- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00700258
Registro per pazienti trattati con temsirolimus, sunitinib e axitinib con carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC), linfoma a cellule del mantello (MCL) e tumore dello stroma gastrointestinale (GIST) [STAR-TOR] (STAR-TOR)
REGISTRO STAR-TOR- PER LA VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA, DELLA TOLLERABILITA' ED EFFICACIA DI TEMSIROLIMUS (TORISEL), SUNITINIB (SUTENT) E AXITINIB (INLYTA) PER IL TRATTAMENTO DI SOGGETTI CON CARCINOMA A CELLULE RENALI AVANZATO (MRCC), LINFOMA DEL MANTELLO (MCL) E TUMORE DELLO STROMA GASTRO-INTESTINALE (GIST).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) ha subito cambiamenti fondamentali in un periodo di tempo molto breve. Negli ultimi anni, l'introduzione di varie nuove sostanze per il trattamento dell'mRCC ha quindi portato a nuove domande di ricerca scientifica. Temsirolimus e sunitinib sono le attuali terapie standard nel trattamento di prima linea del mRCC. Inlyta® è una nuova sostanza sviluppata per il trattamento dell'mRCC dopo fallimento di sunitinib o citochine.
Dall'agosto 2009, Torisel® è disponibile come ulteriore opzione terapeutica per i pazienti affetti da linfoma mantellare (MCL). Inoltre, Sutent® è utilizzato per i pazienti con tumori dello stroma gastrointestinale (GIST) non resecabili/metastatici dopo il fallimento o l'intollerabilità di imatinib.
L'uso routinario di farmaci nel consueto contesto clinico deve affrontare ulteriori sfide che generalmente non possono essere completamente rispecchiate dagli studi clinici. Pertanto, lo scopo di questo registro è quello di ottenere una visione generale per quanto riguarda i problemi di efficacia, tollerabilità e sicurezza delle terapie Torisel®, Sutent® e/o Inlyta® in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, linfoma mantellare ricorrente/refrattario ( MCL) e tumori dello stroma gastrointestinale (GIST) nelle condizioni di uso routinario.
Pertanto, le seguenti informazioni sono di particolare interesse nel corso dell'indagine:
- Efficacia (risposta migliore, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione)
- Tollerabilità della terapia (valutata dal medico)
- Profilo di sicurezza (incidenza complessiva di eventi avversi e tasso di effetti collaterali) di soggetti con mRCC, rMCL e GIST in trattamento con Torisel®, Sutent® e/o Inlyta®
- Profilo, comorbilità e caratteristiche dei soggetti trattati con Torisel® Sutent® e/o Inlyta®
- La sequenza di utilizzo delle terapie sistemiche per RCC, MCL e GIST
- Indagine sulla qualità della vita dei pazienti affetti da mRCC
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ahaus, Germania, 48683
- Dr. med. Hans Wilhelm Duebbers
-
Amberg, Germania, 92224
- Dr. Ludwig Fischer von Weikersthal
-
Aschaffenburg, Germania, 63739
- Group Practice Doctors Klausmann
-
Aschaffenburg, Germania, 63739
- Studienzentrum Drs. Klausmann / Dr. Welslau, Haematologie-Onkologie-Diabetologie
-
Bautzen, Germania, 02625
- Office of Detlef Muller
-
Bayreuth, Germania, 95445
- Medilei GmbH
-
Berlin, Germania, 10117
- Universitaetsklinikum Charite Campus
-
Bernburg, Germania, 06406
- Carsten Lange
-
Chemnitz, Germania, 09117
- Office of Axel Belusa
-
Chemnitz, Germania, 09119
- Office of Ulrich Kube
-
Chemnitz, Germania, 09127
- Dr. Jens-Uwe Krieger
-
Chemnitz, Germania, 09130
- Zeisigwaldklinikum Bethanien Chemnitz
-
Deggendorf, Germania, 94469
- Leonhard Stark
-
Dessau, Germania, 06846
- Prof. Dr. med. Udo Rebmann
-
Dresden, Germania, 01127
- doctor's office Dr. Göhler
-
Dresden, Germania, 01307
- Dr.med Johannes Mohm
-
Eisleben, Germania, 06295
- Dr. med. Ralf Eckert
-
Erfurt, Germania, 99084
- Specialist Urology
-
Erlangen, Germania, 91054
- Goebell
-
Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Prof. Dr. med. Lothar Bergmann
-
Frankfurt am Main, Germania, 65929
- Dr. med. Gunter Derigs
-
Fulda, Germania, 36043
- Hoffkes
-
Greifswald, Germania, 17475
- PD Dr. Uwe Zimmermann
-
Guestrow, Germania, 18273
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Göttingen, Germania, 37075
- Dr. med. Arne Strauss
-
Hamburg, Germania, 20246
- Dr. med. Michael Rink
-
Hameln, Germania, 31785
- Office of Oleg Rubanov
-
Hof, Germania, 95028
- Dr. med. Hanns-Detlev Harich
-
Homburg/Saar, Germania, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
-
Jena, Germania, 07743
- Dr. med. Susan Foller
-
Kaiserslautern, Germania, 67655
- Office of Richard Hansen
-
Koeln, Germania, 50677
- Steinmetz
-
Koeln, Germania, 50937
- Klinisches Studienzentrum Urlogie
-
Kronach, Germania, 96317
- Dr. med. Martina Stauch
-
Landshut, Germania, 84028
- Dr. med. Ursula Vehling-Kaiser
-
Langen, Germania, 63225
- Dr. Andreas Kohler
-
Leipzig, Germania, 04103
- Dietel
-
Leipzig, Germania, 04289
- Andreas Schwarzer
-
Leipzig, Germania, 04357
- Resident Doctor
-
Luckenwalde, Germania, 14943
- Drk Krankenhaus Luckenwalde
-
Markkleeberg, Germania, 04416
- Dr.med. Matthias Schulze
-
Mayen, Germania, 56727
- Institut of Healthcare Research
-
Moers, Germania, 47441
- OnkoLog GbR
-
Mulheim, Germania, 45468
- Dr. med. Jan Klaus Schroder
-
Mutlangen, Germania, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
-
München, Germania, 80335
- Dr.med. Wolfgang Abenhardt
-
Münster, Germania
- Boegemann
-
Neckarsulm, Germania, 74172
- Dr. med. Thomas Gehring
-
Neunkirchen, Germania, 66538
- Dres. Derouet Poenicke Becker
-
Neuwied, Germania, 56564
- Physician for Internal Medicine
-
Nienburg, Germania, 31582
- Dr. med. David Kunst
-
Nordhausen, Germania, 99734
- Dr.med. Christian Linder
-
Nürnberg, Germania, 90449
- Dr. med. Joachim Zimber
-
Oldenburg, Germania, 26121
- Ralf-Bodo Kühn
-
Osnabruck, Germania, 49076
- Prof. Dr. med. Ruhnke
-
Ostfildern, Germania, 73760
- Dr. med. Torsten Geyer
-
Parchim, Germania, 19370
- Dr. med. Ino Kietz
-
Plauen =, Germania, D-08523
- Praxis
-
Recklinghausen, Germania, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Rostock, Germania, 18107
- Andreas Hübner
-
Saalfeld, Germania, 07318
- Facharzt für Internistische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
-
Schwäbisch Hall, Germania, 74523
- Diakonie-Klinikum gGmbH
-
Schwäbisch Hall, Germania, 74523
- Dr. med. Thomas Geer
-
Soest, Germania, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Speyer, Germania, 67346
- Office of Judith Franz-Werner
-
Stolberg, Germania, 52222
- Dr. Matthias Groschek
-
Trier, Germania, 54292
- Dr. med. Heinz Kirchen
-
Tuebingen, Germania, 72076
- Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen,
-
Weiden, Germania, 92637
- Klotz
-
Westerstede, Germania, 26655
- Dr.med. Jan Janssen
-
Wilhelmshaven, Germania, 26389
- ZAS - Zentrum fuer angewandte Studien
-
Wuerzburg, Germania, 97070
- Universitaetsklinik Wuerzburg, Medizinische Poliklinik
-
Wuppertal, Germania, 42103
- Jochen Gleissner
-
Zittau, Germania, 02763
- Mathias Schulze
-
Zwickau, Germania, 08060
- Scheffler
-
-
Baden-württemberg
-
Ulm, Baden-württemberg, Germania, 89070
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Schleswig-holstein
-
Neumuenster, Schleswig-holstein, Germania, 24534
- Dr. med. Harald Held
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con tumore con carcinoma a cellule renali (RCC), linfoma a cellule del mantello (MCL) o tumore dello stroma gastrointestinale (GIST)
Tumore Stroma Gastro-Intestinale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con accertato tumore istologico di RCC, MCL o GIST.
- Consenso informato firmato dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
Pazienti trattati con Temsirolimus per carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) nelle normali impostazioni di cura.
|
Studio non interventistico.
Decisione terapeutica già presa prima dell'inserimento nel registro.
|
2
Pazienti trattati con Temsirolimus per linfoma a cellule del mantello (MCL) in condizioni di cura usuali
|
Studio non interventistico.
Decisione terapeutica già presa prima dell'inserimento nel registro.
|
3
Pazienti trattati con Sunitinib per carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) in regime di assistenza abituale
|
Studio non interventistico.
Decisione terapeutica già presa prima dell'inserimento nel registro.
|
4
Pazienti trattati con Sunitinib per tumore dello stroma gastro-intestinale (GIST) in regime di assistenza abituale
|
Studio non interventistico.
Decisione terapeutica già presa prima dell'inserimento nel registro.
|
5
Pazienti trattati con Axitinib dopo trattamento con Sunitinib o Citochine per carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC)
|
Studio non interventistico.
Decisione terapeutica già presa prima dell'inserimento nel registro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza: incidenza assoluta e relativa di eventi avversi
Lasso di tempo: intero studio
|
intero studio
|
Efficacia: migliore risposta, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale
Lasso di tempo: intero studio
|
intero studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza: incidenza assoluta e relativa dell'interruzione della terapia
Lasso di tempo: intero studio
|
intero studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Strauss A, Schmid M, Rink M, Moran M, Bernhardt S, Hubbe M, Bergmann L, Schlack K, Boegemann M. Real-world outcomes in patients with metastatic renal cell carcinoma according to risk factors: the STAR-TOR registry. Future Oncol. 2021 Jun;17(18):2325-2338. doi: 10.2217/fon-2020-1020. Epub 2021 Mar 16.
- Boegemann M, Schlack K, Rink M, Bernhardt S, Moran M, Hubbe M, Bergmann L, Schmid M, Strauss A. Effect of comorbidities/comedications on sunitinib outcomes for metastatic renal cell carcinoma: the STAR-TOR registry. Future Oncol. 2020 Dec;16(35):2939-2948. doi: 10.2217/fon-2020-0548. Epub 2020 Oct 6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie renali
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Linfoma
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
- Linfoma, cellule del mantello
- Tumori stromali gastrointestinali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Inibitori della chinasi proteica
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Sunitinib
- Axitinib
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3066K1-4407
- B1771009 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma, cellule del mantello
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Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti
Prove cliniche su Temsirolimus
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Sheba Medical CenterStanley Medical Research InstituteSconosciutoSchizofrenia | Disturbo schizoaffettivoIsraele
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPfizer; McMaster UniversityCompletatoCarcinoma a cellule renaliCanada
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AVEO Pharmaceuticals, Inc.Completato
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New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminato
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Dana-Farber Cancer InstituteWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Millennium Pharmaceuticals,...Completato
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRitiratoLinfoma, cellule B | Leucemia, cellule BStati Uniti
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Mathias Witzens-HarigCharite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians - University of Munich; Johann Wolfgang Goethe University Hospital e altri collaboratoriSconosciutoLinfoma diffuso a grandi cellule BGermania
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Goethe UniversityCompletatoLeucemia mieloblastica acutaGermania
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Completato
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M.D. Anderson Cancer CenterCompletato