Technosphere® インスリン吸入パウダーと Lantus® の安全性と有効性を Humalog® および Lantus® と 16 週間比較した
2014年10月9日 更新者：Mannkind Corporation
16 歳以上の 1 型糖尿病患者を対象に、テクノスフィア® インスリン吸入粉末とランタス® の併用とヒューマログ® とランタス® の併用の有効性と安全性を評価する第 3 相多施設共同非盲検ランダム化臨床試験週の治療期間
この研究の目的は、TI® 吸入パウダーと Lantus® の組み合わせが、HbA1c に対して Humalog® と Lantus® の組み合わせと同等の効果があることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- The Whittier Institute for Diabetes Clinical Trials
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Dorothy L & James E Frank Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2699
- Tulane University Health Sciences Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Deaconess Billings Clinic Research Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Endocrine Research Physicians East PA
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Ohio
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Barrtlett、Tennessee、アメリカ、38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Endocrine Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
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Vermont
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South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Diabetes Care Center
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Sao Paulo、ブラジル、01244-030
- CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、-90035-170
- Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の男性または女性
- 1型糖尿病の臨床診断が12か月以上続いている
- 体格指数 (BMI) ≤ 30 kg/m2
- 1日総用量≤ 1.5 IU/kg/日での皮下インスリン療法の安定した抗糖尿病レジメン
- HbA1c > 7.0% かつ ≤ 9.0%
- C-ペプチドレベル ≤ 0.30 pmol/mL
- 過去6か月以上非喫煙者（紙巻きタバコ、葉巻、パイプ、噛みタバコを含む）
- 陰性尿コチニンは ≤ 100 ng/mL と定義されます
肺機能検査 (PFT):
- 1秒努力呼気量（FEV1）≧70% 第3回国民健康・栄養調査（NHANES III）の予測
- FEV1 の割合としての FEV1/努力肺活量 (FVC) ≥ 70% (NHANES III) 予測
- 総肺活量 (TLC) ≧ 80% 予測 (山岳間胸部学会 [ITS])
- 単呼吸による肺の一酸化炭素拡散能力、ヘモグロビン補正 (DLco-Hb) (未補正) 予測値 70% 以上
- ドップラー心エコー図を取得した被験者のサブセットの場合: 訪問 1 で右心室収縮期圧 (RVSP) ≤ 40 mm Hg
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去12週間以内に皮下インスリン以外のあらゆる種類の抗糖尿病薬による治療を受けている
- -スクリーニング後6か月以内に2回以上の重度の低血糖エピソード、または来院1と来院5の間の重度の低血糖エピソード
- 訪問 1 から 6 か月以内の糖尿病コントロール不良による入院または救急外来受診、または訪問 1 と訪問 5 の間の糖尿病コントロール不良による入院または救急外来受診
- PIの意見では、症候性自律神経障害を含む糖尿病の重篤な合併症。末梢神経障害を無効にする。活動性増殖網膜症。腎不全、腎移植、または透析を伴う腎症。足部潰瘍の病歴;壊疽による非外傷性切断。または血管性跛行
- 訪問1から3か月以内に吸入インスリン製品に曝露されたことがある
- -訪問1から6週間以内のインスリンポンプの使用歴
- -インスリンまたは治験で使用される薬物に対するアレルギーまたは既知の過敏症、またはTI吸入粉末または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴
- 訪問1での気管支拡張薬の前後のスパイロメトリーの大幅な改善（FEV1またはFVCのいずれかの12％および200mLの増加として定義）
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）、臨床的に証明された喘息、または肺機能検査または放射線学的所見によって確認されたその他の臨床的に重要な肺疾患（例、閉塞性睡眠時無呼吸）の病歴
- 米国胸部学会（ATS）推奨の許容性および再現性基準を満たす肺活量測定操作を実行できない
- 活動性呼吸器感染症（対象は再スクリーニングのため解決から30日後に復帰する可能性がある）。呼吸器感染症が訪問 1 後だが訪問 1 の PFT の前に発現した場合、被験者は呼吸器感染症の解消から 30 日後に PFT を予定されました。 追加のヘモグロビンが必要になる
以下を含む主要な臓器系疾患:
- 発作性障害
- -来院1から3か月以内の重大な心血管機能障害または病歴、例えば、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、または重篤な不整脈、心筋梗塞、心臓手術、再発性失神、一過性虚血発作、または脳血管障害事件
- 薬物治療にもかかわらず、来院1時に収縮期血圧> 180 mm Hgまたは拡張期血圧> 110 mm Hgのコントロール不良の高血圧
- ネフローゼ症候群;腎機能障害または疾患;血清クレアチニンが男性で > 2.0 mg/dL (0.11 mmol/L)、女性で > 1.8 mg/dL (0.1 mmol/L)。または血中尿素窒素 (BUN) > 50 mg/dL (2.8 mmol/L)
- 過去5年以内のがん（切除された皮膚基底細胞がんを除く）、または肺新生物の病歴
- -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の3倍以上であることによって証明される、活動性のウイルス性肝疾患または肝硬変性肝疾患または異常な肝酵素の病歴
- 活動性感染症（例、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、肝炎）または来院1日から30日以内の重篤な感染症の病歴
- 貧血（ヘモグロビン ≤ 女性の場合は 10.5 g/dL、または ≤ 11.5 g/dL の男性）
- 全身性コルチコステロイド、細胞毒性薬、またはペニシラミンによる以前または現在の治療を必要とする全身性自己免疫疾患または膠原病の診断
- 安定した治療計画によって管理されていない、糖尿病以外の併発疾患
- 肺毒性を引き起こす可能性のある現在または過去の化学療法または放射線療法
- -訪問1から12週間以内の減量のために処方された薬剤（例、シブトラミン、オルリスタット）の使用
- アミオダロンの使用歴または現在の使用歴
- スクリーニング検査室評価における臨床的に重大な異常（医療モニターと話し合って承認されない限り）
- 治験中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していた女性
- 妊娠の可能性がある女性（閉経前で避妊手術を受けていない、または閉経後2年未満と定義される）で適切な避妊を行っていない女性。 適切な避妊とは、経口避妊薬、経皮避妊薬、または経皮避妊薬を使用することと定義されました。殺精子剤を含むコンドームと隔膜（二重バリア）。または子宮内器具。 この試験の閉経後には、2年以上の無月経または外科的不妊症が含まれます
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用、または薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴があり、PIの意見では対象者は治験参加に不適当であると考えられる
- 治験参加前の30日以内に治験薬または治験機器に曝露された、またはこの治験に参加中に別の臨床試験に参加した
- 治験プロトコル（SBGMおよび糖尿病教育を含む）を理解して従うことができない、または従う可能性が低い
- MedTone 吸入器の使用方法を理解できない、または理解できない、またはデバイスを使用できない
- 1 日あたり少なくとも 2 食（3 食目または追加の軽食の有無にかかわらず）を含む食事計画に従うことができない、または従う可能性が低い
- 治験データまたは被験者の安全性に影響を与える可能性があり、被験者のさらなる治験への参加を妨げる可能性があるとPIが判断した投薬または処置の不遵守
- PIの意見において、対象者を臨床試験に不適格と判断した、またはインフォームド・コンセントの有効性を制限したり、対象者の試験参加能力を損なう可能性があると判断した、その他の併発疾患または重篤な精神医学的状態
ドップラー心エコー図を持つ被験者のサブセットの場合:
- 訪問1で左心室駆出率（LVEF）≤ 35％を有する被験者
- 鎌状赤血球症の既知の病歴を持つ被験者
- Redux® (デクスフェンフルラミン) または Pondimin® (フェンフルラミン) の以前の使用
- 軽度以上の大動脈弁閉鎖不全または中等度以上の僧帽弁閉鎖不全を含む心臓弁膜症の病歴
- -来院1から12か月以内の重大な心血管機能不全または病歴（例、うっ血性心不全[NYHAクラスIIIまたはIV]）または重篤な不整脈、不整脈を制御または治療するための薬物による治療、心筋梗塞、心臓手術、再発性失神、一過性虚血発作、または脳血管障害
- -スクリーニング前の12か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TI + インスリングラルギン
テクノスフィア インスリン吸入パウダーとランタス (インスリングラルギン) の組み合わせ
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テクノスフィア インスリン吸入パウダー 15U または 30U
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実験的：インスリンリスプロ + インスリングラルギン
Humalog (インスリン リスプロ) と Lantus (インスリングラルギン) の併用
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ランタス注射剤は 3mL (300 ユニット) のペンとして供給されます
Humalog オートペン カートリッジ 3mL 充填済み (300 ユニット)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c のベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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16週目のグリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化
|
ベースラインから 16 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月9日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。