Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di E2007 (Perampanel) somministrato come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi parziali refrattarie
6 gennaio 2020 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di E2007 (Perampanel) somministrato come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi parziali refrattarie
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di perampanel quando somministrato come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi parziali refrattarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
390
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia)
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Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico
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Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
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Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
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Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
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Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Policlínica Bancaria 9 de Julio
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Córdoba, Argentina
- Centro de Estudio y Tratamiento de la Epilepsia y Sueño- CETES S.A.
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Rosario, Argentina
- Sanatorio Parque
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Córdoba- Provincia De Córdoba
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Córdoba, Córdoba- Provincia De Córdoba, Argentina
- Hospital San Roque
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Provincia De Córdoba
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Córdoba, Provincia De Córdoba, Argentina
- Sanatorio Allende
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Provincia De Salta
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Salta, Provincia De Salta, Argentina
- Hospital Santa Clara de Asis
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Campinas, Brasile
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
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Curitiba, Brasile
- Hospital de Clínicas da UFPR
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Porto Alegre, Brasile
- Santa Casa de Porto Alegre
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Ribeirão Preto, Brasile
- HC Ribeirão Preto
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Rio De Janeiro, Brasile
- Hospital Pedro Ernesto - UERJ
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Salvador, Brasile
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
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São José do Rio Preto, Brasile
- Faculdade de Medicinade São José do Rio preto
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São Paulo, Brasile
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, Brasile
- UNIFESP
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São Paulo, Brasile
- HC-FMUSP
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São Paulo, Brasile
- Hospital Brigadeiro
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Center
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T9
- Youthdale Treatment Centers
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Neuro Rive-Sud
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Montreal, Quebec, Canada
- CHU Sainte-Justine
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Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
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Santiago, Chile
- Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
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Santiago, Chile
- Neuropsicología Ltda.
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Aguascalientes, Messico, 20127
- Instituto Biomedico de Investigacion AC
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Aguascalientes, Messico, 20127
- Sarug Reyes
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Mexico City, Messico, 14050
- Medica Sur SIF-BIOTEC
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San Luis Potosi, Messico, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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Nuevo Leon CP
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Monterrey, Nuevo Leon CP, Messico, 64000
- MIRC
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Bright Minds Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Mile High Research Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Health Sciences, Jacksonville
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Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
- Pediatric Neurology and Epilepsy Center
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Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Pediatric Neurology PA
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- North West Florida Clinical Research Group
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32561
- Child Neurology Center of NW Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Lovelace Scientific Resources
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Ronald Aung-Din, MD, PC
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- PANDA
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Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic, PC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
- University of Kentucky Research Foundation
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kentucky Neuroscience Research
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Neurology/Johns Hopkins Hospital
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48035
- Michigan Neurology Associates, P.C.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti
- Albany Medical College
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Five Towns Neurology, PC
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Univeristy of Rochester Strong Epilepsy Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University Neurology, Inc.
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
- University of Toledo Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
- Neurological Associates of Tulsa, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Providence St. Vincent's Epilepsy Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Blair Medical Assiciates, Inc.
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- UT Le Bonheur Pediatric Specialists
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Regional Epilepsy Center
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:
- Fornire il consenso informato scritto firmato dal soggetto o dal tutore legale prima di entrare nello studio o sottoporsi a qualsiasi procedura di studio (se il consenso informato scritto è fornito dal tutore legale perché il soggetto non è in grado di farlo, un assenso scritto o verbale da parte del soggetto deve essere ottenuto anche).
- Essere considerato affidabile e disposto a essere disponibile per il periodo di studio e in grado di registrare le crisi e segnalare autonomamente gli eventi avversi (EA) o avere un assistente che possa registrare le crisi e segnalare gli eventi avversi per loro.
- Maschio o femmina e maggiore o uguale a 12 anni (nel corso dello studio).
- Le femmine devono essere potenzialmente non fertili (definite come sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa [età 50 anni e amenorroica da 12 mesi]) o potenzialmente fertili. Le donne in età fertile devono avere un siero negativo alla beta gonadotropina corionica umana (ß-hCG) alla Visita 1 e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione alla Visita 2. Le donne in età fertile devono accettare di essere astinenti o di utilizzare almeno 1 metodo di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (p. es., un metodo a doppia barriera [p. es., preservativo + spermicida, preservativo + diaframma con spermicida], IUD o avere un partner vasectomizzato) a partire dalla Visita 1 e per tutto il periodo di studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Le donne che usano contraccettivi ormonali devono anche utilizzare un metodo contraccettivo approvato aggiuntivo (come descritto in precedenza) a partire dalla Visita 1 e continuando per tutto il periodo dello studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. (Non è necessario che i soggetti di sesso maschile utilizzino misure contraccettive basate su dati tossicologici preclinici).
- Avere una diagnosi di epilessia con crisi parziali con o senza crisi generalizzate secondarie secondo la classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (1981). La diagnosi dovrebbe essere stabilita dalla storia clinica e da un elettroencefalogramma (EEG) coerente con l'epilessia correlata alla localizzazione; saranno consentiti normali EEG interictali a condizione che il soggetto soddisfi l'altro criterio diagnostico (ovvero, storia clinica).
- Hanno avuto una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) negli ultimi 10 anni che hanno escluso una causa progressiva di epilessia.
- Avere crisi parziali incontrollate nonostante sia stato trattato con almeno 2 diversi farmaci antiepilettici (AED) negli ultimi 2 anni circa.
- Durante la fase di pre-randomizzazione di 6 settimane i soggetti devono aver avuto ≥5 crisi parziali per 6 settimane (con ≥2 crisi parziali per ciascun periodo di 3 settimane) e senza un periodo libero da crisi di 25 giorni nelle 6 settimane periodo, come documentato tramite un diario delle crisi valido. Solo le crisi parziali semplici con segni motori, le crisi parziali complesse e le crisi parziali complesse con generalizzazione secondaria vengono conteggiate per questa inclusione.
- Sono attualmente in trattamento con dosi stabili di 1, 2 o un massimo di 3 AED approvati. È consentito solo 1 AED induttore (definito come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o solo primidone) su un massimo di 3 AED.
- Sono in terapia con una dose stabile degli stessi AED concomitanti per 1 mese (o non meno di 21 giorni) prima della Visita 1; nel caso in cui sia stato avviato un nuovo regime AED per un soggetto, la dose deve essere stabile per 2 mesi (o non meno di 49 giorni) prima della Visita 1.
- Se assunto con una dose stabile (diversa dall'uso di salvataggio intermittente) di benzodiazepine per l'epilessia (o per ansia o disturbi del sonno), la dose prescritta deve essere stabile per 1 mese (o non meno di 21 giorni) prima della Visita 1. (Nota: il l'uso intermittente di benzodiazepine di salvataggio è definito nel criterio di esclusione n. 22 di seguito.) Se utilizzate in questi casi (epilessia, ansia o disturbi del sonno), le benzodiazepine saranno conteggiate come 1 AED; pertanto, saranno consentiti solo 1 o un massimo di 2 AED aggiuntivi approvati.
- È consentito uno stimolatore del nervo vagale (VNS), ma deve essere stato impiantato ≥5 mesi prima della Visita 1. I parametri dello stimolatore non possono essere modificati per 1 mese (o non meno di 21 giorni) prima della Visita 1 o successivamente durante lo studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- - Partecipazione a uno studio che prevede la somministrazione di un composto o dispositivo sperimentale entro 1 mese (o non meno di 21 giorni) prima della Visita 1 o entro circa 5 emivite del precedente composto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Gravidanza e/o allattamento.
- Ha partecipato a precedenti studi su perampanel.
- Presenza di sole crisi parziali semplici non motorie.
- Presenza di epilessie o convulsioni generalizzate primarie, come assenze e/o epilessie miocloniche.
- Presenza o storia precedente della sindrome di Lennox-Gastaut.
- Una storia di stato epilettico entro circa 12 mesi prima della Visita 1.
- Gruppi di sequestri in cui non è possibile contare i singoli sequestri.
- Una storia di crisi psicogene.
- - Evidenza di malattia clinicamente significativa (ad es. Malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o sulla condotta dello studio.
- Programmato e/o confermato per sottoporsi a intervento chirurgico per l'epilessia entro 6 mesi dalla Visita 1; tuttavia saranno ammessi coloro che hanno precedentemente documentato un intervento chirurgico per l'epilessia "fallito".
- Evidenza di malattia epatica attiva significativa. Saranno consentiti aumenti stabili degli enzimi epatici, dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) dovuti a farmaci concomitanti se inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Evidenza di significativa malattia ematologica attiva; conta leucocitaria (WBC) <= 2500/µL (2,50 1E+09/L) o una conta assoluta dei neutrofili <= 1000/µL (1,00 1E+09/L).
- Un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa, incluso un QTc prolungato definito come >450 msec.
- Soffre di disturbo(i) psicotico(i) e/o disturbo(i) affettivo(i) ricorrente(i) instabile(i) evidente(i) dall'uso di antipsicotici o ha avuto un tentativo(i) di suicidio negli ultimi 2 anni circa.
- Presenza di una malattia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC), comprese malattie degenerative del SNC e tumori progressivi.
- Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni circa.
- Hanno avuto più allergie ai farmaci o una grave reazione al farmaco a uno o più farmaci antiepilettici, comprese reazioni dermatologiche (p. es., sindrome di Stevens-Johnson), ematologiche o di tossicità d'organo.
- Se il felbamato è usato come antiepilettico concomitante, i soggetti devono essere in trattamento con felbamato per almeno 2 anni, con una dose stabile per 2 mesi (o non meno di 49 giorni) prima della Visita 1. Non devono avere una storia di conta leucocitaria (WBC) inferiore a 2500/µL (2,50 1E+09/L), piastrine inferiore a 100.000, test di funzionalità epatica (LFT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o altra indicazione di disfunzione epatica o del midollo osseo durante il trattamento con felbamato. Se i soggetti hanno ricevuto felbamato in passato, deve essere stato interrotto 2 mesi (o non meno di 49 giorni) prima della Visita 1.
- Uso concomitante di vigabatrin. I soggetti che hanno assunto vigabatrin in passato devono essere stati sospesi da vigabatrin per circa 5 mesi prima della Visita 1 e devono disporre di documentazione che mostri l'assenza di evidenza di un'anomalia clinicamente significativa associata a vigabatrin in un test di perimetria visiva.
- Uso concomitante di barbiturici (ad eccezione dell'indicazione per il controllo delle crisi) entro 1 mese (o non meno di 21 giorni) prima della Visita 1.
- Uso intermittente di benzodiazepine di salvataggio (ossia, 1-2 dosi in un periodo di 24 ore considerato salvataggio una tantum) 2 o più volte in un periodo di 1 mese prima della Visita 1; O
- Qualsiasi condizione che renderà il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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8 mg di perampanel in rapporto 1:1:1, 125 soggetti/braccio.
Tutti i soggetti assumeranno un massimo di 6 compresse al giorno per la durata dello studio e saranno titolati settimanalmente con incrementi di 2 mg alla loro dose randomizzata.
Altri nomi:
12 mg di perampanel in rapporto 1:1:1, 125 soggetti/braccio.
Tutti i soggetti assumeranno un massimo di 6 compresse al giorno per la durata dello studio e saranno titolati settimanalmente con incrementi di 2 mg alla loro dose randomizzata.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
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8 mg di perampanel in rapporto 1:1:1, 125 soggetti/braccio.
Tutti i soggetti assumeranno un massimo di 6 compresse al giorno per la durata dello studio e saranno titolati settimanalmente con incrementi di 2 mg alla loro dose randomizzata.
Altri nomi:
12 mg di perampanel in rapporto 1:1:1, 125 soggetti/braccio.
Tutti i soggetti assumeranno un massimo di 6 compresse al giorno per la durata dello studio e saranno titolati settimanalmente con incrementi di 2 mg alla loro dose randomizzata.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 3
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Placebo in rapporto 1:1:1, 125 soggetti/braccio.
Tutti i soggetti assumeranno un massimo di 6 compresse al giorno per tutta la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nella frequenza delle crisi a 28 giorni dal basale alla fine della fase in doppio cieco (fasi di titolazione e mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) fino alla settimana 19
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La frequenza delle crisi per 28 giorni è stata ricavata dalle informazioni registrate nei diari del soggetto.
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Basale (pre-randomizzazione) fino alla settimana 19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della frequenza di crisi parziali complesse a 28 giorni più secondariamente generalizzate dal basale alla fine della fase in doppio cieco (fasi di titolazione e mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) fino alla settimana 19
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La variazione percentuale nella frequenza delle crisi per 28 giorni è stata ricavata dalle informazioni registrate nei diari del soggetto.
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Basale (pre-randomizzazione) fino alla settimana 19
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) fino alla settimana 19
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Un responder era un partecipante che aveva una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi per 28 giorni dalla fase di pre-randomizzazione.
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Basale (pre-randomizzazione) fino alla settimana 19
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- French JA, Gil-Nagel A, Malerba S, Kramer L, Kumar D, Bagiella E. Time to prerandomization monthly seizure count in perampanel trials: A novel epilepsy endpoint. Neurology. 2015 May 19;84(20):2014-20. doi: 10.1212/WNL.0000000000001585. Epub 2015 Apr 15.
- Rosenfeld W, Conry J, Lagae L, Rozentals G, Yang H, Fain R, Williams B, Kumar D, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of perampanel in adolescent patients with drug-resistant partial seizures in three double-blind, placebo-controlled, phase III randomized clinical studies and a combined extension study. Eur J Paediatr Neurol. 2015 Jul;19(4):435-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2015.02.008. Epub 2015 Mar 5.
- Steinhoff BJ, Ben-Menachem E, Ryvlin P, Shorvon S, Kramer L, Satlin A, Squillacote D, Yang H, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of adjunctive perampanel for the treatment of refractory partial seizures: a pooled analysis of three phase III studies. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1481-9. doi: 10.1111/epi.12212. Epub 2013 May 10.
- French JA, Krauss GL, Biton V, Squillacote D, Yang H, Laurenza A, Kumar D, Rogawski MA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology. 2012 Aug 7;79(6):589-96. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182635735. Epub 2012 Jul 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
30 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2007-G000-304
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