Hodnocení účinnosti a bezpečnosti E2007 (perampanel) podávaného jako doplňková terapie u subjektů s refrakterními parciálními záchvaty
6. ledna 2020 aktualizováno: Eisai Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-eskalace, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti E2007 (perampanel) podávané jako doplňková terapie u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost perampanelu, když je podáván jako doplňková terapie u subjektů s refrakterními parciálními záchvaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
390
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia)
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Britanico
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Policlínica Bancaria 9 de Julio
-
Córdoba, Argentina
- Centro de Estudio y Tratamiento de la Epilepsia y Sueño- CETES S.A.
-
Rosario, Argentina
- Sanatorio Parque
-
-
Córdoba- Provincia De Córdoba
-
Córdoba, Córdoba- Provincia De Córdoba, Argentina
- Hospital San Roque
-
-
Provincia De Córdoba
-
Córdoba, Provincia De Córdoba, Argentina
- Sanatorio Allende
-
-
Provincia De Salta
-
Salta, Provincia De Salta, Argentina
- Hospital Santa Clara de Asis
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
Curitiba, Brazílie
- Hospital de Clínicas da UFPR
-
Porto Alegre, Brazílie
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brazílie
- HC Ribeirão Preto
-
Rio De Janeiro, Brazílie
- Hospital Pedro Ernesto - UERJ
-
Salvador, Brazílie
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
-
São José do Rio Preto, Brazílie
- Faculdade de Medicinade São José do Rio preto
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazílie
- UNIFESP
-
São Paulo, Brazílie
- HC-FMUSP
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital Brigadeiro
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Santiago, Chile
- Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
-
Santiago, Chile
- Neuropsicología Ltda.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T9
- Youthdale Treatment Centers
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Neuro Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Instituto Biomedico de Investigacion AC
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Sarug Reyes
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Medica Sur SIF-BIOTEC
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Nuevo Leon CP
-
Monterrey, Nuevo Leon CP, Mexiko, 64000
- MIRC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Bright Minds Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Mile High Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Sciences, Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Pediatric Neurology and Epilepsy Center
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Pediatric Neurology PA
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- North West Florida Clinical Research Group
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32561
- Child Neurology Center of NW Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Ronald Aung-Din, MD, PC
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- PANDA
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
- University of Kentucky Research Foundation
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentucky Neuroscience Research
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Neurology/Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48035
- Michigan Neurology Associates, P.C.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- Albany Medical College
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Five Towns Neurology, PC
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Univeristy of Rochester Strong Epilepsy Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University Neurology, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
- Neurological Associates of Tulsa, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Providence St. Vincent's Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Blair Medical Assiciates, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- UT Le Bonheur Pediatric Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Regional Epilepsy Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem nebo zákonným zástupcem před vstupem do studie nebo absolvováním jakýchkoli studijních postupů (Pokud je písemný informovaný souhlas poskytnut zákonným zástupcem, protože subjekt není schopen tak učinit, písemný nebo ústní souhlas subjektu musí být také získány).
- Být považováni za spolehlivé a ochotné být k dispozici po dobu studie a být schopni zaznamenávat záchvaty a hlásit nežádoucí příhody (AE) sami nebo mít pečovatele, který může zaznamenávat záchvaty a hlásit pro ně AE.
- Muž nebo žena a starší nebo rovnající se 12 letům (v průběhu studie).
- Ženy by měly být buď v neplodném věku (definované jako ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo postmenopauzální [věk 50 let a amenorea po dobu 12 měsíců]) nebo v plodném věku. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový Beta lidský choriový gonadotropin (ß-hCG) při návštěvě 1 a negativní těhotenský test v moči před randomizací při návštěvě 2. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s abstinencí nebo s užitím alespoň 1 lékařsky přijatelná metoda antikoncepce (např. metoda s dvojitou bariérou [např. kondom + spermicid, kondom + bránice se spermicidem], nitroděložní tělísko nebo partner s vazektomií) počínaje návštěvou 1 a po celou dobu studie a 2 měsíce poté poslední dávka studovaného léku. Ženy používající hormonální antikoncepci musí také používat další schválenou metodu antikoncepce (jak bylo popsáno dříve) počínaje návštěvou 1 a pokračovat po celou dobu studie a 2 měsíce po poslední dávce studovaného léku. (Na základě předklinických toxikologických údajů se u mužů nevyžaduje používání antikoncepčních opatření).
- Mít diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez nich podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (1981). Diagnóza by měla být stanovena klinickou anamnézou a elektroencefalogramem (EEG), který odpovídá lokalizaci související epilepsie; normální interiktální EEG budou povoleny za předpokladu, že subjekt splňuje další diagnostické kritérium (tj. klinickou anamnézu).
- Během posledních 10 let podstoupili počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI), která vyloučila progresivní příčinu epilepsie.
- Máte nekontrolované parciální záchvaty, přestože jste byli během přibližně posledních 2 let léčeni alespoň 2 různými antiepileptiky (AED).
- Během 6týdenní předrandomizační fáze musí mít subjekty ≥5 parciálních záchvatů za 6 týdnů (s ≥2 parciálními záchvaty za každé 3týdenní období) a bez 25denního období bez záchvatů během 6 týdnů období, jak je doloženo prostřednictvím platného záchvatového deníku. Do tohoto zařazení se započítávají pouze jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky, komplexní parciální záchvaty a komplexní parciální záchvaty se sekundární generalizací.
- V současné době jsou léčeni stabilními dávkami 1, 2 nebo maximálně 3 schválenými AED. Je povolen pouze 1 induktor AED (definovaný jako: pouze karbamazepin, fenytoin, fenobarbital nebo primidon) z maximálního počtu 3 AED.
- jsou na stabilní dávce stejných souběžných AED po dobu 1 měsíce (nebo ne méně než 21 dní) před návštěvou 1; v případě, kdy byl u subjektu zahájen nový režim AED, musí být dávka stabilní po dobu 2 měsíců (nebo ne méně než 49 dnů) před návštěvou 1.
- Při stabilní dávce (jiné než přerušované záchranné použití) benzodiazepinů pro epilepsii (nebo pro úzkostné poruchy nebo poruchy spánku) musí být předepsaná dávka stabilní po dobu 1 měsíce (nebo ne méně než 21 dní) před návštěvou 1. (Poznámka: použití intermitentních záchranných benzodiazepinů je definováno ve vylučovacím kritériu č. 22 níže.) Při použití v těchto případech (epilepsie, úzkost nebo poruchy spánku) se benzodiazepiny budou počítat jako 1 AED; proto budou povoleny pouze 1 nebo maximálně 2 další schválené AED.
- Stimulátor vagového nervu (VNS) je povolen, ale musí být implantován ≥5 měsíců před návštěvou 1. Parametry stimulátoru nelze měnit po dobu 1 měsíce (nebo ne méně než 21 dní) před návštěvou 1 nebo poté během studie.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:
- Účastnil se studie zahrnující podávání zkoumané sloučeniny nebo zařízení během 1 měsíce (nebo ne méně než 21 dnů) před návštěvou 1 nebo během přibližně 5 poločasů předchozí zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší.
- Těhotné a/nebo kojící.
- Účastnil se předchozích studií perampanel.
- Přítomnost pouze nemotorických jednoduchých parciálních záchvatů.
- Přítomnost primárních generalizovaných epilepsií nebo záchvatů, jako jsou absence nebo myoklonické epilepsie.
- Přítomnost nebo předchozí anamnéza Lennox-Gastautova syndromu.
- Anamnéza status epilepticus přibližně 12 měsíců před návštěvou 1.
- Shluky záchvatů, kde nelze jednotlivé záchvaty počítat.
- Anamnéza psychogenních záchvatů.
- Důkaz klinicky významného onemocnění (např. srdeční, respirační, gastrointestinální, ledvinové onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo provádění studie.
- plánovaná a/nebo potvrzená operace epilepsie do 6 měsíců po návštěvě 1; nicméně ti, kteří již dříve zdokumentovali "neúspěšnou" operaci epilepsie, budou povoleni.
- Důkaz významného aktivního onemocnění jater. Stabilní zvýšení jaterních enzymů, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v důsledku souběžné medikace (léků) bude povoleno, pokud bude méně než trojnásobek horní hranice normálu (ULN).
- Důkaz významného aktivního hematologického onemocnění; počet bílých krvinek (WBC) <= 2500/µL (2,50 1E+09/L) nebo absolutní počet neutrofilů <= 1000/µL (1,00 1E+09/L).
- Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG), včetně prodlouženého QTc definovaného jako >450 ms.
- Trpíte psychotickou poruchou a/nebo nestabilními rekurentními afektivními poruchami, které jsou patrné při užívání antipsychotik, nebo jste měli pokus o sebevraždu během přibližně posledních 2 let.
- Přítomnost progresivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně degenerativních onemocnění CNS a progresivních nádorů.
- Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během přibližně posledních 2 let.
- Měli jste vícečetné lékové alergie nebo závažnou lékovou reakci na AED(a), včetně dermatologických (např. Stevens-Johnsonův syndrom), hematologických reakcí nebo reakcí orgánové toxicity.
- Pokud se felbamát používá jako souběžná AED, musí být subjekty na felbamátu alespoň 2 roky se stabilní dávkou po dobu 2 měsíců (nebo ne méně než 49 dní) před návštěvou 1. Nesmí mít v anamnéze počet bílých krvinek (WBC) pod 2500/µL (2,50 1E+09/L), krevní destičky pod 100 000, jaterní funkční testy (LFT) nad 3násobek horní hranice normálu (ULN), nebo jiný příznak dysfunkce jater nebo kostní dřeně při podávání felbamátu. Pokud subjekty v minulosti dostávaly felbamát, musí být jeho podávání přerušeno 2 měsíce (nebo ne méně než 49 dní) před návštěvou 1.
- Současné užívání vigabatrinu. Subjekty, které v minulosti užívaly vigabatrin, musí být bez vigabatrinu přibližně 5 měsíců před návštěvou 1 a musí mít dokumentaci neprokazující žádný důkaz klinicky významné abnormality související s vigabatrinem ve vizuálním perimetrickém testu.
- Současné užívání barbiturátů (s výjimkou indikace kontroly záchvatů) během 1 měsíce (nebo ne méně než 21 dnů) před návštěvou 1.
- Použití přerušovaných záchranných benzodiazepinů (tj. 1-2 dávky během 24hodinového období považované za jednorázovou záchranu) 2 nebo vícekrát během 1 měsíce před návštěvou 1; nebo
- Jakékoli podmínky, kvůli kterým bude subjekt podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
8 mg perampanelu v poměru 1:1:1, 125 subjektů/rameno.
Všichni jedinci budou užívat maximálně 6 tablet denně po dobu trvání studie a budou titrováni týdně po 2 mg přírůstcích na jejich randomizovanou dávku.
Ostatní jména:
12 mg perampanelu v poměru 1:1:1, 125 subjektů/rameno.
Všichni jedinci budou užívat maximálně 6 tablet denně po dobu trvání studie a budou titrováni týdně po 2 mg přírůstcích na jejich randomizovanou dávku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
|
8 mg perampanelu v poměru 1:1:1, 125 subjektů/rameno.
Všichni jedinci budou užívat maximálně 6 tablet denně po dobu trvání studie a budou titrováni týdně po 2 mg přírůstcích na jejich randomizovanou dávku.
Ostatní jména:
12 mg perampanelu v poměru 1:1:1, 125 subjektů/rameno.
Všichni jedinci budou užívat maximálně 6 tablet denně po dobu trvání studie a budou titrováni týdně po 2 mg přírůstcích na jejich randomizovanou dávku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 3
|
Placebo v poměru 1:1:1, 125 subjektů/paži.
Všechny subjekty budou užívat maximálně 6 tablet denně po dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna ve 28denní frekvenci záchvatů od výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené fáze (titrační a udržovací fáze)
Časové okno: Výchozí stav (předběžná randomizace) do 19. týdne
|
Frekvence záchvatů za 28 dní byla odvozena z informací zaznamenaných v denících subjektu.
|
Výchozí stav (předběžná randomizace) do 19. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna ve 28denní komplexní frekvenci parciálních plus sekundárně generalizovaných záchvatů od výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené fáze (titrační a udržovací fáze)
Časové okno: Výchozí stav (předběžná randomizace) do 19. týdne
|
Procentuální změna frekvence záchvatů za 28 dní byla odvozena z informací zaznamenaných v denících subjektu.
|
Výchozí stav (předběžná randomizace) do 19. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří reagovali
Časové okno: Výchozí stav (předběžná randomizace) do 19. týdne
|
Reagujícím byl účastník, který měl 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů za 28 dní od fáze před randomizací.
|
Výchozí stav (předběžná randomizace) do 19. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- French JA, Gil-Nagel A, Malerba S, Kramer L, Kumar D, Bagiella E. Time to prerandomization monthly seizure count in perampanel trials: A novel epilepsy endpoint. Neurology. 2015 May 19;84(20):2014-20. doi: 10.1212/WNL.0000000000001585. Epub 2015 Apr 15.
- Rosenfeld W, Conry J, Lagae L, Rozentals G, Yang H, Fain R, Williams B, Kumar D, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of perampanel in adolescent patients with drug-resistant partial seizures in three double-blind, placebo-controlled, phase III randomized clinical studies and a combined extension study. Eur J Paediatr Neurol. 2015 Jul;19(4):435-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2015.02.008. Epub 2015 Mar 5.
- Steinhoff BJ, Ben-Menachem E, Ryvlin P, Shorvon S, Kramer L, Satlin A, Squillacote D, Yang H, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of adjunctive perampanel for the treatment of refractory partial seizures: a pooled analysis of three phase III studies. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1481-9. doi: 10.1111/epi.12212. Epub 2013 May 10.
- French JA, Krauss GL, Biton V, Squillacote D, Yang H, Laurenza A, Kumar D, Rogawski MA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology. 2012 Aug 7;79(6):589-96. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182635735. Epub 2012 Jul 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
30. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-G000-304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .