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Register für mit Temsirolimus, Sunitinib und Axitinib behandelte Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC), Mantelzell-Lymphom (MCL) und gastrointestinalem Stromatumor (GIST) [STAR-TOR] (STAR-TOR)

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Pfizer

STAR-TOR-REGISTRY ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND WIRKSAMKEIT VON TEMSIROLIMUS (TORISEL), SUNITINIB (SUTENT) UND AXITINIB (INLYTA) ZUR BEHANDLUNG VON PERSONEN MIT FORTGESCHRITTENEM NIERENZELLKARZINOM (MRCC), MANTELZELL-LYMPHOM (MCL) UND GASTRO-DARM-STROMATUMOR (GIST).

Zweck dieses Registers ist es, einen allgemeinen Überblick über Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Therapien mit Torisel®, Sutent® und/oder Inlyta® bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, rezidivierendem / refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) zu erhalten. und gastro-intestinalen Stromatumoren (GIST) unter den Bedingungen der Routineanwendung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC) hat innerhalb kürzester Zeit grundlegende Veränderungen erfahren. In den letzten Jahren hat die Einführung verschiedener neuer Substanzen zur Behandlung des mRCC daher zu neuen wissenschaftlichen Forschungsfragen geführt. Temsirolimus und Sunitinib sind aktuelle Standardtherapien in der Erstlinientherapie des mRCC. Inlyta® ist eine neue Substanz, die für die Behandlung von mRCC nach Versagen von Sunitinib oder Zytokinen entwickelt wurde.

Seit August 2009 steht Torisel® als weitere Behandlungsoption für Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) zur Verfügung. Darüber hinaus wird Sutent® bei Patienten mit nicht resezierbaren/metastasierenden gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) nach Versagen oder Unverträglichkeit von Imatinib eingesetzt.

Die routinemäßige Anwendung von Arzneimitteln im üblichen klinischen Umfeld steht vor zusätzlichen Herausforderungen, die in der Regel nicht vollständig durch klinische Studien abgebildet werden können. Daher ist der Zweck dieses Registers, einen allgemeinen Überblick über Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheitsaspekte der Torisel®-, Sutent®- und/oder Inlyta®-Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, rezidivierendem / refraktärem Mantelzell-Lymphom ( MCL) und gastro-intestinale Stromatumoren (GIST) unter den Bedingungen der Routineanwendung.

Daher sind im Rahmen der Ermittlungen folgende Informationen von besonderem Interesse:

  • Wirksamkeit (bestes Ansprechen, Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben)
  • Verträglichkeit der Therapie (vom Arzt beurteilt)
  • Sicherheitsprofil (Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse sowie Nebenwirkungsrate) von Patienten mit mRCC, rMCL und GIST unter Behandlung mit Torisel®, Sutent® und/oder Inlyta®
  • Profil, Komorbiditäten und Merkmale von Patienten, die mit Torisel® Sutent® und/oder Inlyta® behandelt wurden
  • Die Reihenfolge der Anwendung der systemischen Therapien für RCC, MCL und GIST
  • Patientenbefragung zur Lebensqualität von mRCC-Patienten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Dr. med. Hans Wilhelm Duebbers
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Dr. Ludwig Fischer von Weikersthal
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Group Practice Doctors Klausmann
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann / Dr. Welslau, Haematologie-Onkologie-Diabetologie
      • Bautzen, Deutschland, 02625
        • Office of Detlef Muller
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Medilei GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitaetsklinikum Charite Campus
      • Bernburg, Deutschland, 06406
        • Carsten Lange
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • Office of Axel Belusa
      • Chemnitz, Deutschland, 09119
        • Office of Ulrich Kube
      • Chemnitz, Deutschland, 09127
        • Dr. Jens-Uwe Krieger
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Zeisigwaldklinikum Bethanien Chemnitz
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • Leonhard Stark
      • Dessau, Deutschland, 06846
        • Prof. Dr. med. Udo Rebmann
      • Dresden, Deutschland, 01127
        • doctor's office Dr. Göhler
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Dr.med Johannes Mohm
      • Eisleben, Deutschland, 06295
        • Dr. med. Ralf Eckert
      • Erfurt, Deutschland, 99084
        • Specialist Urology
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Goebell
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Prof. Dr. med. Lothar Bergmann
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 65929
        • Dr. med. Gunter Derigs
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Hoffkes
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • PD Dr. Uwe Zimmermann
      • Guestrow, Deutschland, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Dr. med. Arne Strauss
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Dr. med. Michael Rink
      • Hameln, Deutschland, 31785
        • Office of Oleg Rubanov
      • Hof, Deutschland, 95028
        • Dr. med. Hanns-Detlev Harich
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Dr. med. Susan Foller
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Office of Richard Hansen
      • Koeln, Deutschland, 50677
        • Steinmetz
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Klinisches Studienzentrum Urlogie
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Dr. med. Martina Stauch
      • Landshut, Deutschland, 84028
        • Dr. med. Ursula Vehling-Kaiser
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Dr. Andreas Kohler
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Dietel
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Andreas Schwarzer
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Resident Doctor
      • Luckenwalde, Deutschland, 14943
        • Drk Krankenhaus Luckenwalde
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • Dr.med. Matthias Schulze
      • Mayen, Deutschland, 56727
        • Institut of Healthcare Research
      • Moers, Deutschland, 47441
        • OnkoLog GbR
      • Mulheim, Deutschland, 45468
        • Dr. med. Jan Klaus Schroder
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • München, Deutschland, 80335
        • Dr.med. Wolfgang Abenhardt
      • Münster, Deutschland
        • Boegemann
      • Neckarsulm, Deutschland, 74172
        • Dr. med. Thomas Gehring
      • Neunkirchen, Deutschland, 66538
        • Dres. Derouet Poenicke Becker
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Physician for Internal Medicine
      • Nienburg, Deutschland, 31582
        • Dr. med. David Kunst
      • Nordhausen, Deutschland, 99734
        • Dr.med. Christian Linder
      • Nürnberg, Deutschland, 90449
        • Dr. med. Joachim Zimber
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Ralf-Bodo Kühn
      • Osnabruck, Deutschland, 49076
        • Prof. Dr. med. Ruhnke
      • Ostfildern, Deutschland, 73760
        • Dr. med. Torsten Geyer
      • Parchim, Deutschland, 19370
        • Dr. med. Ino Kietz
      • Plauen =, Deutschland, D-08523
        • Praxis
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Rostock, Deutschland, 18107
        • Andreas Hübner
      • Saalfeld, Deutschland, 07318
        • Facharzt für Internistische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • Schwäbisch Hall, Deutschland, 74523
        • Diakonie-Klinikum gGmbH
      • Schwäbisch Hall, Deutschland, 74523
        • Dr. med. Thomas Geer
      • Soest, Deutschland, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Office of Judith Franz-Werner
      • Stolberg, Deutschland, 52222
        • Dr. Matthias Groschek
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Dr. med. Heinz Kirchen
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen,
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Klotz
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Dr.med. Jan Janssen
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
        • ZAS - Zentrum fuer angewandte Studien
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • Universitaetsklinik Wuerzburg, Medizinische Poliklinik
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
        • Jochen Gleissner
      • Zittau, Deutschland, 02763
        • Mathias Schulze
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Scheffler
    • Baden-württemberg
      • Ulm, Baden-württemberg, Deutschland, 89070
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Schleswig-holstein
      • Neumuenster, Schleswig-holstein, Deutschland, 24534
        • Dr. med. Harald Held

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tumorpatienten mit Nierenzellkarzinom (RCC), Mantelzell-Lymphom (MCL) oder gastrointestinalem Stromatumor (GIST)

Magen-Darm-Stroma-Tumor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesenem RCC-, MCL- oder GIST-Tumor durch Histologie.
  • Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten, die mit Temsirolimus wegen metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) unter üblichen Pflegebedingungen behandelt wurden.
Arzneimittel: Temsirolimus
Nicht-interventionelle Studie. Behandlungsentscheidung bereits vor Aufnahme in das Register getroffen.
2
Patienten, die mit Temsirolimus wegen Mantelzell-Lymphoms (MCL) im Rahmen der üblichen Behandlung behandelt wurden
Arzneimittel: Temsirolimus
Nicht-interventionelle Studie. Behandlungsentscheidung bereits vor Aufnahme in das Register getroffen.
3
Patienten, die mit Sunitinib wegen metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) im Rahmen der üblichen Behandlung behandelt wurden
Arzneimittel: Sunitinib
Nicht-interventionelle Studie. Behandlungsentscheidung bereits vor Aufnahme in das Register getroffen.
4
Patienten, die mit Sunitinib wegen gastro-intestinalem Stromatumor (GIST) im Rahmen der üblichen Behandlung behandelt wurden
Arzneimittel: Sunitinib
Nicht-interventionelle Studie. Behandlungsentscheidung bereits vor Aufnahme in das Register getroffen.
5
Mit Axitinib behandelte Patienten nach einer Behandlung mit Sunitinib oder Cytokine bei metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC)
Arzneimittel: Axitinib
Nicht-interventionelle Studie. Behandlungsentscheidung bereits vor Aufnahme in das Register getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: absolutes und relatives Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: gesamte Studie
gesamte Studie
Wirksamkeit: bestes Ansprechen, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben
Zeitfenster: gesamte Studie
gesamte Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: absolute und relative Inzidenz von Therapieunterbrechungen
Zeitfenster: gesamte Studie
gesamte Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3066K1-4407
  • B1771009 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Mantelzelle

Klinische Studien zur Temsirolimus

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