E2007:n (Perampaneelin) tehon ja turvallisuuden arviointi lisähoitona potilailla, joilla on refraktatiivisia osittaisia kohtauksia
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Eisai Inc.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta suurentava, rinnakkaisryhmätutkimus E2007:n (Perampaneeli) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on refraktorisia osittaisia kohtauksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perampaneelin turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan lisähoitona potilaille, joilla on refraktorisia osittaisia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
390
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentiina
- FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia)
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Británico
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentiina
- Policlínica Bancaria 9 de Julio
-
Córdoba, Argentiina
- Centro de Estudio y Tratamiento de la Epilepsia y Sueño- CETES S.A.
-
Rosario, Argentiina
- Sanatorio Parque
-
-
Córdoba- Provincia De Córdoba
-
Córdoba, Córdoba- Provincia De Córdoba, Argentiina
- Hospital San Roque
-
-
Provincia De Córdoba
-
Córdoba, Provincia De Córdoba, Argentiina
- Sanatorio Allende
-
-
Provincia De Salta
-
Salta, Provincia De Salta, Argentiina
- Hospital Santa Clara de Asis
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
Curitiba, Brasilia
- Hospital de Clínicas da UFPR
-
Porto Alegre, Brasilia
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brasilia
- HC Ribeirão Preto
-
Rio De Janeiro, Brasilia
- Hospital Pedro Ernesto - UERJ
-
Salvador, Brasilia
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
-
São José do Rio Preto, Brasilia
- Faculdade de Medicinade São José do Rio preto
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasilia
- UNIFESP
-
São Paulo, Brasilia
- HC-FMUSP
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Brigadeiro
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Santiago, Chile
- Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
-
Santiago, Chile
- Neuropsicología Ltda.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T9
- Youthdale Treatment Centers
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Neuro Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20127
- Instituto Biomedico de Investigacion AC
-
Aguascalientes, Meksiko, 20127
- Sarug Reyes
-
Mexico City, Meksiko, 14050
- Medica Sur SIF-BIOTEC
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Nuevo Leon CP
-
Monterrey, Nuevo Leon CP, Meksiko, 64000
- MIRC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Bright Minds Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Mile High Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Sciences, Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Pediatric Neurology and Epilepsy Center
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Pediatric Neurology PA
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- North West Florida Clinical Research Group
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Child Neurology Center of NW Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Ronald Aung-Din, MD, PC
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- PANDA
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- University of Kentucky Research Foundation
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentucky Neuroscience Research
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Neurology/Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48035
- Michigan Neurology Associates, P.C.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Albany Medical College
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Five Towns Neurology, PC
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Univeristy of Rochester Strong Epilepsy Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University Neurology, Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Neurological Associates of Tulsa, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Providence St. Vincent's Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Blair Medical Assiciates, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- UT Le Bonheur Pediatric Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Regional Epilepsy Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus, jonka tutkittava tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimustoimenpiteitä (Jos laillinen huoltaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, koska tutkittava ei pysty siihen, tutkittavan kirjallinen tai suullinen suostumus on myös hankittava).
- Ole luotettava ja halukas olemaan käytettävissä tutkimusjakson ajan ja pysty tallentamaan kohtaukset ja raportoimaan haittatapahtumista itse tai hankkimaan hoitajan, joka voi tallentaa kohtaukset ja raportoida niistä.
- Mies tai nainen ja vähintään 12-vuotias (tutkimuksen aikana).
- Naisten tulee olla joko ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty kirurgisesti steriloituneiksi tai postmenopausaalisille [50-vuotiaita ja kuukautisia 12 kuukautta]) tai hedelmällisessä iässä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini (ß-hCG) käynnillä 1 ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen satunnaistamista käynnillä 2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan raittius tai käyttämään vähintään 1 lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (esim. kaksoisestemenetelmä [esim. kondomi + siittiöiden torjunta-aine, kondomi + pallea siittiöiden torjunta-aineella], kierukka tai vasektomisoitu kumppani) alkaen käynnistä 1 ja koko tutkimusjakson ajan ja 2 kuukautta sen jälkeen viimeinen annos tutkimuslääkettä. Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on myös käytettävä ylimääräistä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten on kuvattu aiemmin) alkaen käynnistä 1 ja jatkuen koko tutkimusjakson ajan ja 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. (Prekliinisiin toksikologisiin tietoihin perustuvia ehkäisymenetelmiä ei vaadita mieshenkilöiltä).
- Sinulla on epilepsiadiagnoosi, johon liittyy osittaisia kohtauksia tai ilman sekundaarisesti yleistyneitä kohtauksia Kansainvälisen epilepsialiiton epilepsiakohtausten luokituksen (1981) mukaan. Diagnoosi olisi pitänyt määrittää kliinisen historian ja elektroenkefalogrammin (EEG) perusteella, joka on yhdenmukainen lokalisaatioon liittyvän epilepsian kanssa; normaalit interiktaaliset EEG:t sallitaan, jos tutkittava täyttää muut diagnoosikriteerit (eli kliininen historia).
- Sinulla on ollut tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) viimeisen 10 vuoden aikana, mikä sulkee pois etenevän epilepsian syyn.
- Sinulla on hallitsemattomia osittaisia kohtauksia huolimatta siitä, että sinua on hoidettu vähintään kahdella eri epilepsialääkkeellä (AED) noin kahden viimeisen vuoden aikana.
- 6 viikkoa kestäneen esisatunnaistamisvaiheen aikana koehenkilöillä on täytynyt saada ≥ 5 osittaista kohtausta 6 viikon aikana (≥ 2 osittaista kohtausta kussakin 3 viikon jaksossa) ja ilman 25 päivän kohtauksetonta jaksoa 6 viikon aikana voimassa olevaan kohtauspäiväkirjaan. Vain yksinkertaiset osittaiset kohtaukset, joissa on motorisia merkkejä, monimutkaiset osittaiset kohtaukset ja monimutkaiset osittaiset kohtaukset, joissa on toissijainen yleistyminen, lasketaan mukaan tähän sisällytykseen.
- Heitä hoidetaan tällä hetkellä vakailla annoksilla 1, 2 tai enintään 3 hyväksyttyä AED:tä. Vain yksi induktori AED (määritelty: karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai primidoni) on sallittu enintään kolmesta AED:stä.
- olette saaneet vakaan annoksen samoja samanaikaisia AED-lääkkeitä 1 kuukauden (tai vähintään 21 päivän ajan) ennen käyntiä 1; jos henkilölle on aloitettu uusi AED-hoito, annoksen on oltava vakaa 2 kuukautta (tai vähintään 49 päivää) ennen käyntiä 1.
- Jos bentsodiatsepiinien epilepsiaan (tai ahdistuneisuus- tai unihäiriöihin) käytetään vakaalla annoksella (muuta kuin ajoittaista pelastuskäyttöä), määrätyn annoksen on oltava vakaa 1 kuukauden (tai vähintään 21 päivän) ajan ennen käyntiä 1. (Huomautus: jaksottaisten pelastusbentsodiatsepiinien käyttö on määritelty alla olevassa poissulkemiskriteerissä #22.) Näissä tapauksissa (epilepsia, ahdistuneisuus tai unihäiriöt) käytettyinä bentsodiatsepiinit lasketaan 1 AED:ksi; Tästä syystä vain 1 tai enintään 2 muuta hyväksyttyä AED:tä sallitaan.
- Vagal hermostimulaattori (VNS) on sallittu, mutta sen on oltava implantoitu vähintään 5 kuukautta ennen käyntiä 1. Stimulaattoriparametreja ei voida muuttaa 1 kuukauden (tai vähintään 21 päivän) aikana ennen käyntiä 1 tai sen jälkeen tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Osallistunut tutkimukseen, jossa annettiin tutkimusyhdistettä tai laitetta 1 kuukauden (tai vähintään 21 päivän) sisällä ennen käyntiä 1 tai noin 5 puoliintumisajan sisällä edellisestä tutkimusyhdisteestä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä.
- Osallistunut aikaisempiin perampaneelitutkimuksiin.
- Vain ei-motoriset yksinkertaiset osittaiset kohtaukset.
- Primaariset yleistyneet epilepsiat tai kohtaukset, kuten poissaolot ja/tai myokloniset epilepsiat.
- Lennox-Gastaut'n oireyhtymä tai aiempi historia.
- Status epilepticus -historia noin 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Kohtausryhmät, joissa yksittäisiä kohtauksia ei voida laskea.
- Psykogeenisten kohtausten historia.
- Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan tai munuaisten sairaus), joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen suorittamiseen.
- Suunniteltu ja/tai vahvistettu epilepsialeikkaus 6 kuukauden sisällä käynnin 1 jälkeen; kuitenkin ne, jotka ovat aiemmin dokumentoineet "epäonnistuneen" epilepsialeikkauksen, sallitaan.
- Todisteet merkittävästä aktiivisesta maksasairaudesta. Maksaentsyymien, alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) stabiili nousu samanaikaisista lääkkeistä on sallittua, jos ne ovat alle 3 kertaa normaalin ylärajaa (ULN) korkeammat.
- Todisteet merkittävästä aktiivisesta hematologisesta sairaudesta; valkosolujen (WBC) määrä <= 2500/µL (2,50 1E+09/L) tai absoluuttinen neutrofiilien määrä <= 1000/µL (1,00 1E+09/L).
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, mukaan lukien pitkittynyt QTc, joka määritellään >450 ms.
- Kärsivät psykoottisista häiriöistä ja/tai epästabiileista toistuvista mielialahäiriöistä, jotka ilmenevät psykoosilääkkeiden käytön seurauksena, tai olet yrittänyt itsemurhaa noin 2 viime vuoden aikana.
- Progressiivinen keskushermostosairaus, mukaan lukien rappeuttavat keskushermoston sairaudet ja progressiiviset kasvaimet.
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kahden viimeisen vuoden aikana.
- Sinulla on ollut useita lääkeaineallergioita tai vakava lääkereaktio AED:hen, mukaan lukien dermatologiset (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä), hematologiset tai elintoksisuusreaktiot.
- Jos felbamaattia käytetään samanaikaisena AED-lääkkeenä, koehenkilöiden on saatava felbamaattia vähintään 2 vuoden ajan ja vakaa annos 2 kuukautta (tai vähintään 49 päivää) ennen käyntiä 1. Heillä ei saa olla aiemmin valkosolujen (WBC) määrä alle 2500/µL (2,50 1E+09/L), verihiutaleiden määrä alle 100 000, maksan toimintakokeet (LFT) eivät saa olla yli 3 kertaa normaalin ylärajaa (ULN) tai muu maksan tai luuytimen toimintahäiriön merkki felbamaattihoidon aikana. Jos tutkittavat ovat saaneet felbamaattia aiemmin, sen on täytynyt lopettaa 2 kuukautta (tai vähintään 49 päivää) ennen käyntiä 1.
- Vigabatriinin samanaikainen käyttö. Potilaiden, jotka ovat käyttäneet vigabatriinia aiemmin, on oltava pois vigabatriinista noin 5 kuukautta ennen käyntiä 1, ja heillä on oltava asiakirjat, jotka eivät osoita vigabatriiniin liittyvää kliinisesti merkittävää poikkeavuutta visuaalisen perimetrian testissä.
- Barbituraattien samanaikainen käyttö (lukuun ottamatta kohtausten hallintaa) 1 kuukauden (tai vähintään 21 päivän) sisällä ennen käyntiä 1.
- Jaksottaisten pelastusbentsodiatsepiinien käyttö (eli 1-2 annosta 24 tunnin aikana, katsotaan kertaluonteiseksi pelastustoimeksi) 2 kertaa tai useammin 1 kuukauden aikana ennen käyntiä 1; tai
- Kaikki olosuhteet, jotka tekevät kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
8 mg perampaneelia suhteessa 1:1:1, 125 henkilöä/käsivarsi.
Kaikki koehenkilöt ottavat enintään 6 tablettia päivässä tutkimuksen ajan, ja niitä titrataan viikoittain 2 mg:n lisäyksin satunnaistettuun annokseen.
Muut nimet:
12 mg perampaneelia suhteessa 1:1:1, 125 henkilöä/käsivarsi.
Kaikki koehenkilöt ottavat enintään 6 tablettia päivässä tutkimuksen ajan, ja niitä titrataan viikoittain 2 mg:n lisäyksin satunnaistettuun annokseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
|
8 mg perampaneelia suhteessa 1:1:1, 125 henkilöä/käsivarsi.
Kaikki koehenkilöt ottavat enintään 6 tablettia päivässä tutkimuksen ajan, ja niitä titrataan viikoittain 2 mg:n lisäyksin satunnaistettuun annokseen.
Muut nimet:
12 mg perampaneelia suhteessa 1:1:1, 125 henkilöä/käsivarsi.
Kaikki koehenkilöt ottavat enintään 6 tablettia päivässä tutkimuksen ajan, ja niitä titrataan viikoittain 2 mg:n lisäyksin satunnaistettuun annokseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Plasebo suhteessa 1:1:1, 125 henkilöä/käsivarsi.
Kaikki koehenkilöt ottavat enintään 6 tablettia päivässä tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos 28 päivän kohtausten taajuudessa lähtötilanteesta kaksoissokkovaiheen loppuun (titraus- ja ylläpitovaiheet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) viikkoon 19 asti
|
Kohtausten esiintymistiheys 28 päivää kohden johdettiin koehenkilöpäiväkirjaan kirjatuista tiedoista.
|
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) viikkoon 19 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos 28 päivän monimutkaisen osittaisen plus toissijaisesti yleistyneiden kohtausten esiintymistiheydessä lähtötilanteesta kaksoissokkovaiheen loppuun (titraus- ja ylläpitovaiheet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) viikkoon 19 asti
|
Kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos 28 päivää kohden johdettiin koehenkilöpäiväkirjaan kirjatuista tiedoista.
|
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) viikkoon 19 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) viikkoon 19 asti
|
Vastaaja oli osallistuja, jonka kohtausten esiintymistiheys väheni 50 prosenttia tai enemmän 28 päivän aikana Pre-randomization -vaiheesta lähtien.
|
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) viikkoon 19 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- French JA, Gil-Nagel A, Malerba S, Kramer L, Kumar D, Bagiella E. Time to prerandomization monthly seizure count in perampanel trials: A novel epilepsy endpoint. Neurology. 2015 May 19;84(20):2014-20. doi: 10.1212/WNL.0000000000001585. Epub 2015 Apr 15.
- Rosenfeld W, Conry J, Lagae L, Rozentals G, Yang H, Fain R, Williams B, Kumar D, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of perampanel in adolescent patients with drug-resistant partial seizures in three double-blind, placebo-controlled, phase III randomized clinical studies and a combined extension study. Eur J Paediatr Neurol. 2015 Jul;19(4):435-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2015.02.008. Epub 2015 Mar 5.
- Steinhoff BJ, Ben-Menachem E, Ryvlin P, Shorvon S, Kramer L, Satlin A, Squillacote D, Yang H, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of adjunctive perampanel for the treatment of refractory partial seizures: a pooled analysis of three phase III studies. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1481-9. doi: 10.1111/epi.12212. Epub 2013 May 10.
- French JA, Krauss GL, Biton V, Squillacote D, Yang H, Laurenza A, Kumar D, Rogawski MA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology. 2012 Aug 7;79(6):589-96. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182635735. Epub 2012 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-G000-304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .