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転移性腎細胞癌 (mRCC)、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、および消化管間質腫瘍 (GIST) を有するテムシロリムス、スニチニブ、およびアキシチニブ治療患者のレジストリ [STAR-TOR] (STAR-TOR)

2024年5月21日 更新者：Pfizer

進行性腎細胞癌 (MRCC)、マントル細胞リンパ腫 (MCL) の患者の治療のためのテムシロリムス (Torisel)、スニチニブ (SUTENT)、およびアキシチニブ (インライタ) の安全性、忍容性、および有効性の評価のための STAR-TOR- レジストリおよび消化管間質腫瘍 (GIST)。

このレジストリの目的は、進行性腎細胞がん、再発/難治性マントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者における Torisel®、Sutent®、および/または Inlyta® 療法の有効性、忍容性、および安全性の問題に関する一般的な見解を得ることです。および日常的な使用条件下での消化管間質腫瘍 (GIST)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

転移性腎細胞癌 (mRCC) の治療は、非常に短期間で根本的な変化を遂げました。 したがって、過去数年間、mRCC の治療のためのさまざまな新しい物質の導入により、新しい科学的研究の問題が生じています。 テムシロリムスとスニチニブは、mRCC の第一選択治療における現在の標準療法です。 Inlyta® は、スニチニブまたはサイトカインの失敗後の mRCC の治療のために開発された新しい物質です。

2009 年 8 月以降、Torisel® はマントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者の別の治療オプションとして利用できるようになりました。 さらに、Sutent® は、イマチニブの失敗または不耐性の後に、切除不能/転移性胃腸間質腫瘍 (GIST) を有する患者に使用されます。

通常の臨床現場での薬物の日常的な使用は、臨床試験では一般的に完全に反映できない追加の課題に直面しています。 したがって、このレジストリの目的は、進行性腎細胞癌、再発/難治性マントル細胞リンパ腫患者におけるTorisel®、Sutent®、および/またはInlyta®療法の有効性、忍容性、および安全性の問題に関する一般的な見解を得ることです( MCL) および胃腸間質腫瘍 (GIST) を日常的に使用する条件下で。

したがって、次の情報は、調査の過程で特に重要です。

  • 有効性（最良の反応、全生存期間、無増悪生存期間）
  • 治療の忍容性（医師による評価）
  • Torisel®、Sutent®、および/またはInlyta®で治療中のmRCC、rMCL、およびGISTの被験者の安全性プロファイル（有害事象の全体的な発生率および副作用率）
  • Torisel® Sutent® および/または Inlyta® で治療された被験者のプロファイル、併存症、および特徴
  • RCC、MCL、および GIST に対する全身療法の使用順序
  • mRCC患者の生活の質に関する患者調査

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1520

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Ahaus、ドイツ、48683
        • Dr. med. Hans Wilhelm Duebbers
      • Amberg、ドイツ、92224
        • Dr. Ludwig Fischer von Weikersthal
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Group Practice Doctors Klausmann
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann / Dr. Welslau, Haematologie-Onkologie-Diabetologie
      • Bautzen、ドイツ、02625
        • Office of Detlef Muller
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Medilei GmbH
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Universitaetsklinikum Charite Campus
      • Bernburg、ドイツ、06406
        • Carsten Lange
      • Chemnitz、ドイツ、09117
        • Office of Axel Belusa
      • Chemnitz、ドイツ、09119
        • Office of Ulrich Kube
      • Chemnitz、ドイツ、09127
        • Dr. Jens-Uwe Krieger
      • Chemnitz、ドイツ、09130
        • Zeisigwaldklinikum Bethanien Chemnitz
      • Deggendorf、ドイツ、94469
        • Leonhard Stark
      • Dessau、ドイツ、06846
        • Prof. Dr. med. Udo Rebmann
      • Dresden、ドイツ、01127
        • doctor's office Dr. Göhler
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Dr.med Johannes Mohm
      • Eisleben、ドイツ、06295
        • Dr. med. Ralf Eckert
      • Erfurt、ドイツ、99084
        • Specialist Urology
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Goebell
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Prof. Dr. med. Lothar Bergmann
      • Frankfurt am Main、ドイツ、65929
        • Dr. med. Gunter Derigs
      • Fulda、ドイツ、36043
        • Hoffkes
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • PD Dr. Uwe Zimmermann
      • Guestrow、ドイツ、18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Dr. med. Arne Strauss
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Dr. med. Michael Rink
      • Hameln、ドイツ、31785
        • Office of Oleg Rubanov
      • Hof、ドイツ、95028
        • Dr. med. Hanns-Detlev Harich
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena、ドイツ、07743
        • Dr. med. Susan Foller
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • Office of Richard Hansen
      • Koeln、ドイツ、50677
        • Steinmetz
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Klinisches Studienzentrum Urlogie
      • Kronach、ドイツ、96317
        • Dr. med. Martina Stauch
      • Landshut、ドイツ、84028
        • Dr. med. Ursula Vehling-Kaiser
      • Langen、ドイツ、63225
        • Dr. Andreas Kohler
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Dietel
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Andreas Schwarzer
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Resident Doctor
      • Luckenwalde、ドイツ、14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Markkleeberg、ドイツ、04416
        • Dr.med. Matthias Schulze
      • Mayen、ドイツ、56727
        • Institut of Healthcare Research
      • Moers、ドイツ、47441
        • OnkoLog GbR
      • Mulheim、ドイツ、45468
        • Dr. med. Jan Klaus Schroder
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • München、ドイツ、80335
        • Dr.med. Wolfgang Abenhardt
      • Münster、ドイツ
        • Boegemann
      • Neckarsulm、ドイツ、74172
        • Dr. med. Thomas Gehring
      • Neunkirchen、ドイツ、66538
        • Dres. Derouet Poenicke Becker
      • Neuwied、ドイツ、56564
        • Physician for Internal Medicine
      • Nienburg、ドイツ、31582
        • Dr. med. David Kunst
      • Nordhausen、ドイツ、99734
        • Dr.med. Christian Linder
      • Nürnberg、ドイツ、90449
        • Dr. med. Joachim Zimber
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Ralf-Bodo Kühn
      • Osnabruck、ドイツ、49076
        • Prof. Dr. med. Ruhnke
      • Ostfildern、ドイツ、73760
        • Dr. med. Torsten Geyer
      • Parchim、ドイツ、19370
        • Dr. med. Ino Kietz
      • Plauen =、ドイツ、D-08523
        • Praxis
      • Recklinghausen、ドイツ、45659
        • Oncologianova GmbH
      • Rostock、ドイツ、18107
        • Andreas Hübner
      • Saalfeld、ドイツ、07318
        • Facharzt für Internistische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • Schwäbisch Hall、ドイツ、74523
        • Diakonie-Klinikum gGmbH
      • Schwäbisch Hall、ドイツ、74523
        • Dr. med. Thomas Geer
      • Soest、ドイツ、59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Speyer、ドイツ、67346
        • Office of Judith Franz-Werner
      • Stolberg、ドイツ、52222
        • Dr. Matthias Groschek
      • Trier、ドイツ、54292
        • Dr. med. Heinz Kirchen
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen,
      • Weiden、ドイツ、92637
        • Klotz
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Dr.med. Jan Janssen
      • Wilhelmshaven、ドイツ、26389
        • ZAS - Zentrum fuer angewandte Studien
      • Wuerzburg、ドイツ、97070
        • Universitaetsklinik Wuerzburg, Medizinische Poliklinik
      • Wuppertal、ドイツ、42103
        • Jochen Gleissner
      • Zittau、ドイツ、02763
        • Mathias Schulze
      • Zwickau、ドイツ、08060
        • Scheffler
    • Baden-württemberg
      • Ulm、Baden-württemberg、ドイツ、89070
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Schleswig-holstein
      • Neumuenster、Schleswig-holstein、ドイツ、24534
        • Dr. med. Harald Held

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-腎細胞癌（RCC）、マントル細胞リンパ腫（MCL）または消化管間質腫瘍（GIST）の腫瘍患者

消化管間質腫瘍

説明

包含基準:

  • -組織学によりRCC、MCLまたはGISTの腫瘍が証明されている患者。
  • -患者が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
通常のケア環境下で転移性腎細胞がん（mRCC）に対してテムシロリムスで治療された患者。
薬：テムシロリムス
非介入研究。 レジストリに含まれる前にすでに処理が決定されています。
2
通常のケア環境下でマントル細胞リンパ腫（MCL）に対してテムシロリムスで治療された患者
薬：テムシロリムス
非介入研究。 レジストリに含まれる前にすでに処理が決定されています。
3
通常のケア環境下で転移性腎細胞がん（mRCC）に対してスニチニブで治療された患者
薬：スニチニブ
非介入研究。 レジストリに含まれる前にすでに処理が決定されています。
4
-通常のケア環境下で消化管間質腫瘍（GIST）に対してスニチニブで治療された患者
薬：スニチニブ
非介入研究。 レジストリに含まれる前にすでに処理が決定されています。
5
転移性腎細胞癌（mRCC）に対してスニチニブまたはサイトカインで治療した後にアキシチニブで治療した患者
薬：アキシチニブ
非介入研究。 レジストリに含まれる前にすでに処理が決定されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：治療の開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約13年10か月
OSは、治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 死亡が記録されているが死亡日が不明な場合、死亡日は参加者が入手可能な最新の日付（最終訪問日、最終接触日、評価日）に置き換えられました。 死亡が記録されていない場合、参加者は研究内で入手可能な最新の連絡日または評価日で検閲されました。 これらのルールにより期間が欠落したり、期間がマイナスになったりした場合、期間は最大値 (PFS,"1 day") に設定されました。 無増悪生存期間（PFS）は、治療の開始から何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録されるまでの時間として定義されました。 進行は、測定された合計の 20% または 1 つ以上の新たな病変の拡大として定義されました。 この結果の尺度は、カプラン マイヤー法を使用して分析されました。
治療の開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約13年10か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約13年10か月
PFSは、治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録されるまでの時間として定義されました。 進行の存在、すなわち測定合計の20%の拡大、または1つ以上の新たな病変が確認されたが、(a) 日付は記録されていない。治験薬を最後に摂取した日付が進行の日付として使用され、それ以外の場合は日付が記録された。 「非進行」が記録された最後の来院日を進行の日付として使用した。 (b) 訪問中の日付と最終文書の日付が矛盾していたため、以前の日付が使用されました。 生存追跡調査中に死亡が記録されたが、定期的な研究中に進行が記録されなかった場合、最後の来院日プラス1日を進行の日付として使用した。 進行が記録されなかった場合、参加者は研究内の利用可能な最新の連絡日または評価日で検閲されました。 これらのルールにより期間が欠落したり、期間がマイナスになったりした場合、期間は「1 日」に設定されました。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。
治療の開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約13年10か月
全体的な回答 (BOR) が最も優れた参加者の数
時間枠：治療の開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約13年10か月
BOR には完全寛解 (CR)、つまりすべての病変が完全に消失することが含まれます。 部分寛解 (PR): 測定された総量が少なくとも 30% 減少します。 軽度寛解 (MR): 標的病変の最長直径の合計が 10% 以上減少するが、PR ではない (<30%)。 安定疾患（SD）：治療開始以来の最長直径（SLD）の最小合計を参照として採用し、CR/PRの縮小も進行性疾患（PD）の増加もありません。 PD: 測定された合計の 20% または 1 つ以上の新しい病変の拡大。 この結果測定では、全体的に最良の反応を示した参加者の数が報告されました。
治療の開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約13年10か月
医師による有効性の総合評価に従って分類された参加者数
時間枠：治療の開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約13年10か月
この結果測定では、参加者の数は医師による有効性の包括的評価に従って、非常に良い、良い、中等度、不十分、不十分に分類されました。 カテゴリーは研究者の裁量によって決定されました。
治療の開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約13年10か月
Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) スケール
時間枠：治療の開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約13年10か月
Karnofsky パフォーマンス スコアは、参加者の一般的な健康状態と日常生活の活動を定量化するために使用され、参加者は機能障害に基づいて分類されました。 Karnofsky のパフォーマンス スコアの範囲は 0 (死亡) ～ 100 (病気の証拠なし) です。 スコアが高いほど、日常業務を実行する能力が高いことを意味します。
治療の開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約13年10か月
東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のマントル細胞リンパ腫のパフォーマンスステータスに基づいて分類された参加者数
時間枠：治療の開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約13年10か月
ECOG: 参加者のパフォーマンス状態は 6 段階のスケールで測定されました。0= 完全に活動的/制限なく病気前のすべての活動を実行できる。 1= 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、座って行う軽い作業は可能です。 2= 歩行可能であり、すべての自己管理が可能であるが、起きている時間の約 50 パーセント (%) 以上、いかなる仕事活動も行うことができない。 3= 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上がベッド/椅子に限られています。 4= 完全に障害があり、自己管理を行うことができず、完全にベッド/椅子に拘束されています: 5= 死亡。 このアウトカム測定では、ECOG ステータス (0、1、2) および欠落のデータが計画どおり MCL について評価されました。
治療の開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約13年10か月
治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：治療の開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約13年10か月
有害事象（AE）とは、医薬品を摂取した参加者における望ましくない医療事象のことです。 その出来事が医薬品の治療または使用と因果関係があることは必ずしも必要ではなかった。 SAE とは、任意の用量の医薬品または栄養補助食品 (乳児用ミルクを含む) を摂取した参加者に発生し、死亡に至った望ましくない医療事象を指します。生命を脅かすものでした。予期せぬ入院または入院の延長が必要になった。持続的または重大な障害/無能力（日常活動を行う能力の大幅な障害）をもたらした。先天奇形/先天異常を引き起こした。 TEAEは、治験薬の初回投与から最後に記録されたフォローアップ来院までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。 AE には重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象が含まれます。
治療の開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約13年10か月
有害事象により治療を中止した参加者の数
時間枠：治療の開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約13年10か月
AE とは、医薬品を摂取した参加者における望ましくない医療事象のことです。 その出来事が医薬品の治療または使用と因果関係があることは必ずしも必要ではなかった。 このアウトカム測定では、有害事象により治療を中止した参加者の数が報告されました。
治療の開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約13年10か月
医師による全体的な忍容性評価に従って分類された参加者数
時間枠：治療の開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約13年10か月
この結果測定では、参加者の数は、医師の全体的な忍容性評価に従って、非常に良好、良好、中等度、不十分、欠如に分類されました。 カテゴリーは研究者の裁量によって決定されました。
治療の開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約13年10か月
血液学パラメータの絶対検査値: 好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球およびヘマトクリット
時間枠：研究組み込み後 46 週目から 55 週目まで
研究組み込み後 46 週目から 55 週目まで
血液学パラメータの絶対検査値: ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：研究組み込み後 46 週目から 55 週目まで
研究組み込み後 46 週目から 55 週目まで
血液学パラメータの絶対検査値: ヘモグロビン
時間枠：研究組み込み後 46 週目から 55 週目まで
研究組み込み後 46 週目から 55 週目まで
臨床化学パラメータの絶対検査値: カルシウム、ナトリウム、カリウム、リン酸、マグネシウム、コレステロール、トリグリセリドおよびグルコース
時間枠：研究組み込み後 46 週目から 55 週目まで
研究組み込み後 46 週目から 55 週目まで
臨床化学パラメータの絶対検査値: クレアチニン、総ビリルビン
時間枠：研究組み込み後 46 週目から 55 週目まで
研究組み込み後 46 週目から 55 週目まで
臨床化学パラメータの絶対検査値: アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、および乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)
時間枠：研究組み込み後 46 週目から 55 週目まで
研究組み込み後 46 週目から 55 週目まで
臨床化学パラメータの絶対検査値: アルブミン
時間枠：研究組み込み後 46 週目から 55 週目まで
研究組み込み後 46 週目から 55 週目まで
臨床化学パラメータの絶対検査値: トリヨードチロニン (fT3) および遊離チロキシン (fT4)
時間枠：研究組み込み後 46 週目から 55 週目まで
研究組み込み後 46 週目から 55 週目まで
臨床化学パラメータの絶対検査値: 甲状腺刺激ホルモン (TSH)
時間枠：研究組み込み後 46 週目から 55 週目まで
研究組み込み後 46 週目から 55 週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性：治療中断の絶対的および相対的発生率
時間枠：研究全体
研究全体

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年2月13日

一次修了 (実際)

2021年12月28日

研究の完了 (実際)

2021年12月28日

試験登録日

最初に提出

2008年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月17日

最初の投稿 (推定)

2008年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3066K1-4407
  • B1771009 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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