Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro para pacientes tratados con temsirolimus, sunitinib y axitinib con carcinoma metastásico de células renales (mRCC), linfoma de células del manto (MCL) y tumor del estroma gastrointestinal (GIST) [STAR-TOR] (STAR-TOR)

21 de mayo de 2024 actualizado por: Pfizer

REGISTRO STAR-TOR- PARA LA EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y EFICACIA DE TEMSIROLIMUS (TORISEL), SUNITINIB (SUTENT) Y AXITINIB (INLYTA) PARA EL TRATAMIENTO DE SUJETOS CON CARCINOMA AVANZADO DE CÉLULAS RENALES (CCRM), LINFOMA DE CÉLULAS DEL MANTO (MCL) Y TUMOR DEL ESTROMA GASTROINTESTINAL (GIST).

El propósito de este registro es obtener una visión general con respecto a la eficacia, tolerabilidad y seguridad de las terapias con Torisel®, Sutent® y/o Inlyta® en pacientes con carcinoma de células renales avanzado, linfoma de células del manto (MCL) recurrente/refractario. y tumores del estroma gastrointestinal (GIST) en las condiciones de uso rutinario

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento del carcinoma metastásico de células renales (mRCC) ha experimentado cambios fundamentales en un período de tiempo muy corto. En los últimos años, la introducción de varias sustancias nuevas para el tratamiento de mRCC ha dado lugar a nuevas preguntas de investigación científica. Temsirolimus y sunitinib son terapias estándar actuales en el tratamiento de primera línea de mRCC. Inlyta® es una nueva sustancia que se desarrolló para el tratamiento de mRCC después del fracaso de sunitinib o citocinas.

Desde agosto de 2009, Torisel® está disponible como otra opción de tratamiento para pacientes con linfoma de células del manto (MCL). Además, Sutent® se usa para pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) no resecables/metastásicos después del fracaso o la intolerancia del imatinib.

El uso rutinario de medicamentos en el entorno clínico habitual enfrenta desafíos adicionales que generalmente no pueden reflejarse completamente en los ensayos clínicos. Por lo tanto, el propósito de este registro es obtener una visión general con respecto a la eficacia, tolerabilidad y seguridad de las terapias con Torisel®, Sutent® y/o Inlyta® en pacientes con carcinoma de células renales avanzado, linfoma de células del manto recurrente/refractario ( MCL) y tumores del estroma gastrointestinal (GIST) en las condiciones de uso rutinario.

Por lo tanto, la siguiente información es de particular interés en el curso de la investigación:

  • Eficacia (mejor respuesta, supervivencia global, supervivencia libre de progresión)
  • Tolerabilidad de la terapia (evaluada por el médico)
  • Perfil de seguridad (incidencia general de eventos adversos y tasa de efectos secundarios) de sujetos con mRCC, rMCL y GIST en tratamiento con Torisel®, Sutent® y/o Inlyta®
  • Perfil, comorbilidades y características de los sujetos tratados con Torisel® Sutent® y/o Inlyta®
  • La secuencia de uso de las terapias sistémicas para RCC, MCL y GIST
  • Encuesta de pacientes sobre la calidad de vida de los pacientes con mRCC

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1520

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ahaus, Alemania, 48683
        • Dr. med. Hans Wilhelm Duebbers
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Dr. Ludwig Fischer von Weikersthal
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Group Practice Doctors Klausmann
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann / Dr. Welslau, Haematologie-Onkologie-Diabetologie
      • Bautzen, Alemania, 02625
        • Office of Detlef Muller
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Medilei GmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Universitaetsklinikum Charite Campus
      • Bernburg, Alemania, 06406
        • Carsten Lange
      • Chemnitz, Alemania, 09117
        • Office of Axel Belusa
      • Chemnitz, Alemania, 09119
        • Office of Ulrich Kube
      • Chemnitz, Alemania, 09127
        • Dr. Jens-Uwe Krieger
      • Chemnitz, Alemania, 09130
        • Zeisigwaldklinikum Bethanien Chemnitz
      • Deggendorf, Alemania, 94469
        • Leonhard Stark
      • Dessau, Alemania, 06846
        • Prof. Dr. med. Udo Rebmann
      • Dresden, Alemania, 01127
        • doctor's office Dr. Göhler
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Dr.med Johannes Mohm
      • Eisleben, Alemania, 06295
        • Dr. med. Ralf Eckert
      • Erfurt, Alemania, 99084
        • Specialist Urology
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Goebell
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Prof. Dr. med. Lothar Bergmann
      • Frankfurt am Main, Alemania, 65929
        • Dr. med. Gunter Derigs
      • Fulda, Alemania, 36043
        • Hoffkes
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • PD Dr. Uwe Zimmermann
      • Guestrow, Alemania, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Dr. med. Arne Strauss
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Dr. med. Michael Rink
      • Hameln, Alemania, 31785
        • Office of Oleg Rubanov
      • Hof, Alemania, 95028
        • Dr. med. Hanns-Detlev Harich
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena, Alemania, 07743
        • Dr. med. Susan Foller
      • Kaiserslautern, Alemania, 67655
        • Office of Richard Hansen
      • Koeln, Alemania, 50677
        • Steinmetz
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Klinisches Studienzentrum Urlogie
      • Kronach, Alemania, 96317
        • Dr. med. Martina Stauch
      • Landshut, Alemania, 84028
        • Dr. med. Ursula Vehling-Kaiser
      • Langen, Alemania, 63225
        • Dr. Andreas Kohler
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Dietel
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Andreas Schwarzer
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Resident Doctor
      • Luckenwalde, Alemania, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Markkleeberg, Alemania, 04416
        • Dr.med. Matthias Schulze
      • Mayen, Alemania, 56727
        • Institut of Healthcare Research
      • Moers, Alemania, 47441
        • OnkoLog GbR
      • Mulheim, Alemania, 45468
        • Dr. med. Jan Klaus Schroder
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • München, Alemania, 80335
        • Dr.med. Wolfgang Abenhardt
      • Münster, Alemania
        • Boegemann
      • Neckarsulm, Alemania, 74172
        • Dr. med. Thomas Gehring
      • Neunkirchen, Alemania, 66538
        • Dres. Derouet Poenicke Becker
      • Neuwied, Alemania, 56564
        • Physician for Internal Medicine
      • Nienburg, Alemania, 31582
        • Dr. med. David Kunst
      • Nordhausen, Alemania, 99734
        • Dr.med. Christian Linder
      • Nürnberg, Alemania, 90449
        • Dr. med. Joachim Zimber
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Ralf-Bodo Kühn
      • Osnabruck, Alemania, 49076
        • Prof. Dr. med. Ruhnke
      • Ostfildern, Alemania, 73760
        • Dr. med. Torsten Geyer
      • Parchim, Alemania, 19370
        • Dr. med. Ino Kietz
      • Plauen =, Alemania, D-08523
        • Praxis
      • Recklinghausen, Alemania, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Rostock, Alemania, 18107
        • Andreas Hübner
      • Saalfeld, Alemania, 07318
        • Facharzt für Internistische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • Schwäbisch Hall, Alemania, 74523
        • Diakonie-Klinikum gGmbH
      • Schwäbisch Hall, Alemania, 74523
        • Dr. med. Thomas Geer
      • Soest, Alemania, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Speyer, Alemania, 67346
        • Office of Judith Franz-Werner
      • Stolberg, Alemania, 52222
        • Dr. Matthias Groschek
      • Trier, Alemania, 54292
        • Dr. med. Heinz Kirchen
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen,
      • Weiden, Alemania, 92637
        • Klotz
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Dr.med. Jan Janssen
      • Wilhelmshaven, Alemania, 26389
        • ZAS - Zentrum fuer angewandte Studien
      • Wuerzburg, Alemania, 97070
        • Universitaetsklinik Wuerzburg, Medizinische Poliklinik
      • Wuppertal, Alemania, 42103
        • Jochen Gleissner
      • Zittau, Alemania, 02763
        • Mathias Schulze
      • Zwickau, Alemania, 08060
        • Scheffler
    • Baden-württemberg
      • Ulm, Baden-württemberg, Alemania, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Schleswig-holstein
      • Neumuenster, Schleswig-holstein, Alemania, 24534
        • Dr. med. Harald Held

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumores con carcinoma de células renales (RCC), linfoma de células del manto (MCL) o tumor del estroma gastrointestinal (GIST)

Tumor del estroma gastrointestinal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumor comprobado de RCC, MCL o GIST por histología.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Pacientes tratados con temsirolimus por carcinoma metastásico de células renales (mRCC) en entornos de atención habituales.
Droga: Temsirolimus
Estudio no intervencionista. Decisión de tratamiento ya tomada antes de la inclusión en el registro.
2
Pacientes tratados con temsirolimus para el linfoma de células del manto (MCL) en el entorno de atención habitual
Droga: Temsirolimus
Estudio no intervencionista. Decisión de tratamiento ya tomada antes de la inclusión en el registro.
3
Pacientes tratados con sunitinib por carcinoma metastásico de células renales (mRCC) en el entorno de atención habitual
Droga: Sunitinib
Estudio no intervencionista. Decisión de tratamiento ya tomada antes de la inclusión en el registro.
4
Pacientes tratados con sunitinib por tumor del estroma gastrointestinal (GIST) en el entorno de atención habitual
Droga: Sunitinib
Estudio no intervencionista. Decisión de tratamiento ya tomada antes de la inclusión en el registro.
5
Pacientes tratados con Axitinib después del tratamiento con Sunitinib o Cytokine para el carcinoma metastásico de células renales (mRCC)
Droga: Axitinib
Estudio no intervencionista. Decisión de tratamiento ya tomada antes de la inclusión en el registro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 13 años y 10 meses.
La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. En caso de que se documentara una muerte, pero se desconociera la fecha de muerte, la fecha de muerte se sustituyó por la última fecha disponible para el participante (última visita, fecha de último contacto, fecha de evaluación). Si no se documentó ninguna muerte, el participante fue censurado con la última fecha de contacto disponible o fecha de evaluación dentro del estudio. Si estas reglas daban como resultado una duración faltante o una duración negativa, la duración se estableció en un máximo de (PFS, "1 día"). La supervivencia libre de progresión (SLP) se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. La progresión se definió como el aumento de la suma medida en un 20% o una o más lesiones nuevas. Esta medida de resultado se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 13 años y 10 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 13 años y 10 meses.
La SSP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. Se confirmó la presencia de una progresión, es decir, un aumento de la suma medida en un 20 % o una o más lesiones nuevas, pero (a) No se documentó ninguna fecha: la fecha de la última ingesta del medicamento del estudio se utilizó como fecha de progresión; de lo contrario, la fecha Se utilizó como fecha de progresión la fecha de la última visita con una "no progresión" documentada. (b) Las fechas dentro de una visita y en la documentación final eran contradictorias, se utilizó la fecha anterior. En caso de que se documentara una muerte durante el seguimiento de supervivencia, pero no se documentara progresión dentro del estudio regular, se utilizó la fecha de la última visita más 1 día como fecha de progresión. En caso de que no se documentara ninguna progresión, el participante fue censurado con la última fecha de contacto disponible o fecha de evaluación dentro del estudio. En caso de que estas reglas dieran como resultado una duración faltante o una duración negativa, la duración se estableció en "1 día". Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 13 años y 10 meses.
Número de participantes con mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 13 años y 10 meses.
BOR incluido Remisión Completa (RC): desaparición completa de todas las lesiones. Remisión Parcial (PR): Reducción del total medido en al menos un 30%. Remisión menor (RM): disminución ≥10 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, pero no una PR (<30 %). Enfermedad estable (SD): ni contracción para CR/PR ni aumento para enfermedad progresiva (PD) tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos (SLD) desde el inicio del tratamiento. PD: Ampliación de la suma medida en un 20% o una o más lesiones nuevas. En esta medida de resultado, se informó el número de participantes con la mejor respuesta general.
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 13 años y 10 meses.
Número de participantes categorizados según la evaluación global de eficacia realizada por médicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 13 años y 10 meses.
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según la evaluación global de la eficacia realizada por el médico como muy buena, buena, moderada, insuficiente y faltante. Las categorías fueron determinadas a discreción del investigador.
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 13 años y 10 meses.
Escala de estado de desempeño de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 13 años y 10 meses.
La puntuación de desempeño de Karnofsky se utilizó para cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria de los participantes y los participantes se clasificaron según su deterioro funcional. La puntuación de desempeño de Karnofsky oscila entre 0 (muerte) y 100 (sin evidencia de enfermedad). Una puntuación más alta significa una mayor capacidad para realizar las tareas diarias.
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 13 años y 10 meses.
Número de participantes clasificados según el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para el linfoma de células del manto
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 13 años y 10 meses.
ECOG: el estado funcional del participante se midió en una escala de 6 puntos: 0 = completamente activo/capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones; 1= restringido en actividad físicamente extenuante pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de carácter ligero y sedentario; 2 = ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral, aproximadamente más del 50 por ciento (%) de las horas de vigilia; 3= capaz sólo de un autocuidado limitado, confinado a la cama/silla >50% de las horas de vigilia; 4= completamente discapacitado, no puede realizar ningún cuidado propio, totalmente confinado en cama/silla: 5= muerto. En esta medida de resultado, los datos para el estado ECOG (0, 1, 2) y los faltantes se evaluaron para MCL según lo planeado.
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 13 años y 10 meses.
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 13 años y 10 meses.
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico indeseable en el que un participante tomó un medicamento. No necesariamente se requirió que el evento esté causalmente relacionado con el tratamiento o uso del medicamento. Un EAG fue cualquier evento médico indeseable que ocurrió cuando un participante recibió un medicamento o suplemento dietético (incluida la fórmula infantil) en cualquier dosis y que resultó en la muerte; era potencialmente mortal; requirió una hospitalización imprevista o una prolongación de la hospitalización; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (deterioro sustancial de la capacidad para realizar las actividades diarias); resultó en una malformación congénita/defecto de nacimiento. Los TEAE fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la última visita de seguimiento documentada que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y todos los no graves.
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 13 años y 10 meses.
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 13 años y 10 meses.
Un EA fue cualquier evento médico indeseable en el que un participante tomó un medicamento. No necesariamente se requirió que el evento esté causalmente relacionado con el tratamiento o uso del medicamento. En esta medida de resultado se informó el número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos.
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 13 años y 10 meses.
Número de participantes categorizados según la evaluación de tolerabilidad global del médico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 13 años y 10 meses.
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según la evaluación de tolerabilidad global del médico como muy buena, buena, moderada, insuficiente y faltante. Las categorías fueron determinadas a discreción del investigador.
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 13 años y 10 meses.
Valores absolutos de laboratorio de los parámetros hematológicos: neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y hematocrito.
Periodo de tiempo: Semana 46 hasta Semana 55 después de la inclusión del estudio
Semana 46 hasta Semana 55 después de la inclusión del estudio
Valores absolutos de laboratorio de los parámetros hematológicos: Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 46 hasta Semana 55 después de la inclusión del estudio
Semana 46 hasta Semana 55 después de la inclusión del estudio
Valores absolutos de laboratorio de los parámetros hematológicos: hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 46 hasta Semana 55 después de la inclusión del estudio
Semana 46 hasta Semana 55 después de la inclusión del estudio
Valores absolutos de laboratorio de los parámetros de química clínica: calcio, sodio, potasio, fosfato, magnesio, colesterol, triglicéridos y glucosa.
Periodo de tiempo: Semana 46 hasta Semana 55 después de la inclusión del estudio
Semana 46 hasta Semana 55 después de la inclusión del estudio
Valores absolutos de laboratorio de los parámetros de química clínica: creatinina, bilirrubina total
Periodo de tiempo: Semana 46 hasta Semana 55 después de la inclusión del estudio
Semana 46 hasta Semana 55 después de la inclusión del estudio
Valores absolutos de laboratorio de los parámetros de química clínica: alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) y lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Semana 46 hasta Semana 55 después de la inclusión del estudio
Semana 46 hasta Semana 55 después de la inclusión del estudio
Valores absolutos de laboratorio de los parámetros de química clínica: albúmina
Periodo de tiempo: Semana 46 hasta Semana 55 después de la inclusión del estudio
Semana 46 hasta Semana 55 después de la inclusión del estudio
Valores absolutos de laboratorio de los parámetros de química clínica: triyodotironina (fT3) y tiroxina libre (fT4)
Periodo de tiempo: Semana 46 hasta Semana 55 después de la inclusión del estudio
Semana 46 hasta Semana 55 después de la inclusión del estudio
Valores absolutos de laboratorio de los parámetros de química clínica: hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Semana 46 hasta Semana 55 después de la inclusión del estudio
Semana 46 hasta Semana 55 después de la inclusión del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: incidencia absoluta y relativa de interrupción de la terapia
Periodo de tiempo: estudio completo
estudio completo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3066K1-4407
  • B1771009 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir