Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów leczonych temsyrolimusem, sunitynibem i aksytynibem z rakiem nerki z przerzutami (mRCC), chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) i guzem podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) [STAR-TOR] (STAR-TOR)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

STAR-TOR- REJESTR DO OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I SKUTECZNOŚCI TEMSIROLIMUSA (TORISEL), SUNITINIBU (SUTENT) I AXITINIBU (INLYTA) W LECZENIU OSÓB Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM KOMÓRKOWYM NEREK (MRCC), chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) ORAZ GUZA STROMA POKARMU POKARMOWEGO (GIST).

Celem tego rejestru jest uzyskanie ogólnego poglądu na kwestie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa terapii Torisel®, Sutent® i/lub Inlyta® u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) i guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) w warunkach rutynowego stosowania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie przerzutowego raka nerkowokomórkowego (mRCC) uległo fundamentalnym zmianom w bardzo krótkim czasie. Wprowadzenie w ciągu ostatnich kilku lat różnych nowych substancji do leczenia mRCC zaowocowało zatem nowymi pytaniami naukowymi. Temsyrolimus i sunitynib są obecnie standardowymi terapiami pierwszego rzutu mRCC. Inlyta® to nowa substancja opracowana do leczenia mRCC po niepowodzeniu sunitynibu lub cytokin.

Od sierpnia 2009 Torisel® jest dostępny jako kolejna opcja leczenia dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). Ponadto Sutent® jest stosowany u pacjentów z nieoperacyjnymi / przerzutowymi guzami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) po niepowodzeniu lub nietolerancji imatynibu.

Rutynowe stosowanie leków w zwykłych warunkach klinicznych wiąże się z dodatkowymi wyzwaniami, których na ogół nie można w pełni odzwierciedlić w badaniach klinicznych. Dlatego celem tego rejestru jest uzyskanie ogólnego obrazu kwestii skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa terapii Torisel®, Sutent® i/lub Inlyta® u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza ( MCL) i guzy podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) w warunkach rutynowego stosowania.

W związku z tym następujące informacje są szczególnie interesujące w toku dochodzenia:

  • Skuteczność (najlepsza odpowiedź, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji)
  • Tolerancja terapii (oceniana przez lekarza)
  • Profil bezpieczeństwa (ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych, jak również odsetek działań niepożądanych) pacjentów z mRCC, rMCL i GIST leczonych preparatami Torisel®, Sutent® i/lub Inlyta®
  • Profil, choroby współistniejące i charakterystyka pacjentów leczonych Torisel® Sutent® i/lub Inlyta®
  • Kolejność stosowania terapii systemowych RCC, MCL i GIST
  • Ankieta pacjentów dotycząca jakości życia pacjentów z mRCC

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1520

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ahaus, Niemcy, 48683
        • Dr. med. Hans Wilhelm Duebbers
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Dr. Ludwig Fischer von Weikersthal
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Group Practice Doctors Klausmann
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann / Dr. Welslau, Haematologie-Onkologie-Diabetologie
      • Bautzen, Niemcy, 02625
        • Office of Detlef Muller
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Medilei GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Universitaetsklinikum Charite Campus
      • Bernburg, Niemcy, 06406
        • Carsten Lange
      • Chemnitz, Niemcy, 09117
        • Office of Axel Belusa
      • Chemnitz, Niemcy, 09119
        • Office of Ulrich Kube
      • Chemnitz, Niemcy, 09127
        • Dr. Jens-Uwe Krieger
      • Chemnitz, Niemcy, 09130
        • Zeisigwaldklinikum Bethanien Chemnitz
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
        • Leonhard Stark
      • Dessau, Niemcy, 06846
        • Prof. Dr. med. Udo Rebmann
      • Dresden, Niemcy, 01127
        • doctor's office Dr. Göhler
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Dr.med Johannes Mohm
      • Eisleben, Niemcy, 06295
        • Dr. med. Ralf Eckert
      • Erfurt, Niemcy, 99084
        • Specialist Urology
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Goebell
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Prof. Dr. med. Lothar Bergmann
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 65929
        • Dr. med. Gunter Derigs
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Hoffkes
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • PD Dr. Uwe Zimmermann
      • Guestrow, Niemcy, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Dr. med. Arne Strauss
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Dr. med. Michael Rink
      • Hameln, Niemcy, 31785
        • Office of Oleg Rubanov
      • Hof, Niemcy, 95028
        • Dr. med. Hanns-Detlev Harich
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Dr. med. Susan Foller
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Office of Richard Hansen
      • Koeln, Niemcy, 50677
        • Steinmetz
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Klinisches Studienzentrum Urlogie
      • Kronach, Niemcy, 96317
        • Dr. med. Martina Stauch
      • Landshut, Niemcy, 84028
        • Dr. med. Ursula Vehling-Kaiser
      • Langen, Niemcy, 63225
        • Dr. Andreas Kohler
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Dietel
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Andreas Schwarzer
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Resident Doctor
      • Luckenwalde, Niemcy, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Markkleeberg, Niemcy, 04416
        • Dr.med. Matthias Schulze
      • Mayen, Niemcy, 56727
        • Institut of Healthcare Research
      • Moers, Niemcy, 47441
        • OnkoLog GbR
      • Mulheim, Niemcy, 45468
        • Dr. med. Jan Klaus Schroder
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • München, Niemcy, 80335
        • Dr.med. Wolfgang Abenhardt
      • Münster, Niemcy
        • Boegemann
      • Neckarsulm, Niemcy, 74172
        • Dr. med. Thomas Gehring
      • Neunkirchen, Niemcy, 66538
        • Dres. Derouet Poenicke Becker
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Physician for Internal Medicine
      • Nienburg, Niemcy, 31582
        • Dr. med. David Kunst
      • Nordhausen, Niemcy, 99734
        • Dr.med. Christian Linder
      • Nürnberg, Niemcy, 90449
        • Dr. med. Joachim Zimber
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Ralf-Bodo Kühn
      • Osnabruck, Niemcy, 49076
        • Prof. Dr. med. Ruhnke
      • Ostfildern, Niemcy, 73760
        • Dr. med. Torsten Geyer
      • Parchim, Niemcy, 19370
        • Dr. med. Ino Kietz
      • Plauen =, Niemcy, D-08523
        • Praxis
      • Recklinghausen, Niemcy, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Rostock, Niemcy, 18107
        • Andreas Hübner
      • Saalfeld, Niemcy, 07318
        • Facharzt für Internistische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
        • Diakonie-Klinikum gGmbH
      • Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
        • Dr. med. Thomas Geer
      • Soest, Niemcy, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Speyer, Niemcy, 67346
        • Office of Judith Franz-Werner
      • Stolberg, Niemcy, 52222
        • Dr. Matthias Groschek
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Dr. med. Heinz Kirchen
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen,
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Klotz
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Dr.med. Jan Janssen
      • Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
        • ZAS - Zentrum fuer angewandte Studien
      • Wuerzburg, Niemcy, 97070
        • Universitaetsklinik Wuerzburg, Medizinische Poliklinik
      • Wuppertal, Niemcy, 42103
        • Jochen Gleissner
      • Zittau, Niemcy, 02763
        • Mathias Schulze
      • Zwickau, Niemcy, 08060
        • Scheffler
    • Baden-württemberg
      • Ulm, Baden-württemberg, Niemcy, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Schleswig-holstein
      • Neumuenster, Schleswig-holstein, Niemcy, 24534
        • Dr. med. Harald Held

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworem z rakiem nerkowokomórkowym (RCC), chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) lub guzem podścieliska przewodu pokarmowego (GIST)

Guz podścieliska przewodu pokarmowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie guzem RCC, MCL lub GIST.
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pacjenci leczeni temsyrolimusem z powodu przerzutowego raka nerkowokomórkowego (mRCC) w ramach zwykłej opieki.
Lek: Temsyrolimus
Badanie nieinterwencyjne. Decyzja o leczeniu już podjęta przed wpisaniem do rejestru.
2
Pacjenci leczeni temsyrolimusem z powodu chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) w ramach zwykłej opieki
Lek: Temsyrolimus
Badanie nieinterwencyjne. Decyzja o leczeniu już podjęta przed wpisaniem do rejestru.
3
Pacjenci leczeni sunitynibem z powodu przerzutowego raka nerkowokomórkowego (mRCC) w ramach zwykłej opieki
Lek: Sunitynib
Badanie nieinterwencyjne. Decyzja o leczeniu już podjęta przed wpisaniem do rejestru.
4
Pacjenci leczeni sunitynibem z powodu guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) w ramach zwykłej opieki
Lek: Sunitynib
Badanie nieinterwencyjne. Decyzja o leczeniu już podjęta przed wpisaniem do rejestru.
5
Pacjenci leczeni aksytynibem po leczeniu sunitynibem lub cytokiną z powodu przerzutowego raka nerkowokomórkowego (mRCC)
Lek: Aksytynib
Badanie nieinterwencyjne. Decyzja o leczeniu już podjęta przed wpisaniem do rejestru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 13 lat i 10 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku udokumentowania zgonu, ale data zgonu nie była znana, datę zgonu zastępowano najpóźniejszą dostępną dla uczestnika datą (ostatnia wizyta, data ostatniego kontaktu, data oceny). Jeżeli nie udokumentowano żadnego zgonu, uczestnikowi cenzurowano ostatnią dostępną datę kontaktu lub datę oceny w ramach badania. Jeśli te reguły doprowadziły do ​​braku lub ujemnego czasu trwania, czas trwania został ustawiony na maksymalnie (PFS, „1 dzień”). Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. progresję definiowano jako powiększenie zmierzonej sumy o 20% lub jedną lub więcej nowych zmian. Miarę wyniku analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 13 lat i 10 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 13 lat i 10 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Potwierdzono obecność progresji, tj. powiększenie mierzonej sumy o 20% lub jedną lub więcej nowych zmian, ale (a) Nie udokumentowano żadnej daty: jako datę progresji przyjęto datę ostatniego przyjęcia badanego leku, w przeciwnym razie datę jako datę progresji przyjęto datę ostatniej wizyty, podczas której udokumentowano „brak progresji”. b) Daty w trakcie wizyty i w dokumentacji końcowej były sprzeczne, zastosowano datę wcześniejszą. W przypadku, gdy w ramach obserwacji przeżycia udokumentowano zgon, ale w ramach regularnego badania nie udokumentowano progresji, jako datę progresji przyjęto datę ostatniej wizyty plus 1 dzień. W przypadku braku udokumentowanej progresji, uczestnikowi cenzurowano ostatnią dostępną datę kontaktu lub datę oceny w ramach badania. W przypadku, gdy te reguły doprowadziły do ​​braku lub ujemnego czasu trwania, czas trwania został ustawiony na „1 dzień”. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 13 lat i 10 miesięcy
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 13 lat i 10 miesięcy
BOR obejmował całkowitą remisję (CR): całkowite zniknięcie wszystkich zmian. Częściowa remisja (PR): Zmniejszenie zmierzonej sumy o co najmniej 30%. Niewielka remisja (MR): zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian o ≥10%, ale nie PR (<30%). Choroba stabilna (SD): ani zmniejszenie w przypadku CR/PR, ani zwiększenie w przypadku choroby postępującej (PD), przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic (SLD) od rozpoczęcia leczenia. PD: Powiększenie sumy pomiaru o 20% lub jedna lub więcej nowych zmian. W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź.
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 13 lat i 10 miesięcy
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie z globalną oceną skuteczności przeprowadzoną przez lekarzy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 13 lat i 10 miesięcy
W ramach tej miary wyniku liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z ogólną oceną skuteczności przeprowadzoną przez lekarzy jako bardzo dobrą, dobrą, umiarkowaną, niewystarczającą i brakującą. Kategorie zostały określone według uznania badacza.
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 13 lat i 10 miesięcy
Skala stanu wydajności Karnofsky'ego (KPS).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 13 lat i 10 miesięcy
Do ilościowego określenia ogólnego samopoczucia uczestnika i jego codziennych czynności wykorzystano wynik Karnofsky'ego, a uczestników sklasyfikowano na podstawie ich upośledzenia funkcjonalnego. Wynik wydajności Karnofsky'ego waha się od 0 (śmierć) do 100 (brak objawów choroby). Wyższy wynik oznacza wyższą zdolność wykonywania codziennych zadań.
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 13 lat i 10 miesięcy
Liczba uczestników sklasyfikowanych według stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 13 lat i 10 miesięcy
ECOG: stan sprawności uczestnika mierzono w 6-punktowej skali: 0 = w pełni aktywny/zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1= ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania lekkiej i siedzącej pracy; 2= ​​poruszający się i zdolny do wszelkiej samoopieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych przez ponad 50 procent (%) godzin czuwania; 3= zdolny jedynie do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka/krzesła >50% czasu czuwania; 4= całkowicie niepełnosprawny, nie może się samodzielnie opiekować, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła: 5= nie żyje. W ramach tej miary wyniku, dane dotyczące statusu ECOG (0, 1, 2) i brakujące dane zostały ocenione dla MCL zgodnie z planem.
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 13 lat i 10 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 13 lat i 10 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który przyjął produkt leczniczy. Niekoniecznie było wymagane, aby zdarzenie było związane przyczynowo z leczeniem lub stosowaniem produktu leczniczego. SAE to niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika otrzymującego produkt leczniczy lub suplement diety (w tym preparat do początkowego żywienia niemowląt) w dowolnej dawce i które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagał nieprzewidzianej hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy (znaczne upośledzenie zdolności do wykonywania codziennych czynności); spowodowało wrodzoną wadę rozwojową/wadę wrodzoną. TEAE to zdarzenia pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a ostatnią udokumentowaną wizytą kontrolną, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. Do działań niepożądanych zaliczały się poważne i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 13 lat i 10 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 13 lat i 10 miesięcy
AE to jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który przyjął produkt leczniczy. Niekoniecznie było wymagane, aby zdarzenie było związane przyczynowo z leczeniem lub stosowaniem produktu leczniczego. W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych.
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 13 lat i 10 miesięcy
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie z globalną oceną tolerancji lekarza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 13 lat i 10 miesięcy
W ramach tej miary wyniku liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z ogólną oceną tolerancji lekarza jako bardzo dobrą, dobrą, umiarkowaną, niewystarczającą i brakującą. Kategorie zostały określone według uznania badacza.
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 13 lat i 10 miesięcy
Bezwzględne laboratoryjne wartości parametrów hematologicznych: neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile i hematokryt
Ramy czasowe: Tydzień 46. do tygodnia 55. po włączeniu do badania
Tydzień 46. do tygodnia 55. po włączeniu do badania
Bezwzględne laboratoryjne wartości parametrów hematologicznych: Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 46. do tygodnia 55. po włączeniu do badania
Tydzień 46. do tygodnia 55. po włączeniu do badania
Bezwzględne laboratoryjne wartości parametrów hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Tydzień 46. do tygodnia 55. po włączeniu do badania
Tydzień 46. do tygodnia 55. po włączeniu do badania
Bezwzględne wartości laboratoryjne parametrów chemii klinicznej: wapń, sód, potas, fosforany, magnez, cholesterol, trójglicerydy i glukoza
Ramy czasowe: Tydzień 46. do tygodnia 55. po włączeniu do badania
Tydzień 46. do tygodnia 55. po włączeniu do badania
Bezwzględne wartości laboratoryjne parametrów chemii klinicznej: kreatynina, bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Tydzień 46. do tygodnia 55. po włączeniu do badania
Tydzień 46. do tygodnia 55. po włączeniu do badania
Bezwzględne laboratoryjne wartości parametrów chemii klinicznej: transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) i dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: Tydzień 46. do tygodnia 55. po włączeniu do badania
Tydzień 46. do tygodnia 55. po włączeniu do badania
Bezwzględne laboratoryjne wartości parametrów chemii klinicznej: Albumina
Ramy czasowe: Tydzień 46. do tygodnia 55. po włączeniu do badania
Tydzień 46. do tygodnia 55. po włączeniu do badania
Bezwzględne wartości laboratoryjne parametrów chemii klinicznej: trójjodotyronina (fT3) i wolna tyroksyna (fT4)
Ramy czasowe: Tydzień 46. do tygodnia 55. po włączeniu do badania
Tydzień 46. do tygodnia 55. po włączeniu do badania
Bezwzględne wartości laboratoryjne parametrów chemii klinicznej: Hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: Tydzień 46. do tygodnia 55. po włączeniu do badania
Tydzień 46. do tygodnia 55. po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: bezwzględna i względna częstość przerwania terapii
Ramy czasowe: całe badanie
całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3066K1-4407
  • B1771009 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj