Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Register für mit Temsirolimus, Sunitinib und Axitinib behandelte Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC), Mantelzell-Lymphom (MCL) und gastrointestinalem Stromatumor (GIST) [STAR-TOR] (STAR-TOR)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer

STAR-TOR-REGISTRY ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND WIRKSAMKEIT VON TEMSIROLIMUS (TORISEL), SUNITINIB (SUTENT) UND AXITINIB (INLYTA) ZUR BEHANDLUNG VON PERSONEN MIT FORTGESCHRITTENEM NIERENZELLKARZINOM (MRCC), MANTELZELL-LYMPHOM (MCL) UND GASTRO-DARM-STROMATUMOR (GIST).

Zweck dieses Registers ist es, einen allgemeinen Überblick über Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Therapien mit Torisel®, Sutent® und/oder Inlyta® bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, rezidivierendem / refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) zu erhalten. und gastro-intestinalen Stromatumoren (GIST) unter den Bedingungen der Routineanwendung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC) hat innerhalb kürzester Zeit grundlegende Veränderungen erfahren. In den letzten Jahren hat die Einführung verschiedener neuer Substanzen zur Behandlung des mRCC daher zu neuen wissenschaftlichen Forschungsfragen geführt. Temsirolimus und Sunitinib sind aktuelle Standardtherapien in der Erstlinientherapie des mRCC. Inlyta® ist eine neue Substanz, die für die Behandlung von mRCC nach Versagen von Sunitinib oder Zytokinen entwickelt wurde.

Seit August 2009 steht Torisel® als weitere Behandlungsoption für Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) zur Verfügung. Darüber hinaus wird Sutent® bei Patienten mit nicht resezierbaren/metastasierenden gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) nach Versagen oder Unverträglichkeit von Imatinib eingesetzt.

Die routinemäßige Anwendung von Arzneimitteln im üblichen klinischen Umfeld steht vor zusätzlichen Herausforderungen, die in der Regel nicht vollständig durch klinische Studien abgebildet werden können. Daher ist der Zweck dieses Registers, einen allgemeinen Überblick über Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheitsaspekte der Torisel®-, Sutent®- und/oder Inlyta®-Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, rezidivierendem / refraktärem Mantelzell-Lymphom ( MCL) und gastro-intestinale Stromatumoren (GIST) unter den Bedingungen der Routineanwendung.

Daher sind im Rahmen der Ermittlungen folgende Informationen von besonderem Interesse:

  • Wirksamkeit (bestes Ansprechen, Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben)
  • Verträglichkeit der Therapie (vom Arzt beurteilt)
  • Sicherheitsprofil (Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse sowie Nebenwirkungsrate) von Patienten mit mRCC, rMCL und GIST unter Behandlung mit Torisel®, Sutent® und/oder Inlyta®
  • Profil, Komorbiditäten und Merkmale von Patienten, die mit Torisel® Sutent® und/oder Inlyta® behandelt wurden
  • Die Reihenfolge der Anwendung der systemischen Therapien für RCC, MCL und GIST
  • Patientenbefragung zur Lebensqualität von mRCC-Patienten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Dr. med. Hans Wilhelm Duebbers
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Dr. Ludwig Fischer von Weikersthal
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Group Practice Doctors Klausmann
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann / Dr. Welslau, Haematologie-Onkologie-Diabetologie
      • Bautzen, Deutschland, 02625
        • Office of Detlef Muller
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Medilei GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitaetsklinikum Charite Campus
      • Bernburg, Deutschland, 06406
        • Carsten Lange
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • Office of Axel Belusa
      • Chemnitz, Deutschland, 09119
        • Office of Ulrich Kube
      • Chemnitz, Deutschland, 09127
        • Dr. Jens-Uwe Krieger
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Zeisigwaldklinikum Bethanien Chemnitz
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • Leonhard Stark
      • Dessau, Deutschland, 06846
        • Prof. Dr. med. Udo Rebmann
      • Dresden, Deutschland, 01127
        • doctor's office Dr. Göhler
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Dr.med Johannes Mohm
      • Eisleben, Deutschland, 06295
        • Dr. med. Ralf Eckert
      • Erfurt, Deutschland, 99084
        • Specialist Urology
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Goebell
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Prof. Dr. med. Lothar Bergmann
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 65929
        • Dr. med. Gunter Derigs
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Hoffkes
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • PD Dr. Uwe Zimmermann
      • Guestrow, Deutschland, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Dr. med. Arne Strauss
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Dr. med. Michael Rink
      • Hameln, Deutschland, 31785
        • Office of Oleg Rubanov
      • Hof, Deutschland, 95028
        • Dr. med. Hanns-Detlev Harich
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Dr. med. Susan Foller
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Office of Richard Hansen
      • Koeln, Deutschland, 50677
        • Steinmetz
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Klinisches Studienzentrum Urlogie
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Dr. med. Martina Stauch
      • Landshut, Deutschland, 84028
        • Dr. med. Ursula Vehling-Kaiser
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Dr. Andreas Kohler
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Dietel
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Andreas Schwarzer
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Resident Doctor
      • Luckenwalde, Deutschland, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • Dr.med. Matthias Schulze
      • Mayen, Deutschland, 56727
        • Institut of Healthcare Research
      • Moers, Deutschland, 47441
        • OnkoLog GbR
      • Mulheim, Deutschland, 45468
        • Dr. med. Jan Klaus Schroder
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • München, Deutschland, 80335
        • Dr.med. Wolfgang Abenhardt
      • Münster, Deutschland
        • Boegemann
      • Neckarsulm, Deutschland, 74172
        • Dr. med. Thomas Gehring
      • Neunkirchen, Deutschland, 66538
        • Dres. Derouet Poenicke Becker
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Physician for Internal Medicine
      • Nienburg, Deutschland, 31582
        • Dr. med. David Kunst
      • Nordhausen, Deutschland, 99734
        • Dr.med. Christian Linder
      • Nürnberg, Deutschland, 90449
        • Dr. med. Joachim Zimber
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Ralf-Bodo Kühn
      • Osnabruck, Deutschland, 49076
        • Prof. Dr. med. Ruhnke
      • Ostfildern, Deutschland, 73760
        • Dr. med. Torsten Geyer
      • Parchim, Deutschland, 19370
        • Dr. med. Ino Kietz
      • Plauen =, Deutschland, D-08523
        • Praxis
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Rostock, Deutschland, 18107
        • Andreas Hübner
      • Saalfeld, Deutschland, 07318
        • Facharzt für Internistische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • Schwäbisch Hall, Deutschland, 74523
        • Diakonie-Klinikum gGmbH
      • Schwäbisch Hall, Deutschland, 74523
        • Dr. med. Thomas Geer
      • Soest, Deutschland, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Office of Judith Franz-Werner
      • Stolberg, Deutschland, 52222
        • Dr. Matthias Groschek
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Dr. med. Heinz Kirchen
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen,
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Klotz
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Dr.med. Jan Janssen
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
        • ZAS - Zentrum fuer angewandte Studien
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • Universitaetsklinik Wuerzburg, Medizinische Poliklinik
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
        • Jochen Gleissner
      • Zittau, Deutschland, 02763
        • Mathias Schulze
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Scheffler
    • Baden-württemberg
      • Ulm, Baden-württemberg, Deutschland, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Schleswig-holstein
      • Neumuenster, Schleswig-holstein, Deutschland, 24534
        • Dr. med. Harald Held

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tumorpatienten mit Nierenzellkarzinom (RCC), Mantelzell-Lymphom (MCL) oder gastrointestinalem Stromatumor (GIST)

Magen-Darm-Stroma-Tumor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesenem RCC-, MCL- oder GIST-Tumor durch Histologie.
  • Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten, die mit Temsirolimus wegen metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) unter üblichen Pflegebedingungen behandelt wurden.
Arzneimittel: Temsirolimus
Nicht-interventionelle Studie. Behandlungsentscheidung bereits vor Aufnahme in das Register getroffen.
2
Patienten, die mit Temsirolimus wegen Mantelzell-Lymphoms (MCL) im Rahmen der üblichen Behandlung behandelt wurden
Arzneimittel: Temsirolimus
Nicht-interventionelle Studie. Behandlungsentscheidung bereits vor Aufnahme in das Register getroffen.
3
Patienten, die mit Sunitinib wegen metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) im Rahmen der üblichen Behandlung behandelt wurden
Arzneimittel: Sunitinib
Nicht-interventionelle Studie. Behandlungsentscheidung bereits vor Aufnahme in das Register getroffen.
4
Patienten, die mit Sunitinib wegen gastro-intestinalem Stromatumor (GIST) im Rahmen der üblichen Behandlung behandelt wurden
Arzneimittel: Sunitinib
Nicht-interventionelle Studie. Behandlungsentscheidung bereits vor Aufnahme in das Register getroffen.
5
Mit Axitinib behandelte Patienten nach einer Behandlung mit Sunitinib oder Cytokine bei metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC)
Arzneimittel: Axitinib
Nicht-interventionelle Studie. Behandlungsentscheidung bereits vor Aufnahme in das Register getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 13 Jahre und 10 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Falls ein Todesfall dokumentiert wurde, das Sterbedatum jedoch unbekannt war, wurde das Sterbedatum durch das letzte verfügbare Datum des Teilnehmers ersetzt (letzter Besuch, letztes Kontaktdatum, Datum der Beurteilung). Wenn kein Todesfall dokumentiert wurde, wurde der Teilnehmer mit dem letzten verfügbaren Kontaktdatum oder Bewertungsdatum innerhalb der Studie zensiert. Wenn diese Regeln zu einer fehlenden oder negativen Dauer führten, wurde die Dauer auf das Maximum von (PFS, „1 Tag“) festgelegt. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert. Als Progression wurde die Vergrößerung der gemessenen Summe um 20 % oder eine oder mehrere neue Läsionen definiert. Dieses Ergebnismaß wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 13 Jahre und 10 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 13 Jahre und 10 Monate
PFS wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert. Das Vorliegen einer Progression, d. h. einer Vergrößerung der gemessenen Summe um 20 % oder einer oder mehrerer neuer Läsionen, wurde bestätigt, aber (a) Es wurde kein Datum dokumentiert: Als Datum der Progression wurde das Datum der letzten Einnahme der Studienmedikation verwendet, andernfalls das Datum Als Datum der Progression wurde der Zeitpunkt des letzten Besuchs mit dokumentierter „Nicht-Progression“ verwendet. (b) Die Daten innerhalb eines Besuchs und in der Abschlussdokumentation waren widersprüchlich, es wurde das frühere Datum verwendet. Falls im Rahmen der Überlebensbeobachtung ein Todesfall dokumentiert wurde, im Rahmen der regulären Studie jedoch keine Progression dokumentiert wurde, wurde das Datum des letzten Besuchs plus 1 Tag als Datum der Progression verwendet. Falls kein Fortschritt dokumentiert wurde, wurde der Teilnehmer mit dem letzten verfügbaren Kontaktdatum oder Bewertungsdatum innerhalb der Studie zensiert. Falls diese Regeln zu einer fehlenden oder negativen Dauer führten, wurde die Dauer auf „1 Tag“ gesetzt. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 13 Jahre und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 13 Jahre und 10 Monate
BOR beinhaltete eine vollständige Remission (CR): vollständiges Verschwinden aller Läsionen. Partielle Remission (PR): Reduzierung der gemessenen Gesamtremission um mindestens 30 %. Kleinere Remission (MR): ≥10 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, aber keine PR (<30 %). Stabile Erkrankung (SD): weder Schrumpfung bei CR/PR noch Anstieg bei fortschreitender Erkrankung (PD), wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser (SLDs) seit Behandlungsbeginn genommen wird. PD: Vergrößerung der gemessenen Summe um 20 % oder eine oder mehrere neue Läsionen. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen angegeben.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 13 Jahre und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach der globalen Wirksamkeitsbewertung des Arztes
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 13 Jahre und 10 Monate
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer entsprechend der globalen Beurteilung der Wirksamkeit durch den Arzt in die Kategorien „sehr gut“, „gut“, „mäßig“, „ungenügend“ und „nicht vorhanden“ eingeteilt. Die Kategorien wurden nach Ermessen des Prüfers bestimmt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 13 Jahre und 10 Monate
Karnofsky-Leistungsstatusskala (KPS).
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 13 Jahre und 10 Monate
Der Karnofsky-Leistungsscore wurde verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer zu quantifizieren, und die Teilnehmer wurden anhand ihrer funktionellen Beeinträchtigung klassifiziert. Der Karnofsky-Leistungswert liegt zwischen 0 (Tod) und 100 (keine Anzeichen einer Krankheit). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Fähigkeit, tägliche Aufgaben zu erledigen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 13 Jahre und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) für Mantelzell-Lymphom
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 13 Jahre und 10 Monate
ECOG: Der Leistungsstatus des Teilnehmers wurde auf einer 6-Punkte-Skala gemessen: 0 = voll aktiv/in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1= eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte und sitzende Arbeiten auszuführen; 2 = gehfähig und in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, mehr als 50 Prozent (%) der Wachstunden lang irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; 3= nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett/Stuhl gebunden; 4 = völlig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist völlig an Bett/Stuhl gebunden: 5 = tot. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten zum ECOG-Status (0, 1, 2) und zum Fehlen wie geplant für MCL ausgewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 13 Jahre und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 13 Jahre und 10 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei der Einnahme eines Arzneimittels durch einen Teilnehmer. Es sei nicht unbedingt erforderlich, dass das Ereignis in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Anwendung des Arzneimittels stehe. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer eintrat, der ein Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Säuglingsanfangsnahrung) in beliebiger Dosierung erhielt, und das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; ein unvorhergesehener Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes erforderlich war; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen); führte zu einer angeborenen Fehlbildung/Geburtsfehler. TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und der letzten dokumentierten Nachuntersuchung, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Zu den Nebenwirkungen zählten schwerwiegende und alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 13 Jahre und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 13 Jahre und 10 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei der Einnahme eines Arzneimittels durch einen Teilnehmer. Es sei nicht unbedingt erforderlich, dass das Ereignis in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Anwendung des Arzneimittels stehe. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 13 Jahre und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach der globalen Verträglichkeitsbewertung des Arztes
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 13 Jahre und 10 Monate
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer entsprechend der globalen Verträglichkeitsbewertung des Arztes in die Kategorien „sehr gut“, „gut“, „mäßig“, „ungenügend“ und „nicht vorhanden“ eingeteilt. Die Kategorien wurden nach Ermessen des Prüfers bestimmt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 13 Jahre und 10 Monate
Absolute Laborwerte der hämatologischen Parameter: Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile und Hämatokrit
Zeitfenster: Woche 46 bis Woche 55 nach Studieneinschluss
Woche 46 bis Woche 55 nach Studieneinschluss
Absolute Laborwerte der hämatologischen Parameter: Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 46 bis Woche 55 nach Studieneinschluss
Woche 46 bis Woche 55 nach Studieneinschluss
Absolute Laborwerte der hämatologischen Parameter: Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 46 bis Woche 55 nach Studieneinschluss
Woche 46 bis Woche 55 nach Studieneinschluss
Absolute Laborwerte klinisch-chemischer Parameter: Calcium, Natrium, Kalium, Phosphat, Magnesium, Cholesterin, Triglyceride und Glucose
Zeitfenster: Woche 46 bis Woche 55 nach Studieneinschluss
Woche 46 bis Woche 55 nach Studieneinschluss
Absolute Laborwerte der klinisch-chemischen Parameter: Kreatinin, Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Woche 46 bis Woche 55 nach Studieneinschluss
Woche 46 bis Woche 55 nach Studieneinschluss
Absolute Laborwerte klinisch-chemischer Parameter: Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Woche 46 bis Woche 55 nach Studieneinschluss
Woche 46 bis Woche 55 nach Studieneinschluss
Absolute Laborwerte klinisch-chemischer Parameter: Albumin
Zeitfenster: Woche 46 bis Woche 55 nach Studieneinschluss
Woche 46 bis Woche 55 nach Studieneinschluss
Absolute Laborwerte klinisch-chemischer Parameter: Trijodthyronin (fT3) und freies Thyroxin (fT4)
Zeitfenster: Woche 46 bis Woche 55 nach Studieneinschluss
Woche 46 bis Woche 55 nach Studieneinschluss
Absolute Laborwerte klinisch-chemischer Parameter: Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)
Zeitfenster: Woche 46 bis Woche 55 nach Studieneinschluss
Woche 46 bis Woche 55 nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: absolute und relative Inzidenz von Therapieunterbrechungen
Zeitfenster: gesamte Studie
gesamte Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3066K1-4407
  • B1771009 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren