Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van E2007 (Perampanel) toegediend als aanvullende therapie bij proefpersonen met refractaire partiële aanvallen
6 januari 2020 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalatie, parallelle groep studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van E2007 (Perampanel) gegeven als aanvullende therapie bij proefpersonen met refractaire gedeeltelijke aanvallen
Het doel van deze studie is om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van perampanel te evalueren wanneer het wordt gegeven als aanvullende therapie bij proefpersonen met refractaire partiële aanvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
390
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia)
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Británico
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal- Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Policlínica Bancaria 9 de Julio
-
Córdoba, Argentinië
- Centro de Estudio y Tratamiento de la Epilepsia y Sueño- CETES S.A.
-
Rosario, Argentinië
- Sanatorio Parque
-
-
Córdoba- Provincia De Córdoba
-
Córdoba, Córdoba- Provincia De Córdoba, Argentinië
- Hospital San Roque
-
-
Provincia De Córdoba
-
Córdoba, Provincia De Córdoba, Argentinië
- Sanatorio Allende
-
-
Provincia De Salta
-
Salta, Provincia De Salta, Argentinië
- Hospital Santa Clara de Asis
-
-
-
-
-
Campinas, Brazilië
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
Curitiba, Brazilië
- Hospital de Clínicas da UFPR
-
Porto Alegre, Brazilië
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brazilië
- HC Ribeirão Preto
-
Rio De Janeiro, Brazilië
- Hospital Pedro Ernesto - UERJ
-
Salvador, Brazilië
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
-
São José do Rio Preto, Brazilië
- Faculdade de Medicinade São José do Rio preto
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazilië
- UNIFESP
-
São Paulo, Brazilië
- HC-FMUSP
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Brigadeiro
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T9
- Youthdale Treatment Centers
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Neuro Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chili
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Santiago, Chili
- Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
-
Santiago, Chili
- Neuropsicología Ltda.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Instituto Biomedico de Investigacion AC
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Sarug Reyes
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Medica Sur SIF-BIOTEC
-
San Luis Potosi, Mexico, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Nuevo Leon CP
-
Monterrey, Nuevo Leon CP, Mexico, 64000
- MIRC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Bright Minds Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Mile High Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Health Sciences, Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
- Pediatric Neurology and Epilepsy Center
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Pediatric Neurology PA
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- North West Florida Clinical Research Group
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Child Neurology Center of NW Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Ronald Aung-Din, MD, PC
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- PANDA
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
- University of Kentucky Research Foundation
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kentucky Neuroscience Research
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Neurology/Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48035
- Michigan Neurology Associates, P.C.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
- Albany Medical College
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Five Towns Neurology, PC
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Univeristy of Rochester Strong Epilepsy Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University Neurology, Inc.
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
- Neurological Associates of Tulsa, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Providence St. Vincent's Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Blair Medical Assiciates, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- UT Le Bonheur Pediatric Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Regional Epilepsy Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elk onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen om voor dit onderzoek te worden ingeschreven:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door de proefpersoon of wettelijke voogd, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of het ondergaan van studieprocedures moet ook gehaald worden).
- Betrouwbaar worden geacht en bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode beschikbaar te zijn en in staat zijn om zelf aanvallen te registreren en bijwerkingen te melden of een verzorger te hebben die aanvallen kan registreren en bijwerkingen kan melden.
- Man of vrouw en ouder dan of gelijk aan 12 jaar (tijdens de studie).
- Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn (gedefinieerd als chirurgische sterilisatie ondergaan, of postmenopauzaal [leeftijd 50 en amenorroe gedurende 12 maanden]) of zwanger kunnen zijn. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief serum bèta-humaan choriongonadotrofine (ß-hCG) hebben bij bezoek 1 en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan randomisatie bij bezoek 2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zich te onthouden of ten minste 1 medisch aanvaardbare anticonceptiemethode (bijv. een methode met dubbele barrière [bijv. condoom + zaaddodend middel, condoom + pessarium met zaaddodend middel], spiraaltje, of een partner die is gesteriliseerd) vanaf bezoek 1 en gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 2 maanden daarna de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Die vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten ook een aanvullende goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (zoals eerder beschreven) vanaf bezoek 1 en doorgaan gedurende de hele onderzoeksperiode en gedurende 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. (Het is niet vereist voor mannelijke proefpersonen om anticonceptiemaatregelen te gebruiken op basis van preklinische toxicologische gegevens).
- Een diagnose hebben van epilepsie met partiële aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen volgens de International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizures (1981). De diagnose had moeten worden gesteld op basis van de klinische voorgeschiedenis en een elektro-encefalogram (EEG) dat consistent is met lokalisatiegerelateerde epilepsie; normale interictale EEG's zijn toegestaan op voorwaarde dat de proefpersoon voldoet aan het andere diagnosecriterium (dwz klinische voorgeschiedenis).
- In de afgelopen 10 jaar een computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hebben gehad die een progressieve oorzaak van epilepsie uitsloot.
- Ongecontroleerde partiële aanvallen hebben, ondanks dat u in de afgelopen 2 jaar met ten minste 2 verschillende anti-epileptica (AED's) bent behandeld.
- Tijdens de prerandomisatiefase van 6 weken moeten proefpersonen ≥5 partiële aanvallen per 6 weken hebben gehad (met ≥2 partiële aanvallen per periode van 3 weken) en mogen er geen aanvalsvrije periode van 25 dagen zijn in de periode van 6 weken. periode, zoals gedocumenteerd via een geldig aanvalsdagboek. Alleen eenvoudige partiële aanvallen met motorische symptomen, complexe partiële aanvallen en complexe partiële aanvallen met secundaire generalisatie worden meegeteld voor deze opname.
- Worden momenteel behandeld met stabiele doses van 1, 2 of maximaal 3 goedgekeurde AED's. Slechts 1 inductor-AED (gedefinieerd als alleen carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital of primidon) van het maximum van 3 AED's is toegestaan.
- 1 maand (of niet minder dan 21 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 een stabiele dosis van dezelfde gelijktijdig gebruikte AED('s) gebruikt; in het geval dat een nieuw AED-regime is gestart voor een proefpersoon, moet de dosis stabiel zijn gedurende 2 maanden (of niet minder dan 49 dagen) voorafgaand aan bezoek 1.
- Bij een stabiele dosis (anders dan intermitterend noodgebruik) van benzodiazepinen voor epilepsie (of voor angst- of slaapstoornissen), moet de voorgeschreven dosis stabiel zijn gedurende 1 maand (of niet minder dan 21 dagen) voorafgaand aan bezoek 1. (Opmerking: de gebruik van intermitterende reddingsbenzodiazepines wordt gedefinieerd in het uitsluitingscriterium #22 hieronder.) Bij gebruik in deze gevallen (epilepsie, angst of slaapstoornissen) worden benzodiazepinen geteld als 1 AED; daarom zijn slechts 1 of maximaal 2 extra goedgekeurde AED's toegestaan.
- Een vagale zenuwstimulator (VNS) is toegestaan, maar deze moet ≥5 maanden voorafgaand aan bezoek 1 zijn geïmplanteerd. Stimulatorparameters kunnen niet worden gewijzigd gedurende 1 maand (of niet minder dan 21 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 of daarna tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Deelgenomen aan een onderzoek met toediening van een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 1 maand (of niet minder dan 21 dagen) voorafgaand aan bezoek 1, of binnen ongeveer 5 halfwaardetijden van het vorige onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke langer is.
- Zwanger en/of borstvoeding gevend.
- Deelgenomen aan eerdere perampanel-onderzoeken.
- Aanwezigheid van alleen niet-motorische enkelvoudige partiële aanvallen.
- Aanwezigheid van primaire gegeneraliseerde epilepsie of toevallen, zoals absenties en/of myoclonische epilepsie.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van het Lennox-Gastaut-syndroom.
- Een voorgeschiedenis van status epilepticus binnen ongeveer 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Clusters van inbeslagnames waarbij individuele inbeslagnames niet kunnen worden geteld.
- Een geschiedenis van psychogene aanvallen.
- Bewijs van klinisch significante ziekte (bijv. hart-, ademhalings-, gastro-intestinale, nierziekte) die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid van de proefpersoon of het studiegedrag zou kunnen beïnvloeden.
- Geplande en/of bevestigde epilepsiechirurgie binnen 6 maanden na bezoek 1; degenen die eerder een "mislukte" epilepsieoperatie hebben gedocumenteerd, worden echter toegestaan.
- Bewijs van significante actieve leverziekte. Stabiele verhogingen van leverenzymen, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) als gevolg van gelijktijdige medicatie(s) zijn toegestaan als deze minder dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) bedragen.
- Bewijs van significante actieve hematologische ziekte; aantal witte bloedcellen (WBC) <= 2500/µL (2,50 1E+09/L) of een absoluut aantal neutrofielen <= 1000/µL (1,00 1E+09/L).
- Een klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG), inclusief verlengde QTc gedefinieerd als >450 msec.
- Lijdend aan een psychotische stoornis(sen) en/of instabiele terugkerende affectieve stoornis(sen) die blijken uit het gebruik van antipsychotica of een suïcidepoging(en) hebben gehad in ongeveer de laatste 2 jaar.
- Aanwezigheid van een progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel en progressieve tumoren.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid of -misbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Meerdere geneesmiddelenallergieën of een ernstige geneesmiddelreactie op een AED('s) hebben gehad, waaronder dermatologische (bijv. Stevens-Johnson-syndroom), hematologische of orgaantoxiciteitsreacties.
- Als felbamaat gelijktijdig wordt gebruikt als anti-epilepticum, moeten proefpersonen ten minste 2 jaar felbamaat gebruiken, met een stabiele dosis gedurende 2 maanden (of niet minder dan 49 dagen) voorafgaand aan bezoek 1. Ze mogen geen voorgeschiedenis hebben van witte bloedcellen (WBC) van minder dan 2500/µL (2,50 1E+09/L), bloedplaatjes van minder dan 100.000, leverfunctietesten (LFT's) van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), of andere indicatie van lever- of beenmergdisfunctie terwijl u felbamaat krijgt. Als proefpersonen in het verleden felbamaat hebben gekregen, moet hiermee 2 maanden (of niet minder dan 49 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 zijn gestopt.
- Gelijktijdig gebruik van vigabatrine. Proefpersonen die in het verleden vigabatrine hebben gebruikt, moeten gedurende ongeveer 5 maanden voorafgaand aan bezoek 1 geen vigabatrine meer gebruiken en moeten documentatie hebben waaruit blijkt dat er geen bewijs is van een vigabatrine-geassocieerde klinisch significante afwijking in een visuele perimetrietest.
- Gelijktijdig gebruik van barbituraten (behalve voor indicatie aanvalsbeheersing) binnen 1 maand (of niet minder dan 21 dagen) voorafgaand aan Bezoek 1.
- Gebruik van intermitterende noodmedicatie benzodiazepinen (d.w.z. 1-2 doses gedurende een periode van 24 uur beschouwd als eenmalige noodhulp) 2 of meer keren in een periode van 1 maand voorafgaand aan bezoek 1; of
- Omstandigheid(en) waardoor de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
8 mg perampanel in een verhouding van 1:1:1, 125 proefpersonen/arm.
Alle proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek maximaal 6 tabletten per dag innemen en zullen wekelijks worden opgetitreerd in stappen van 2 mg tot hun gerandomiseerde dosis.
Andere namen:
12 mg perampanel in een verhouding van 1:1:1, 125 proefpersonen/arm.
Alle proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek maximaal 6 tabletten per dag innemen en zullen wekelijks worden opgetitreerd in stappen van 2 mg tot hun gerandomiseerde dosis.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
|
8 mg perampanel in een verhouding van 1:1:1, 125 proefpersonen/arm.
Alle proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek maximaal 6 tabletten per dag innemen en zullen wekelijks worden opgetitreerd in stappen van 2 mg tot hun gerandomiseerde dosis.
Andere namen:
12 mg perampanel in een verhouding van 1:1:1, 125 proefpersonen/arm.
Alle proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek maximaal 6 tabletten per dag innemen en zullen wekelijks worden opgetitreerd in stappen van 2 mg tot hun gerandomiseerde dosis.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 3
|
Placebo in een verhouding van 1:1:1, 125 proefpersonen/arm.
Alle proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek dagelijks maximaal 6 tabletten innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in de 28-daagse aanvalsfrequentie vanaf baseline tot het einde van de dubbelblinde fase (titratie- en onderhoudsfasen)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie) tot en met week 19
|
De aanvalsfrequentie per 28 dagen werd afgeleid uit de informatie die was vastgelegd in de dagboeken van de proefpersonen.
|
Basislijn (pre-randomisatie) tot en met week 19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in de 28-daagse complexe gedeeltelijke plus secundair gegeneraliseerde aanvalsfrequentie vanaf baseline tot het einde van de dubbelblinde fase (titratie- en onderhoudsfasen)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie) tot en met week 19
|
Percentage verandering in de aanvalsfrequentie per 28 dagen werd afgeleid uit de informatie die was vastgelegd in de dagboeken van de proefpersonen.
|
Basislijn (pre-randomisatie) tot en met week 19
|
|
Percentage deelnemers dat reageerde
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie) tot en met week 19
|
Een responder was een deelnemer die een vermindering van 50 procent of meer in aanvalsfrequentie per 28 dagen vanaf de pre-randomisatiefase had.
|
Basislijn (pre-randomisatie) tot en met week 19
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- French JA, Gil-Nagel A, Malerba S, Kramer L, Kumar D, Bagiella E. Time to prerandomization monthly seizure count in perampanel trials: A novel epilepsy endpoint. Neurology. 2015 May 19;84(20):2014-20. doi: 10.1212/WNL.0000000000001585. Epub 2015 Apr 15.
- Rosenfeld W, Conry J, Lagae L, Rozentals G, Yang H, Fain R, Williams B, Kumar D, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of perampanel in adolescent patients with drug-resistant partial seizures in three double-blind, placebo-controlled, phase III randomized clinical studies and a combined extension study. Eur J Paediatr Neurol. 2015 Jul;19(4):435-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2015.02.008. Epub 2015 Mar 5.
- Steinhoff BJ, Ben-Menachem E, Ryvlin P, Shorvon S, Kramer L, Satlin A, Squillacote D, Yang H, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of adjunctive perampanel for the treatment of refractory partial seizures: a pooled analysis of three phase III studies. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1481-9. doi: 10.1111/epi.12212. Epub 2013 May 10.
- French JA, Krauss GL, Biton V, Squillacote D, Yang H, Laurenza A, Kumar D, Rogawski MA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology. 2012 Aug 7;79(6):589-96. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182635735. Epub 2012 Jul 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
30 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2007-G000-304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .