Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности препарата E2007 (перампанел), применяемого в качестве дополнительной терапии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками

6 января 2020 г. обновлено: Eisai Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата E2007 (перампанел), применяемого в качестве дополнительной терапии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и переносимости перампанела при применении в качестве дополнительной терапии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Аргентина
        • FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia)
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Británico
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Аргентина
        • Policlínica Bancaria 9 de Julio
      • Córdoba, Аргентина
        • Centro de Estudio y Tratamiento de la Epilepsia y Sueño- CETES S.A.
      • Rosario, Аргентина
        • Sanatorio Parque
    • Córdoba- Provincia De Córdoba
      • Córdoba, Córdoba- Provincia De Córdoba, Аргентина
        • Hospital San Roque
    • Provincia De Córdoba
      • Córdoba, Provincia De Córdoba, Аргентина
        • Sanatorio Allende
    • Provincia De Salta
      • Salta, Provincia De Salta, Аргентина
        • Hospital Santa Clara de Asis
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия
        • Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
      • Curitiba, Бразилия
        • Hospital de Clínicas da UFPR
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Бразилия
        • HC Ribeirão Preto
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Hospital Pedro Ernesto - UERJ
      • Salvador, Бразилия
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • São José do Rio Preto, Бразилия
        • Faculdade de Medicinade São José do Rio preto
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Бразилия
        • UNIFESP
      • São Paulo, Бразилия
        • HC-FMUSP
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Brigadeiro
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1T9
        • Youthdale Treatment Centers
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Канада
        • CHU Sainte-Justine
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20127
        • Instituto Biomedico de Investigacion AC
      • Aguascalientes, Мексика, 20127
        • Sarug Reyes
      • Mexico City, Мексика, 14050
        • Medica Sur SIF-BIOTEC
      • San Luis Potosi, Мексика, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
    • Nuevo Leon CP
      • Monterrey, Nuevo Leon CP, Мексика, 64000
        • MIRC
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Bright Minds Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Mile High Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Sciences, Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • North West Florida Clinical Research Group
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • Child Neurology Center of NW Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Ronald Aung-Din, MD, PC
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • PANDA
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
        • University of Kentucky Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Neurology/Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Albany Medical College
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Five Towns Neurology, PC
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univeristy of Rochester Strong Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University Neurology, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Providence St. Vincent's Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Blair Medical Assiciates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • UT Le Bonheur Pediatric Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Regional Epilepsy Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, Чили
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Чили
        • Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
      • Santiago, Чили
        • Neuropsicología Ltda.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование:

  1. Предоставьте письменное информированное согласие, подписанное субъектом или законным опекуном, до начала исследования или прохождения каких-либо процедур исследования (если письменное информированное согласие предоставлено законным опекуном, потому что субъект не может этого сделать, письменное или устное согласие субъекта также необходимо получить).
  2. Считаться надежным и готовым быть доступным в течение периода исследования, а также иметь возможность регистрировать приступы и сообщать о нежелательных явлениях (НЯ) самостоятельно или иметь опекуна, который может регистрировать приступы и сообщать о НЯ для них.
  3. Мужчина или женщина старше 12 лет или равные ему (в ходе исследования).
  4. Женщины должны быть либо недетородными (определяемыми как перенесшие хирургическую стерилизацию или постменопаузальные [возраст 50 лет и аменорея в течение 12 месяцев]), либо детородными. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (ß-ХГЧ) в сыворотке крови при первом посещении и отрицательный тест мочи на беременность до рандомизации при втором посещении. Женщины детородного возраста должны согласиться воздерживаться от употребления алкоголя или использовать как минимум 1 приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, метод двойного барьера [например, презерватив + спермицид, презерватив + диафрагма со спермицидом], ВМС или наличие вазэктомированного партнера), начиная с визита 1 и в течение всего периода исследования и в течение 2 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Женщины, использующие гормональные контрацептивы, также должны использовать дополнительный утвержденный метод контрацепции (как описано ранее), начиная с визита 1 и продолжая в течение всего периода исследования и в течение 2 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. (На основании данных доклинических токсикологических исследований мужчинам не требуется использовать средства контрацепции).
  5. Иметь диагноз эпилепсии с парциальными припадками со вторично-генерализованными припадками или без них в соответствии с Классификацией эпилептических припадков Международной лиги по борьбе с эпилепсией (1981). Диагноз должен быть установлен на основании клинического анамнеза и электроэнцефалограммы (ЭЭГ), что соответствует локализованной эпилепсии; Нормальная межприступная ЭЭГ будет разрешена при условии, что субъект соответствует другому диагностическому критерию (т. е. клиническому анамнезу).
  6. Вы прошли компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) в течение последних 10 лет, что исключило прогрессирующую причину эпилепсии.
  7. Имеют неконтролируемые парциальные припадки, несмотря на то, что принимали как минимум 2 различных противоэпилептических препарата (ПЭП) в течение примерно последних 2 лет.
  8. В течение 6-недельного этапа предварительной рандомизации у субъектов должно быть ≥5 парциальных припадков за 6-недельный период (с ≥2 парциальных припадков за каждый 3-недельный период) и не должно быть 25-дневного периода без припадков в течение 6-недельного периода. период, как задокументировано в действительном дневнике припадков. Только простые парциальные припадки с моторными симптомами, сложные парциальные припадки и сложные парциальные припадки со вторичной генерализацией учитываются при этом включении.
  9. В настоящее время лечат стабильными дозами 1, 2 или максимум 3 одобренных противоэпилептических препарата. Допускается только 1 индукторный противоэпилептический препарат (определяемый как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал или только примидон) из максимум 3 противоэпилептических препаратов.
  10. Принимает стабильную дозу одного и того же сопутствующего противоэпилептического препарата в течение 1 месяца (или не менее 21 дня) до Визита 1; в случае, когда субъекту был начат новый режим противоэпилептического лечения, доза должна быть стабильной в течение 2 месяцев (или не менее 49 дней) до визита 1.
  11. При стабильной дозе (кроме прерывистого экстренного использования) бензодиазепинов при эпилепсии (или при беспокойстве или нарушениях сна) назначенная доза должна быть стабильной в течение 1 месяца (или не менее 21 дня) до визита 1. (Примечание: использование бензодиазепинов для неотложной помощи в периодическом режиме определяется критерием исключения № 22 ниже.) При использовании в этих случаях (эпилепсия, беспокойство или нарушения сна) бензодиазепины будут считаться как 1 AED; поэтому будет разрешено использовать только 1 или максимум 2 дополнительных утвержденных АНД.
  12. Стимулятор блуждающего нерва (ВНС) разрешен, но он должен быть имплантирован за ≥5 месяцев до визита 1. Параметры стимулятора нельзя изменять в течение 1 месяца (или не менее 21 дня) до визита 1 или после него во время исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Участвовал в исследовании, включающем введение исследуемого соединения или устройства в течение 1 месяца (или не менее чем за 21 день) до визита 1 или в течение примерно 5 периодов полураспада предыдущего исследуемого соединения, в зависимости от того, что дольше.
  2. Беременные и/или кормящие.
  3. Участвовал в предыдущих исследованиях перампанела.
  4. Наличие только немоторных простых парциальных припадков.
  5. Наличие первично-генерализованных эпилепсий или припадков, таких как абсансы и/или миоклонические эпилепсии.
  6. Наличие или наличие в анамнезе синдрома Леннокса-Гасто.
  7. Эпилептический статус в анамнезе в течение примерно 12 месяцев до визита 1.
  8. Группы припадков, при которых отдельные приступы невозможно подсчитать.
  9. В анамнезе психогенные судороги.
  10. Доказательства клинически значимого заболевания (например, заболевания сердца, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, почек), которое, по мнению исследователя (исследователей), может повлиять на безопасность субъекта или на проведение исследования.
  11. Запланировано и/или подтверждено хирургическое вмешательство по поводу эпилепсии в течение 6 месяцев после визита 1; однако те, кто ранее задокументировал «неудачную» операцию по эпилепсии, будут допущены.
  12. Доказательства значительного активного заболевания печени. Стабильное повышение активности печеночных ферментов, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) из-за одновременного приема лекарств допускается, если они менее чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
  13. Доказательства значительного активного гематологического заболевания; количество лейкоцитов (WBC) <= 2500/мкл (2,50 1E+09/л) или абсолютное количество нейтрофилов <= 1000/мкл (1,00 1E+09/л).
  14. Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), включая удлинение интервала QTc, определяемое как >450 мс.
  15. Страдает от психотического расстройства (расстройств) и/или нестабильного рецидивирующего аффективного расстройства (расстройств), проявляющегося при приеме нейролептиков, или имел попытку самоубийства в течение примерно последних 2 лет.
  16. Наличие прогрессирующего заболевания центральной нервной системы (ЦНС), включая дегенеративные заболевания ЦНС и прогрессирующие опухоли.
  17. История зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение примерно последних 2 лет.
  18. У вас была множественная лекарственная аллергия или тяжелая лекарственная реакция на АНД, включая дерматологические (например, синдром Стивенса-Джонсона), гематологические или органотоксические реакции.
  19. Если фелбамат используется в качестве сопутствующего противоэпилептического средства, субъекты должны принимать фелбамат не менее 2 лет со стабильной дозой в течение 2 месяцев (или не менее 49 дней) до визита 1. У них в анамнезе не должно быть количества лейкоцитов (WBC) ниже 2500/мкл (2,50 1E+09/л), тромбоцитов ниже 100 000, функциональных тестов печени (LFT) выше, чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ULN), или другие признаки дисфункции печени или костного мозга при приеме фелбамата. Если субъекты получали фелбамат в прошлом, его прием должен быть прекращен за 2 месяца (или не менее чем за 49 дней) до визита 1.
  20. Одновременное применение вигабатрина. Субъекты, принимавшие вигабатрин в прошлом, должны отказаться от вигабатрина примерно за 5 месяцев до визита 1 и должны иметь документы, подтверждающие отсутствие связанных с вигабатрином клинически значимых отклонений в тесте визуальной периметрии.
  21. Одновременный прием барбитуратов (за исключением показаний для контроля судорог) в течение 1 месяца (или не менее 21 дня) до Визита 1.
  22. Использование прерывистых неотложных бензодиазепинов (т.е. 1-2 дозы в течение 24-часового периода считается однократным неотложным лечением) 2 или более раз в течение 1 месяца до визита 1; или
  23. Любые условия, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: E2007 (перампанель)
8 мг перампанела в соотношении 1:1:1, 125 субъектов/группу. Все субъекты будут принимать не более 6 таблеток в день на протяжении всего исследования, и их дозу будут повышать еженедельно с шагом 2 мг до рандомизированной дозы.
Другие имена:
  • Перампанель
Лекарство: E2007 (перампанель)
12 мг перампанела в соотношении 1:1:1, 125 субъектов/группу. Все субъекты будут принимать не более 6 таблеток в день на протяжении всего исследования, и их дозу будут повышать еженедельно с шагом 2 мг до рандомизированной дозы.
Другие имена:
  • Перампанель
Экспериментальный: 2
Лекарство: E2007 (перампанель)
8 мг перампанела в соотношении 1:1:1, 125 субъектов/группу. Все субъекты будут принимать не более 6 таблеток в день на протяжении всего исследования, и их дозу будут повышать еженедельно с шагом 2 мг до рандомизированной дозы.
Другие имена:
  • Перампанель
Лекарство: E2007 (перампанель)
12 мг перампанела в соотношении 1:1:1, 125 субъектов/группу. Все субъекты будут принимать не более 6 таблеток в день на протяжении всего исследования, и их дозу будут повышать еженедельно с шагом 2 мг до рандомизированной дозы.
Другие имена:
  • Перампанель
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: Плацебо
Плацебо в соотношении 1:1:1, 125 субъектов/группу. Все субъекты будут принимать не более 6 таблеток в день на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение частоты приступов за 28 дней от исходного уровня до конца фазы двойного слепого исследования (этапы титрования и поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) до 19 недели
Частота приступов за 28 дней была получена из информации, записанной в дневниках субъектов.
Исходный уровень (до рандомизации) до 19 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение 28-дневной частоты комплексных парциальных плюс вторично генерализованных приступов от исходного уровня до конца двойной слепой фазы (этапы титрования и поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) до 19 недели
Процентное изменение частоты припадков за 28 дней было получено на основе информации, записанной в дневниках субъектов.
Исходный уровень (до рандомизации) до 19 недели
Процент участников, ответивших на вопросы
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) до 19 недели
Респондентом был участник, у которого наблюдалось снижение частоты приступов на 50 или более процентов за 28 дней после фазы предварительной рандомизации.
Исходный уровень (до рандомизации) до 19 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

30 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2007-G000-304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться