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Registro per pazienti trattati con temsirolimus, sunitinib e axitinib con carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC), linfoma a cellule del mantello (MCL) e tumore dello stroma gastrointestinale (GIST) [STAR-TOR] (STAR-TOR)

21 maggio 2024 aggiornato da: Pfizer

REGISTRO STAR-TOR- PER LA VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA, DELLA TOLLERABILITA' ED EFFICACIA DI TEMSIROLIMUS (TORISEL), SUNITINIB (SUTENT) E AXITINIB (INLYTA) PER IL TRATTAMENTO DI SOGGETTI CON CARCINOMA A CELLULE RENALI AVANZATO (MRCC), LINFOMA DEL MANTELLO (MCL) E TUMORE DELLO STROMA GASTRO-INTESTINALE (GIST).

Lo scopo di questo registro è quello di ottenere una visione generale per quanto riguarda i problemi di efficacia, tollerabilità e sicurezza delle terapie Torisel®, Sutent® e/o Inlyta® in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, linfoma mantellare ricorrente/refrattario (MCL) e tumori dello stroma gastrointestinale (GIST) nelle condizioni di uso routinario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) ha subito cambiamenti fondamentali in un periodo di tempo molto breve. Negli ultimi anni, l'introduzione di varie nuove sostanze per il trattamento dell'mRCC ha quindi portato a nuove domande di ricerca scientifica. Temsirolimus e sunitinib sono le attuali terapie standard nel trattamento di prima linea del mRCC. Inlyta® è una nuova sostanza sviluppata per il trattamento dell'mRCC dopo fallimento di sunitinib o citochine.

Dall'agosto 2009, Torisel® è disponibile come ulteriore opzione terapeutica per i pazienti affetti da linfoma mantellare (MCL). Inoltre, Sutent® è utilizzato per i pazienti con tumori dello stroma gastrointestinale (GIST) non resecabili/metastatici dopo il fallimento o l'intollerabilità di imatinib.

L'uso routinario di farmaci nel consueto contesto clinico deve affrontare ulteriori sfide che generalmente non possono essere completamente rispecchiate dagli studi clinici. Pertanto, lo scopo di questo registro è quello di ottenere una visione generale per quanto riguarda i problemi di efficacia, tollerabilità e sicurezza delle terapie Torisel®, Sutent® e/o Inlyta® in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, linfoma mantellare ricorrente/refrattario ( MCL) e tumori dello stroma gastrointestinale (GIST) nelle condizioni di uso routinario.

Pertanto, le seguenti informazioni sono di particolare interesse nel corso dell'indagine:

  • Efficacia (risposta migliore, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione)
  • Tollerabilità della terapia (valutata dal medico)
  • Profilo di sicurezza (incidenza complessiva di eventi avversi e tasso di effetti collaterali) di soggetti con mRCC, rMCL e GIST in trattamento con Torisel®, Sutent® e/o Inlyta®
  • Profilo, comorbilità e caratteristiche dei soggetti trattati con Torisel® Sutent® e/o Inlyta®
  • La sequenza di utilizzo delle terapie sistemiche per RCC, MCL e GIST
  • Indagine sulla qualità della vita dei pazienti affetti da mRCC

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
        • Dr. med. Hans Wilhelm Duebbers
      • Amberg, Germania, 92224
        • Dr. Ludwig Fischer von Weikersthal
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Group Practice Doctors Klausmann
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann / Dr. Welslau, Haematologie-Onkologie-Diabetologie
      • Bautzen, Germania, 02625
        • Office of Detlef Muller
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Medilei GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universitaetsklinikum Charite Campus
      • Bernburg, Germania, 06406
        • Carsten Lange
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • Office of Axel Belusa
      • Chemnitz, Germania, 09119
        • Office of Ulrich Kube
      • Chemnitz, Germania, 09127
        • Dr. Jens-Uwe Krieger
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Zeisigwaldklinikum Bethanien Chemnitz
      • Deggendorf, Germania, 94469
        • Leonhard Stark
      • Dessau, Germania, 06846
        • Prof. Dr. med. Udo Rebmann
      • Dresden, Germania, 01127
        • doctor's office Dr. Göhler
      • Dresden, Germania, 01307
        • Dr.med Johannes Mohm
      • Eisleben, Germania, 06295
        • Dr. med. Ralf Eckert
      • Erfurt, Germania, 99084
        • Specialist Urology
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Goebell
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Prof. Dr. med. Lothar Bergmann
      • Frankfurt am Main, Germania, 65929
        • Dr. med. Gunter Derigs
      • Fulda, Germania, 36043
        • Hoffkes
      • Greifswald, Germania, 17475
        • PD Dr. Uwe Zimmermann
      • Guestrow, Germania, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Dr. med. Arne Strauss
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Dr. med. Michael Rink
      • Hameln, Germania, 31785
        • Office of Oleg Rubanov
      • Hof, Germania, 95028
        • Dr. med. Hanns-Detlev Harich
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena, Germania, 07743
        • Dr. med. Susan Foller
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Office of Richard Hansen
      • Koeln, Germania, 50677
        • Steinmetz
      • Koeln, Germania, 50937
        • Klinisches Studienzentrum Urlogie
      • Kronach, Germania, 96317
        • Dr. med. Martina Stauch
      • Landshut, Germania, 84028
        • Dr. med. Ursula Vehling-Kaiser
      • Langen, Germania, 63225
        • Dr. Andreas Kohler
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Dietel
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Andreas Schwarzer
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Resident Doctor
      • Luckenwalde, Germania, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • Dr.med. Matthias Schulze
      • Mayen, Germania, 56727
        • Institut of Healthcare Research
      • Moers, Germania, 47441
        • OnkoLog GbR
      • Mulheim, Germania, 45468
        • Dr. med. Jan Klaus Schroder
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • München, Germania, 80335
        • Dr.med. Wolfgang Abenhardt
      • Münster, Germania
        • Boegemann
      • Neckarsulm, Germania, 74172
        • Dr. med. Thomas Gehring
      • Neunkirchen, Germania, 66538
        • Dres. Derouet Poenicke Becker
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Physician for Internal Medicine
      • Nienburg, Germania, 31582
        • Dr. med. David Kunst
      • Nordhausen, Germania, 99734
        • Dr.med. Christian Linder
      • Nürnberg, Germania, 90449
        • Dr. med. Joachim Zimber
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Ralf-Bodo Kühn
      • Osnabruck, Germania, 49076
        • Prof. Dr. med. Ruhnke
      • Ostfildern, Germania, 73760
        • Dr. med. Torsten Geyer
      • Parchim, Germania, 19370
        • Dr. med. Ino Kietz
      • Plauen =, Germania, D-08523
        • Praxis
      • Recklinghausen, Germania, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Rostock, Germania, 18107
        • Andreas Hübner
      • Saalfeld, Germania, 07318
        • Facharzt für Internistische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • Schwäbisch Hall, Germania, 74523
        • Diakonie-Klinikum gGmbH
      • Schwäbisch Hall, Germania, 74523
        • Dr. med. Thomas Geer
      • Soest, Germania, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Speyer, Germania, 67346
        • Office of Judith Franz-Werner
      • Stolberg, Germania, 52222
        • Dr. Matthias Groschek
      • Trier, Germania, 54292
        • Dr. med. Heinz Kirchen
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen,
      • Weiden, Germania, 92637
        • Klotz
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Dr.med. Jan Janssen
      • Wilhelmshaven, Germania, 26389
        • ZAS - Zentrum fuer angewandte Studien
      • Wuerzburg, Germania, 97070
        • Universitaetsklinik Wuerzburg, Medizinische Poliklinik
      • Wuppertal, Germania, 42103
        • Jochen Gleissner
      • Zittau, Germania, 02763
        • Mathias Schulze
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Scheffler
    • Baden-württemberg
      • Ulm, Baden-württemberg, Germania, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Schleswig-holstein
      • Neumuenster, Schleswig-holstein, Germania, 24534
        • Dr. med. Harald Held

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore con carcinoma a cellule renali (RCC), linfoma a cellule del mantello (MCL) o tumore dello stroma gastrointestinale (GIST)

Tumore Stroma Gastro-Intestinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con accertato tumore istologico di RCC, MCL o GIST.
  • Consenso informato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti trattati con Temsirolimus per carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) nelle normali impostazioni di cura.
Droga: Temsirolimus
Studio non interventistico. Decisione terapeutica già presa prima dell'inserimento nel registro.
2
Pazienti trattati con Temsirolimus per linfoma a cellule del mantello (MCL) in condizioni di cura usuali
Droga: Temsirolimus
Studio non interventistico. Decisione terapeutica già presa prima dell'inserimento nel registro.
3
Pazienti trattati con Sunitinib per carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) in regime di assistenza abituale
Droga: Sunitinib
Studio non interventistico. Decisione terapeutica già presa prima dell'inserimento nel registro.
4
Pazienti trattati con Sunitinib per tumore dello stroma gastro-intestinale (GIST) in regime di assistenza abituale
Droga: Sunitinib
Studio non interventistico. Decisione terapeutica già presa prima dell'inserimento nel registro.
5
Pazienti trattati con Axitinib dopo trattamento con Sunitinib o Citochine per carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC)
Droga: Axitinib
Studio non interventistico. Decisione terapeutica già presa prima dell'inserimento nel registro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 13 anni e 10 mesi
L’OS è stata definita come il tempo dall’inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa. Nel caso in cui fosse documentata una morte, ma la data della morte fosse sconosciuta, la data della morte è stata sostituita con l'ultima data disponibile per il partecipante (ultima visita, data dell'ultimo contatto, data della valutazione). Se non è stata documentata alcuna morte, il partecipante è stato censurato con l'ultima data di contatto o data di valutazione disponibile all'interno dello studio. Se queste regole portavano a una durata mancante o negativa, la durata veniva impostata su un massimo di (PFS,"1 giorno"). La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa. la progressione è stata definita come l'aumento della somma misurata del 20% o una o più nuove lesioni. Questa misura di risultato è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 13 anni e 10 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 13 anni e 10 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa. È stata confermata la presenza di una progressione, ovvero un aumento della somma misurata del 20% o una o più nuove lesioni, ma (a) Non è stata documentata alcuna data: come data di progressione è stata utilizzata la data dell'ultima assunzione del farmaco in studio, altrimenti la data come data di progressione è stata utilizzata l'ultima visita con documentata “non progressione”. (b) Le date della visita e quelle sulla documentazione finale erano contraddittorie, è stata utilizzata la data precedente. Nel caso in cui fosse documentata una morte durante il follow-up di sopravvivenza, ma non fosse stata documentata alcuna progressione nell'ambito dello studio regolare, come data di progressione è stata utilizzata la data dell'ultima visita più 1 giorno. Nel caso in cui non fosse documentata alcuna progressione, il partecipante è stato censurato con l'ultima data di contatto o data di valutazione disponibile all'interno dello studio. Nel caso in cui queste regole portassero ad una durata mancante o negativa, la durata veniva impostata su "1 giorno". Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 13 anni e 10 mesi
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 13 anni e 10 mesi
BOR includeva Remissione Completa (CR): completa scomparsa di tutte le lesioni. Remissione Parziale (PR): riduzione del totale misurato di almeno il 30%. Remissione minore (MR): diminuzione ≥10% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target ma non PR (<30%). Malattia stabile (SD): né riduzione per CR/PR né aumento per malattia progressiva (PD) prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi (SLD) dall'inizio del trattamento. PD: Ingrandimento della somma misurata del 20% o una o più nuove lesioni. In questa misura di risultato, è stato riportato il numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva.
Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 13 anni e 10 mesi
Numero di partecipanti classificati in base alla valutazione globale dell'efficacia del medico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 13 anni e 10 mesi
In questa misura di risultato, il numero di partecipanti è stato classificato in base alla valutazione globale dell'efficacia da parte del medico come molto buono, buono, moderato, insufficiente e mancante. Le categorie sono state determinate a discrezione del ricercatore.
Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 13 anni e 10 mesi
Scala Karnofsky Performance Status (KPS).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 13 anni e 10 mesi
Il punteggio delle prestazioni di Karnofsky è stato utilizzato per quantificare il benessere generale dei partecipanti e le attività della vita quotidiana e i partecipanti sono stati classificati in base al loro deterioramento funzionale. Il punteggio di prestazione di Karnofsky varia da 0 (morte) a 100 (nessuna evidenza di malattia). Un punteggio più alto significa una maggiore capacità di svolgere attività quotidiane.
Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 13 anni e 10 mesi
Numero di partecipanti classificati in base al performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) per il linfoma mantellare
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 13 anni e 10 mesi
ECOG: il performance status del partecipante è stato misurato su una scala a 6 punti: 0= pienamente attivo/in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1= limitato nell'attività fisicamente faticosa ma deambulatore e in grado di svolgere lavori di natura leggera e sedentaria; 2= ​​deambulante e capace di provvedere a se stesso, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa, per circa più del 50% (%) delle ore di veglia; 3= capace solo di una limitata cura di sé, confinato a letto/sedia per >50% delle ore di veglia; 4= completamente disabile, non in grado di svolgere alcuna cura personale, totalmente confinato a letto/sedia: 5= morto. In questa misura di esito, i dati per lo stato ECOG (0, 1, 2) e quelli mancanti sono stati valutati per MCL come previsto.
Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 13 anni e 10 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 13 anni e 10 mesi
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico indesiderato verificatosi in un partecipante che aveva assunto un medicinale. Non era necessariamente richiesto che l'evento fosse causalmente correlato al trattamento o all'uso del medicinale. Un SAE era qualsiasi evento medico indesiderato verificatosi in un partecipante che aveva ricevuto un medicinale o un integratore alimentare (incluso il latte artificiale) a qualsiasi dosaggio e che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; ha richiesto un ricovero imprevisto o un prolungamento del ricovero; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale compromissione della capacità di svolgere attività quotidiane); ha provocato una malformazione congenita/un difetto congenito. I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino all’ultima visita di follow-up documentata che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi e tutti gli eventi avversi non gravi.
Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 13 anni e 10 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 13 anni e 10 mesi
Un EA era qualsiasi evento medico indesiderato che si verificasse in un partecipante che assumeva un medicinale. Non era necessariamente richiesto che l'evento fosse causalmente correlato al trattamento o all'uso del medicinale. In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 13 anni e 10 mesi
Numero di partecipanti classificati in base alla valutazione globale della tollerabilità del medico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 13 anni e 10 mesi
In questa misura di risultato, il numero di partecipanti è stato classificato in base alla valutazione di tollerabilità globale del medico come molto buono, buono, moderato, insufficiente e mancante. Le categorie sono state determinate a discrezione del ricercatore.
Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 13 anni e 10 mesi
Valori assoluti di laboratorio dei parametri ematologici: neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili ed ematocrito
Lasso di tempo: Dalla settimana 46 alla settimana 55 dopo l'inclusione nello studio
Dalla settimana 46 alla settimana 55 dopo l'inclusione nello studio
Valori assoluti di laboratorio dei parametri ematologici: emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Dalla settimana 46 alla settimana 55 dopo l'inclusione nello studio
Dalla settimana 46 alla settimana 55 dopo l'inclusione nello studio
Valori assoluti di laboratorio dei parametri ematologici: emoglobina
Lasso di tempo: Dalla settimana 46 alla settimana 55 dopo l'inclusione nello studio
Dalla settimana 46 alla settimana 55 dopo l'inclusione nello studio
Valori assoluti di laboratorio dei parametri di chimica clinica: calcio, sodio, potassio, fosfato, magnesio, colesterolo, trigliceridi e glucosio
Lasso di tempo: Dalla settimana 46 alla settimana 55 dopo l'inclusione nello studio
Dalla settimana 46 alla settimana 55 dopo l'inclusione nello studio
Valori assoluti di laboratorio dei parametri di chimica clinica: creatinina, bilirubina totale
Lasso di tempo: Dalla settimana 46 alla settimana 55 dopo l'inclusione nello studio
Dalla settimana 46 alla settimana 55 dopo l'inclusione nello studio
Valori assoluti di laboratorio dei parametri di chimica clinica: alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Dalla settimana 46 alla settimana 55 dopo l'inclusione nello studio
Dalla settimana 46 alla settimana 55 dopo l'inclusione nello studio
Valori assoluti di laboratorio dei parametri di chimica clinica: albumina
Lasso di tempo: Dalla settimana 46 alla settimana 55 dopo l'inclusione nello studio
Dalla settimana 46 alla settimana 55 dopo l'inclusione nello studio
Valori assoluti di laboratorio dei parametri di chimica clinica: triiodotironina (fT3) e tiroxina libera (fT4)
Lasso di tempo: Dalla settimana 46 alla settimana 55 dopo l'inclusione nello studio
Dalla settimana 46 alla settimana 55 dopo l'inclusione nello studio
Valori assoluti di laboratorio dei parametri di chimica clinica: ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Dalla settimana 46 alla settimana 55 dopo l'inclusione nello studio
Dalla settimana 46 alla settimana 55 dopo l'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza assoluta e relativa dell'interruzione della terapia
Lasso di tempo: intero studio
intero studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (Stimato)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3066K1-4407
  • B1771009 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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