Sikkerhed og effektivitet af Technosphere® insulininhalationspulver og Lantus® sammenlignet med Humalog® og Lantus® over 16 uger
9. oktober 2014 opdateret af: Mannkind Corporation
Et fase3, multicenter, åbent, randomiseret, klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Technosphere® insulininhalationspulver i kombination med Lantus® versus Humalog® i kombination med Lantus® hos patienter med type 1-diabetes mellitus over en 16- Uge Behandlingsperiode
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at TI® inhalationspulver kombineret med Lantus® er lige så effektivt som Humalog® kombineret med Lantus® på HbA1c.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
- CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, -90035-170
- Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- The Whittier Institute for Diabetes Clinical Trials
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
- Dorothy L & James E Frank Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2699
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Deaconess Billings Clinic Research Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Barrtlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
- Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Diabetes Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥ 18 og ≤ 80 år
- Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus i mere end 12 måneder
- Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Stabilt antidiabetisk regime for sc insulinbehandling ved en samlet daglig dosis ≤ 1,5 IE/kg/dag
- HbA1c > 7,0 % og ≤ 9,0 %
- C-peptidniveau ≤ 0,30 pmol/ml
- Ikke-rygere (inklusive cigaretter, cigarer, piber og tyggetobak) i mindst de foregående 6 måneder
- Negativ urin cotinin defineret som ≤ 100 ng/ml
Lungefunktionstests (PFT'er):
- Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 70 % forudsagt tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III)
- FEV1 som en procentdel af FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) ≥ 70 % (NHANES III) forudsagt
- Total lungekapacitet (TLC) ≥ 80 % forudsagt (Intermountain Thoracic Society [ITS])
- Kulilte-diffunderende kapacitet i enkelt vejrtrækning i lungen, hæmoglobinkorrigeret (DLco-Hb) (ukorrigeret) ≥ 70 % forudsagt
- For undergruppen af forsøgspersoner med Doppler-ekkokardiogrammer: højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP) ≤ 40 mm Hg ved besøg 1
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med enhver form for antidiabetika, bortset fra sc insulin, inden for de foregående 12 uger
- To eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for 6 måneder efter screening eller episode med alvorlig hypoglykæmi mellem besøg 1 og besøg 5
- Enhver indlæggelse eller skadestuebesøg på grund af dårlig diabeteskontrol inden for 6 måneder efter besøg 1, eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af dårlig diabeteskontrol mellem besøg 1 og besøg 5
- Alvorlige komplikationer af diabetes, efter PI's mening, herunder symptomatisk autonom neuropati; invaliderende perifer neuropati; aktiv proliferativ retinopati; nefropati med nyresvigt, nyretransplantation eller dialyse; historie med fodsår; ikke-traumatiske amputationer på grund af koldbrand; eller vaskulær claudicatio
- Tidligere eksponering for et inhaleret insulinprodukt inden for 3 måneder efter besøg 1
- Historik om insulinpumpebrug inden for 6 uger efter besøg 1
- Allergi eller kendt overfølsomhed over for insulin eller nogen af de lægemidler, der skal bruges i forsøget, eller en historie med overfølsomhed over for TI-inhalationspulver eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
- Betydelig forbedring i præ- til postbronkodilatator spirometri ved besøg 1 (defineret som en stigning på 12 % og 200 ml i enten FEV1 eller FVC)
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), klinisk bevist astma eller enhver anden klinisk vigtig lungesygdom (f.eks. obstruktiv søvnapnø) bekræftet ved lungefunktionstest eller røntgenologiske fund
- Manglende evne til at udføre spirometrimanøvrer, der opfylder anbefalede American Thoracic Society (ATS) standarder for acceptabilitet og gentagelseskriterier
- Aktiv luftvejsinfektion (personen kunne vende tilbage efter 30 dage efter opløsning til genscreening); hvis luftvejsinfektion manifesterede sig efter besøg 1, men før besøg 1 PFT'er, skulle patienten planlægges for PFT'er efter 30 dage efter ophør af luftvejsinfektion. Der skulle kræves yderligere hæmoglobin
Større organsystemsygdomme, herunder:
- Anfaldsforstyrrelse
- Betydelig kardiovaskulær dysfunktion eller historie inden for 3 måneder efter besøg 1, f.eks. kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), eller alvorlig arytmi, myokardieinfarkt, hjertekirurgi, tilbagevendende synkope, forbigående iskæmiske anfald eller cerebrovaskulære ulykke
- Ukontrolleret hypertension med et systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg ved besøg 1 trods farmakologisk behandling
- nefrotisk syndrom; nyre dysfunktion eller sygdom; serumkreatinin > 2,0 mg/dL (0,11 mmol/L) hos mænd og > 1,8 mg/dL (0,1 mmol/L) hos kvinder; eller blodurinstofnitrogen (BUN) > 50 mg/dL (2,8 mmol/L)
- Kræft (bortset fra udskåret kutant basalcellekarcinom) inden for de seneste 5 år eller nogen historie med lunge-neoplasmer
- Anamnese med aktiv viral eller cirrotisk leversygdom eller unormale leverenzymer som påvist ved serum aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) ≥ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
- Aktiv infektion (f.eks. human immundefektvirus [HIV], hepatitis) eller historie med alvorlig infektion inden for 30 dage efter besøg 1
- Anæmi (hæmoglobin ≤ 10,5 g/dL for kvinder eller ≤ 11,5 g/dL for mænd)
- Diagnose af systemisk autoimmun eller kollagen vaskulær sygdom, der kræver tidligere eller nuværende behandling med systemiske kortikosteroider, cytotoksiske lægemidler eller penicillamin
- Enhver samtidig sygdom, bortset fra diabetes mellitus, ikke kontrolleret af et stabilt terapeutisk regime
- Nuværende eller tidligere kemoterapi eller strålebehandling, der kan resultere i lungetoksicitet
- Brug af medicin ordineret til vægttab (f.eks. sibutramin, orlistat) inden for 12 uger efter besøg 1
- Enhver historie med eller aktuel brug af amiodaron
- Klinisk signifikante abnormiteter ved screeninglaboratorieevaluering (medmindre det er diskuteret med og godkendt af den medicinske monitor)
- Kvinder, der var gravide, ammende eller planlagde at blive gravide under forsøget
- Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindre end 2 år), som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention. Tilstrækkelig prævention blev defineret som brug af orale, perkutane eller transdermale præventionsmidler; kondomer og membraner (dobbelt barriere) med et sæddræbende middel; eller intrauterine anordninger. Postmenopausal for dette forsøg inkluderede amenoré i 2 eller flere år eller kirurgisk steril
- Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug, der efter PI's mening ville gøre forsøgspersonen til en uegnet kandidat til deltagelse i forsøget
- Eksponering for enhver undersøgelsesmedicin eller -udstyr inden for 30 dage før forsøgets start, eller deltagelse i et andet klinisk forsøg, mens du deltager i dette forsøg
- Ude af stand til eller usandsynligt at forstå og følge forsøgsprotokollen (inklusive SBGM og diabetesuddannelse)
- Ude af stand til eller usandsynligt at forstå, hvordan man bruger MedTone-inhalatoren eller manglende evne til at bruge enheden
- Ude af stand til eller usandsynligt at følge en madplan, der omfattede mindst 2 måltider om dagen (med eller uden et tredje måltid eller yderligere snacks)
- Manglende overholdelse af medicin eller procedurer, der efter PI's mening kan påvirke forsøgets data eller forsøgspersonens sikkerhed, og som udelukker forsøgspersonen fra yderligere deltagelse i forsøget
- Enhver anden samtidig medicinsk eller større psykiatrisk tilstand, der efter PI's mening gjorde forsøgspersonen uegnet til det kliniske forsøg eller kunne begrænse gyldigheden af det informerede samtykke eller forringe forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget
For undergruppen af forsøgspersoner med Doppler-ekkokardiogrammer:
- Forsøgspersoner med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % ved besøg 1
- Forsøgspersoner med kendt historie med seglcellesygdom
- Tidligere brug af Redux® (dexfenfluramin) eller Pondimin® (fenfluramin)
- Anamnese med hjerteklapsygdom, inklusive mild eller større aorta insufficiens eller moderat eller større mitral insufficiens
- Betydelig kardiovaskulær dysfunktion eller historie inden for 12 måneder efter besøg 1 (f.eks. kongestiv hjertesvigt [NYHA klasse III eller IV]) eller alvorlig arytmi, behandling med medicin til at kontrollere eller behandle arytmier, myokardieinfarkt, hjertekirurgi, tilbagevendende synkope, forbigående iskæmiske anfald eller cerebrovaskulær ulykke
- Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose i de 12 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TI + Insulin glargin
Technosphere insulin inhalationspulver i kombination med Lantus (insulin glargin)
|
Technosphere insulin inhalationspulver 15U eller 30U
|
|
Eksperimentel: Insulin lispro + Insulin glargin
Humalog (insulin lispro) i kombination med Lantus (insulin glargin)
|
Lantus-injektion leveres som 3 ml (300 enheder) penne
Humalog autopen patroner fyldt med 3 ml (300 enheder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin i uge 16
|
Baseline til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2008
Først opslået (Skøn)
18. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKC-TI-117
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .