Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for Temsirolimus-, Sunitinib- og Axitinib-behandlede patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC), mantelcellelymfom (MCL) og gastro-intestinal stromtumor (GIST) [STAR-TOR] (STAR-TOR)

21. maj 2024 opdateret af: Pfizer

STAR-TOR- REGISTRET TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG EFFEKTIVITET AF TEMSIROLIMUS (TORISEL), SUNITINIB (SUTENT) OG AXITINIB (INLYTA) TIL BEHANDLING AF EMNER MED AVANCERET RENAL CELLLE CELLLY CARCIMP (MHO) OG GASTRO-TESTINAL STROMATUMOR (GIST).

Formålet med dette register er at opnå et generelt overblik med hensyn til effekt, tolerabilitet og sikkerhedsspørgsmål af Torisel®, Sutent® og/eller Inlyta® behandlinger hos patienter med fremskreden nyrecellekarcinom, recidiverende / refraktær mantelcellelymfom (MCL) og gastrointestinale stromatumorer (GIST) under betingelserne for rutinemæssig brug

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af det metastatiske nyrecellecarcinom (mRCC) har oplevet fundamentale ændringer inden for en meget kort periode. I de seneste par år har introduktion af forskellige nye stoffer til behandling af mRCC derfor resulteret i nye videnskabelige forskningsspørgsmål. Temsirolimus og sunitinib er aktuelle standardbehandlinger i førstelinjebehandlingen af ​​mRCC. Inlyta® er et nyt stof, der er udviklet til behandling af mRCC efter svigt af sunitinib eller cytokiner.

Siden august 2009 er Torisel® tilgængelig som en anden behandlingsmulighed for patienter med mantelcellelymfom (MCL). Derudover anvendes Sutent® til patienter med ikke-operable/metastatiske gastrointestinale stromatumorer (GIST) efter svigt eller intolerance af imatinib.

Den rutinemæssige brug af lægemidler i de sædvanlige kliniske rammer står over for yderligere udfordringer, som generelt ikke kan afspejles fuldstændigt i kliniske forsøg. Derfor er formålet med dette register at opnå et generelt overblik med hensyn til effektivitet, tolerabilitet og sikkerhedsspørgsmål af Torisel®-, Sutent®- og/eller Inlyta®-behandlingerne hos patienter med fremskreden nyrecellekarcinom, recidiverende / refraktært mantelcellelymfom ( MCL) og gastrointestinale stromatumorer (GIST) under betingelserne for rutinemæssig brug.

Derfor er følgende oplysninger af særlig interesse i løbet af undersøgelsen:

  • Effektivitet (bedste respons, samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse)
  • Tolerabiliteten af ​​terapien (vurderet af lægen)
  • Sikkerhedsprofil (samlet forekomst af uønskede hændelser såvel som bivirkningsfrekvens) for forsøgspersoner med mRCC, rMCL og GIST under behandling med Torisel®, Sutent® og/eller Inlyta®
  • Profil, komorbiditeter og karakteristika for forsøgspersoner behandlet med Torisel® Sutent® og/eller Inlyta®
  • Sekvensen for at bruge de systemiske terapier til RCC, MCL og GIST
  • Patientundersøgelse om mRCC-patienters livskvalitet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Dr. med. Hans Wilhelm Duebbers
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Dr. Ludwig Fischer von Weikersthal
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Group Practice Doctors Klausmann
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann / Dr. Welslau, Haematologie-Onkologie-Diabetologie
      • Bautzen, Tyskland, 02625
        • Office of Detlef Muller
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Medilei GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitaetsklinikum Charite Campus
      • Bernburg, Tyskland, 06406
        • Carsten Lange
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Office of Axel Belusa
      • Chemnitz, Tyskland, 09119
        • Office of Ulrich Kube
      • Chemnitz, Tyskland, 09127
        • Dr. Jens-Uwe Krieger
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Zeisigwaldklinikum Bethanien Chemnitz
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Leonhard Stark
      • Dessau, Tyskland, 06846
        • Prof. Dr. med. Udo Rebmann
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • doctor's office Dr. Göhler
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Dr.med Johannes Mohm
      • Eisleben, Tyskland, 06295
        • Dr. med. Ralf Eckert
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Specialist Urology
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Goebell
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Prof. Dr. med. Lothar Bergmann
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Dr. med. Gunter Derigs
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Hoffkes
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • PD Dr. Uwe Zimmermann
      • Guestrow, Tyskland, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Dr. med. Arne Strauss
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Dr. med. Michael Rink
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • Office of Oleg Rubanov
      • Hof, Tyskland, 95028
        • Dr. med. Hanns-Detlev Harich
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Dr. med. Susan Foller
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Office of Richard Hansen
      • Koeln, Tyskland, 50677
        • Steinmetz
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Klinisches Studienzentrum Urlogie
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Dr. med. Martina Stauch
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Dr. med. Ursula Vehling-Kaiser
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Dr. Andreas Kohler
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Dietel
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Andreas Schwarzer
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Resident Doctor
      • Luckenwalde, Tyskland, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Dr.med. Matthias Schulze
      • Mayen, Tyskland, 56727
        • Institut of Healthcare Research
      • Moers, Tyskland, 47441
        • OnkoLog GbR
      • Mulheim, Tyskland, 45468
        • Dr. med. Jan Klaus Schroder
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • München, Tyskland, 80335
        • Dr.med. Wolfgang Abenhardt
      • Münster, Tyskland
        • Boegemann
      • Neckarsulm, Tyskland, 74172
        • Dr. med. Thomas Gehring
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Dres. Derouet Poenicke Becker
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Physician for Internal Medicine
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Dr. med. David Kunst
      • Nordhausen, Tyskland, 99734
        • Dr.med. Christian Linder
      • Nürnberg, Tyskland, 90449
        • Dr. med. Joachim Zimber
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Ralf-Bodo Kühn
      • Osnabruck, Tyskland, 49076
        • Prof. Dr. med. Ruhnke
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
        • Dr. med. Torsten Geyer
      • Parchim, Tyskland, 19370
        • Dr. med. Ino Kietz
      • Plauen =, Tyskland, D-08523
        • Praxis
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Andreas Hübner
      • Saalfeld, Tyskland, 07318
        • Facharzt für Internistische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Diakonie-Klinikum gGmbH
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Dr. med. Thomas Geer
      • Soest, Tyskland, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Office of Judith Franz-Werner
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Dr. Matthias Groschek
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Dr. med. Heinz Kirchen
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen,
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Klotz
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Dr.med. Jan Janssen
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • ZAS - Zentrum fuer angewandte Studien
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Universitaetsklinik Wuerzburg, Medizinische Poliklinik
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Jochen Gleissner
      • Zittau, Tyskland, 02763
        • Mathias Schulze
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Scheffler
    • Baden-württemberg
      • Ulm, Baden-württemberg, Tyskland, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Schleswig-holstein
      • Neumuenster, Schleswig-holstein, Tyskland, 24534
        • Dr. med. Harald Held

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tumorpatienter med nyrecellekarcinom (RCC), mantelcellelymfom (MCL) eller gastro-intestinal stromatumor (GIST)

Gastrointestinal stromtumor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med påvist tumor af RCC, MCL eller GIST ved histologi.
  • Informeret samtykke underskrevet af patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Patienter behandlet med Temsirolimus for metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) under sædvanlige plejeindstillinger.
Medicin: Temsirolimus
Ikke-interventionel undersøgelse. Behandlingsbeslutning allerede truffet før optagelse i registret.
2
Patienter behandlet med Temsirolimus for kappecellelymfom (MCL) under sædvanlig behandling
Medicin: Temsirolimus
Ikke-interventionel undersøgelse. Behandlingsbeslutning allerede truffet før optagelse i registret.
3
Patienter behandlet med Sunitinib for metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) under sædvanlig behandling
Medicin: Sunitinib
Ikke-interventionel undersøgelse. Behandlingsbeslutning allerede truffet før optagelse i registret.
4
Patienter behandlet med Sunitinib for gastrointestinal stromatumor (GIST) under sædvanlig behandling
Medicin: Sunitinib
Ikke-interventionel undersøgelse. Behandlingsbeslutning allerede truffet før optagelse i registret.
5
Patienter behandlet med Axitinib efter behandling med Sunitinib eller Cytokin for metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)
Medicin: Axitinib
Ikke-interventionel undersøgelse. Behandlingsbeslutning allerede truffet før optagelse i registret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 13 år og 10 måneder
OS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til død af enhver årsag. Hvis et dødsfald blev dokumenteret, men dødsdatoen var ukendt, blev dødsdatoen erstattet med den senest tilgængelige dato for deltageren (sidste besøg, sidste kontaktdato, dato for vurdering). Hvis intet dødsfald blev dokumenteret, blev deltageren censureret med den senest tilgængelige kontaktdato eller vurderingsdato i undersøgelsen. Hvis disse regler førte til en manglende varighed eller en negativ varighed, blev varigheden sat til maksimum (PFS,"1 dag"). Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tid fra påbegyndelse af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag. progression blev defineret som udvidelsen af ​​den målte sum med 20 % eller en eller flere nye læsioner. Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra påbegyndelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 13 år og 10 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 13 år og 10 måneder
PFS blev defineret som tid fra påbegyndelse af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Tilstedeværelsen af ​​en progression, dvs. forstørrelse af den målte sum med 20 % eller en eller flere nye læsioner blev bekræftet, men (a) Ingen dato blev dokumenteret: datoen for sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin blev brugt som progressionsdato, ellers datoen af det sidste besøg med en dokumenteret "ikke-progression" blev brugt som dato for progression. (b) Datoer inden for et besøg og på den endelige dokumentation var modstridende, den forudgående dato blev brugt. I tilfælde af at et dødsfald blev dokumenteret inden for overlevelsesopfølgning, men ingen progression blev dokumenteret inden for almindelig undersøgelse, blev datoen for sidste besøg plus 1 dag brugt som progressionsdato. I tilfælde af, at ingen progression blev dokumenteret, blev deltageren censureret med den seneste tilgængelige kontaktdato eller vurderingsdato i undersøgelsen. Hvis disse regler førte til en manglende eller negativ varighed, blev varigheden sat til "1 dag". Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra påbegyndelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 13 år og 10 måneder
Antal deltagere med bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 13 år og 10 måneder
BOR inkluderet fuldstændig remission (CR): fuldstændig forsvinden af ​​alle læsioner. Partial Remission (PR): Reduktion af den målte total med mindst 30 %. Mindre remission (MR): ≥10 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, men ikke en PR (<30 %). Stabil sygdom (SD): hverken svind for CR/PR eller stigning for progressiv sygdom (PD), idet den mindste sum af de længste diametre (SLD'er) siden behandlingsstart er reference. PD: Forstørrelse af den målte sum med 20 % eller en eller flere nye læsioner. I dette resultatmål blev antallet af deltagere med den bedste samlede respons rapporteret.
Fra påbegyndelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 13 år og 10 måneder
Antal deltagere kategoriseret i henhold til lægens globale vurdering af effektivitet
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 13 år og 10 måneder
I dette resultatmål blev antallet af deltagere i henhold til lægens globale vurdering af effektivitet kategoriseret som meget god, god, moderat, utilstrækkelig og manglende. Kategorier blev bestemt efter efterforskerens skøn.
Fra påbegyndelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 13 år og 10 måneder
Karnofsky Performance Status (KPS) skala
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 13 år og 10 måneder
Karnofsky præstationsscore blev brugt til at kvantificere deltagernes generelle velbefindende og daglige aktiviteter, og deltagerne blev klassificeret baseret på deres funktionsnedsættelse. Karnofsky præstationsscore varierer mellem 0 (død) til 100 (ingen tegn på sygdom). Højere score betyder højere evne til at udføre daglige opgaver.
Fra påbegyndelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 13 år og 10 måneder
Antal deltagere klassificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for mantelcellelymfom
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 13 år og 10 måneder
ECOG: deltagerens præstationsstatus blev målt på en 6-punkts skala: 0= fuldt aktiv/i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1= begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let og stillesiddende karakter; 2= ​​ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, op og omkring mere end 50 procent (%) af de vågne timer; 3= kun i stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng/stol >50 % af de vågne timer; 4= fuldstændig invalideret, kan ikke udføre egenomsorg, fuldstændig bundet til seng/stol: 5= død. I dette resultatmål blev data for ECOG-status (0, 1, 2) og mangler evalueret for MCL som planlagt.
Fra påbegyndelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 13 år og 10 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 13 år og 10 måneder
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der tog et lægemiddel. Det var ikke nødvendigvis påkrævet, at hændelsen er kausalt relateret til behandlingen eller brugen af ​​lægemidlet. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod i en deltager modtog et lægemiddel eller kosttilskud (inklusive modermælkserstatning) i enhver dosis, og som resulterede i døden; var livstruende; krævet en uforudset hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/udygtighed (væsentlig svækkelse af evnen til at udføre daglige aktiviteter); resulterede i en medfødt misdannelse/fødselsdefekt. TEAE'er var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til sidste dokumenterede opfølgningsbesøg, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger omfattede alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra påbegyndelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 13 år og 10 måneder
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 13 år og 10 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, hvor en deltager tog et lægemiddel. Det var ikke nødvendigvis påkrævet, at hændelsen er kausalt relateret til behandlingen eller brugen af ​​lægemidlet. I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, rapporteret.
Fra påbegyndelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 13 år og 10 måneder
Antal deltagere kategoriseret i henhold til lægens globale tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 13 år og 10 måneder
I dette resultatmål blev antallet af deltagere i henhold til lægens globale tolerabilitetsvurdering kategoriseret som meget god, god, moderat, utilstrækkelig og manglende. Kategorier blev bestemt efter efterforskerens skøn.
Fra påbegyndelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 13 år og 10 måneder
Absolutte laboratorieværdier af hæmatologiske parametre: Neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og hæmatokrit
Tidsramme: Uge 46 op til uge 55 efter inklusion af undersøgelsen
Uge 46 op til uge 55 efter inklusion af undersøgelsen
Absolutte laboratorieværdier for hæmatologiske parametre: Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Uge 46 op til uge 55 efter inklusion af undersøgelsen
Uge 46 op til uge 55 efter inklusion af undersøgelsen
Absolutte laboratorieværdier for hæmatologiske parametre: Hæmoglobin
Tidsramme: Uge 46 op til uge 55 efter inklusion af undersøgelsen
Uge 46 op til uge 55 efter inklusion af undersøgelsen
Absolutte laboratorieværdier for klinisk kemiparametre: Calcium, Natrium, Kalium, Fosfat, Magnesium, Kolesterol, Triglycerider og Glucose
Tidsramme: Uge 46 op til uge 55 efter inklusion af undersøgelsen
Uge 46 op til uge 55 efter inklusion af undersøgelsen
Absolutte laboratorieværdier for klinisk kemiparametre: Kreatinin, Total Bilirubin
Tidsramme: Uge 46 op til uge 55 efter inklusion af undersøgelsen
Uge 46 op til uge 55 efter inklusion af undersøgelsen
Absolutte laboratorieværdier for klinisk kemiparametre: Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Uge 46 op til uge 55 efter inklusion af undersøgelsen
Uge 46 op til uge 55 efter inklusion af undersøgelsen
Absolutte laboratorieværdier for klinisk kemiparametre: Albumin
Tidsramme: Uge 46 op til uge 55 efter inklusion af undersøgelsen
Uge 46 op til uge 55 efter inklusion af undersøgelsen
Absolutte laboratorieværdier for klinisk kemiparametre: Triiodothyronin (fT3) og frit thyroxin (fT4)
Tidsramme: Uge 46 op til uge 55 efter inklusion af undersøgelsen
Uge 46 op til uge 55 efter inklusion af undersøgelsen
Absolutte laboratorieværdier for klinisk kemiparametre: Thyroidea-stimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Uge 46 op til uge 55 efter inklusion af undersøgelsen
Uge 46 op til uge 55 efter inklusion af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: absolut og relativ forekomst af terapiafbrydelser
Tidsramme: hele studiet
hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (Anslået)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3066K1-4407
  • B1771009 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner