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Registro para pacientes tratados com temsirolimus, sunitinibe e axitinibe com carcinoma metastático de células renais (mRCC), linfoma de células do manto (MCL) e tumor de estroma gastrointestinal (GIST) [STAR-TOR] (STAR-TOR)

21 de maio de 2024 atualizado por: Pfizer

STAR-TOR- REGISTRO PARA AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E EFICÁCIA DE TEMSIROLIMUS (TORISEL), SUNITINIB (SUTENT) E AXITINIB (INLYTA) PARA O TRATAMENTO DE INDIVÍDUOS COM CARCINOMA DE CÉLULAS RENAL AVANÇADO (MRCC), LINFOMA DE CÉLULAS DO MANTO (MCL) E TUMOR DE ESTROMA GASTROINTESTINAL (GIST).

O objetivo deste registro é obter uma visão geral sobre questões de eficácia, tolerabilidade e segurança das terapias Torisel®, Sutent® e/ou Inlyta® em pacientes com carcinoma de células renais avançado, linfoma de células do manto recorrente/refratário (MCL) e tumores do estroma gastrointestinal (GIST) nas condições de uso rotineiro

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento do carcinoma de células renais metastático (mRCC) experimentou mudanças fundamentais em um período de tempo muito curto. Nos últimos anos, a introdução de várias novas substâncias para o tratamento do mRCC resultou em novas questões de pesquisa científica. Temsirolimus e sunitinib são as terapias padrão atuais no tratamento de primeira linha do mRCC. Inlyta® é uma nova substância que foi desenvolvida para o tratamento de mRCC após falha de sunitinibe ou citocinas.

Desde agosto de 2009, Torisel® está disponível como outra opção de tratamento para pacientes com linfoma de células do manto (LCM). Além disso, Sutent® é usado para pacientes com tumores de estroma gastrointestinal (GIST) irressecáveis/metastáticos após falha ou intolerabilidade de imatinibe.

O uso rotineiro de medicamentos no cenário clínico usual enfrenta desafios adicionais que geralmente não podem ser completamente refletidos pelos ensaios clínicos. Portanto, o objetivo deste registro é obter uma visão geral sobre questões de eficácia, tolerabilidade e segurança das terapias Torisel®, Sutent® e/ou Inlyta® em pacientes com carcinoma de células renais avançado, linfoma de células do manto recorrente/refratário ( MCL) e tumores de estroma gastrointestinal (GIST) nas condições de uso rotineiro.

Portanto, as seguintes informações são de particular interesse no curso da investigação:

  • Eficácia (melhor resposta, sobrevida global, sobrevida livre de progressão)
  • Tolerabilidade da terapia (avaliada pelo médico)
  • Perfil de segurança (incidência geral de eventos adversos, bem como taxa de efeitos colaterais) de indivíduos com mRCC, rMCL e GIST em tratamento com Torisel®, Sutent® e/ou Inlyta®
  • Perfil, comorbidades e características de indivíduos tratados com Torisel® Sutent® e/ou Inlyta®
  • A sequência de uso das terapias sistêmicas para RCC, MCL e GIST
  • Pesquisa de pacientes sobre a qualidade de vida de pacientes com mRCC

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1520

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ahaus, Alemanha, 48683
        • Dr. med. Hans Wilhelm Duebbers
      • Amberg, Alemanha, 92224
        • Dr. Ludwig Fischer von Weikersthal
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Group Practice Doctors Klausmann
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann / Dr. Welslau, Haematologie-Onkologie-Diabetologie
      • Bautzen, Alemanha, 02625
        • Office of Detlef Muller
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Medilei GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Universitaetsklinikum Charite Campus
      • Bernburg, Alemanha, 06406
        • Carsten Lange
      • Chemnitz, Alemanha, 09117
        • Office of Axel Belusa
      • Chemnitz, Alemanha, 09119
        • Office of Ulrich Kube
      • Chemnitz, Alemanha, 09127
        • Dr. Jens-Uwe Krieger
      • Chemnitz, Alemanha, 09130
        • Zeisigwaldklinikum Bethanien Chemnitz
      • Deggendorf, Alemanha, 94469
        • Leonhard Stark
      • Dessau, Alemanha, 06846
        • Prof. Dr. med. Udo Rebmann
      • Dresden, Alemanha, 01127
        • doctor's office Dr. Göhler
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Dr.med Johannes Mohm
      • Eisleben, Alemanha, 06295
        • Dr. med. Ralf Eckert
      • Erfurt, Alemanha, 99084
        • Specialist Urology
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Goebell
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Prof. Dr. med. Lothar Bergmann
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 65929
        • Dr. med. Gunter Derigs
      • Fulda, Alemanha, 36043
        • Hoffkes
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • PD Dr. Uwe Zimmermann
      • Guestrow, Alemanha, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Dr. med. Arne Strauss
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Dr. med. Michael Rink
      • Hameln, Alemanha, 31785
        • Office of Oleg Rubanov
      • Hof, Alemanha, 95028
        • Dr. med. Hanns-Detlev Harich
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Dr. med. Susan Foller
      • Kaiserslautern, Alemanha, 67655
        • Office of Richard Hansen
      • Koeln, Alemanha, 50677
        • Steinmetz
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Klinisches Studienzentrum Urlogie
      • Kronach, Alemanha, 96317
        • Dr. med. Martina Stauch
      • Landshut, Alemanha, 84028
        • Dr. med. Ursula Vehling-Kaiser
      • Langen, Alemanha, 63225
        • Dr. Andreas Kohler
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Dietel
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Andreas Schwarzer
      • Leipzig, Alemanha, 04357
        • Resident Doctor
      • Luckenwalde, Alemanha, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Markkleeberg, Alemanha, 04416
        • Dr.med. Matthias Schulze
      • Mayen, Alemanha, 56727
        • Institut of Healthcare Research
      • Moers, Alemanha, 47441
        • OnkoLog GbR
      • Mulheim, Alemanha, 45468
        • Dr. med. Jan Klaus Schroder
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • München, Alemanha, 80335
        • Dr.med. Wolfgang Abenhardt
      • Münster, Alemanha
        • Boegemann
      • Neckarsulm, Alemanha, 74172
        • Dr. med. Thomas Gehring
      • Neunkirchen, Alemanha, 66538
        • Dres. Derouet Poenicke Becker
      • Neuwied, Alemanha, 56564
        • Physician for Internal Medicine
      • Nienburg, Alemanha, 31582
        • Dr. med. David Kunst
      • Nordhausen, Alemanha, 99734
        • Dr.med. Christian Linder
      • Nürnberg, Alemanha, 90449
        • Dr. med. Joachim Zimber
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Ralf-Bodo Kühn
      • Osnabruck, Alemanha, 49076
        • Prof. Dr. med. Ruhnke
      • Ostfildern, Alemanha, 73760
        • Dr. med. Torsten Geyer
      • Parchim, Alemanha, 19370
        • Dr. med. Ino Kietz
      • Plauen =, Alemanha, D-08523
        • Praxis
      • Recklinghausen, Alemanha, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Rostock, Alemanha, 18107
        • Andreas Hübner
      • Saalfeld, Alemanha, 07318
        • Facharzt für Internistische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • Schwäbisch Hall, Alemanha, 74523
        • Diakonie-Klinikum gGmbH
      • Schwäbisch Hall, Alemanha, 74523
        • Dr. med. Thomas Geer
      • Soest, Alemanha, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Speyer, Alemanha, 67346
        • Office of Judith Franz-Werner
      • Stolberg, Alemanha, 52222
        • Dr. Matthias Groschek
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Dr. med. Heinz Kirchen
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen,
      • Weiden, Alemanha, 92637
        • Klotz
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Dr.med. Jan Janssen
      • Wilhelmshaven, Alemanha, 26389
        • ZAS - Zentrum fuer angewandte Studien
      • Wuerzburg, Alemanha, 97070
        • Universitaetsklinik Wuerzburg, Medizinische Poliklinik
      • Wuppertal, Alemanha, 42103
        • Jochen Gleissner
      • Zittau, Alemanha, 02763
        • Mathias Schulze
      • Zwickau, Alemanha, 08060
        • Scheffler
    • Baden-württemberg
      • Ulm, Baden-württemberg, Alemanha, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Schleswig-holstein
      • Neumuenster, Schleswig-holstein, Alemanha, 24534
        • Dr. med. Harald Held

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tumor com carcinoma de células renais (RCC), linfoma de células do manto (MCL) ou tumor de estroma gastrointestinal (GIST)

Tumor de Estroma Gastro-Intestinal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumor comprovado de RCC, MCL ou GIST por histologia.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Pacientes tratados com Temsirolimus para carcinoma de células renais metastático (mRCC) sob cuidados usuais.
Medicamento: Temsirolimo
Estudo não intervencional. Decisão de tratamento já tomada antes da inclusão no registro.
2
Pacientes tratados com Temsirolimus para linfoma de células do manto (LCM) sob cuidados habituais
Medicamento: Temsirolimo
Estudo não intervencional. Decisão de tratamento já tomada antes da inclusão no registro.
3
Pacientes tratados com sunitinibe para carcinoma de células renais metastático (mRCC) sob cuidados usuais
Medicamento: Sunitinibe
Estudo não intervencional. Decisão de tratamento já tomada antes da inclusão no registro.
4
Pacientes tratados com Sunitinibe para tumor de estroma gastrointestinal (GIST) sob cuidados habituais
Medicamento: Sunitinibe
Estudo não intervencional. Decisão de tratamento já tomada antes da inclusão no registro.
5
Pacientes tratados com Axitinibe após tratamento com Sunitinibe ou Citocina para carcinoma de células renais metastático (mRCC)
Medicamento: Axitinibe
Estudo não intervencional. Decisão de tratamento já tomada antes da inclusão no registro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 13 anos e 10 meses
OS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa. Caso o óbito fosse documentado, mas a data do óbito fosse desconhecida, a data do óbito foi substituída pela última data disponível para o participante (última visita, data do último contato, data da avaliação). Se nenhuma morte foi documentada, o participante foi censurado com a última data de contato disponível ou data de avaliação no estudo. Se essas regras levassem a uma duração ausente ou negativa, a duração era definida como máximo de (PFS,"1 dia"). A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa. a progressão foi definida como o aumento da soma medida em 20% ou uma ou mais novas lesões. Esta medida de desfecho foi analisada pelo método Kaplan-Meier.
Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 13 anos e 10 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 13 anos e 10 meses
A PFS foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa. A presença de uma progressão, ou seja, um aumento da soma medida em 20% ou uma ou mais novas lesões foi confirmada, mas (a) Nenhuma data foi documentada: a data da última ingestão da medicação do estudo foi usada como data de progressão, caso contrário, a data da última visita com "não progressão" documentada foi usada como data de progressão. (b) As datas de uma visita e da documentação final eram contraditórias, foi utilizada a data anterior. Caso uma morte tenha sido documentada no acompanhamento de sobrevivência, mas nenhuma progressão tenha sido documentada no estudo regular, a data da última visita mais 1 dia foi usada como data de progressão. Caso nenhuma progressão fosse documentada, o participante era censurado com a última data de contato disponível ou data de avaliação no estudo. Caso essas regras levassem a uma duração ausente ou negativa, a duração era definida como “1 dia”. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 13 anos e 10 meses
Número de participantes com melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 13 anos e 10 meses
BOR incluiu Remissão Completa (CR): desaparecimento completo de todas as lesões. Remissão Parcial (RP): Redução do total medido em pelo menos 30%. Remissão menor (RM): diminuição ≥10% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo, mas sem RP (<30%). Doença Estável (SD): nem redução para RC/PR nem aumento para doença progressiva (DP) tomando como referência a menor soma dos diâmetros mais longos (SLDs) desde o início do tratamento. PD: Aumento da soma medida em 20% ou uma ou mais novas lesões. Nesta medida de resultado, foi relatado o número de participantes com melhor resposta geral.
Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 13 anos e 10 meses
Número de participantes categorizados de acordo com a avaliação global de eficácia do médico
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 13 anos e 10 meses
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi categorizado de acordo com a avaliação global de eficácia do médico como muito bom, bom, moderado, insuficiente e ausente. As categorias foram determinadas a critério do investigador.
Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 13 anos e 10 meses
Escala de status de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 13 anos e 10 meses
O escore de desempenho de Karnofsky foi utilizado para quantificar o bem-estar geral e as atividades da vida diária dos participantes e os participantes foram classificados com base em seu comprometimento funcional. A pontuação de desempenho de Karnofsky varia entre 0 (morte) e 100 (sem evidência de doença). Pontuação mais alta significa maior capacidade de realizar tarefas diárias.
Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 13 anos e 10 meses
Número de participantes classificados de acordo com o status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para linfoma de células do manto
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 13 anos e 10 meses
ECOG: o status de desempenho do participante foi medido em uma escala de 6 pontos: 0= totalmente ativo/capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; 1= restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve e sedentária; 2= ​​ambulante e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral, até cerca de mais de 50 por cento (%) das horas de vigília; 3= capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira >50% das horas de vigília; 4= completamente incapacitado, não consegue realizar nenhum autocuidado, totalmente confinado na cama/cadeira: 5= morto. Nesta medida de resultado, os dados para o status ECOG (0, 1, 2) e ausentes foram avaliados para MCL conforme planejado.
Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 13 anos e 10 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 13 anos e 10 meses
Um evento adverso (EA) foi qualquer evento médico indesejável em que um participante tomou um medicamento. Não era necessariamente exigido que o evento estivesse causalmente relacionado com o tratamento ou utilização do medicamento. Um SAE foi qualquer evento médico indesejável que ocorreu quando um participante recebeu um medicamento ou suplemento dietético (incluindo fórmula infantil) em qualquer dose, e que resultou em morte; era uma ameaça à vida; exigiu uma hospitalização imprevista ou prolongamento da hospitalização; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (comprometimento substancial da capacidade de realizar atividades diárias); resultou em uma malformação congênita/defeito de nascença. Os TEAEs foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a última visita de acompanhamento documentada que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e todos os não graves.
Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 13 anos e 10 meses
Número de participantes que interromperam o tratamento devido a eventos adversos
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 13 anos e 10 meses
Um EA foi qualquer evento médico indesejável em que um participante tomou um medicamento. Não era necessariamente exigido que o evento estivesse causalmente relacionado com o tratamento ou utilização do medicamento. Nesta medida de desfecho foi relatado o número de participantes que interromperam o tratamento devido a eventos adversos.
Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 13 anos e 10 meses
Número de participantes categorizados de acordo com a avaliação de tolerabilidade global do médico
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 13 anos e 10 meses
Nesta medida de desfecho, o número de participantes foi categorizado de acordo com a avaliação de tolerabilidade global do médico como muito bom, bom, moderado, insuficiente e ausente. As categorias foram determinadas a critério do investigador.
Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 13 anos e 10 meses
Valores laboratoriais absolutos de parâmetros hematológicos: neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e hematócrito
Prazo: Semana 46 até Semana 55 após inclusão no estudo
Semana 46 até Semana 55 após inclusão no estudo
Valores laboratoriais absolutos de parâmetros hematológicos: Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Semana 46 até Semana 55 após inclusão no estudo
Semana 46 até Semana 55 após inclusão no estudo
Valores laboratoriais absolutos de parâmetros hematológicos: hemoglobina
Prazo: Semana 46 até Semana 55 após inclusão no estudo
Semana 46 até Semana 55 após inclusão no estudo
Valores Laboratoriais Absolutos de Parâmetros de Química Clínica: Cálcio, Sódio, Potássio, Fosfato, Magnésio, Colesterol, Triglicerídeos e Glicose
Prazo: Semana 46 até Semana 55 após inclusão no estudo
Semana 46 até Semana 55 após inclusão no estudo
Valores laboratoriais absolutos de parâmetros de química clínica: creatinina, bilirrubina total
Prazo: Semana 46 até Semana 55 após inclusão no estudo
Semana 46 até Semana 55 após inclusão no estudo
Valores Laboratoriais Absolutos de Parâmetros de Química Clínica: Alanina Transaminase (ALT), Aspartato Transaminase (AST), Fosfatase Alcalina (ALP) e Lactato Desidrogenase (LDH)
Prazo: Semana 46 até Semana 55 após inclusão no estudo
Semana 46 até Semana 55 após inclusão no estudo
Valores Laboratoriais Absolutos de Parâmetros de Química Clínica: Albumina
Prazo: Semana 46 até Semana 55 após inclusão no estudo
Semana 46 até Semana 55 após inclusão no estudo
Valores Laboratoriais Absolutos de Parâmetros de Química Clínica: Triiodotironina (fT3) e Tiroxina Livre (fT4)
Prazo: Semana 46 até Semana 55 após inclusão no estudo
Semana 46 até Semana 55 após inclusão no estudo
Valores laboratoriais absolutos de parâmetros de química clínica: hormônio estimulador da tireoide (TSH)
Prazo: Semana 46 até Semana 55 após inclusão no estudo
Semana 46 até Semana 55 após inclusão no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: incidência absoluta e relativa de interrupção da terapia
Prazo: estudo inteiro
estudo inteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimado)

18 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3066K1-4407
  • B1771009 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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