagnosen bør ha blitt etablert ved klinisk historie og et elektroencefalogram (EEG) som er forenlig med lokaliseringsrelatert epilepsi; Normale interiktale EEG vil bli tillatt forutsatt at forsøkspersonen oppfyller det andre diagnosekriteriet (dvs. klinisk historie).
- Har hatt en computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) i løpet av de siste 10 årene som utelukket en progressiv årsak til epilepsi.
- Har ukontrollerte partielle anfall til tross for å ha blitt behandlet med minst 2 forskjellige antiepileptika (AED) i løpet av omtrent de siste 2 årene.
- I løpet av den 6-ukers pre-randomiseringsfasen må forsøkspersoner ha hatt ≥5 partielle anfall per 6-uke (med ≥2 partielle anfall per hver 3-ukers periode) og uten 25-dagers anfallsfri periode i 6-ukene periode, som dokumentert via en gyldig anfallsdagbok. Kun enkle partielle anfall med motoriske tegn, komplekse partielle anfall og komplekse partielle anfall med sekundær generalisering regnes med i denne inkluderingen.
- Behandles for tiden med stabile doser på 1, 2 eller maksimalt 3 godkjente AED-er. Kun 1 induser-AED (definert som; kun karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller primidon) av maksimalt 3 AED-er er tillatt.
- Er på en stabil dose av de samme samtidige AED(ene) i 1 måned (eller ikke mindre enn 21 dager) før besøk 1; i tilfelle et nytt AED-regime er satt i gang for en person, må dosen være stabil i 2 måneder (eller ikke mindre enn 49 dager) før besøk 1.
- Hvis du bruker en stabil dose (annet enn periodisk redningsbruk) av benzodiazepiner for epilepsi (eller for angst- eller søvnforstyrrelser), må den foreskrevne dosen være stabil i 1 måned (eller ikke mindre enn 21 dager) før besøk 1. (Merk: bruk av intermitterende redningsbenzodiazepiner er definert i eksklusjonskriteriet #22 nedenfor.) Ved bruk i disse tilfellene (epilepsi, angst eller søvnforstyrrelser), vil benzodiazepiner bli regnet som 1 AED; derfor vil bare 1 eller maksimalt 2 ekstra godkjente AED-er tillates.
- En vagusnervestimulator (VNS) er tillatt, men den må ha blitt implantert ≥5 måneder før besøk 1. Stimulatorparametere kan ikke endres i 1 måned (eller ikke mindre enn 21 dager) før besøk 1 eller senere i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Deltok i en studie som involverer administrering av en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 1 måned (eller ikke mindre enn 21 dager) før besøk 1, eller innen omtrent 5 halveringstider av den forrige undersøkelsesforbindelsen, avhengig av hva som er lengst.
- Gravid og/eller ammende.
- Deltok i tidligere perampanel-studier.
- Tilstedeværelse av kun ikke-motoriske enkle partielle anfall.
- Tilstedeværelse av primære generaliserte epilepsier eller anfall, slik som fravær og/eller myokloniske epilepsier.
- Tilstedeværelse eller tidligere historie med Lennox-Gastaut syndrom.
- En historie med status epilepticus innen ca. 12 måneder før besøk 1.
- Anfallsklynger der enkeltanfall ikke kan telles.
- En historie med psykogene anfall.
- Bevis på klinisk signifikant sykdom (f.eks. hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom) som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller studieoppførselen.
- Planlagt og/eller bekreftet å ha epilepsioperasjon innen 6 måneder etter besøk 1; men de som tidligere har dokumentert "mislykket" epilepsikirurgi vil få lov.
- Bevis på betydelig aktiv leversykdom. Stabile økninger av leverenzymer, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) på grunn av samtidig(e) medisin(er) vil tillates dersom de er mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Bevis på betydelig aktiv hematologisk sykdom; antall hvite blodlegemer (WBC) <= 2500/µL (2,50 1E+09/L) eller et absolutt antall nøytrofiler <= 1000/µL (1,00 1E+09/L).
- En klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG), inkludert forlenget QTc definert som >450 msek.
- Lider av psykotisk(e) lidelse(r) og/eller ustabil(e) tilbakevendende affektiv(e) lidelse(r) tydelig ved bruk av antipsykotika eller har hatt et(e) selvmordsforsøk(er) i løpet av de siste 2 årene.
- Tilstedeværelse av en progressiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert degenerative CNS-sykdommer og progressive svulster.
- Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 2 årene.
- Har hatt flere medikamentallergier eller en alvorlig medikamentreaksjon på en AED(er), inkludert dermatologiske (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), hematologiske eller organtoksisitetsreaksjoner.
- Hvis felbamat brukes som en samtidig hjertestarter, må forsøkspersonene være på felbamat i minst 2 år, med en stabil dose i 2 måneder (eller ikke mindre enn 49 dager) før besøk 1. De må ikke ha en historie med antall hvite blodlegemer (WBC) under 2500/µL (2,50 1E+09/L), blodplater under 100 000, leverfunksjonstester (LFT) over 3 ganger øvre normalgrense (ULN), eller annen indikasjon på lever- eller benmargsdysfunksjon under behandling med felbamat. Hvis forsøkspersoner mottok felbamat tidligere, må det ha blitt avbrutt 2 måneder (eller ikke mindre enn 49 dager) før besøk 1.
- Samtidig bruk av vigabatrin. Personer som tok vigabatrin tidligere, må være av med vigabatrin i ca. 5 måneder før besøk 1 og må ha dokumentasjon som ikke viser bevis for en vigabatrin-assosiert klinisk signifikant abnormitet i en visuell perimetritest.
- Samtidig bruk av barbiturater (bortsett fra anfallskontroll) innen 1 måned (eller ikke mindre enn 21 dager) før besøk 1.
- Bruk av intermitterende redningsbenzodiazepiner (dvs. 1-2 doser over en 24-timers periode betraktet som engangsredning) 2 eller flere ganger i løpet av en 1-måneds periode før besøk 1; eller
- Eventuelle forhold som vil gjøre emnet, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
8 mg perampanel i forholdet 1:1:1, 125 forsøkspersoner/arm.
Alle forsøkspersoner vil ta maksimalt 6 tabletter daglig i løpet av studien og vil bli opptitrert ukentlig i trinn på 2 mg til deres randomiserte dose.
Andre navn:
12 mg perampanel i forholdet 1:1:1, 125 forsøkspersoner/arm.
Alle forsøkspersoner vil ta maksimalt 6 tabletter daglig i løpet av studien og vil bli opptitrert ukentlig i trinn på 2 mg til deres randomiserte dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
|
8 mg perampanel i forholdet 1:1:1, 125 forsøkspersoner/arm.
Alle forsøkspersoner vil ta maksimalt 6 tabletter daglig i løpet av studien og vil bli opptitrert ukentlig i trinn på 2 mg til deres randomiserte dose.
Andre navn:
12 mg perampanel i forholdet 1:1:1, 125 forsøkspersoner/arm.
Alle forsøkspersoner vil ta maksimalt 6 tabletter daglig i løpet av studien og vil bli opptitrert ukentlig i trinn på 2 mg til deres randomiserte dose.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 3
|
Placebo i forholdet 1:1:1, 125 forsøkspersoner/arm.
Alle forsøkspersoner vil ta maksimalt 6 tabletter daglig i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i 28-dagers anfallsfrekvens fra baseline til slutten av den dobbeltblinde fasen (titrerings- og vedlikeholdsfaser)
Tidsramme: Grunnlinje (pre-randomisering) til og med uke 19
|
Anfallsfrekvens per 28 dager ble utledet fra informasjonen som ble registrert i fagdagbøkene.
|
Grunnlinje (pre-randomisering) til og med uke 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i 28-dagers komplekse partielle pluss sekundært generaliserte anfallsfrekvens fra baseline til slutten av den dobbeltblinde fasen (titrerings- og vedlikeholdsfaser)
Tidsramme: Grunnlinje (pre-randomisering) til og med uke 19
|
Prosentvis endring i anfallsfrekvensen per 28 dager ble utledet fra informasjonen som ble registrert i fagdagbøkene.
|
Grunnlinje (pre-randomisering) til og med uke 19
|
|
Prosentandel av deltakere som svarte
Tidsramme: Grunnlinje (pre-randomisering) til og med uke 19
|
En responder var en deltaker som hadde 50 prosent eller mer reduksjon i anfallsfrekvens per 28 dager fra pre-randomiseringsfasen.
|
Grunnlinje (pre-randomisering) til og med uke 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- French JA, Gil-Nagel A, Malerba S, Kramer L, Kumar D, Bagiella E. Time to prerandomization monthly seizure count in perampanel trials: A novel epilepsy endpoint. Neurology. 2015 May 19;84(20):2014-20. doi: 10.1212/WNL.0000000000001585. Epub 2015 Apr 15.
- Rosenfeld W, Conry J, Lagae L, Rozentals G, Yang H, Fain R, Williams B, Kumar D, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of perampanel in adolescent patients with drug-resistant partial seizures in three double-blind, placebo-controlled, phase III randomized clinical studies and a combined extension study. Eur J Paediatr Neurol. 2015 Jul;19(4):435-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2015.02.008. Epub 2015 Mar 5.
- Steinhoff BJ, Ben-Menachem E, Ryvlin P, Shorvon S, Kramer L, Satlin A, Squillacote D, Yang H, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of adjunctive perampanel for the treatment of refractory partial seizures: a pooled analysis of three phase III studies. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1481-9. doi: 10.1111/epi.12212. Epub 2013 May 10.
- French JA, Krauss GL, Biton V, Squillacote D, Yang H, Laurenza A, Kumar D, Rogawski MA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology. 2012 Aug 7;79(6):589-96. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182635735. Epub 2012 Jul 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
30. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2007-G000-304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .