- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00700258
Rejestr pacjentów leczonych temsyrolimusem, sunitynibem i aksytynibem z rakiem nerki z przerzutami (mRCC), chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) i guzem podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) [STAR-TOR] (STAR-TOR)
STAR-TOR- REJESTR DO OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I SKUTECZNOŚCI TEMSIROLIMUSA (TORISEL), SUNITINIBU (SUTENT) I AXITINIBU (INLYTA) W LECZENIU OSÓB Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM KOMÓRKOWYM NEREK (MRCC), chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) ORAZ GUZA STROMA POKARMU POKARMOWEGO (GIST).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie przerzutowego raka nerkowokomórkowego (mRCC) uległo fundamentalnym zmianom w bardzo krótkim czasie. Wprowadzenie w ciągu ostatnich kilku lat różnych nowych substancji do leczenia mRCC zaowocowało zatem nowymi pytaniami naukowymi. Temsyrolimus i sunitynib są obecnie standardowymi terapiami pierwszego rzutu mRCC. Inlyta® to nowa substancja opracowana do leczenia mRCC po niepowodzeniu sunitynibu lub cytokin.
Od sierpnia 2009 Torisel® jest dostępny jako kolejna opcja leczenia dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). Ponadto Sutent® jest stosowany u pacjentów z nieoperacyjnymi / przerzutowymi guzami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) po niepowodzeniu lub nietolerancji imatynibu.
Rutynowe stosowanie leków w zwykłych warunkach klinicznych wiąże się z dodatkowymi wyzwaniami, których na ogół nie można w pełni odzwierciedlić w badaniach klinicznych. Dlatego celem tego rejestru jest uzyskanie ogólnego obrazu kwestii skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa terapii Torisel®, Sutent® i/lub Inlyta® u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza ( MCL) i guzy podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) w warunkach rutynowego stosowania.
W związku z tym następujące informacje są szczególnie interesujące w toku dochodzenia:
- Skuteczność (najlepsza odpowiedź, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji)
- Tolerancja terapii (oceniana przez lekarza)
- Profil bezpieczeństwa (ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych, jak również odsetek działań niepożądanych) pacjentów z mRCC, rMCL i GIST leczonych preparatami Torisel®, Sutent® i/lub Inlyta®
- Profil, choroby współistniejące i charakterystyka pacjentów leczonych Torisel® Sutent® i/lub Inlyta®
- Kolejność stosowania terapii systemowych RCC, MCL i GIST
- Ankieta pacjentów dotycząca jakości życia pacjentów z mRCC
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahaus, Niemcy, 48683
- Dr. med. Hans Wilhelm Duebbers
-
Amberg, Niemcy, 92224
- Dr. Ludwig Fischer von Weikersthal
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Group Practice Doctors Klausmann
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Studienzentrum Drs. Klausmann / Dr. Welslau, Haematologie-Onkologie-Diabetologie
-
Bautzen, Niemcy, 02625
- Office of Detlef Muller
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Medilei GmbH
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Universitaetsklinikum Charite Campus
-
Bernburg, Niemcy, 06406
- Carsten Lange
-
Chemnitz, Niemcy, 09117
- Office of Axel Belusa
-
Chemnitz, Niemcy, 09119
- Office of Ulrich Kube
-
Chemnitz, Niemcy, 09127
- Dr. Jens-Uwe Krieger
-
Chemnitz, Niemcy, 09130
- Zeisigwaldklinikum Bethanien Chemnitz
-
Deggendorf, Niemcy, 94469
- Leonhard Stark
-
Dessau, Niemcy, 06846
- Prof. Dr. med. Udo Rebmann
-
Dresden, Niemcy, 01127
- doctor's office Dr. Göhler
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Dr.med Johannes Mohm
-
Eisleben, Niemcy, 06295
- Dr. med. Ralf Eckert
-
Erfurt, Niemcy, 99084
- Specialist Urology
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Goebell
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Prof. Dr. med. Lothar Bergmann
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 65929
- Dr. med. Gunter Derigs
-
Fulda, Niemcy, 36043
- Hoffkes
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- PD Dr. Uwe Zimmermann
-
Guestrow, Niemcy, 18273
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Dr. med. Arne Strauss
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Dr. med. Michael Rink
-
Hameln, Niemcy, 31785
- Office of Oleg Rubanov
-
Hof, Niemcy, 95028
- Dr. med. Hanns-Detlev Harich
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
-
Jena, Niemcy, 07743
- Dr. med. Susan Foller
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- Office of Richard Hansen
-
Koeln, Niemcy, 50677
- Steinmetz
-
Koeln, Niemcy, 50937
- Klinisches Studienzentrum Urlogie
-
Kronach, Niemcy, 96317
- Dr. med. Martina Stauch
-
Landshut, Niemcy, 84028
- Dr. med. Ursula Vehling-Kaiser
-
Langen, Niemcy, 63225
- Dr. Andreas Kohler
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Dietel
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Andreas Schwarzer
-
Leipzig, Niemcy, 04357
- Resident Doctor
-
Luckenwalde, Niemcy, 14943
- Drk Krankenhaus Luckenwalde
-
Markkleeberg, Niemcy, 04416
- Dr.med. Matthias Schulze
-
Mayen, Niemcy, 56727
- Institut of Healthcare Research
-
Moers, Niemcy, 47441
- OnkoLog GbR
-
Mulheim, Niemcy, 45468
- Dr. med. Jan Klaus Schroder
-
Mutlangen, Niemcy, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
-
München, Niemcy, 80335
- Dr.med. Wolfgang Abenhardt
-
Münster, Niemcy
- Boegemann
-
Neckarsulm, Niemcy, 74172
- Dr. med. Thomas Gehring
-
Neunkirchen, Niemcy, 66538
- Dres. Derouet Poenicke Becker
-
Neuwied, Niemcy, 56564
- Physician for Internal Medicine
-
Nienburg, Niemcy, 31582
- Dr. med. David Kunst
-
Nordhausen, Niemcy, 99734
- Dr.med. Christian Linder
-
Nürnberg, Niemcy, 90449
- Dr. med. Joachim Zimber
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Ralf-Bodo Kühn
-
Osnabruck, Niemcy, 49076
- Prof. Dr. med. Ruhnke
-
Ostfildern, Niemcy, 73760
- Dr. med. Torsten Geyer
-
Parchim, Niemcy, 19370
- Dr. med. Ino Kietz
-
Plauen =, Niemcy, D-08523
- Praxis
-
Recklinghausen, Niemcy, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Rostock, Niemcy, 18107
- Andreas Hübner
-
Saalfeld, Niemcy, 07318
- Facharzt für Internistische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
-
Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
- Diakonie-Klinikum gGmbH
-
Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
- Dr. med. Thomas Geer
-
Soest, Niemcy, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Speyer, Niemcy, 67346
- Office of Judith Franz-Werner
-
Stolberg, Niemcy, 52222
- Dr. Matthias Groschek
-
Trier, Niemcy, 54292
- Dr. med. Heinz Kirchen
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen,
-
Weiden, Niemcy, 92637
- Klotz
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Dr.med. Jan Janssen
-
Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
- ZAS - Zentrum fuer angewandte Studien
-
Wuerzburg, Niemcy, 97070
- Universitaetsklinik Wuerzburg, Medizinische Poliklinik
-
Wuppertal, Niemcy, 42103
- Jochen Gleissner
-
Zittau, Niemcy, 02763
- Mathias Schulze
-
Zwickau, Niemcy, 08060
- Scheffler
-
-
Baden-württemberg
-
Ulm, Baden-württemberg, Niemcy, 89070
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Schleswig-holstein
-
Neumuenster, Schleswig-holstein, Niemcy, 24534
- Dr. med. Harald Held
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z nowotworem z rakiem nerkowokomórkowym (RCC), chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) lub guzem podścieliska przewodu pokarmowego (GIST)
Guz podścieliska przewodu pokarmowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie guzem RCC, MCL lub GIST.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
1
Pacjenci leczeni temsyrolimusem z powodu przerzutowego raka nerkowokomórkowego (mRCC) w ramach zwykłej opieki.
|
Badanie nieinterwencyjne.
Decyzja o leczeniu już podjęta przed wpisaniem do rejestru.
|
2
Pacjenci leczeni temsyrolimusem z powodu chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) w ramach zwykłej opieki
|
Badanie nieinterwencyjne.
Decyzja o leczeniu już podjęta przed wpisaniem do rejestru.
|
3
Pacjenci leczeni sunitynibem z powodu przerzutowego raka nerkowokomórkowego (mRCC) w ramach zwykłej opieki
|
Badanie nieinterwencyjne.
Decyzja o leczeniu już podjęta przed wpisaniem do rejestru.
|
4
Pacjenci leczeni sunitynibem z powodu guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) w ramach zwykłej opieki
|
Badanie nieinterwencyjne.
Decyzja o leczeniu już podjęta przed wpisaniem do rejestru.
|
5
Pacjenci leczeni aksytynibem po leczeniu sunitynibem lub cytokiną z powodu przerzutowego raka nerkowokomórkowego (mRCC)
|
Badanie nieinterwencyjne.
Decyzja o leczeniu już podjęta przed wpisaniem do rejestru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo: bezwzględna i względna częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: całe badanie
|
całe badanie
|
Skuteczność: najlepsza odpowiedź, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite
Ramy czasowe: całe badanie
|
całe badanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo: bezwzględna i względna częstość przerwania terapii
Ramy czasowe: całe badanie
|
całe badanie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Strauss A, Schmid M, Rink M, Moran M, Bernhardt S, Hubbe M, Bergmann L, Schlack K, Boegemann M. Real-world outcomes in patients with metastatic renal cell carcinoma according to risk factors: the STAR-TOR registry. Future Oncol. 2021 Jun;17(18):2325-2338. doi: 10.2217/fon-2020-1020. Epub 2021 Mar 16.
- Boegemann M, Schlack K, Rink M, Bernhardt S, Moran M, Hubbe M, Bergmann L, Schmid M, Strauss A. Effect of comorbidities/comedications on sunitinib outcomes for metastatic renal cell carcinoma: the STAR-TOR registry. Future Oncol. 2020 Dec;16(35):2939-2948. doi: 10.2217/fon-2020-0548. Epub 2020 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory nerek
- Nowotwory, tkanka łączna
- Chłoniak
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Sunitynib
- Aksytynib
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3066K1-4407
- B1771009 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak, Komórki Płaszcza
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
Badania kliniczne na Temsyrolimus
-
PfizerZakończonyPrzerzutowy rak nerkowokomórkowy (mRCC)Hiszpania, Włochy, Belgia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Austria, Grecja, Holandia
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony