Bezpieczeństwo i skuteczność proszków do inhalacji insuliny Technosphere® i Lantus® w porównaniu z Humalog® i Lantus® w ciągu 16 tygodni
9 października 2014 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo insuliny w proszku Technosphere® w skojarzeniu z Lantus® w porównaniu z Humalog® w skojarzeniu z Lantus® u pacjentów z cukrzycą typu 1 w ciągu 16- Tydzień Okres leczenia
Celem tego badania jest wykazanie, że proszek do inhalacji TI® w połączeniu z Lantus® jest tak samo skuteczny jak Humalog® w połączeniu z Lantus® w odniesieniu do HbA1c.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
- CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, -90035-170
- Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- The Whittier Institute for Diabetes Clinical Trials
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Dorothy L & James E Frank Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Deaconess Billings Clinic Research Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Barrtlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
- Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Diabetes Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od ponad 12 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Stabilny schemat przeciwcukrzycowy insulinoterapii sc w całkowitej dawce dobowej ≤ 1,5 j.m./kg mc./dobę
- HbA1c > 7,0% i ≤ 9,0%
- Poziom peptydu C ≤ 0,30 pmol/ml
- Osoby niepalące (w tym papierosy, cygara, fajki i tytoń do żucia) przez co najmniej 6 poprzednich miesięcy
- Ujemny poziom kotyniny w moczu zdefiniowany jako ≤ 100 ng/ml
Testy czynnościowe płuc (PFT):
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 70% Przewidywane Trzecie Narodowe Badanie Zdrowia i Odżywiania (NHANES III)
- FEV1 jako odsetek wartości należnej FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 70% (NHANES III)
- Całkowita pojemność płuc (TLC) ≥ 80% wartości należnej (Intermountain Thoracic Society [ITS])
- Zdolność dyfuzyjna płuc z tlenkiem węgla podczas jednego oddechu, skorygowana względem hemoglobiny (DLco-Hb) (nieskorygowana) ≥ 70% wartości należnej
- Dla podgrupy pacjentów z echokardiogramem dopplerowskim: ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP) ≤ 40 mm Hg podczas wizyty 1
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym innym niż insulina podskórna w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Dwa lub więcej ciężkich epizodów hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub epizod ciężkiej hipoglikemii między wizytą 1 a wizytą 5
- Każda hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć z powodu złej kontroli cukrzycy w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 lub hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć z powodu złej kontroli cukrzycy między wizytą 1 a wizytą 5
- Ciężkie powikłania cukrzycy w ocenie PI, w tym objawowa neuropatia autonomiczna; wyłączenie neuropatii obwodowej; aktywna retinopatia proliferacyjna; nefropatia z niewydolnością nerek, przeszczepem nerki lub dializą; historia owrzodzeń stóp; nieurazowe amputacje z powodu gangreny; lub chromanie naczyniowe
- Wcześniejsza ekspozycja na insulinę wziewną w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
- Historia stosowania pompy insulinowej w ciągu 6 tygodni od wizyty 1
- Alergia lub znana nadwrażliwość na insulinę lub którykolwiek z leków, które mają być użyte w badaniu, lub nadwrażliwość na proszek do inhalacji TI lub leki o podobnej budowie chemicznej w wywiadzie
- Znacząca poprawa spirometrii przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas Wizyty 1 (zdefiniowana jako wzrost o 12% i 200 ml FEV1 lub FVC)
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), potwierdzona klinicznie astma lub inna klinicznie istotna choroba płuc (np. obturacyjny bezdech senny) potwierdzona badaniem czynnościowym płuc lub wynikami badań radiologicznych w wywiadzie
- Niezdolność do wykonywania manewrów spirometrycznych spełniających kryteria akceptowalności i powtarzalności zalecane przez American Thoracic Society (ATS)
- Aktywna infekcja dróg oddechowych (pacjent może powrócić po 30 dniach od ustąpienia do ponownego badania przesiewowego); jeśli infekcja dróg oddechowych ujawniła się po Wizycie 1, ale przed Wizytą 1 PFT, pacjent miał być wyznaczony na PFT po 30 dniach od ustąpienia infekcji dróg oddechowych. Potrzebna była dodatkowa hemoglobina
Główne choroby układu narządów, w tym:
- Zaburzenie napadowe
- Znacząca dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego lub wywiad w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1, np. zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) lub poważna arytmia, zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna, nawracające omdlenia, przemijające ataki niedokrwienne lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe wypadek
- Niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowym > 110 mm Hg na wizycie 1 pomimo leczenia farmakologicznego
- Zespół nerczycowy; dysfunkcja lub choroba nerek; stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (0,11 mmol/l) u mężczyzn i > 1,8 mg/dl (0,1 mmol/l) u kobiet; lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) > 50 mg/dl (2,8 mmol/l)
- Nowotwór (inny niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat lub nowotwory płuc w wywiadzie
- Czynna choroba wirusowa lub marskość wątroby w wywiadzie lub nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych potwierdzona przez aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy ≥ 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
- Aktywna infekcja (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], zapalenie wątroby) lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu 30 dni od wizyty 1
- Niedokrwistość (hemoglobina ≤ 10,5 g/dl dla kobiet lub ≤ 11,5 g/dl dla mężczyzn)
- Rozpoznanie ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej lub choroby naczyń kolagenowych wymagające wcześniejszego lub aktualnego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi lub penicylaminą
- Jakakolwiek współistniejąca choroba, inna niż cukrzyca, niekontrolowana stałym schematem terapeutycznym
- Obecna lub poprzednia chemioterapia lub radioterapia, które mogą powodować toksyczność płucną
- Stosowanie leków przepisanych na odchudzanie (np. sybutramina, orlistat) w ciągu 12 tygodni od wizyty 1
- Jakakolwiek historia lub obecne stosowanie amiodaronu
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowej ocenie laboratoryjnej (chyba że zostały omówione i zatwierdzone przez monitora medycznego)
- Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę podczas badania
- Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie krócej niż 2 lata) nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji. Odpowiednią kontrolę urodzeń zdefiniowano jako stosowanie doustnych, przezskórnych lub przezskórnych środków antykoncepcyjnych; prezerwatywy i diafragmy (podwójna bariera) ze środkiem plemnikobójczym; lub wkładki wewnątrzmaciczne. Okres pomenopauzalny w tym badaniu obejmował brak miesiączki przez 2 lub więcej lat lub jałowość chirurgiczną
- Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w przeszłości, które w opinii PI czyniłoby osobę niewłaściwą kandydatem do udziału w badaniu
- Kontakt z jakimikolwiek badanymi lekami lub urządzeniami w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub udział w innym badaniu klinicznym podczas udziału w tym badaniu
- Niezdolność lub mało prawdopodobne zrozumienie i przestrzeganie protokołu badania (w tym SBGM i edukacja diabetologiczna)
- Niezdolność lub mało prawdopodobne zrozumienie sposobu korzystania z inhalatora MedTone lub niemożność korzystania z urządzenia
- Nie można lub jest mało prawdopodobne przestrzeganie planu posiłków obejmującego co najmniej 2 posiłki dziennie (z lub bez trzeciego posiłku lub dodatkowych przekąsek)
- Niezgodność z lekami lub procedurami, które w opinii PI mogą mieć wpływ na dane z badania lub bezpieczeństwo uczestnika i wykluczają uczestnika z dalszego udziału w badaniu
- Każdy inny współistniejący stan medyczny lub poważny stan psychiczny, który w opinii PI sprawił, że uczestnik nie nadawał się do udziału w badaniu klinicznym lub mógł ograniczyć ważność świadomej zgody lub upośledzić zdolność uczestnika do udziału w badaniu
Dla podgrupy pacjentów z echokardiogramem dopplerowskim:
- Osoby z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 35% podczas wizyty 1
- Osoby ze znaną historią niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
- Wcześniejsze stosowanie Redux® (deksfenfluramina) lub Pondimin® (fenfluramina)
- Historia wad zastawkowych serca, w tym łagodna lub większa niedomykalność aorty lub umiarkowana lub większa niedomykalność mitralna
- Znacząca dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego lub wywiad w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1 (np. zastoinowa niewydolność serca [klasa III lub IV wg NYHA]) lub poważna arytmia, leczenie lekami kontrolującymi lub leczącymi arytmie, zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna, nawracające omdlenia, przemijające napady niedokrwienne lub incydent naczyniowo-mózgowy
- Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TI + Insulina glargine
Technosphere Insulin Inhalation Powder w połączeniu z Lantus (insulina glargine)
|
Proszek do inhalacji insuliny Technosphere 15U lub 30U
|
|
Eksperymentalny: Insulina lispro + Insulina glargine
Humalog (insulina lispro) w połączeniu z Lantus (insulina glargine)
|
Lantus do wstrzykiwań dostarczany jako wstrzykiwacze o pojemności 3 ml (300 jednostek).
Wkłady Humalog autopen napełnione 3 ml (300 jednostek)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKC-TI-117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .