Technosphere®-insuliiniinhalaatiojauheen ja Lantus®-insuliinin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Humalogiin® ja Lantus®:iin yli 16 viikon ajan
torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Mannkind Corporation
Vaihe 3, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Technosphere®-insuliiniinhalaatiojauheen tehoa ja turvallisuutta Lantus®- ja Humalog®-yhdistelmänä Lantus®:n kanssa tyypin 1 diabetesta sairastavilla yli 16-vuotiailla. Viikon hoitojakso
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että TI® Inhalation Powder yhdistettynä Lantus®:iin on yhtä tehokas kuin Humalog® yhdistettynä Lantus®:iin HbA1c:n suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01244-030
- CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, -90035-170
- Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- The Whittier Institute for Diabetes Clinical Trials
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Dorothy L & James E Frank Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2699
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Deaconess Billings Clinic Research Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Barrtlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Diabetes Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanhat
- Tyypin 1 diabetes mellituksen kliininen diagnoosi yli 12 kuukauden ajan
- Painoindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Stabiili diabeteslääke sc-insuliinihoidon kokonaisvuorokausiannoksella ≤ 1,5 IU/kg/vrk
- HbA1c > 7,0 % ja ≤ 9,0 %
- C-peptiditaso ≤ 0,30 pmol/ml
- Tupakoimattomat (mukaan lukien savukkeet, sikarit, piiput ja purutupakka) vähintään 6 edellisen kuukauden ajan
- Negatiivinen virtsan kotiniini on ≤ 100 ng/ml
Keuhkojen toimintakokeet (PFT:t):
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 70 % Kolmannen kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimustutkimuksen (NHANES III) ennustettu
- FEV1 prosenttiosuutena FEV1:stä / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 70 % (NHANES III) ennustettu
- Kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (TLC) ≥ 80 % ennustettu (Intermountain Thoracic Society [ITS])
- Kertahengitys keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky, hemoglobiinikorjattu (DLco-Hb) (korjaamaton) ≥ 70 % ennustettu
- Doppler-kaikukäyrän saaneille koehenkilöille: oikean kammion systolinen paine (RVSP) ≤ 40 mm Hg käynnillä 1
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa tyyppisillä diabeteslääkkeillä, paitsi sc-insuliinilla, edeltävien 12 viikon aikana
- Kaksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai vakava hypoglykemiajakso käyntien 1 ja 5 välillä
- Mikä tahansa sairaalahoito tai ensiapuun käynti, joka johtuu huonosta diabeteksen hallinnasta 6 kuukauden sisällä käynnistä 1, tai sairaalahoito tai ensiapuun käynti huonosta diabeteksen hallinnasta käyntien 1 ja 5 välillä
- PI:n mielestä diabeteksen vakavat komplikaatiot, mukaan lukien oireinen autonominen neuropatia; perifeerisen neuropatian estäminen; aktiivinen proliferatiivinen retinopatia; nefropatia, johon liittyy munuaisten vajaatoiminta, munuaisensiirto tai dialyysi; jalkahaavojen historia; ei-traumaattiset amputaatiot kuoliosta; tai verisuonten rappeutuminen
- Aiempi altistuminen inhaloitavalle insuliinivalmisteelle 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Insuliinipumpun käyttöhistoria 6 viikon sisällä vierailusta 1
- Allergia tai tunnettu yliherkkyys insuliinille tai jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle tai aiempi yliherkkyys TI-inhalaatiojauheelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Merkittävä parannus keuhkolaajennuksen jälkeisessä spirometriassa käynnillä 1 (määritelty 12 %:n ja 200 ml:n lisäyksenä joko FEV1:ssä tai FVC:ssä)
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kliinisesti todistettu astma tai mikä tahansa muu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (esim. obstruktiivinen uniapnea), joka on vahvistettu keuhkojen toimintakokeilla tai radiologisilla löydöksillä
- Kyvyttömyys suorittaa spirometriaa, joka täyttää American Thoracic Societyn (ATS) suositellut hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerit.
- Aktiivinen hengitystieinfektio (kohde voi palata 30 päivän kuluttua uudelleenseulonnan jälkeen); jos hengitystieinfektio ilmeni käynnin 1 jälkeen mutta ennen käyntiä 1 PFT:itä, henkilölle piti määrätä PFT:t 30 päivän kuluttua hengitystieinfektion häviämisestä. Ylimääräinen hemoglobiini oli tarpeen
Tärkeimmät elinjärjestelmän sairaudet, mukaan lukien:
- Kouristuksellinen sairaus
- Merkittävä kardiovaskulaarinen toimintahäiriö tai historia 3 kuukauden sisällä käynnistä 1, esim. sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV) tai vakava rytmihäiriö, sydäninfarkti, sydänleikkaus, toistuva pyörtyminen, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai aivoverenkiertohäiriöt onnettomuus
- Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg käynnillä 1 lääkehoidosta huolimatta
- nefroottinen oireyhtymä; munuaisten toimintahäiriö tai sairaus; seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dL (0,11 mmol/L) miehillä ja > 1,8 mg/dL (0,1 mmol/L) naisilla; tai veren ureatyppi (BUN) > 50 mg/dl (2,8 mmol/l)
- Syöpä (muu kuin leikattu ihon tyvisolusyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana tai mikä tahansa keuhkokasvaimen historia
- Aiemmin aktiivinen virusperäinen tai kirroosillinen maksasairaus tai epänormaaleja maksaentsyymiarvoja, jotka on todistettu seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) ≥ 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) kanssa
- Aktiivinen infektio (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV], hepatiitti) tai vakava infektio 30 päivän sisällä käynnistä 1
- Anemia (hemoglobiini ≤ 10,5 g/dl naisilla tai ≤ 11,5 g/dl miehillä)
- Systeemisen autoimmuuni- tai kollageenisuonitaudin diagnoosi, joka vaatii aikaisempaa tai nykyistä hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla, sytotoksisilla lääkkeillä tai penisillamiinilla
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, paitsi diabetes mellitus, jota ei voida hallita vakaalla hoito-ohjelmalla
- Nykyinen tai aikaisempi kemoterapia tai sädehoito, joka voi johtaa keuhkotoksisuuteen
- Painonpudotukseen määrättyjen lääkkeiden (esim. sibutramiini, orlistaatti) käyttö 12 viikon sisällä vierailusta 1
- Mikä tahansa amiodaronin historia tai nykyinen käyttö
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratorioarvioinnissa (ellei niistä ole keskusteltu lääkärin kanssa ja jos se ei ole hyväksynyt)
- Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty premenopausaaleiksi ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaaleissa alle 2 vuotta), jotka eivät harjoita riittävää ehkäisyä. Riittävä ehkäisy määriteltiin oraalisten, perkutaanisten tai transdermaalisten ehkäisyvälineiden käyttämiseksi; kondomit ja kalvot (kaksoiseste) spermisidillä; tai kohdunsisäisiä laitteita. Tämän tutkimuksen postmenopausaali sisälsi kuukautiskierron vähintään 2 vuotta tai kirurgisesti steriiliä
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiempi huume- tai alkoholinkäyttö, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman ehdokkaan osallistumaan tutkimukseen PI:n mielestä
- Altistuminen tutkimuslääkkeille tai laitteille 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Ei pysty tai epätodennäköisesti ymmärrä ja noudattaa tutkimusprotokollaa (mukaan lukien SBGM ja diabeteskasvatus)
- Et pysty tai et todennäköisesti ymmärrä MedTone-inhalaattorin käyttöä tai kyvyttömyys käyttää laitetta
- Ei pysty tai ei todennäköisesti noudata ateriasuunnitelmaa, joka sisälsi vähintään 2 ateriaa/päivä (kolmannen aterian tai lisävälipalojen kanssa tai ilman)
- Lääkkeiden tai toimenpiteiden noudattamatta jättäminen, joka PI:n mielestä voisi vaikuttaa tutkimustietoihin tai koehenkilön turvallisuuteen ja joka esti koehenkilöä osallistumasta jatkotutkimukseen
- Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai vakava psykiatrinen sairaus, joka PI:n mielestä teki tutkittavasta sopimattoman kliiniseen tutkimukseen tai voisi rajoittaa tietoisen suostumuksen pätevyyttä tai heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
Doppler-kaikukäyrän saaneiden koehenkilöiden alaryhmälle:
- Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 % käynnillä 1
- Koehenkilöt, joilla tiedetään esiintyneen sirppisolusairautta
- Redux® (deksfenfluramiini) tai Pondimin® (fenfluramiini) aikaisempi käyttö
- Aiempi sydänläppäsairaus, mukaan lukien lievä tai suurempi aortan vajaatoiminta tai keskivaikea tai suurempi mitraalisen vajaatoiminta
- Merkittävä kardiovaskulaarinen toimintahäiriö tai historia 12 kuukauden sisällä käynnistä 1 (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [NYHA-luokka III tai IV]) tai vakava rytmihäiriö, hoito rytmihäiriöiden hallintaan tai hoitoon, sydäninfarkti, sydänleikkaus, toistuva pyörtyminen, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai aivoverenkiertohäiriö
- Aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TI + glargininsuliini
Technosphere-insuliiniinhalaatiojauhe yhdistettynä Lantuksen (glargiini-insuliini) kanssa
|
Technosphere Insulin Inhalation Powder 15U tai 30U
|
|
Kokeellinen: Lisproinsuliini + glargininsuliini
Humalog (lisproinsuliini) yhdessä Lantuksen (glargiini-insuliini) kanssa
|
Lantus-injektiopullo toimitetaan 3 ml:n (300 yksikköä) kyninä
Humalog autopen -säiliöt esitäytettyinä 3 ml:lla (300 yksikköä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta HbA1c:n lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
- Insuliini Lispro
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKC-TI-117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .