16주 동안 Humalog® 및 Lantus®와 비교한 Technosphere® 인슐린 흡입 분말 및 Lantus®의 안전성 및 효능
2014년 10월 9일 업데이트: Mannkind Corporation
16세 이상 제1형 진성 당뇨병 대상자에서 Lantus®와 Humalog®를 병용한 Technosphere® 인슐린 흡입 분말과 Lantus® 병용의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 임상 시험 주 치료 기간
이 연구의 목적은 Lantus®와 결합된 TI® Inhalation Powder가 HbA1c에 대해 Lantus®와 결합된 Humalog®만큼 효과적임을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- The Whittier Institute for Diabetes Clinical Trials
-
San Mateo, California, 미국, 94401
- Dorothy L & James E Frank Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Deaconess Billings Clinic Research Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Barrtlett, Tennessee, 미국, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Diabetes Care Center
-
-
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 01244-030
- CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, -90035-170
- Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
- 12개월 이상 제1형 당뇨병의 임상적 진단
- 체질량 지수(BMI) ≤ 30kg/m2
- 총 일일 용량 ≤ 1.5 IU/kg/일에서 sc 인슐린 요법의 안정적인 항당뇨 요법
- HbA1c > 7.0% 및 ≤ 9.0%
- C-펩티드 수치 ≤ 0.30 pmol/mL
- 최소 지난 6개월 동안 비흡연자(담배, 시가, 파이프 및 씹는 담배 포함)
- ≤ 100ng/mL로 정의된 음성 소변 코티닌
폐 기능 검사(PFT):
- 1초간 강제호기량(FEV1) ≥ 70% 제3차 국민건강영양조사(NHANES III) 예측
- FEV1/강제 폐활량(FVC)의 백분율로서의 FEV1 ≥ 70%(NHANES III) 예측
- 총 폐활량(TLC) ≥ 80% 예측(Intermountain Thoracic Society[ITS])
- 단일 호흡 폐의 일산화탄소 확산 능력, 헤모글로빈 보정(DLco-Hb)(보정되지 않음) ≥ 70% 예측
- 도플러 심초음파를 갖는 피험자의 서브세트의 경우: 방문 1에서 우심실 수축기압(RVSP) ≤ 40mmHg
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 12주 이내에 sc 인슐린 이외의 모든 유형의 항당뇨병 약물 치료
- 스크리닝 6개월 이내에 2회 이상의 중증 저혈당 에피소드 또는 방문 1과 방문 5 사이의 중증 저혈당 에피소드
- 방문 1로부터 6개월 이내에 당뇨병 관리 불량으로 인한 입원 또는 응급실 방문 또는 방문 1과 방문 5 사이의 당뇨병 관리 불량으로 인한 입원 또는 응급실 방문
- PI의 의견으로는 증후성 자율신경병증을 포함하는 당뇨병의 중증 합병증; 말초 신경병증의 무력화; 활동성 증식성 망막병증; 신부전, 신장 이식 또는 투석을 동반한 신병증; 발 궤양 병력; 괴저로 인한 비외상성 절단; 또는 혈관 파행
- 방문 1의 3개월 이내에 흡입 인슐린 제품에 대한 이전 노출
- 방문 1의 6주 이내 인슐린 펌프 사용 이력
- 인슐린 또는 시험에 사용되는 약물에 대한 알레르기 또는 알려진 과민성 또는 TI 흡입 분말 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민성 병력
- 방문 1에서 기관지확장제 전후 폐활량계의 상당한 개선(FEV1 또는 FVC에서 12% 및 200mL의 증가로 정의됨)
- 만성폐쇄성폐질환(COPD), 임상적으로 입증된 천식 또는 폐기능 검사 또는 방사선 소견으로 확인된 기타 임상적으로 중요한 폐질환(예: 폐쇄성 수면 무호흡증)의 병력
- ATS(American Thoracic Society) 권장 기준의 수용성 및 반복성 기준을 충족하는 폐활량계 조작을 수행할 수 없음
- 활동성 호흡기 감염(피험자는 재선별 결정 후 30일 후 복귀할 수 있음); 호흡기 감염이 1차 방문 후 그러나 1차 방문 PFT 전에 나타난 경우, 대상체는 호흡기 감염 해결로부터 30일 후에 PFT로 일정을 잡았습니다. 추가 헤모글로빈이 필요했습니다.
다음을 포함한 주요 장기계 질환:
- 발작 장애
- 예를 들어, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV), 또는 심각한 부정맥, 심근 경색, 심장 수술, 재발성 실신, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고
- 약리학적 치료에도 불구하고 1차 방문 시 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg인 조절되지 않는 고혈압
- 신증후군; 신장 기능 장애 또는 질병; 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dL(0.11mmol/L)(남성) 및 > 1.8mg/dL(0.1mmol/L)(여성); 또는 혈액 요소 질소(BUN) > 50mg/dL(2.8mmol/L)
- 지난 5년 이내의 암(절제된 피부 기저 세포 암종 제외) 또는 폐 신생물의 병력
- 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)로 입증되는 활동성 바이러스성 또는 간경변성 간질환 또는 비정상 간 효소의 병력
- 활동성 감염(예: 인체 면역결핍 바이러스[HIV], 간염) 또는 방문 1일로부터 30일 이내의 중증 감염 병력
- 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 ≤ 10.5g/dL, 남성의 경우 ≤ 11.5g/dL)
- 전신 코르티코스테로이드, 세포독성 약물 또는 페니실라민을 사용한 이전 또는 현재 치료가 필요한 전신 자가면역 또는 콜라겐 혈관 질환의 진단
- 안정적인 치료 요법으로 조절되지 않는 당뇨병 이외의 동시 질병
- 폐 독성을 유발할 수 있는 현재 또는 이전의 화학 요법 또는 방사선 요법
- 방문 1의 12주 이내에 체중 감소를 위해 처방된 약물(예: 시부트라민, 오를리스타트)의 사용
- 아미오다론 사용 이력 또는 현재 사용
- 스크리닝 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상(의료 모니터와 논의 및 승인되지 않은 경우)
- 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 가임 여성(2년 미만 동안 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 상태인 폐경 전 상태로 정의됨)이 적절한 피임법을 시행하지 않음. 적절한 산아제한은 경구, 경피 또는 경피 피임약을 사용하는 것으로 정의되었습니다. 살정제가 포함된 콘돔 및 다이어프램(이중 장벽); 또는 자궁 내 장치. 이 시험의 폐경 후에는 2년 이상 동안의 무월경 또는 외과적 불임이 포함되었습니다.
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 PI의 의견에 따라 피험자를 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 약물 또는 알코올 남용 이력
- 시험 참가 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치에 노출되거나 이 시험에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여
- 시험 프로토콜(SBGM 및 당뇨병 교육 포함)을 이해하고 따를 수 없거나 따를 가능성이 없음
- MedTone 흡입기 사용 방법을 이해할 수 없거나 이해할 가능성이 없거나 장치를 사용할 수 없음
- 하루에 최소 2번의 식사가 포함된 식사 계획을 따를 수 없거나 따를 가능성이 없습니다(세 번째 식사 또는 추가 간식 포함 또는 제외).
- PI의 의견에 따라 임상시험 데이터 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있고 피험자가 임상시험에 더 이상 참여하지 못하도록 하는 약물 또는 절차에 대한 비순응
- PI의 의견에 따라 피험자를 임상 시험에 부적합하게 만들거나 사전 동의의 유효성을 제한하거나 시험에 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 동시 의학적 또는 주요 정신 질환
도플러 심초음파 검사를 받은 피험자의 하위 집합의 경우:
- 방문 1에서 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%인 피험자
- 겸상적혈구병 병력이 있는 피험자
- Redux®(dexfenfluramine) 또는 Pondimin®(fenfluramine)의 이전 사용
- 경증 이상의 대동맥 부전 또는 중등도 이상의 승모판 부전을 포함한 판막 심장 질환의 병력
- 방문 1(예: 울혈성 심부전[NYHA Class III 또는 IV]) 또는 심각한 부정맥, 부정맥을 조절하거나 치료하기 위한 약물 치료, 심근 경색, 심장 수술, 재발성 실신, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고
- 스크리닝 전 12개월 이내에 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TI + 인슐린 글라진
Technosphere Insulin Inhalation Powder with Lantus(인슐린 글라진)
|
Technosphere 인슐린 흡입 분말 15U 또는 30U
|
|
실험적: 인슐린 리스프로 + 인슐린 글라진
Lantus(인슐린 글라진)와 병용한 Humalog(인슐린 리스프로)
|
란투스 주사제 3mL(300개) 펜으로 공급
3mL(300개)가 미리 채워진 Humalog 자동 펜 카트리지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
|
16주에 글리코실화된 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
|
16주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .