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Seguridad y eficacia del polvo para inhalación de insulina Technosphere® y Lantus® en comparación con Humalog® y Lantus® durante 16 semanas

9 de octubre de 2014 actualizado por: Mannkind Corporation

Un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado, que evalúa la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de insulina Technosphere® en combinación con Lantus® frente a Humalog® en combinación con Lantus® en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 durante un período de 16 años. Semana Período de tratamiento

El objetivo de este estudio es demostrar que TI® Inhalation Powder combinado con Lantus® es tan efectivo como Humalog® combinado con Lantus® en HbA1c.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, -90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • The Whittier Institute for Diabetes Clinical Trials
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Dorothy L & James E Frank Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Endocrine Research Physicians East PA
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Barrtlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Diabetes Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥ 18 y ≤ 80 años
  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 durante más de 12 meses
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2
  • Régimen antidiabético estable de terapia con insulina sc a una dosis diaria total ≤ 1,5 UI/kg/día
  • HbA1c > 7,0 % y ≤ 9,0 %
  • Nivel de péptido C ≤ 0,30 pmol/mL
  • No fumadores (incluye cigarrillos, puros, pipas y tabaco de mascar) durante al menos los 6 meses anteriores
  • Cotinina en orina negativa definida como ≤ 100 ng/mL

  • Pruebas de función pulmonar (PFT):

    • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 70 % Predicho por la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III)
    • FEV1 como porcentaje de FEV1/capacidad vital forzada (FVC) ≥ 70 % (NHANES III) previsto
    • Capacidad pulmonar total (TLC) ≥ 80 % del valor teórico (Intermountain Thoracic Society [ITS])
    • Capacidad de difusión de monóxido de carbono del pulmón en una sola respiración, corregida por hemoglobina (DLco-Hb) (sin corregir) ≥ 70 % del valor teórico
  • Para el subconjunto de sujetos con ecocardiogramas Doppler: presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP) ≤ 40 mm Hg en la Visita 1
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier tipo de fármaco antidiabético, que no sea insulina sc, en las 12 semanas anteriores
  • Dos o más episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección o episodio de hipoglucemia grave entre la Visita 1 y la Visita 5
  • Cualquier hospitalización o visita a la sala de emergencias debido a un control deficiente de la diabetes dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1, u hospitalización o visita a la sala de emergencias debido a un control deficiente de la diabetes entre la Visita 1 y la Visita 5
  • Complicaciones severas de la diabetes, en opinión del PI, incluida la neuropatía autonómica sintomática; neuropatía periférica incapacitante; retinopatía proliferativa activa; nefropatía con insuficiencia renal, trasplante renal o diálisis; antecedentes de úlceras en los pies; amputaciones no traumáticas por gangrena; o claudicación vascular
  • Exposición previa a un producto de insulina inhalada dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
  • Historial de uso de la bomba de insulina dentro de las 6 semanas anteriores a la visita 1
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a la insulina o a cualquiera de los medicamentos que se usarán en el ensayo, o antecedentes de hipersensibilidad al polvo para inhalación TI o a medicamentos con una estructura química similar
  • Mejora significativa en la espirometría antes y después del broncodilatador en la visita 1 (definida como un aumento del 12 % y 200 ml en FEV1 o FVC)
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma clínicamente comprobada o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente importante (p. ej., apnea obstructiva del sueño) confirmada por pruebas de función pulmonar o hallazgos radiológicos
  • Incapacidad para realizar maniobras de espirometría que cumplan con los estándares de aceptabilidad y criterios de repetibilidad recomendados por la American Thoracic Society (ATS)
  • Infección respiratoria activa (el sujeto podría regresar después de 30 días desde la resolución para volver a examinar); si la infección respiratoria se manifestó después de la Visita 1 pero antes de las PFT de la Visita 1, el sujeto debía ser programado para PFT después de 30 días desde la resolución de la infección respiratoria. Se necesitaría una hemoglobina adicional

  • Principales enfermedades de los sistemas de órganos, que incluyen:

    • Trastorno convulsivo
    • Disfunción cardiovascular significativa o antecedentes dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), o arritmia grave, infarto de miocardio, cirugía cardíaca, síncope recurrente, ataques isquémicos transitorios o accidente cerebrovascular accidente
    • Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg en la Visita 1 a pesar del tratamiento farmacológico
    • Síndrome nefrótico; disfunción o enfermedad renal; creatinina sérica > 2,0 mg/dL (0,11 mmol/L) en hombres y > 1,8 mg/dL (0,1 mmol/L) en mujeres; o nitrógeno ureico en sangre (BUN) > 50 mg/dL (2,8 mmol/L)
    • Cáncer (que no sea carcinoma basocelular cutáneo extirpado) en los últimos 5 años o antecedentes de neoplasias pulmonares
    • Antecedentes de enfermedad hepática viral o cirrótica activa o enzimas hepáticas anormales como lo demuestra la aspartato aminotransferasa sérica (AST) o la alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3 veces el límite superior normal (LSN)
    • Infección activa (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH], hepatitis) o antecedentes de infección grave dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1
    • Anemia (hemoglobina ≤ 10,5 g/dL para mujeres o ≤ 11,5 g/dL para hombres)
    • Diagnóstico de enfermedad sistémica autoinmune o vascular del colágeno que requiere tratamiento previo o actual con corticosteroides sistémicos, fármacos citotóxicos o penicilamina
    • Cualquier enfermedad concurrente, distinta de la diabetes mellitus, no controlada por un régimen terapéutico estable
  • Quimioterapia o radioterapia actual o previa que podría resultar en toxicidad pulmonar
  • Uso de medicamentos recetados para bajar de peso (p. ej., sibutramina, orlistat) dentro de las 12 semanas previas a la Visita 1
  • Cualquier historial o uso actual de amiodarona
  • Anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio de detección (a menos que se discuta y apruebe el monitor médico)
  • Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el ensayo
  • Mujeres en edad fértil (definidas como premenopáusicas y no esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas por menos de 2 años) que no practican un control de la natalidad adecuado. El control de la natalidad adecuado se definió como el uso de anticonceptivos orales, percutáneos o transdérmicos; preservativos y diafragmas (doble barrera) con espermicida; o dispositivos intrauterinos. Las posmenopáusicas para este ensayo incluyeron amenorrea durante 2 o más años o estériles quirúrgicamente
  • Abuso actual de drogas o alcohol o antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del IP, convertiría al sujeto en un candidato inadecuado para participar en el ensayo.
  • Exposición a cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo, o participación en otro ensayo clínico mientras participa en este ensayo
  • Incapaz o improbable de comprender y seguir el protocolo del ensayo (incluyendo SBGM y educación sobre diabetes)
  • Incapaz o improbable de comprender cómo usar el inhalador MedTone o incapacidad para usar el dispositivo
  • Incapaz o improbable de seguir un plan de alimentación que incluyera al menos 2 comidas al día (con o sin una tercera comida o refrigerios adicionales)
  • Incumplimiento con la medicación o los procedimientos que, en opinión del PI, podrían afectar los datos del ensayo o la seguridad del sujeto y que impidieron que el sujeto siguiera participando en el ensayo.
  • Cualquier otra afección médica o psiquiátrica importante concurrente que, en opinión del IP, haga que el sujeto no sea apto para el ensayo clínico o pueda limitar la validez del consentimiento informado o afectar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.

  • Para el subconjunto de sujetos que tienen ecocardiogramas Doppler:

    • Sujetos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 % en la visita 1
    • Sujetos con antecedentes conocidos de enfermedad de células falciformes
    • Uso previo de Redux® (dexfenfluramina) o Pondimin® (fenfluramina)
    • Antecedentes de enfermedad cardíaca valvular, incluida insuficiencia aórtica leve o mayor o insuficiencia mitral moderada o mayor
    • Disfunción cardiovascular significativa o antecedentes dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1 (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva [clase III o IV de la NYHA]) o arritmia grave, tratamiento con medicamentos para controlar o tratar las arritmias, infarto de miocardio, cirugía cardíaca, síncope recurrente, ataques isquémicos transitorios , o accidente cerebrovascular
    • Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los 12 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TI + insulina glargina
Technosphere Insulin Inhalation Powder en combinación con Lantus (insulina glargina)
Droga: Insulina Tecnosfera
Polvo para inhalación de insulina Technosphere 15U o 30U
Experimental: Insulina lispro + Insulina glargina
Humalog (insulina lispro) en combinación con Lantus (insulina glargina)
Droga: Insulina glargina
Lantus-inyectable suministrado como plumas de 3 ml (300 unidades)
Droga: Insulina lispro
Cartuchos de pluma automática Humalog precargados con 3 ml (300 unidades)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada en la semana 16
Línea de base a la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mannkind Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKC-TI-117

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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