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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E2007 (Perampanel) als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

6. Januar 2020 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E2007 (Perampanel) als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel bei Gabe als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentinien
        • FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia)
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Britanico
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentinien
        • Policlínica Bancaria 9 de Julio
      • Córdoba, Argentinien
        • Centro de Estudio y Tratamiento de la Epilepsia y Sueño- CETES S.A.
      • Rosario, Argentinien
        • Sanatorio Parque
    • Córdoba- Provincia De Córdoba
      • Córdoba, Córdoba- Provincia De Córdoba, Argentinien
        • Hospital San Roque
    • Provincia De Córdoba
      • Córdoba, Provincia De Córdoba, Argentinien
        • Sanatorio Allende
    • Provincia De Salta
      • Salta, Provincia De Salta, Argentinien
        • Hospital Santa Clara de Asis
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da UFPR
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • HC Ribeirão Preto
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Pedro Ernesto - UERJ
      • Salvador, Brasilien
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Faculdade de Medicinade São José do Rio preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien
        • UNIFESP
      • São Paulo, Brasilien
        • HC-FMUSP
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Brigadeiro
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chile
        • Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
      • Santiago, Chile
        • Neuropsicología Ltda.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T9
        • Youthdale Treatment Centers
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Instituto Biomedico de Investigacion AC
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Sarug Reyes
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Medica Sur SIF-BIOTEC
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
    • Nuevo Leon CP
      • Monterrey, Nuevo Leon CP, Mexiko, 64000
        • MIRC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Bright Minds Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Sciences, Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • North West Florida Clinical Research Group
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Child Neurology Center of NW Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Ronald Aung-Din, MD, PC
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • PANDA
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • University of Kentucky Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Neurology/Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Albany Medical College
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Five Towns Neurology, PC
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univeristy of Rochester Strong Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University Neurology, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Providence St. Vincent's Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Blair Medical Assiciates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • UT Le Bonheur Pediatric Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Regional Epilepsy Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jedes Fach muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Legen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung vor, die vom Probanden oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde, bevor Sie an der Studie teilnehmen oder sich einem Studienverfahren unterziehen. (Wenn die schriftliche Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten erteilt wird, weil der Proband dazu nicht in der Lage ist, eine schriftliche oder mündliche Zustimmung des Probanden muss ebenfalls eingeholt werden).
  2. Sie gelten als zuverlässig und sind bereit, während des Studienzeitraums zur Verfügung zu stehen und in der Lage zu sein, Anfälle selbst aufzuzeichnen und unerwünschte Ereignisse (UE) zu melden, oder Sie haben einen Betreuer, der Anfälle aufzeichnen und unerwünschte Ereignisse (UE) für sie melden kann.
  3. Männlich oder weiblich und mindestens 12 Jahre alt (im Verlauf der Studie).
  4. Frauen sollten entweder nicht gebärfähig sein (definiert als chirurgische Sterilisation oder postmenopausal [Alter 50 und seit 12 Monaten amenorrhoisch]) oder gebärfähig sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 ein negatives Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (ß-hCG) und vor der Randomisierung bei Besuch 2 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer Abstinenz oder der Verwendung von mindestens 1 zustimmen medizinisch akzeptable Verhütungsmethode (z. B. eine Doppelbarrieremethode [z. B. Kondom + Spermizid, Kondom + Zwerchfell mit Spermizid], Spirale oder Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde) ab Besuch 1 und während des gesamten Studienzeitraums und für 2 Monate danach die letzte Dosis des Studienmedikaments. Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen außerdem eine zusätzliche zugelassene Verhütungsmethode (wie zuvor beschrieben) anwenden, beginnend bei Besuch 1 und während des gesamten Studienzeitraums und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. (Auf der Grundlage präklinischer toxikologischer Daten ist es für männliche Probanden nicht erforderlich, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.)
  5. Eine Epilepsie mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der Internationalen Liga gegen Epilepsie (1981) diagnostiziert haben. Die Diagnose sollte anhand der Anamnese und eines Elektroenzephalogramms (EEG) gestellt werden, das mit einer lokalisationsbedingten Epilepsie übereinstimmt. Normale interiktale EEGs sind zulässig, sofern das Subjekt das andere Diagnosekriterium (d. h. klinische Vorgeschichte) erfüllt.
  6. Wurde in den letzten 10 Jahren eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, bei der eine fortschreitende Epilepsieursache ausgeschlossen werden konnte.
  7. Sie haben unkontrollierte partielle Anfälle, obwohl Sie in den letzten etwa zwei Jahren mit mindestens zwei verschiedenen Antiepileptika (AEDs) behandelt wurden.
  8. Während der 6-wöchigen Vor-Randomisierungsphase müssen die Probanden ≥5 partielle Anfälle pro 6 Wochen gehabt haben (mit ≥2 partiellen Anfällen pro 3-Wochen-Zeitraum) und innerhalb der 6 Wochen keine anfallsfreie Periode von 25 Tagen Zeitraum, wie durch ein gültiges Anfallstagebuch dokumentiert. Hierzu zählen nur einfache fokale Anfälle mit motorischen Symptomen, komplexe fokale Anfälle und komplexe fokale Anfälle mit sekundärer Generalisierung.
  9. Werden derzeit mit stabilen Dosen von 1, 2 oder maximal 3 zugelassenen AEDs behandelt. Von den maximal 3 AEDs ist nur 1 Induktor-AED (definiert als nur Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Primidon) zulässig.
  10. 1 Monat (oder mindestens 21 Tage) vor Besuch 1 eine stabile Dosis des/der gleichen gleichzeitigen AED(s) einnehmen; Falls für einen Probanden ein neues AED-Regime eingeleitet wurde, muss die Dosis vor dem ersten Besuch 2 Monate (oder mindestens 49 Tage) stabil sein.
  11. Wenn Sie Benzodiazepine gegen Epilepsie (oder gegen Angst- oder Schlafstörungen) in einer stabilen Dosis einnehmen (mit Ausnahme der intermittierenden Notfallanwendung), muss die verschriebene Dosis vor dem ersten Besuch 1 Monat (oder mindestens 21 Tage) stabil sein. (Hinweis: Die Die Verwendung von intermittierenden Notfall-Benzodiazepinen ist im Ausschlusskriterium Nr. 22 unten definiert.) Bei der Anwendung in diesen Fällen (Epilepsie, Angstzustände oder Schlafstörungen) werden Benzodiazepine als 1 AED angerechnet; Daher sind nur 1 oder maximal 2 zusätzliche zugelassene AEDs zulässig.
  12. Ein Vagusnervstimulator (VNS) ist zulässig, muss jedoch mindestens 5 Monate vor Besuch 1 implantiert worden sein. Die Parameter des Stimulators können 1 Monat (oder mindestens 21 Tage) vor Besuch 1 oder danach während der Studie nicht geändert werden.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Teilnahme an einer Studie, bei der ein Prüfpräparat oder -gerät innerhalb eines Monats (oder mindestens 21 Tagen) vor Besuch 1 oder innerhalb von etwa fünf Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  2. Schwanger und/oder stillend.
  3. Teilnahme an früheren Perampanel-Studien.
  4. Nur Vorliegen nichtmotorischer einfacher partieller Anfälle.
  5. Vorliegen primärer generalisierter Epilepsien oder Anfälle wie Absencen und/oder myoklonischer Epilepsien.
  6. Vorliegen oder Vorgeschichte eines Lennox-Gastaut-Syndroms.
  7. Eine Vorgeschichte von Status epilepticus innerhalb von etwa 12 Monaten vor Besuch 1.
  8. Anfallshäufungen, bei denen einzelne Anfälle nicht gezählt werden können.
  9. Eine Geschichte psychogener Anfälle.
  10. Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankung), die nach Ansicht des/der Prüfarzt(s) die Sicherheit des Probanden oder die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte.
  11. Geplante und/oder bestätigte Epilepsieoperation innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1; Zugelassen werden jedoch diejenigen, die zuvor eine „fehlgeschlagene“ Epilepsieoperation dokumentiert haben.
  12. Hinweise auf eine signifikante aktive Lebererkrankung. Stabile Erhöhungen der Leberenzyme, der Alanin-Aminotransferase (ALT) und der Aspartat-Aminotransferase (AST) aufgrund von Begleitmedikation(en) sind zulässig, wenn sie weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) betragen.
  13. Hinweise auf eine signifikante aktive hämatologische Erkrankung; Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <= 2500/µL (2,50 1E+09/L) oder eine absolute Neutrophilenzahl <= 1000/µL (1,00 1E+09/L).
  14. Eine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich einer QTc-Verlängerung, definiert als >450 ms.
  15. Sie leiden unter einer oder mehreren psychotischen Störungen und/oder instabilen wiederkehrenden affektiven Störungen, die sich durch die Einnahme von Antipsychotika bemerkbar machen, oder hatten in den letzten etwa zwei Jahren einen oder mehrere Suizidversuche.
  16. Vorliegen einer fortschreitenden Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen und fortschreitender Tumoren.
  17. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten etwa 2 Jahre.
  18. Sie hatten mehrere Arzneimittelallergien oder eine schwere Arzneimittelreaktion auf einen oder mehrere AEDs, einschließlich dermatologischer (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom), hämatologischer oder organtoxischer Reaktionen.
  19. Wenn Felbamat als begleitender AED verwendet wird, müssen die Probanden vor dem ersten Besuch mindestens 2 Jahre lang Felbamat mit einer stabilen Dosis für 2 Monate (oder mindestens 49 Tage) erhalten. Sie dürfen in der Vergangenheit keine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) unter 2500/µL (2,50 1E+09/L), Blutplättchen unter 100.000, Leberfunktionstests (LFTs) über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder haben andere Anzeichen einer Leber- oder Knochenmarksstörung während der Behandlung mit Felbamat. Wenn Probanden in der Vergangenheit Felbamat erhalten hatten, muss die Einnahme zwei Monate (oder mindestens 49 Tage) vor dem ersten Besuch abgesetzt worden sein.
  20. Gleichzeitige Anwendung von Vigabatrin. Probanden, die in der Vergangenheit Vigabatrin eingenommen haben, müssen vor dem ersten Besuch etwa 5 Monate lang Vigabatrin abgesetzt haben und über Unterlagen verfügen, aus denen sich in einem visuellen Perimetrietest keine Hinweise auf eine mit Vigabatrin verbundene klinisch signifikante Anomalie ergeben.
  21. Gleichzeitige Anwendung von Barbituraten (mit Ausnahme der Indikation zur Anfallskontrolle) innerhalb eines Monats (oder nicht weniger als 21 Tage) vor Besuch 1.
  22. Verwendung von intermittierenden Notfall-Benzodiazepinen (d. h. 1–2 Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden, die als einmalige Notfallbehandlung gelten) zwei- oder mehrmals in einem Zeitraum von einem Monat vor Besuch 1; oder
  23. Alle Bedingungen, die dazu führen, dass das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: E2007 (Perampanel)
8 mg Perampanel in einem Verhältnis von 1:1:1, 125 Probanden/Arm. Alle Probanden nehmen für die Dauer der Studie maximal 6 Tabletten täglich ein und werden wöchentlich in 2-mg-Schritten auf ihre randomisierte Dosis hochtitriert.
Andere Namen:
  • Perampanel
Arzneimittel: E2007 (Perampanel)
12 mg Perampanel in einem Verhältnis von 1:1:1, 125 Probanden/Arm. Alle Probanden nehmen für die Dauer der Studie maximal 6 Tabletten täglich ein und werden wöchentlich in 2-mg-Schritten auf ihre randomisierte Dosis hochtitriert.
Andere Namen:
  • Perampanel
Experimental: 2
Arzneimittel: E2007 (Perampanel)
8 mg Perampanel in einem Verhältnis von 1:1:1, 125 Probanden/Arm. Alle Probanden nehmen für die Dauer der Studie maximal 6 Tabletten täglich ein und werden wöchentlich in 2-mg-Schritten auf ihre randomisierte Dosis hochtitriert.
Andere Namen:
  • Perampanel
Arzneimittel: E2007 (Perampanel)
12 mg Perampanel in einem Verhältnis von 1:1:1, 125 Probanden/Arm. Alle Probanden nehmen für die Dauer der Studie maximal 6 Tabletten täglich ein und werden wöchentlich in 2-mg-Schritten auf ihre randomisierte Dosis hochtitriert.
Andere Namen:
  • Perampanel
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo im Verhältnis 1:1:1, 125 Probanden/Arm. Alle Probanden nehmen für die Dauer der Studie maximal 6 Tabletten täglich ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der 28-tägigen Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindphase (Titrations- und Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) bis Woche 19
Die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage wurde aus den in den Patiententagebüchern aufgezeichneten Informationen abgeleitet.
Baseline (Vor-Randomisierung) bis Woche 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der 28-tägigen komplexen partiellen plus sekundär generalisierten Anfallshäufigkeit von der Baseline bis zum Ende der doppelblinden Phase (Titrations- und Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) bis Woche 19
Die prozentuale Änderung der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage wurde aus den in den Tagebüchern der Versuchspersonen aufgezeichneten Informationen abgeleitet.
Baseline (Vor-Randomisierung) bis Woche 19
Prozentsatz der Teilnehmer, die geantwortet haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Vor-Randomisierung) bis Woche 19
Ein Responder war ein Teilnehmer, der seit der Phase vor der Randomisierung innerhalb von 28 Tagen eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um 50 Prozent oder mehr aufwies.
Ausgangswert (Vor-Randomisierung) bis Woche 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-G000-304

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