Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af E2007 (Perampanel) givet som supplerende terapi hos personer med refraktære partielle anfald
6. januar 2020 opdateret af: Eisai Inc.
Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af E2007 (Perampanel) givet som supplerende terapi hos personer med refraktære partielle anfald
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af perampanel, når det gives som en supplerende behandling til personer med refraktære partielle anfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
390
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia)
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Britanico
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Policlínica Bancaria 9 de Julio
-
Córdoba, Argentina
- Centro de Estudio y Tratamiento de la Epilepsia y Sueño- CETES S.A.
-
Rosario, Argentina
- Sanatorio Parque
-
-
Córdoba- Provincia De Córdoba
-
Córdoba, Córdoba- Provincia De Córdoba, Argentina
- Hospital San Roque
-
-
Provincia De Córdoba
-
Córdoba, Provincia De Córdoba, Argentina
- Sanatorio Allende
-
-
Provincia De Salta
-
Salta, Provincia De Salta, Argentina
- Hospital Santa Clara de Asis
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
Curitiba, Brasilien
- Hospital de Clínicas da UFPR
-
Porto Alegre, Brasilien
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brasilien
- HC Ribeirão Preto
-
Rio De Janeiro, Brasilien
- Hospital Pedro Ernesto - UERJ
-
Salvador, Brasilien
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
-
São José do Rio Preto, Brasilien
- Faculdade de Medicinade São José do Rio preto
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasilien
- UNIFESP
-
São Paulo, Brasilien
- HC-FMUSP
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Brigadeiro
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T9
- Youthdale Treatment Centers
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Neuro Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Santiago, Chile
- Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
-
Santiago, Chile
- Neuropsicología Ltda.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- Bright Minds Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Mile High Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida Health Sciences, Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
- Pediatric Neurology and Epilepsy Center
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Pediatric Neurology PA
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- North West Florida Clinical Research Group
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32561
- Child Neurology Center of NW Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- Ronald Aung-Din, MD, PC
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- PANDA
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
- University of Kentucky Research Foundation
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kentucky Neuroscience Research
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Neurology/Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48035
- Michigan Neurology Associates, P.C.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater
- Albany Medical College
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Five Towns Neurology, PC
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Univeristy of Rochester Strong Epilepsy Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University Neurology, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
- Neurological Associates of Tulsa, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Providence St. Vincent's Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Blair Medical Assiciates, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- UT Le Bonheur Pediatric Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Regional Epilepsy Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Instituto Biomedico de Investigacion AC
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Sarug Reyes
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Medica Sur SIF-BIOTEC
-
San Luis Potosi, Mexico, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Nuevo Leon CP
-
Monterrey, Nuevo Leon CP, Mexico, 64000
- MIRC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hvert emne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:
- Giv skriftligt informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen eller værge, inden du går ind i undersøgelsen eller gennemgår undersøgelsesprocedurer (hvis det skriftlige informerede samtykke gives af den juridiske værge, fordi forsøgspersonen ikke er i stand til det, en skriftlig eller mundtlig tilladelse fra forsøgspersonen skal også indhentes).
- Opfattes som pålidelig og villig til at stå til rådighed i undersøgelsesperioden og være i stand til selv at registrere anfald og rapportere bivirkninger (AE'er) eller have en omsorgsperson, der kan registrere anfald og rapportere AE'er for dem.
- Mand eller kvinde og ældre end eller lig med 12 år (inden for studiets forløb).
- Kvinder bør enten være i den fødedygtige alder (defineret som at have gennemgået kirurgisk sterilisering eller postmenopausale [50 år og amenorrheic i 12 måneder]) eller i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum beta humant choriongonadotropin (ß-hCG) ved besøg 1 og en negativ uringraviditetstest før randomisering ved besøg 2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at være afholdende eller at bruge mindst 1 medicinsk acceptabel præventionsmetode (f.eks. en dobbeltbarrieremetode [f.eks. kondom + spermicid, kondom + membran med spermicid], spiral, eller har en vasektomiseret partner) startende ved besøg 1 og gennem hele undersøgelsesperioden og i 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel. De kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal også bruge en yderligere godkendt præventionsmetode (som beskrevet tidligere) startende ved besøg 1 og fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden og i 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. (Det er ikke påkrævet for mandlige forsøgspersoner at anvende prævention baseret på prækliniske toksikologiske data).
- Har diagnosen epilepsi med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald i henhold til International League Against Epilepsys Classification of Epileptic Seizure (1981). Diagnosen skulle være blevet etableret ved klinisk historie og et elektroencefalogram (EEG), der er i overensstemmelse med lokaliseringsrelateret epilepsi; normale interiktale EEG'er vil være tilladt, forudsat at forsøgspersonen opfylder det andet diagnosekriterium (dvs. klinisk historie).
- Har haft en computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for de sidste 10 år, der udelukker en progressiv årsag til epilepsi.
- Har ukontrollerede partielle anfald på trods af at være blevet behandlet med mindst 2 forskellige antiepileptika (AED'er) inden for cirka de sidste 2 år.
- I løbet af den 6-ugers præ-randomiseringsfase skal forsøgspersoner have haft ≥5 partielle anfald pr. 6-uge (med ≥2 partielle anfald pr. hver af 3-ugers periode) og uden en 25-dages anfaldsfri periode i de 6-ugers periode, som dokumenteret via en gyldig anfaldsdagbog. Kun simple partielle anfald med motoriske tegn, komplekse partielle anfald og komplekse partielle anfald med sekundær generalisering tælles med i denne inklusion.
- Behandles i øjeblikket med stabile doser på 1, 2 eller maksimalt 3 godkendte AED'er. Kun 1 inducer AED (defineret som: kun carbamazepin, phenytoin, phenobarbital eller primidon) ud af de maksimale 3 AED'er er tilladt.
- Er på en stabil dosis af de samme samtidige AED(er) i 1 måned (eller ikke mindre end 21 dage) før besøg 1; i det tilfælde, hvor et nyt AED-regime er påbegyndt for en forsøgsperson, skal dosis være stabil i 2 måneder (eller ikke mindre end 49 dage) før besøg 1.
- Hvis der tages en stabil dosis (bortset fra intermitterende redningsbrug) af benzodiazepiner mod epilepsi (eller mod angst eller søvnforstyrrelser), skal den ordinerede dosis være stabil i 1 måned (eller ikke mindre end 21 dage) før besøg 1. (Bemærk: brug af intermitterende redningsbenzodiazepiner er defineret i eksklusionskriteriet #22 nedenfor.) Ved anvendelse i disse tilfælde (epilepsi, angst eller søvnforstyrrelser), vil benzodiazepiner blive talt som 1 AED; derfor vil kun 1 eller maksimalt 2 yderligere godkendte AED'er være tilladt.
- En vagusnervestimulator (VNS) er tilladt, men den skal være implanteret ≥5 måneder før besøg 1. Stimulatorparametre kan ikke ændres i 1 måned (eller ikke mindre end 21 dage) før besøg 1 eller derefter under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Deltog i en undersøgelse, der involverede administration af en forsøgsforbindelse eller -anordning inden for 1 måned (eller ikke mindre end 21 dage) før besøg 1, eller inden for ca. 5 halveringstider af den tidligere forsøgsforbindelse, alt efter hvad der er længst.
- Gravid og/eller ammende.
- Deltog i tidligere perampanel undersøgelser.
- Kun tilstedeværelse af ikke-motoriske simple partielle anfald.
- Tilstedeværelse af primære generaliserede epilepsier eller anfald, såsom fravær og/eller myokloniske epilepsier.
- Tilstedeværelse eller tidligere historie af Lennox-Gastaut syndrom.
- En historie med status epilepticus inden for cirka 12 måneder før besøg 1.
- Anfaldsklynger, hvor individuelle anfald ikke kan tælles.
- En historie med psykogene anfald.
- Evidens for klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyresygdom), som efter investigator(erne) mener kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens udførelse.
- Planlagt og/eller bekræftet at have epilepsioperation inden for 6 måneder efter besøg 1; dog vil de, der tidligere har dokumenteret "mislykket" epilepsioperation, få lov.
- Bevis på signifikant aktiv leversygdom. Stabile forhøjelser af leverenzymer, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) på grund af samtidig medicinering vil være tilladt, hvis de er mindre end 3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
- Bevis på signifikant aktiv hæmatologisk sygdom; antal hvide blodlegemer (WBC) <= 2500/µL (2,50 1E+09/L) eller et absolut neutrofiltal <= 1000/µL (1,00 1E+09/L).
- En klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG), inklusive forlænget QTc defineret som >450 msek.
- Lider af psykotisk(e) lidelse(r) og/eller ustabil(e) tilbagevendende affektiv(e) lidelse(r), tydeligt ved brug af antipsykotika, eller har haft et(e) selvmordsforsøg inden for ca. de sidste 2 år.
- Tilstedeværelse af en progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder degenerative CNS-sygdomme og progressive tumorer.
- Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for cirka de sidste 2 år.
- Har haft flere lægemiddelallergier eller en alvorlig lægemiddelreaktion på en AED(er), inklusive dermatologiske (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), hæmatologiske reaktioner eller organtoksicitetsreaktioner.
- Hvis felbamat anvendes som en samtidig AED, skal forsøgspersonerne være på felbamat i mindst 2 år med en stabil dosis i 2 måneder (eller ikke mindre end 49 dage) før besøg 1. De må ikke have en historie med antal hvide blodlegemer (WBC) under 2500/µL (2,50 1E+09/L), blodplader under 100.000, leverfunktionsprøver (LFT'er) over 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller anden indikation på lever- eller knoglemarvsdysfunktion under behandling med felbamat. Hvis forsøgspersoner tidligere har modtaget felbamat, skal det være afbrudt 2 måneder (eller ikke mindre end 49 dage) før besøg 1.
- Samtidig brug af vigabatrin. Forsøgspersoner, der tidligere har taget vigabatrin, skal være fri for vigabatrin i ca. 5 måneder før besøg 1 og skal have dokumentation, der ikke viser tegn på en vigabatrin-associeret klinisk signifikant abnormitet i en visuel perimetritest.
- Samtidig brug af barbiturater (bortset fra anfaldskontrol) inden for 1 måned (eller ikke mindre end 21 dage) før besøg 1.
- Brug af intermitterende redningsbenzodiazepiner (dvs. 1-2 doser over en 24-timers periode betragtes som engangsredning) 2 eller flere gange i en 1-måneds periode før besøg 1; eller
- Eventuelle forhold, der vil gøre emnet, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
8 mg perampanel i forholdet 1:1:1, 125 forsøgspersoner/arm.
Alle forsøgspersoner vil tage maksimalt 6 tabletter dagligt i undersøgelsens varighed og vil blive optitreret ugentligt i intervaller på 2 mg til deres randomiserede dosis.
Andre navne:
12 mg perampanel i forholdet 1:1:1, 125 forsøgspersoner/arm.
Alle forsøgspersoner vil tage maksimalt 6 tabletter dagligt i undersøgelsens varighed og vil blive optitreret ugentligt i intervaller på 2 mg til deres randomiserede dosis.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
|
8 mg perampanel i forholdet 1:1:1, 125 forsøgspersoner/arm.
Alle forsøgspersoner vil tage maksimalt 6 tabletter dagligt i undersøgelsens varighed og vil blive optitreret ugentligt i intervaller på 2 mg til deres randomiserede dosis.
Andre navne:
12 mg perampanel i forholdet 1:1:1, 125 forsøgspersoner/arm.
Alle forsøgspersoner vil tage maksimalt 6 tabletter dagligt i undersøgelsens varighed og vil blive optitreret ugentligt i intervaller på 2 mg til deres randomiserede dosis.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 3
|
Placebo i forholdet 1:1:1, 125 forsøgspersoner/arm.
Alle forsøgspersoner vil maksimalt tage 6 tabletter dagligt i hele undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i 28-dages anfaldshyppighed fra baseline til slutningen af den dobbeltblinde fase (titrerings- og vedligeholdelsesfaser)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) til og med uge 19
|
Anfaldshyppigheden pr. 28 dage blev afledt af oplysningerne registreret i forsøgspersonens dagbøger.
|
Baseline (præ-randomisering) til og med uge 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i den 28-dages komplekse partielle plus sekundært generaliserede anfaldsfrekvens fra baseline til slutningen af den dobbeltblinde fase (titrerings- og vedligeholdelsesfaser)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) til og med uge 19
|
Procent ændring i anfaldshyppigheden pr. 28 dage blev afledt af oplysningerne registreret i forsøgspersonens dagbøger.
|
Baseline (præ-randomisering) til og med uge 19
|
|
Procentdel af deltagere, der svarede
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) til og med uge 19
|
En responder var en deltager, som havde en reduktion på 50 procent eller mere i anfaldshyppigheden pr. 28 dage fra præ-randomiseringsfasen.
|
Baseline (præ-randomisering) til og med uge 19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- French JA, Gil-Nagel A, Malerba S, Kramer L, Kumar D, Bagiella E. Time to prerandomization monthly seizure count in perampanel trials: A novel epilepsy endpoint. Neurology. 2015 May 19;84(20):2014-20. doi: 10.1212/WNL.0000000000001585. Epub 2015 Apr 15.
- Rosenfeld W, Conry J, Lagae L, Rozentals G, Yang H, Fain R, Williams B, Kumar D, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of perampanel in adolescent patients with drug-resistant partial seizures in three double-blind, placebo-controlled, phase III randomized clinical studies and a combined extension study. Eur J Paediatr Neurol. 2015 Jul;19(4):435-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2015.02.008. Epub 2015 Mar 5.
- Steinhoff BJ, Ben-Menachem E, Ryvlin P, Shorvon S, Kramer L, Satlin A, Squillacote D, Yang H, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of adjunctive perampanel for the treatment of refractory partial seizures: a pooled analysis of three phase III studies. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1481-9. doi: 10.1111/epi.12212. Epub 2013 May 10.
- French JA, Krauss GL, Biton V, Squillacote D, Yang H, Laurenza A, Kumar D, Rogawski MA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology. 2012 Aug 7;79(6):589-96. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182635735. Epub 2012 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
30. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2008
Først opslået (Skøn)
18. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2007-G000-304
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .