Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri temsirolimuusilla, sunitinibillä ja aksitinibillä hoidetuille potilaille, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä (mRCC), vaippasolulymfooma (MCL) ja maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST) [STAR-TOR] (STAR-TOR)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

STAR-TOR- REKISTERÖINTI TEMSIROLIMUSIN (TORISEL), SUNITINIBIN (SUTENT) JA AXITINIBIN (INLYTA) TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOINTIIN OHJEIDEN HOITOON, MILLOIN ON EDISTYNYTTÄ MUNUAISEEN MUUNAISVALTAISTA. JA GASTRO-SUOLLISTEN STROMAKASVAIN (GIST).

Tämän rekisterin tarkoituksena on saada yleiskuva Torisel®-, Sutent®- ja/tai Inlyta®-hoitojen tehokkuudesta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä, uusiutuva / refraktaarinen vaippasolulymfooma (MCL) ja maha-suolikanavan stroomakasvaimet (GIST) rutiinikäytön olosuhteissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattisen munuaissolukarsinooman (mRCC) hoidossa on tapahtunut perustavanlaatuisia muutoksia hyvin lyhyessä ajassa. Erilaisten uusien aineiden käyttöönotto mRCC:n hoitoon onkin viime vuosina johtanut uusiin tieteellisiin tutkimuskysymyksiin. Temsirolimuusi ja sunitinibi ovat nykyisin vakiohoitoja mRCC:n ensilinjan hoidossa. Inlyta® on uusi aine, joka kehitettiin mRCC:n hoitoon sunitinibin tai sytokiinien epäonnistumisen jälkeen.

Elokuusta 2009 lähtien Torisel® on ollut saatavilla toisena hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on vaippasolulymfooma (MCL). Lisäksi Sutent®-valmistetta käytetään potilaille, joilla on ei-leikkauskelpoisia/metastaattisia maha-suolikanavan stromakasvaimia (GIST) imatinibin epäonnistumisen tai sietämättömyyden jälkeen.

Lääkkeiden rutiinikäyttö tavanomaisissa kliinisissä olosuhteissa kohtaa lisähaasteita, joita ei yleensä voida täysin heijastaa kliinisissä kokeissa. Siksi tämän rekisterin tarkoituksena on saada yleiskuva Torisel®-, Sutent®- ja/tai Inlyta®-hoitojen tehokkuudesta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä, uusiutuva / refraktaarinen manttelisolulymfooma ( MCL) ja maha-suolikanavan stroomakasvaimet (GIST) rutiinikäytössä.

Siksi seuraavat tiedot ovat erityisen kiinnostavia tutkimuksen aikana:

  • Teho (paras vaste, kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen)
  • Hoidon siedettävyys (lääkärin arvioima)
  • Torisel®-, Sutent®- ja/tai Inlyta®-hoidon aikana mRCC-, rMCL- ja GIST-potilaiden turvallisuusprofiili (haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus ja sivuvaikutusten määrä)
  • Torisel® Sutent®- ja/tai Inlyta®-hoitoa saaneiden potilaiden profiili, liitännäissairaudet ja ominaisuudet
  • Systeemisten hoitojen käyttöjärjestys RCC:lle, MCL:lle ja GIST:lle
  • Potilastutkimus mRCC-potilaiden elämänlaadusta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1520

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ahaus, Saksa, 48683
        • Dr. med. Hans Wilhelm Duebbers
      • Amberg, Saksa, 92224
        • Dr. Ludwig Fischer von Weikersthal
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Group Practice Doctors Klausmann
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann / Dr. Welslau, Haematologie-Onkologie-Diabetologie
      • Bautzen, Saksa, 02625
        • Office of Detlef Muller
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Medilei GmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Universitaetsklinikum Charite Campus
      • Bernburg, Saksa, 06406
        • Carsten Lange
      • Chemnitz, Saksa, 09117
        • Office of Axel Belusa
      • Chemnitz, Saksa, 09119
        • Office of Ulrich Kube
      • Chemnitz, Saksa, 09127
        • Dr. Jens-Uwe Krieger
      • Chemnitz, Saksa, 09130
        • Zeisigwaldklinikum Bethanien Chemnitz
      • Deggendorf, Saksa, 94469
        • Leonhard Stark
      • Dessau, Saksa, 06846
        • Prof. Dr. med. Udo Rebmann
      • Dresden, Saksa, 01127
        • doctor's office Dr. Göhler
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Dr.med Johannes Mohm
      • Eisleben, Saksa, 06295
        • Dr. med. Ralf Eckert
      • Erfurt, Saksa, 99084
        • Specialist Urology
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Goebell
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Prof. Dr. med. Lothar Bergmann
      • Frankfurt am Main, Saksa, 65929
        • Dr. med. Gunter Derigs
      • Fulda, Saksa, 36043
        • Hoffkes
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • PD Dr. Uwe Zimmermann
      • Guestrow, Saksa, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Dr. med. Arne Strauss
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Dr. med. Michael Rink
      • Hameln, Saksa, 31785
        • Office of Oleg Rubanov
      • Hof, Saksa, 95028
        • Dr. med. Hanns-Detlev Harich
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena, Saksa, 07743
        • Dr. med. Susan Foller
      • Kaiserslautern, Saksa, 67655
        • Office of Richard Hansen
      • Koeln, Saksa, 50677
        • Steinmetz
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Klinisches Studienzentrum Urlogie
      • Kronach, Saksa, 96317
        • Dr. med. Martina Stauch
      • Landshut, Saksa, 84028
        • Dr. med. Ursula Vehling-Kaiser
      • Langen, Saksa, 63225
        • Dr. Andreas Kohler
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Dietel
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Andreas Schwarzer
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • Resident Doctor
      • Luckenwalde, Saksa, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Markkleeberg, Saksa, 04416
        • Dr.med. Matthias Schulze
      • Mayen, Saksa, 56727
        • Institut of Healthcare Research
      • Moers, Saksa, 47441
        • OnkoLog GbR
      • Mulheim, Saksa, 45468
        • Dr. med. Jan Klaus Schroder
      • Mutlangen, Saksa, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • München, Saksa, 80335
        • Dr.med. Wolfgang Abenhardt
      • Münster, Saksa
        • Boegemann
      • Neckarsulm, Saksa, 74172
        • Dr. med. Thomas Gehring
      • Neunkirchen, Saksa, 66538
        • Dres. Derouet Poenicke Becker
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • Physician for Internal Medicine
      • Nienburg, Saksa, 31582
        • Dr. med. David Kunst
      • Nordhausen, Saksa, 99734
        • Dr.med. Christian Linder
      • Nürnberg, Saksa, 90449
        • Dr. med. Joachim Zimber
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Ralf-Bodo Kühn
      • Osnabruck, Saksa, 49076
        • Prof. Dr. med. Ruhnke
      • Ostfildern, Saksa, 73760
        • Dr. med. Torsten Geyer
      • Parchim, Saksa, 19370
        • Dr. med. Ino Kietz
      • Plauen =, Saksa, D-08523
        • Praxis
      • Recklinghausen, Saksa, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Rostock, Saksa, 18107
        • Andreas Hübner
      • Saalfeld, Saksa, 07318
        • Facharzt für Internistische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • Schwäbisch Hall, Saksa, 74523
        • Diakonie-Klinikum gGmbH
      • Schwäbisch Hall, Saksa, 74523
        • Dr. med. Thomas Geer
      • Soest, Saksa, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Speyer, Saksa, 67346
        • Office of Judith Franz-Werner
      • Stolberg, Saksa, 52222
        • Dr. Matthias Groschek
      • Trier, Saksa, 54292
        • Dr. med. Heinz Kirchen
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen,
      • Weiden, Saksa, 92637
        • Klotz
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Dr.med. Jan Janssen
      • Wilhelmshaven, Saksa, 26389
        • ZAS - Zentrum fuer angewandte Studien
      • Wuerzburg, Saksa, 97070
        • Universitaetsklinik Wuerzburg, Medizinische Poliklinik
      • Wuppertal, Saksa, 42103
        • Jochen Gleissner
      • Zittau, Saksa, 02763
        • Mathias Schulze
      • Zwickau, Saksa, 08060
        • Scheffler
    • Baden-württemberg
      • Ulm, Baden-württemberg, Saksa, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Schleswig-holstein
      • Neumuenster, Schleswig-holstein, Saksa, 24534
        • Dr. med. Harald Held

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kasvainpotilaat, joilla on munuaissolusyöpä (RCC), vaippasolulymfooma (MCL) tai maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST)

Ruoansulatuskanavan stroomakasvain

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu RCC-, MCL- tai GIST-kasvain.
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Potilaat, joita hoidetaan temsirolimuusilla metastasoituneen munuaissolukarsinooman (mRCC) vuoksi tavanomaisissa hoitotilanteissa.
Lääke: Temsirolimuusi
Ei-interventiotutkimus. Hoitopäätös tehty jo ennen rekisteriin merkitsemistä.
2
Potilaat, joita hoidetaan temsirolimuusilla vaippasolulymfooman (MCL) hoitoon tavanomaisessa hoitoympäristössä
Lääke: Temsirolimuusi
Ei-interventiotutkimus. Hoitopäätös tehty jo ennen rekisteriin merkitsemistä.
3
Potilaat, joita hoidetaan Sunitinibillä metastasoituneen munuaissolukarsinooman (mRCC) vuoksi tavanomaisessa hoitoympäristössä
Lääke: Sunitinib
Ei-interventiotutkimus. Hoitopäätös tehty jo ennen rekisteriin merkitsemistä.
4
Potilaat, joita hoidetaan sunitinibillä maha-suolikanavan stromakasvain (GIST) hoitoon tavanomaisessa hoitoympäristössä
Lääke: Sunitinib
Ei-interventiotutkimus. Hoitopäätös tehty jo ennen rekisteriin merkitsemistä.
5
Potilaat, joita hoidettiin axitinibillä sunitinib- tai sytokiinihoidon jälkeen metastasoituneen munuaissolukarsinooman (mRCC) hoitoon
Lääke: Axitinib
Ei-interventiotutkimus. Hoitopäätös tehty jo ennen rekisteriin merkitsemistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 13 vuotta ja 10 kuukautta
OS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos kuolema dokumentoitiin, mutta kuolinpäivä ei ollut tiedossa, kuolinpäivämäärä korvattiin osallistujan viimeisimmän saatavilla olevan päivämäärän kanssa (viimeinen käynti, viimeinen yhteydenottopäivä, arviointipäivä). Jos kuolemaa ei dokumentoitu, osallistuja sensuroitiin tutkimuksen viimeisimmän saatavilla olevan yhteydenottopäivän tai arviointipäivän perusteella. Jos nämä säännöt johtivat puuttuvaan kestoon tai negatiiviseen kestoon, kestoksi asetettiin maksimi (PFS "1 päivä"). Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. eteneminen määriteltiin mitatun summan suurenemisena 20 % tai yhdeksi tai useammaksi uudeksi leesioksi. Tämä tulosmitta analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 13 vuotta ja 10 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 13 vuotta ja 10 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Etenemisen eli mittaussumman suurenemisen 20 %:lla tai yhden tai useamman uuden leesion esiintyminen vahvistettiin, mutta (a) Päivämäärää ei dokumentoitu: etenemispäivänä käytettiin tutkimuslääkityksen viimeistä ottopäivää, muuten päivämäärää. Edistymispäivämääränä käytettiin viimeistä käyntiä, jossa oli dokumentoitu "ei-eteneminen". (b) Vierailun ja lopullisten asiakirjojen päivämäärät olivat ristiriidassa, käytettiin aikaisempaa päivämäärää. Jos kuolemantapaus dokumentoitiin eloonjäämisseurannassa, mutta etenemistä ei dokumentoitu tavanomaisessa tutkimuksessa, etenemispäivänä käytettiin viimeisen käynnin päivämäärää plus 1 päivä. Jos etenemistä ei dokumentoitu, osallistuja sensuroitiin tutkimuksen viimeisimmän saatavilla olevan yhteydenottopäivän tai arviointipäivän perusteella. Jos nämä säännöt johtivat puuttuvaan kestoon tai negatiiviseen kestoon, kestoksi asetettiin "1 päivä". Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 13 vuotta ja 10 kuukautta
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä (BOR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 13 vuotta ja 10 kuukautta
BOR sisältää täydellisen remission (CR): kaikkien leesioiden täydellinen häviäminen. Osittainen remissio (PR): Mitatun kokonaismäärän vähennys vähintään 30 %. Pieni remissio (MR): ≥10 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, mutta ei PR (<30 %). Stabiili sairaus (SD): ei kutistumista CR/PR:lle eikä nousua progressiiviselle sairaudelle (PD), kun vertailuna käytetään pisimpien halkaisijoiden (SLD:t) pienintä summaa hoidon aloittamisen jälkeen. PD: Mittaussumman suureneminen 20 % tai yksi tai useampi uusi vaurio. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien lukumäärä.
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 13 vuotta ja 10 kuukautta
Lääkärin yleisen tehokkuusarvioinnin mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 13 vuotta ja 10 kuukautta
Tässä tulosmittauksessa osallistujien määrä luokiteltiin lääkärin kokonaisarvion tehokkuudesta erittäin hyväksi, hyväksi, kohtalaiseksi, riittämättömäksi ja puuttuvaksi. Luokat määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 13 vuotta ja 10 kuukautta
Karnofsky Performance Status (KPS) -asteikko
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 13 vuotta ja 10 kuukautta
Karnofskyn suorituspisteitä käytettiin mittaamaan osallistujien yleistä hyvinvointia ja päivittäisiä aktiviteetteja ja osallistujat luokiteltiin heidän toimintavammansa perusteella. Karnofskyn suorituskykypisteet vaihtelevat välillä 0 (kuolema) 100 (ei merkkejä sairaudesta). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä.
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 13 vuotta ja 10 kuukautta
Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn mukaan mantelisolulymfooman osalta luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 13 vuotta ja 10 kuukautta
ECOG: osallistujan suoritustaso mitattiin 6-pisteen asteikolla: 0 = täysin aktiivinen/pystyy harjoittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä ja istuvaa työtä; 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä, yli ja noin 50 prosenttia (%) valveillaoloajasta; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään, rajoittuu sänkyyn/tuoliin > 50 % valveillaoloajasta; 4 = täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, täysin sängyssä/tuolissa: 5 = kuollut. Tässä tulosmittauksessa ECOG-tilan tiedot (0, 1, 2) ja puuttuvat tiedot arvioitiin MCL:lle suunnitellusti.
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 13 vuotta ja 10 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 13 vuotta ja 10 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja otti lääkkeen. Tapahtuman ei välttämättä edellytetty olevan syy-yhteydessä lääkkeen hoitoon tai käyttöön. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtui osallistujalle, joka sai lääkettä tai ravintolisää (mukaan lukien äidinmaidonkorvike) millä tahansa annoksella ja joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaati odottamatonta sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen (huomattava päivittäisten toimintojen suorittamiskyvyn heikkeneminen); johti synnynnäiseen epämuodostumaan/sikiövaurioon. TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viimeiseen dokumentoituun seurantakäyntiin välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi vakavat ja kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 13 vuotta ja 10 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 13 vuotta ja 10 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, kun osallistuja otti lääkkeen. Tapahtuman ei välttämättä edellytetty olevan syy-yhteydessä lääkkeen hoitoon tai käyttöön. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 13 vuotta ja 10 kuukautta
Lääkärin maailmanlaajuisen siedettävyysarvion mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 13 vuotta ja 10 kuukautta
Tässä tulosmittauksessa osallistujien määrä luokiteltiin lääkärin yleisen siedettävyysarvion mukaan erittäin hyväksi, hyväksi, kohtalaiseksi, riittämättömäksi ja puuttuvaksi. Luokat määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 13 vuotta ja 10 kuukautta
Hematologisten parametrien absoluuttiset laboratorioarvot: neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja hematokriitti
Aikaikkuna: Viikko 46 - viikko 55 tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
Viikko 46 - viikko 55 tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
Hematologisten parametrien absoluuttiset laboratorioarvot: Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 46 - viikko 55 tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
Viikko 46 - viikko 55 tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
Hematologisten parametrien absoluuttiset laboratorioarvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Viikko 46 - viikko 55 tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
Viikko 46 - viikko 55 tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset laboratorioarvot: kalsium, natrium, kalium, fosfaatti, magnesium, kolesteroli, triglyseridit ja glukoosi
Aikaikkuna: Viikko 46 - viikko 55 tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
Viikko 46 - viikko 55 tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset laboratorioarvot: kreatiniini, kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Viikko 46 - viikko 55 tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
Viikko 46 - viikko 55 tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset laboratorioarvot: alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja laktaattidehydrogenaasi (LDH)
Aikaikkuna: Viikko 46 - viikko 55 tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
Viikko 46 - viikko 55 tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset laboratorioarvot: Albumiini
Aikaikkuna: Viikko 46 - viikko 55 tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
Viikko 46 - viikko 55 tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset laboratorioarvot: trijodityroniini (fT3) ja vapaa tyroksiini (fT4)
Aikaikkuna: Viikko 46 - viikko 55 tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
Viikko 46 - viikko 55 tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset laboratorioarvot: kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
Aikaikkuna: Viikko 46 - viikko 55 tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
Viikko 46 - viikko 55 tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: hoidon keskeytysten absoluuttinen ja suhteellinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: koko tutkimus
koko tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3066K1-4407
  • B1771009 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa