Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro pacienty léčené temsirolimem, sunitinibem a axitinibem s metastatickým renálním karcinomem (mRCC), lymfomem z plášťových buněk (MCL) a gastrointestinálním stromovým tumorem (GIST) [STAR-TOR] (STAR-TOR)

21. května 2024 aktualizováno: Pfizer

STAR-TOR- REGISTRY PRO HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A ÚČINNOSTI TEMSIROLIMUS (TORISEL), SUNITINIB (SUTENT) A AXITINIB (INLYTA) K LÉČBĚ SUBJEKTŮ S POKROČILÝM KARCINOMEM RENÁLNÍCH BUNĚK (CMMRCC) A GASTRO-STŘEVNÍ STROMOVÝ NÁDOR (GIST).

Účelem tohoto registru je získat obecný přehled o otázkách účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti terapií Torisel®, Sutent® a/nebo Inlyta® u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, rekurentním/refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL) a gastro-intestinální stroma tumory (GIST) za podmínek rutinního použití

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba metastatického renálního karcinomu (mRCC) zaznamenala ve velmi krátké době zásadní změny. Zavedení různých nových látek pro léčbu mRCC proto v posledních několika letech vedlo k novým vědeckým výzkumným otázkám. Temsirolimus a sunitinib jsou současnými standardními terapiemi v první linii léčby mRCC. Inlyta® je nová látka, která byla vyvinuta pro léčbu mRCC po selhání sunitinibu nebo cytokinů.

Od srpna 2009 je Torisel® k dispozici jako další možnost léčby pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL). Kromě toho se Sutent® používá u pacientů s neresekovatelnými / metastatickými tumory gastrointestinálního stromatu (GIST) po selhání nebo nesnášenlivosti imatinibu.

Rutinní používání léků v obvyklém klinickém prostředí čelí dalším problémům, které obecně nemohou být zcela zohledněny klinickými studiemi. Účelem tohoto registru je proto získat obecný přehled o otázkách účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti terapií Torisel®, Sutent® a/nebo Inlyta® u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, recidivujícím/refrakterním lymfomem z plášťových buněk ( MCL) a tumory gastrointestinálního stromatu (GIST) za podmínek rutinního použití.

Proto jsou v průběhu vyšetřování zvláště zajímavé následující informace:

  • Účinnost (nejlepší odpověď, celkové přežití, přežití bez progrese)
  • Snášenlivost terapie (posouzena lékařem)
  • Bezpečnostní profil (celkový výskyt nežádoucích účinků a také míra vedlejších účinků) subjektů s mRCC, rMCL a GIST léčených Torisel®, Sutent® a/nebo Inlyta®
  • Profil, komorbidity a charakteristiky subjektů léčených Torisel® Sutent® a/nebo Inlyta®
  • Sekvence použití systémových terapií pro RCC, MCL a GIST
  • Průzkum mezi pacienty o kvalitě života pacientů s mRCC

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1520

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Dr. med. Hans Wilhelm Duebbers
      • Amberg, Německo, 92224
        • Dr. Ludwig Fischer von Weikersthal
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Group Practice Doctors Klausmann
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann / Dr. Welslau, Haematologie-Onkologie-Diabetologie
      • Bautzen, Německo, 02625
        • Office of Detlef Muller
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Medilei GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Universitaetsklinikum Charite Campus
      • Bernburg, Německo, 06406
        • Carsten Lange
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • Office of Axel Belusa
      • Chemnitz, Německo, 09119
        • Office of Ulrich Kube
      • Chemnitz, Německo, 09127
        • Dr. Jens-Uwe Krieger
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Zeisigwaldklinikum Bethanien Chemnitz
      • Deggendorf, Německo, 94469
        • Leonhard Stark
      • Dessau, Německo, 06846
        • Prof. Dr. med. Udo Rebmann
      • Dresden, Německo, 01127
        • doctor's office Dr. Göhler
      • Dresden, Německo, 01307
        • Dr.med Johannes Mohm
      • Eisleben, Německo, 06295
        • Dr. med. Ralf Eckert
      • Erfurt, Německo, 99084
        • Specialist Urology
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Goebell
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Prof. Dr. med. Lothar Bergmann
      • Frankfurt am Main, Německo, 65929
        • Dr. med. Gunter Derigs
      • Fulda, Německo, 36043
        • Hoffkes
      • Greifswald, Německo, 17475
        • PD Dr. Uwe Zimmermann
      • Guestrow, Německo, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Dr. med. Arne Strauss
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Dr. med. Michael Rink
      • Hameln, Německo, 31785
        • Office of Oleg Rubanov
      • Hof, Německo, 95028
        • Dr. med. Hanns-Detlev Harich
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena, Německo, 07743
        • Dr. med. Susan Foller
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Office of Richard Hansen
      • Koeln, Německo, 50677
        • Steinmetz
      • Koeln, Německo, 50937
        • Klinisches Studienzentrum Urlogie
      • Kronach, Německo, 96317
        • Dr. med. Martina Stauch
      • Landshut, Německo, 84028
        • Dr. med. Ursula Vehling-Kaiser
      • Langen, Německo, 63225
        • Dr. Andreas Kohler
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Dietel
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Andreas Schwarzer
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Resident Doctor
      • Luckenwalde, Německo, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Markkleeberg, Německo, 04416
        • Dr.med. Matthias Schulze
      • Mayen, Německo, 56727
        • Institut of Healthcare Research
      • Moers, Německo, 47441
        • OnkoLog GbR
      • Mulheim, Německo, 45468
        • Dr. med. Jan Klaus Schroder
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • München, Německo, 80335
        • Dr.med. Wolfgang Abenhardt
      • Münster, Německo
        • Boegemann
      • Neckarsulm, Německo, 74172
        • Dr. med. Thomas Gehring
      • Neunkirchen, Německo, 66538
        • Dres. Derouet Poenicke Becker
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Physician for Internal Medicine
      • Nienburg, Německo, 31582
        • Dr. med. David Kunst
      • Nordhausen, Německo, 99734
        • Dr.med. Christian Linder
      • Nürnberg, Německo, 90449
        • Dr. med. Joachim Zimber
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Ralf-Bodo Kühn
      • Osnabruck, Německo, 49076
        • Prof. Dr. med. Ruhnke
      • Ostfildern, Německo, 73760
        • Dr. med. Torsten Geyer
      • Parchim, Německo, 19370
        • Dr. med. Ino Kietz
      • Plauen =, Německo, D-08523
        • Praxis
      • Recklinghausen, Německo, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Rostock, Německo, 18107
        • Andreas Hübner
      • Saalfeld, Německo, 07318
        • Facharzt für Internistische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • Schwäbisch Hall, Německo, 74523
        • Diakonie-Klinikum gGmbH
      • Schwäbisch Hall, Německo, 74523
        • Dr. med. Thomas Geer
      • Soest, Německo, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Speyer, Německo, 67346
        • Office of Judith Franz-Werner
      • Stolberg, Německo, 52222
        • Dr. Matthias Groschek
      • Trier, Německo, 54292
        • Dr. med. Heinz Kirchen
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen,
      • Weiden, Německo, 92637
        • Klotz
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Dr.med. Jan Janssen
      • Wilhelmshaven, Německo, 26389
        • ZAS - Zentrum fuer angewandte Studien
      • Wuerzburg, Německo, 97070
        • Universitaetsklinik Wuerzburg, Medizinische Poliklinik
      • Wuppertal, Německo, 42103
        • Jochen Gleissner
      • Zittau, Německo, 02763
        • Mathias Schulze
      • Zwickau, Německo, 08060
        • Scheffler
    • Baden-württemberg
      • Ulm, Baden-württemberg, Německo, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Schleswig-holstein
      • Neumuenster, Schleswig-holstein, Německo, 24534
        • Dr. med. Harald Held

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nádorem s renálním karcinomem (RCC), lymfomem z plášťových buněk (MCL) nebo gastrointestinálním stromatickým tumorem (GIST)

Gastro-intestinální stroma nádor

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázaným nádorem RCC, MCL nebo GIST histologicky.
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacienti léčení Temsirolimem pro metastatický karcinom ledviny (mRCC) za obvyklých podmínek péče.
Lék: Temsirolimus
Neintervenční studie. Rozhodnutí o léčbě bylo učiněno již před zařazením do registru.
2
Pacienti léčení Temsirolimem pro lymfom z plášťových buněk (MCL) v rámci obvyklé péče
Lék: Temsirolimus
Neintervenční studie. Rozhodnutí o léčbě bylo učiněno již před zařazením do registru.
3
Pacienti léčení sunitinibem pro metastatický karcinom ledviny (mRCC) v rámci obvyklé péče
Lék: Sunitinib
Neintervenční studie. Rozhodnutí o léčbě bylo učiněno již před zařazením do registru.
4
Pacienti léčení sunitinibem pro tumor gastrointestinálního stromatu (GIST) v rámci obvyklé péče
Lék: Sunitinib
Neintervenční studie. Rozhodnutí o léčbě bylo učiněno již před zařazením do registru.
5
Pacienti léčení axitinibem po léčbě sunitinibem nebo cytokinem pro metastatický karcinom ledviny (mRCC)
Lék: Axitinib
Neintervenční studie. Rozhodnutí o léčbě bylo učiněno již před zařazením do registru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 13 let a 10 měsíců
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. V případě, že bylo zdokumentováno úmrtí, ale datum úmrtí nebylo známo, bylo datum úmrtí nahrazeno posledním dostupným datem pro účastníka (poslední návštěva, datum posledního kontaktu, datum posouzení). Pokud nebylo zdokumentováno žádné úmrtí, byl účastník cenzurován s posledním dostupným kontaktním datem nebo datem hodnocení v rámci studie. Pokud tato pravidla vedla k chybějícímu trvání nebo zápornému trvání, trvání bylo nastaveno na maximum (PFS "1 den"). Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. progrese byla definována jako zvětšení naměřeného součtu o 20 % nebo jedna či více nových lézí. Tato výsledná míra byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 13 let a 10 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 13 let a 10 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Přítomnost progrese, tj. zvětšení naměřeného součtu o 20 % nebo jedna či více nových lézí byla potvrzena, ale (a) Nebylo zdokumentováno žádné datum: datum posledního užití studovaného léku bylo použito jako datum progrese, jinak datum poslední návštěvy s dokumentovanou „neprogresí“ bylo použito jako datum progrese. (b) Data v rámci návštěvy a konečná dokumentace byla protichůdná, bylo použito předchozí datum. V případě, že během sledování přežití bylo dokumentováno úmrtí, ale v běžné studii nebyla dokumentována žádná progrese, bylo jako datum progrese použito datum poslední návštěvy plus 1 den. V případě, že nebyla zdokumentována žádná progrese, byl účastník cenzurován s posledním dostupným kontaktním datem nebo datem hodnocení v rámci studie. V případě, že tato pravidla vedla k chybějícímu trvání nebo zápornému trvání, bylo trvání nastaveno na „1 den“. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 13 let a 10 měsíců
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR)
Časové okno: Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 13 let a 10 měsíců
BOR včetně Kompletní remise (CR): úplné vymizení všech lézí. Částečná remise (PR): Snížení celkové naměřené hodnoty alespoň o 30 %. Malá remise (MR): ≥10% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, ale ne PR (<30%). Stabilní onemocnění (SD): ani zmenšení u CR/PR, ani zvýšení u progresivního onemocnění (PD), přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších průměrů (SLD) od začátku léčby. PD: Zvětšení naměřeného součtu o 20 % nebo jedna či více nových lézí. V tomto měření výsledku byl uveden počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí.
Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 13 let a 10 měsíců
Počet účastníků kategorizovaných podle globálního hodnocení účinnosti lékařem
Časové okno: Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 13 let a 10 měsíců
V tomto měření výsledku byl počet účastníků kategorizován podle celkového hodnocení účinnosti lékařem jako velmi dobrý, dobrý, střední, nedostatečný a chybějící. Kategorie byly určeny podle uvážení vyšetřovatele.
Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 13 let a 10 měsíců
Karnofského stupnice stavu výkonu (KPS).
Časové okno: Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 13 let a 10 měsíců
Karnofského výkonnostní skóre bylo použito ke kvantifikaci celkové pohody účastníka a aktivit každodenního života a účastníci byli klasifikováni na základě jejich funkčního postižení. Karnofského výkonnostní skóre se pohybuje mezi 0 (smrt) až 100 (žádné známky onemocnění). Vyšší skóre znamená vyšší schopnost vykonávat každodenní úkoly.
Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 13 let a 10 měsíců
Počet účastníků klasifikovaných podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostního stavu pro lymfom z plášťových buněk
Časové okno: Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 13 let a 10 měsíců
ECOG: výkonnostní stav účastníka byl měřen na 6bodové škále: 0= plně aktivní/schopný vykonávat všechny předchorobné aktivity bez omezení; 1= omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké a sedavé povahy; 2= ​​ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti, více než 50 procent (%) doby bdění; 3= schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/křeslo > 50 % doby bdění; 4= zcela invalidní, nemůže se o sebe starat, zcela upoutaný na lůžko/křeslo: 5= mrtvý. V tomto výstupním měření byla data pro stav ECOG (0, 1, 2) a chybějící data vyhodnocena pro MCL, jak bylo plánováno.
Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 13 let a 10 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 13 let a 10 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli nežádoucí zdravotní příhoda u účastníka, který užil léčivý přípravek. Nebylo nezbytně vyžadováno, aby událost byla v příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím léčivého přípravku. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytla u účastníka, který dostal léčivý přípravek nebo doplněk stravy (včetně kojenecké výživy) v jakékoli dávce a která měla za následek smrt; byl život ohrožující; vyžadovala nepředvídanou hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost (podstatné zhoršení schopnosti vykonávat každodenní činnosti); vyústila ve vrozenou vývojovou vadu/vrozenou vadu. TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a až do poslední zdokumentované následné návštěvy, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly závažné a všechny nezávažné nežádoucí příhody.
Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 13 let a 10 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucích událostí
Časové okno: Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 13 let a 10 měsíců
AE byla jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka, který užil léčivý přípravek. Nebylo nezbytně vyžadováno, aby událost byla v příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím léčivého přípravku. V tomto měření výsledků byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům.
Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 13 let a 10 měsíců
Počet účastníků kategorizovaných podle hodnocení globální snášenlivosti lékaře
Časové okno: Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 13 let a 10 měsíců
V tomto výsledkovém měření byl počet účastníků kategorizován podle hodnocení celkové snášenlivosti lékařem jako velmi dobrý, dobrý, střední, nedostatečný a chybějící. Kategorie byly určeny podle uvážení vyšetřovatele.
Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 13 let a 10 měsíců
Absolutní laboratorní hodnoty hematologických parametrů: Neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a hematokrit
Časové okno: 46. ​​týden až 55. týden po zařazení do studie
46. ​​týden až 55. týden po zařazení do studie
Absolutní laboratorní hodnoty hematologických parametrů: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 46. ​​týden až 55. týden po zařazení do studie
46. ​​týden až 55. týden po zařazení do studie
Absolutní laboratorní hodnoty hematologických parametrů: Hemoglobin
Časové okno: 46. ​​týden až 55. týden po zařazení do studie
46. ​​týden až 55. týden po zařazení do studie
Absolutní laboratorní hodnoty parametrů klinické chemie: vápník, sodík, draslík, fosfát, hořčík, cholesterol, triglyceridy a glukóza
Časové okno: 46. ​​týden až 55. týden po zařazení do studie
46. ​​týden až 55. týden po zařazení do studie
Absolutní laboratorní hodnoty parametrů klinické chemie: Kreatinin, celkový bilirubin
Časové okno: 46. ​​týden až 55. týden po zařazení do studie
46. ​​týden až 55. týden po zařazení do studie
Absolutní laboratorní hodnoty parametrů klinické chemie: alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) a laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: 46. ​​týden až 55. týden po zařazení do studie
46. ​​týden až 55. týden po zařazení do studie
Absolutní laboratorní hodnoty parametrů klinické chemie: Albumin
Časové okno: 46. ​​týden až 55. týden po zařazení do studie
46. ​​týden až 55. týden po zařazení do studie
Absolutní laboratorní hodnoty parametrů klinické chemie: trijodtyronin (fT3) a volný tyroxin (fT4)
Časové okno: 46. ​​týden až 55. týden po zařazení do studie
46. ​​týden až 55. týden po zařazení do studie
Absolutní laboratorní hodnoty parametrů klinické chemie: hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: 46. ​​týden až 55. týden po zařazení do studie
46. ​​týden až 55. týden po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: absolutní a relativní výskyt přerušení terapie
Časové okno: celou studii
celou studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3066K1-4407
  • B1771009 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit