Ocena skuteczności i bezpieczeństwa E2007 (Perampanelu) podawanego jako terapia wspomagająca u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych ze zwiększaniem dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa E2007 (Perampanel) podawanego jako terapia wspomagająca u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji perampanelu stosowanego jako terapia wspomagająca u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
390
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia)
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Británico
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Policlínica Bancaria 9 de Julio
-
Córdoba, Argentyna
- Centro de Estudio y Tratamiento de la Epilepsia y Sueño- CETES S.A.
-
Rosario, Argentyna
- Sanatorio Parque
-
-
Córdoba- Provincia De Córdoba
-
Córdoba, Córdoba- Provincia De Córdoba, Argentyna
- Hospital San Roque
-
-
Provincia De Córdoba
-
Córdoba, Provincia De Córdoba, Argentyna
- Sanatorio Allende
-
-
Provincia De Salta
-
Salta, Provincia De Salta, Argentyna
- Hospital Santa Clara de Asis
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
Curitiba, Brazylia
- Hospital de Clínicas da UFPR
-
Porto Alegre, Brazylia
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brazylia
- HC Ribeirão Preto
-
Rio De Janeiro, Brazylia
- Hospital Pedro Ernesto - UERJ
-
Salvador, Brazylia
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
-
São José do Rio Preto, Brazylia
- Faculdade de Medicinade São José do Rio preto
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazylia
- UNIFESP
-
São Paulo, Brazylia
- HC-FMUSP
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Brigadeiro
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Santiago, Chile
- Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
-
Santiago, Chile
- Neuropsicología Ltda.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T9
- Youthdale Treatment Centers
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Neuro Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20127
- Instituto Biomedico de Investigacion AC
-
Aguascalientes, Meksyk, 20127
- Sarug Reyes
-
Mexico City, Meksyk, 14050
- Medica Sur SIF-BIOTEC
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Nuevo Leon CP
-
Monterrey, Nuevo Leon CP, Meksyk, 64000
- MIRC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Bright Minds Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Mile High Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Sciences, Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Pediatric Neurology and Epilepsy Center
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Pediatric Neurology PA
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- North West Florida Clinical Research Group
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Child Neurology Center of NW Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Ronald Aung-Din, MD, PC
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- PANDA
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
- University of Kentucky Research Foundation
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentucky Neuroscience Research
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Neurology/Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48035
- Michigan Neurology Associates, P.C.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
- Albany Medical College
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Five Towns Neurology, PC
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Univeristy of Rochester Strong Epilepsy Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University Neurology, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
- Neurological Associates of Tulsa, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Providence St. Vincent's Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Blair Medical Assiciates, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- UT Le Bonheur Pediatric Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Regional Epilepsy Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, każdy przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę podpisaną przez uczestnika lub opiekuna prawnego przed przystąpieniem do badania lub poddaniem się jakimkolwiek procedurom badania (Jeśli pisemną świadomą zgodę wyraża opiekun prawny, ponieważ uczestnik nie jest w stanie tego zrobić, pisemna lub ustna zgoda uczestnika też trzeba zdobyć).
- Należy być uznanym za godnego zaufania i chętnego do dyspozycyjności w okresie badania oraz do samodzielnego rejestrowania napadów i zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE) lub mieć opiekuna, który może rejestrować napady padaczkowe i zgłaszać za nie zdarzenia niepożądane.
- Mężczyzna lub kobieta i wiek co najmniej 12 lat (w trakcie badania).
- Kobiety powinny być w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako poddane sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie [wiek 50 lat i brak miesiączki przez 12 miesięcy]) lub w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu beta-hCG w surowicy podczas Wizyty 1 i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją podczas Wizyty 2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub na stosowanie co najmniej 1 medycznie akceptowalna metoda antykoncepcji (np. metoda podwójnej bariery [np. prezerwatywa + środek plemnikobójczy, prezerwatywa + diafragma ze środkiem plemnikobójczym], wkładka wewnątrzmaciczna lub mieć partnera po wazektomii) począwszy od Wizyty 1 i przez cały okres badania oraz przez 2 miesiące po ostatnią dawkę badanego leku. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą również stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji (jak opisano wcześniej) począwszy od wizyty 1 i kontynuować przez cały okres badania oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. (W oparciu o przedkliniczne dane toksykologiczne mężczyźni nie muszą stosować środków antykoncepcyjnych).
- Mieć zdiagnozowaną padaczkę z napadami częściowymi z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez napadów padaczkowych zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (1981). Diagnoza powinna była zostać postawiona na podstawie wywiadu klinicznego i elektroencefalogramu (EEG), który jest zgodny z padaczką związaną z lokalizacją; normalne międzynapadowe EEG będą dozwolone pod warunkiem, że pacjent spełnia inne kryterium rozpoznania (tj. historię kliniczną).
- W ciągu ostatnich 10 lat wykonano tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), które wykluczyły postępującą przyczynę padaczki.
- Mieć niekontrolowane napady częściowe pomimo leczenia co najmniej 2 różnymi lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) w ciągu ostatnich 2 lat.
- Podczas 6-tygodniowej fazy poprzedzającej randomizację u pacjentów musiało wystąpić ≥5 napadów częściowych na 6 tygodni (z ≥2 napadami częściowymi na każdy 3-tygodniowy okres) i brak 25-dniowego okresu bez napadów w ciągu 6 tygodni okres, co jest udokumentowane w ważnym dzienniku napadów. Tylko napady częściowe proste z objawami motorycznymi, napady częściowe złożone i napady częściowe złożone z wtórnym uogólnieniem są wliczane do tego włączenia.
- Są obecnie leczeni stabilnymi dawkami 1, 2 lub maksymalnie 3 zatwierdzonymi AED. Dozwolony jest tylko 1 indukujący AED (zdefiniowany jako: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital lub prymidon) z maksymalnie 3 AED.
- są na stałej dawce tego samego LPP przez 1 miesiąc (lub nie krócej niż 21 dni) przed Wizytą 1; w przypadku, gdy pacjentowi rozpoczęto nowy schemat AED, dawka musi być stabilna przez 2 miesiące (lub nie mniej niż 49 dni) przed Wizytą 1.
- Jeśli przy stałej dawce (innej niż przerywane stosowanie ratunkowe) benzodiazepin na padaczkę (lub na lęk lub zaburzenia snu) przepisana dawka musi być stabilna przez 1 miesiąc (lub nie mniej niż 21 dni) przed Wizytą 1. (Uwaga: stosowanie przerywanych ratunkowych benzodiazepin jest zdefiniowane w kryterium wykluczenia nr 22 poniżej.) Benzodiazepiny użyte w takich przypadkach (padaczka, lęk lub zaburzenia snu) będą liczone jako 1 AED; w związku z tym dozwolony będzie tylko 1 lub maksymalnie 2 dodatkowe zatwierdzone defibrylatory AED.
- Stymulator nerwu błędnego (VNS) jest dozwolony, ale musi być wszczepiony ≥5 miesięcy przed Wizytą 1. Parametrów stymulatora nie można zmieniać przez 1 miesiąc (lub nie mniej niż 21 dni) przed Wizytą 1 lub później w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:
- Uczestniczył w badaniu obejmującym podawanie badanego związku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca (lub nie mniej niż 21 dni) przed Wizytą 1 lub w ciągu około 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Ciąża i/lub karmienie piersią.
- Uczestniczył we wcześniejszych badaniach dotyczących perampanelu.
- Obecność tylko nieruchowych prostych napadów częściowych.
- Obecność pierwotnie uogólnionych padaczek lub napadów padaczkowych, takich jak nieobecność i/lub padaczki miokloniczne.
- Obecność lub wcześniejsza historia zespołu Lennoxa-Gastauta.
- Historia stanu padaczkowego w ciągu około 12 miesięcy przed Wizytą 1.
- Skupiska napadów, w przypadku których nie można policzyć poszczególnych napadów.
- Historia napadów psychogennych.
- Dowody na klinicznie istotną chorobę (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub przebieg badania.
- Zaplanowana i/lub potwierdzona operacja padaczki w ciągu 6 miesięcy po Wizycie 1; jednak ci, którzy wcześniej udokumentowali „nieudaną” operację padaczki, zostaną dopuszczeni.
- Dowody na istotną czynną chorobę wątroby. Stabilne podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) z powodu jednoczesnego przyjmowania leków jest dopuszczalne, jeśli są one mniejsze niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN).
- Dowody na istotną czynną chorobę hematologiczną; liczba białych krwinek (WBC) <= 2500/µl (2,50 1E+09/l) lub bezwzględna liczba neutrofili <= 1000/µl (1,00 1E+09/l).
- Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG), w tym wydłużony odstęp QTc zdefiniowany jako >450 ms.
- Cierpi na zaburzenia psychotyczne i/lub niestabilne, nawracające zaburzenia afektywne widoczne na skutek stosowania leków przeciwpsychotycznych lub miał próbę(-y) samobójczą w ciągu ostatnich 2 lat.
- Obecność postępującej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym chorób zwyrodnieniowych OUN i postępujących guzów.
- Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Miałeś alergie na wiele leków lub ciężką reakcję na leki przeciwpadaczkowe, w tym reakcje dermatologiczne (np. zespół Stevensa-Johnsona), hematologiczne lub reakcje toksyczne na narządy.
- Jeśli felbamat jest stosowany jednocześnie jako LPP, pacjenci muszą przyjmować felbamat przez co najmniej 2 lata, ze stałą dawką przez 2 miesiące (lub nie krócej niż 49 dni) przed wizytą 1. Nie mogą mieć historii liczby białych krwinek (WBC) poniżej 2500/µL (2,50 1E+09/L), liczby płytek krwi poniżej 100 000, testów czynności wątroby (LFT) powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN) lub inne objawy zaburzeń czynności wątroby lub szpiku kostnego podczas przyjmowania felbamatu. Jeśli badani otrzymywali w przeszłości felbamat, musiał on zostać odstawiony 2 miesiące (lub nie mniej niż 49 dni) przed Wizytą 1.
- Jednoczesne stosowanie wigabatryny. Pacjenci, którzy przyjmowali wigabatrynę w przeszłości, muszą odstawić wigabatrynę przez około 5 miesięcy przed Wizytą 1 i muszą posiadać dokumentację wykazującą brak dowodów na klinicznie istotną nieprawidłowość związaną z wigabatryną w wizualnym teście perymetrycznym.
- Jednoczesne stosowanie barbituranów (z wyjątkiem wskazań do kontroli napadów padaczkowych) w ciągu 1 miesiąca (lub nie mniej niż 21 dni) przed Wizytą 1.
- Stosowanie przerywanych ratunkowych benzodiazepin (tj. 1-2 dawek w okresie 24-godzinnym uważanym za jednorazową akcję ratunkową) 2 lub więcej razy w okresie 1 miesiąca przed Wizytą 1; Lub
- Wszelkie warunki, które w opinii badacza sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
8 mg perampanelu w stosunku 1:1:1, 125 osób/ramię.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować maksymalnie 6 tabletek dziennie przez cały czas trwania badania i będą zwiększani co tydzień o 2 mg w stosunku do dawki losowej.
Inne nazwy:
12 mg perampanelu w stosunku 1:1:1, 125 osób/ramię.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować maksymalnie 6 tabletek dziennie przez cały czas trwania badania i będą zwiększani co tydzień o 2 mg w stosunku do dawki losowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
|
8 mg perampanelu w stosunku 1:1:1, 125 osób/ramię.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować maksymalnie 6 tabletek dziennie przez cały czas trwania badania i będą zwiększani co tydzień o 2 mg w stosunku do dawki losowej.
Inne nazwy:
12 mg perampanelu w stosunku 1:1:1, 125 osób/ramię.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować maksymalnie 6 tabletek dziennie przez cały czas trwania badania i będą zwiększani co tydzień o 2 mg w stosunku do dawki losowej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 3
|
Placebo w stosunku 1:1:1, 125 pacjentów/ramię.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować maksymalnie 6 tabletek dziennie przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 dni od wartości początkowej do końca fazy podwójnie ślepej próby (fazy zwiększania dawki i podtrzymywania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją) do tygodnia 19
|
Częstotliwość napadów w ciągu 28 dni pochodziła z informacji zapisanych w dzienniczkach badanych.
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją) do tygodnia 19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w 28-dniowej złożonej częściowej i wtórnie uogólnionej częstości napadów padaczkowych od wartości początkowej do końca fazy podwójnie ślepej próby (fazy zwiększania dawki i fazy leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją) do tygodnia 19
|
Procentowa zmiana częstości napadów w ciągu 28 dni pochodziła z informacji zapisanych w dzienniczkach badanych.
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją) do tygodnia 19
|
|
Odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją) do tygodnia 19
|
Odpowiadającym był uczestnik, który miał 50-procentową lub większą redukcję częstości napadów w ciągu 28 dni od fazy przed randomizacją.
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją) do tygodnia 19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- French JA, Gil-Nagel A, Malerba S, Kramer L, Kumar D, Bagiella E. Time to prerandomization monthly seizure count in perampanel trials: A novel epilepsy endpoint. Neurology. 2015 May 19;84(20):2014-20. doi: 10.1212/WNL.0000000000001585. Epub 2015 Apr 15.
- Rosenfeld W, Conry J, Lagae L, Rozentals G, Yang H, Fain R, Williams B, Kumar D, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of perampanel in adolescent patients with drug-resistant partial seizures in three double-blind, placebo-controlled, phase III randomized clinical studies and a combined extension study. Eur J Paediatr Neurol. 2015 Jul;19(4):435-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2015.02.008. Epub 2015 Mar 5.
- Steinhoff BJ, Ben-Menachem E, Ryvlin P, Shorvon S, Kramer L, Satlin A, Squillacote D, Yang H, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of adjunctive perampanel for the treatment of refractory partial seizures: a pooled analysis of three phase III studies. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1481-9. doi: 10.1111/epi.12212. Epub 2013 May 10.
- French JA, Krauss GL, Biton V, Squillacote D, Yang H, Laurenza A, Kumar D, Rogawski MA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology. 2012 Aug 7;79(6):589-96. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182635735. Epub 2012 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
30 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2007-G000-304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .