Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (mRCC), мантийно-клеточной лимфомой (MCL) и опухолью стромы желудочно-кишечного тракта (GIST), получавших темсиролимус, сунитиниб и акситиниб [STAR-TOR] (STAR-TOR)

1 декабря 2022 г. обновлено: Pfizer

STAR-TOR- РЕГИСТР ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ТЕМСИРОЛИМУСА (ТОРИСЕЛ), СУНИТИНИБА (СУТЕНТ) И АКСИТИНИБ (ИНЛИТА) ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СУБЪЕКТОВ С РАСШИРЕННОЙ ПОЧЕЧНО-КЛЕТОЧНОЙ РАКОМ (MRCC), МАНТНО-КЛЕТОЧНОЙ ЛИМФОМОЙ (MCL) И ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОЙ СТРОМА ОПУХОЛИ (GIST).

Целью данного реестра является получение общего представления об эффективности, переносимости и безопасности препаратов Торисел®, Сутент® и/или Инлита® у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, рецидивирующей/рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (МКЛ). и опухоли желудочно-кишечной стромы (GIST) в условиях рутинного применения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение метастатического почечно-клеточного рака (мПКР) претерпело фундаментальные изменения за очень короткий период времени. Таким образом, в последние несколько лет внедрение различных новых веществ для лечения мПКР привело к возникновению новых научных вопросов. Темсиролимус и сунитиниб в настоящее время являются стандартными препаратами первой линии лечения мПКР. Inlyta® — это новый препарат, разработанный для лечения мПКР после неэффективности сунитиниба или цитокинов.

С августа 2009 года Торисел® доступен в качестве еще одного варианта лечения пациентов с мантийно-клеточной лимфомой (МКЛ). Кроме того, Сутент® применяют у пациентов с неоперабельными/метастатическими гастроинтестинальными стромальными опухолями (ГИСО) после неэффективности или непереносимости иматиниба.

Рутинное использование лекарств в обычных клинических условиях сталкивается с дополнительными проблемами, которые, как правило, не могут быть полностью отражены клиническими испытаниями. Таким образом, цель этого реестра состоит в том, чтобы получить общее представление об эффективности, переносимости и вопросах безопасности терапии Торисел®, Сутент® и/или Инлита® у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, рецидивирующей/рефрактерной мантийно-клеточной лимфомой. MCL) и опухоли стромы желудочно-кишечного тракта (GIST) в условиях рутинного применения.

Поэтому особый интерес в ходе расследования представляют следующие сведения:

  • Эффективность (лучший ответ, общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования)
  • Переносимость терапии (оценивается врачом)
  • Профиль безопасности (общая частота нежелательных явлений, а также частота побочных эффектов) у пациентов с мПКР, рМКЛ и ГИСО, получающих лечение Торисел®, Сутент® и/или Инлита®
  • Профиль, сопутствующие заболевания и характеристики субъектов, получавших Torisel® Sutent® и/или Inlyta®
  • Последовательность применения системной терапии ПКР, МКЛ и ГИСО
  • Опрос пациентов о качестве жизни пациентов с мПКР

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1520

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ahaus, Германия, 48683
        • Dr. med. Hans Wilhelm Duebbers
      • Amberg, Германия, 92224
        • Dr. Ludwig Fischer von Weikersthal
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Group Practice Doctors Klausmann
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann / Dr. Welslau, Haematologie-Onkologie-Diabetologie
      • Bautzen, Германия, 02625
        • Office of Detlef Muller
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Medilei GmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Universitaetsklinikum Charite Campus
      • Bernburg, Германия, 06406
        • Carsten Lange
      • Chemnitz, Германия, 09117
        • Office of Axel Belusa
      • Chemnitz, Германия, 09119
        • Office of Ulrich Kube
      • Chemnitz, Германия, 09127
        • Dr. Jens-Uwe Krieger
      • Chemnitz, Германия, 09130
        • Zeisigwaldklinikum Bethanien Chemnitz
      • Deggendorf, Германия, 94469
        • Leonhard Stark
      • Dessau, Германия, 06846
        • Prof. Dr. med. Udo Rebmann
      • Dresden, Германия, 01127
        • doctor's office Dr. Göhler
      • Dresden, Германия, 01307
        • Dr.med Johannes Mohm
      • Eisleben, Германия, 06295
        • Dr. med. Ralf Eckert
      • Erfurt, Германия, 99084
        • Specialist Urology
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Goebell
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Prof. Dr. med. Lothar Bergmann
      • Frankfurt am Main, Германия, 65929
        • Dr. med. Gunter Derigs
      • Fulda, Германия, 36043
        • Hoffkes
      • Greifswald, Германия, 17475
        • PD Dr. Uwe Zimmermann
      • Guestrow, Германия, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Dr. med. Arne Strauss
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Dr. med. Michael Rink
      • Hameln, Германия, 31785
        • Office of Oleg Rubanov
      • Hof, Германия, 95028
        • Dr. med. Hanns-Detlev Harich
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena, Германия, 07743
        • Dr. med. Susan Foller
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
        • Office of Richard Hansen
      • Koeln, Германия, 50677
        • Steinmetz
      • Koeln, Германия, 50937
        • Klinisches Studienzentrum Urlogie
      • Kronach, Германия, 96317
        • Dr. med. Martina Stauch
      • Landshut, Германия, 84028
        • Dr. med. Ursula Vehling-Kaiser
      • Langen, Германия, 63225
        • Dr. Andreas Kohler
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Dietel
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Andreas Schwarzer
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Resident Doctor
      • Luckenwalde, Германия, 14943
        • Drk Krankenhaus Luckenwalde
      • Markkleeberg, Германия, 04416
        • Dr.med. Matthias Schulze
      • Mayen, Германия, 56727
        • Institut of Healthcare Research
      • Moers, Германия, 47441
        • OnkoLog GbR
      • Mulheim, Германия, 45468
        • Dr. med. Jan Klaus Schroder
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • München, Германия, 80335
        • Dr.med. Wolfgang Abenhardt
      • Münster, Германия
        • Boegemann
      • Neckarsulm, Германия, 74172
        • Dr. med. Thomas Gehring
      • Neunkirchen, Германия, 66538
        • Dres. Derouet Poenicke Becker
      • Neuwied, Германия, 56564
        • Physician for Internal Medicine
      • Nienburg, Германия, 31582
        • Dr. med. David Kunst
      • Nordhausen, Германия, 99734
        • Dr.med. Christian Linder
      • Nürnberg, Германия, 90449
        • Dr. med. Joachim Zimber
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Ralf-Bodo Kühn
      • Osnabruck, Германия, 49076
        • Prof. Dr. med. Ruhnke
      • Ostfildern, Германия, 73760
        • Dr. med. Torsten Geyer
      • Parchim, Германия, 19370
        • Dr. med. Ino Kietz
      • Plauen =, Германия, D-08523
        • Praxis
      • Recklinghausen, Германия, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Rostock, Германия, 18107
        • Andreas Hübner
      • Saalfeld, Германия, 07318
        • Facharzt für Internistische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • Schwäbisch Hall, Германия, 74523
        • Diakonie-Klinikum gGmbH
      • Schwäbisch Hall, Германия, 74523
        • Dr. med. Thomas Geer
      • Soest, Германия, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Speyer, Германия, 67346
        • Office of Judith Franz-Werner
      • Stolberg, Германия, 52222
        • Dr. Matthias Groschek
      • Trier, Германия, 54292
        • Dr. med. Heinz Kirchen
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen,
      • Weiden, Германия, 92637
        • Klotz
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Dr.med. Jan Janssen
      • Wilhelmshaven, Германия, 26389
        • ZAS - Zentrum fuer angewandte Studien
      • Wuerzburg, Германия, 97070
        • Universitaetsklinik Wuerzburg, Medizinische Poliklinik
      • Wuppertal, Германия, 42103
        • Jochen Gleissner
      • Zittau, Германия, 02763
        • Mathias Schulze
      • Zwickau, Германия, 08060
        • Scheffler
    • Baden-württemberg
      • Ulm, Baden-württemberg, Германия, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Schleswig-holstein
      • Neumuenster, Schleswig-holstein, Германия, 24534
        • Dr. med. Harald Held

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Опухолевые больные с почечно-клеточным раком (ПКР), мантийно-клеточной лимфомой (MCL) или опухолью стромы желудочно-кишечного тракта (GIST)

Опухоль стромы желудочно-кишечного тракта

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденной гистологически опухолью ПКР, МКЛ или ГИСО.
  • Информированное согласие, подписанное пациентом.

Критерий исключения:

  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Пациенты, получавшие темсиролимус по поводу метастатического почечно-клеточного рака (мПКР) в обычных условиях.
Лекарство: Темсиролимус
Неинтервенционное исследование. Решение о лечении уже принято до включения в реестр.
2
Пациенты, получавшие темсиролимус по поводу мантийноклеточной лимфомы (MCL) в обычных условиях
Лекарство: Темсиролимус
Неинтервенционное исследование. Решение о лечении уже принято до включения в реестр.
3
Пациенты, получавшие сунитиниб по поводу метастатического почечно-клеточного рака (мПКР) в обычных условиях
Лекарство: Сунитиниб
Неинтервенционное исследование. Решение о лечении уже принято до включения в реестр.
4
Пациенты, получавшие сунитиниб по поводу опухоли стромы желудочно-кишечного тракта (GIST) в обычных условиях
Лекарство: Сунитиниб
Неинтервенционное исследование. Решение о лечении уже принято до включения в реестр.
5
Пациенты, получавшие акситиниб после лечения сунитинибом или цитокином по поводу метастатического почечно-клеточного рака (мПКР)
Лекарство: Акситиниб
Неинтервенционное исследование. Решение о лечении уже принято до включения в реестр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: абсолютная и относительная частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: все исследование
все исследование
Эффективность: лучший ответ, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость
Временное ограничение: все исследование
все исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: абсолютная и относительная частота прерывания терапии
Временное ограничение: все исследование
все исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3066K1-4407
  • B1771009 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, мантийно-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться