Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor met Temsirolimus, Sunitinib en Axitinib behandelde patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC), mantelcellymfoom (MCL) en gastro-intestinale stromatumor (GIST) [STAR-TOR] (STAR-TOR)

1 december 2022 bijgewerkt door: Pfizer

STAR-TOR-REGISTRATIE VOOR DE BEOORDELING VAN DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN WERKZAAMHEID VAN TEMSIROLIMUS (TORISEL), SUNITINIB (SUTENT) EN AXITINIB (INLYTA) VOOR DE BEHANDELING VAN PROEFPERSONEN MET GEAVANCEERD NIERCELCACINOOM (MRCC), MANTELCELLYMFOMA (MCL) EN GASTRO-INTESTINALE STROMA TUMOR (GIST).

Het doel van dit register is om een ​​algemeen beeld te krijgen van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheidsaspecten van de Torisel®-, Sutent®- en/of Inlyta®-therapieën bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, recidiverend/refractair mantelcellymfoom (MCL) en gastro-intestinale stromatumoren (GIST) onder de omstandigheden van routinematig gebruik

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van het gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) heeft in zeer korte tijd fundamentele veranderingen ondergaan. De introductie van verschillende nieuwe stoffen voor de behandeling van mRCC heeft de afgelopen jaren dan ook geleid tot nieuwe wetenschappelijke onderzoeksvragen. Temsirolimus en sunitinib zijn huidige standaardtherapieën in de eerstelijnsbehandeling van mRCC. Inlyta® is een nieuwe stof die is ontwikkeld voor de behandeling van mRCC na falen van sunitinib of cytokines.

Sinds augustus 2009 is Torisel® beschikbaar als een andere behandelingsoptie voor patiënten met mantelcellymfoom (MCL). Bovendien wordt Sutent® gebruikt voor patiënten met niet-reseceerbare/gemetastaseerde gastro-intestinale stromatumoren (GIST) na falen of intolerantie van imatinib.

Het routinematige gebruik van geneesmiddelen in de gebruikelijke klinische setting staat voor extra uitdagingen die over het algemeen niet volledig kunnen worden weerspiegeld door klinische onderzoeken. Daarom is het doel van dit register om een ​​algemeen beeld te krijgen met betrekking tot werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheidsaspecten van de Torisel®-, Sutent®- en/of Inlyta®-therapieën bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, recidiverend/refractair mantelcellymfoom ( MCL) en gastro-intestinale stromatumoren (GIST) onder de omstandigheden van routinematig gebruik.

Daarom is de volgende informatie van bijzonder belang in de loop van het onderzoek:

  • Werkzaamheid (beste respons, algehele overleving, progressievrije overleving)
  • Verdraagbaarheid van de therapie (beoordeeld door de arts)
  • Veiligheidsprofiel (algehele incidentie van bijwerkingen en bijwerkingenpercentage) van proefpersonen met mRCC, rMCL en GIST die worden behandeld met Torisel®, Sutent® en/of Inlyta®
  • Profiel, comorbiditeiten en kenmerken van proefpersonen behandeld met Torisel® Sutent® en/of Inlyta®
  • De volgorde van het gebruik van de systemische therapieën voor RCC, MCL en GIST
  • Patiëntenenquête over de kwaliteit van leven van mRCC-patiënten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1520

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ahaus, Duitsland, 48683
        • Dr. med. Hans Wilhelm Duebbers
      • Amberg, Duitsland, 92224
        • Dr. Ludwig Fischer von Weikersthal
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Group Practice Doctors Klausmann
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann / Dr. Welslau, Haematologie-Onkologie-Diabetologie
      • Bautzen, Duitsland, 02625
        • Office of Detlef Muller
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Medilei GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Universitaetsklinikum Charite Campus
      • Bernburg, Duitsland, 06406
        • Carsten Lange
      • Chemnitz, Duitsland, 09117
        • Office of Axel Belusa
      • Chemnitz, Duitsland, 09119
        • Office of Ulrich Kube
      • Chemnitz, Duitsland, 09127
        • Dr. Jens-Uwe Krieger
      • Chemnitz, Duitsland, 09130
        • Zeisigwaldklinikum Bethanien Chemnitz
      • Deggendorf, Duitsland, 94469
        • Leonhard Stark
      • Dessau, Duitsland, 06846
        • Prof. Dr. med. Udo Rebmann
      • Dresden, Duitsland, 01127
        • doctor's office Dr. Göhler
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Dr.med Johannes Mohm
      • Eisleben, Duitsland, 06295
        • Dr. med. Ralf Eckert
      • Erfurt, Duitsland, 99084
        • Specialist Urology
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Goebell
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Prof. Dr. med. Lothar Bergmann
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 65929
        • Dr. med. Gunter Derigs
      • Fulda, Duitsland, 36043
        • Hoffkes
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • PD Dr. Uwe Zimmermann
      • Guestrow, Duitsland, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Dr. med. Arne Strauss
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Dr. med. Michael Rink
      • Hameln, Duitsland, 31785
        • Office of Oleg Rubanov
      • Hof, Duitsland, 95028
        • Dr. med. Hanns-Detlev Harich
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Dr. med. Susan Foller
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • Office of Richard Hansen
      • Koeln, Duitsland, 50677
        • Steinmetz
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Klinisches Studienzentrum Urlogie
      • Kronach, Duitsland, 96317
        • Dr. med. Martina Stauch
      • Landshut, Duitsland, 84028
        • Dr. med. Ursula Vehling-Kaiser
      • Langen, Duitsland, 63225
        • Dr. Andreas Kohler
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Dietel
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Andreas Schwarzer
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Resident Doctor
      • Luckenwalde, Duitsland, 14943
        • Drk Krankenhaus Luckenwalde
      • Markkleeberg, Duitsland, 04416
        • Dr.med. Matthias Schulze
      • Mayen, Duitsland, 56727
        • Institut of Healthcare Research
      • Moers, Duitsland, 47441
        • OnkoLog GbR
      • Mulheim, Duitsland, 45468
        • Dr. med. Jan Klaus Schroder
      • Mutlangen, Duitsland, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • München, Duitsland, 80335
        • Dr.med. Wolfgang Abenhardt
      • Münster, Duitsland
        • Boegemann
      • Neckarsulm, Duitsland, 74172
        • Dr. med. Thomas Gehring
      • Neunkirchen, Duitsland, 66538
        • Dres. Derouet Poenicke Becker
      • Neuwied, Duitsland, 56564
        • Physician for Internal Medicine
      • Nienburg, Duitsland, 31582
        • Dr. med. David Kunst
      • Nordhausen, Duitsland, 99734
        • Dr.med. Christian Linder
      • Nürnberg, Duitsland, 90449
        • Dr. med. Joachim Zimber
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Ralf-Bodo Kühn
      • Osnabruck, Duitsland, 49076
        • Prof. Dr. med. Ruhnke
      • Ostfildern, Duitsland, 73760
        • Dr. med. Torsten Geyer
      • Parchim, Duitsland, 19370
        • Dr. med. Ino Kietz
      • Plauen =, Duitsland, D-08523
        • Praxis
      • Recklinghausen, Duitsland, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Rostock, Duitsland, 18107
        • Andreas Hübner
      • Saalfeld, Duitsland, 07318
        • Facharzt für Internistische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • Schwäbisch Hall, Duitsland, 74523
        • Diakonie-Klinikum gGmbH
      • Schwäbisch Hall, Duitsland, 74523
        • Dr. med. Thomas Geer
      • Soest, Duitsland, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Speyer, Duitsland, 67346
        • Office of Judith Franz-Werner
      • Stolberg, Duitsland, 52222
        • Dr. Matthias Groschek
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Dr. med. Heinz Kirchen
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen,
      • Weiden, Duitsland, 92637
        • Klotz
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Dr.med. Jan Janssen
      • Wilhelmshaven, Duitsland, 26389
        • ZAS - Zentrum fuer angewandte Studien
      • Wuerzburg, Duitsland, 97070
        • Universitaetsklinik Wuerzburg, Medizinische Poliklinik
      • Wuppertal, Duitsland, 42103
        • Jochen Gleissner
      • Zittau, Duitsland, 02763
        • Mathias Schulze
      • Zwickau, Duitsland, 08060
        • Scheffler
    • Baden-württemberg
      • Ulm, Baden-württemberg, Duitsland, 89070
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Schleswig-holstein
      • Neumuenster, Schleswig-holstein, Duitsland, 24534
        • Dr. med. Harald Held

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tumorpatiënten met niercelcarcinoom (RCC), mantelcellymfoom (MCL) of gastro-intestinale stromatumor (GIST)

Gastro-intestinale stroma-tumor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bewezen tumor van RCC, MCL of GIST door histologie.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Patiënten behandeld met Temsirolimus voor gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) in gebruikelijke zorgsettings.
Geneesmiddel: Temsirolimus
Niet-interventionele studie. Behandelingsbeslissing al genomen vóór opname in het register.
2
Patiënten behandeld met Temsirolimus voor mantelcellymfoom (MCL) in de gebruikelijke zorgomgeving
Geneesmiddel: Temsirolimus
Niet-interventionele studie. Behandelingsbeslissing al genomen vóór opname in het register.
3
Patiënten behandeld met Sunitinib voor gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) in de gebruikelijke zorgsetting
Geneesmiddel: Sunitinib
Niet-interventionele studie. Behandelingsbeslissing al genomen vóór opname in het register.
4
Patiënten behandeld met Sunitinib voor gastro-intestinale stromatumor (GIST) in de gebruikelijke zorgsetting
Geneesmiddel: Sunitinib
Niet-interventionele studie. Behandelingsbeslissing al genomen vóór opname in het register.
5
Patiënten behandeld met Axitinib na behandeling met Sunitinib of Cytokine voor gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC)
Geneesmiddel: Axitinib
Niet-interventionele studie. Behandelingsbeslissing al genomen vóór opname in het register.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: absolute en relatieve incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: gehele studie
gehele studie
Werkzaamheid: beste respons, progressievrije overleving, algehele overleving
Tijdsspanne: gehele studie
gehele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: absolute en relatieve incidentie van therapieonderbreking
Tijdsspanne: gehele studie
gehele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3066K1-4407
  • B1771009 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, mantelcel

Klinische onderzoeken op Temsirolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren