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Sicurezza ed efficacia della polvere per inalazione di insulina Technosphere® e Lantus® rispetto a Humalog® e Lantus® per 16 settimane

9 ottobre 2014 aggiornato da: Mannkind Corporation

Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato, che valuta l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di insulina Technosphere® in combinazione con Lantus® rispetto a Humalog® in combinazione con Lantus® in soggetti con diabete mellito di tipo 1 di età superiore a 16- Periodo di trattamento settimanale

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che la polvere per inalazione TI® combinata con Lantus® è efficace quanto Humalog® combinato con Lantus® su HbA1c.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, -90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • The Whittier Institute for Diabetes Clinical Trials
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Dorothy L & James E Frank Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2699
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Endocrine Research Physicians East PA
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Barrtlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Diabetes Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥ 18 e ≤ 80 anni
  • Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1 per più di 12 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Regime antidiabetico stabile di terapia insulinica sottocutanea a una dose giornaliera totale ≤ 1,5 UI/kg/giorno
  • HbA1c > 7,0% e ≤ 9,0%
  • Livello di peptide C ≤ 0,30 pmol/mL
  • Non fumatori (include sigarette, sigari, pipe e tabacco da masticare) da almeno 6 mesi precedenti
  • Cotinina urinaria negativa definita come ≤ 100 ng/mL

  • Test di funzionalità polmonare (PFT):

    • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 70% previsto dal terzo National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III)
    • FEV1 come percentuale di FEV1/capacità vitale forzata (FVC) ≥ 70% (NHANES III) del predetto
    • Capacità polmonare totale (TLC) ≥ 80% del previsto (Intermountain Thoracic Society [ITS])
    • Capacità di diffusione del monossido di carbonio del polmone in un singolo respiro, corretta per l'emoglobina (DLco-Hb) (non corretta) ≥ 70% del previsto
  • Per il sottogruppo di soggetti con ecocardiogramma Doppler: pressione sistolica ventricolare destra (RVSP) ≤ 40 mm Hg alla Visita 1
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi tipo di farmaco antidiabetico, diverso dall'insulina sottocutanea, nelle 12 settimane precedenti
  • Due o più episodi di ipoglicemia grave entro 6 mesi dallo screening o episodio di ipoglicemia grave tra la Visita 1 e la Visita 5
  • Qualsiasi ricovero o visita al pronto soccorso a causa di scarso controllo del diabete entro 6 mesi dalla visita 1, o ricovero o visita al pronto soccorso a causa di scarso controllo del diabete tra la visita 1 e la visita 5
  • Gravi complicanze del diabete, a parere del PI, inclusa la neuropatia autonomica sintomatica; neuropatia periferica invalidante; retinopatia proliferativa attiva; nefropatia con insufficienza renale, trapianto renale o dialisi; storia di ulcere del piede; amputazioni non traumatiche dovute a cancrena; o claudicatio vascolare
  • Precedente esposizione a un prodotto insulinico inalato entro 3 mesi dalla visita 1
  • Storia dell'uso del microinfusore entro 6 settimane dalla visita 1
  • Allergia o ipersensibilità nota all'insulina o a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare nella sperimentazione, o una storia di ipersensibilità alla polvere per inalazione TI o a farmaci con una struttura chimica simile
  • Miglioramento significativo della spirometria pre e postbroncodilatatore alla Visita 1 (definita come un aumento del 12% e di 200 mL in FEV1 o FVC)
  • Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma clinicamente accertato o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente importante (p. es., apnea ostruttiva del sonno) confermata da test di funzionalità polmonare o reperti radiologici
  • Incapacità di eseguire manovre spirometriche conformi agli standard di accettabilità e ripetibilità raccomandati dall'American Thoracic Society (ATS)
  • Infezione respiratoria attiva (il soggetto potrebbe tornare dopo 30 giorni dalla risoluzione per il nuovo screening); se l'infezione respiratoria si manifestava dopo la Visita 1 ma prima della PFT della Visita 1, il soggetto doveva essere programmato per la PFT dopo 30 giorni dalla risoluzione dell'infezione respiratoria. Doveva essere necessaria un'emoglobina aggiuntiva

  • Principali malattie del sistema di organi, tra cui:

    • Disturbo convulsivo
    • Disfunzione cardiovascolare significativa o anamnesi entro 3 mesi dalla visita 1, ad es. insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]) o grave aritmia, infarto miocardico, cardiochirurgia, sincope ricorrente, attacchi ischemici transitori o cerebrovascolari incidente
    • Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg alla Visita 1 nonostante il trattamento farmacologico
    • Sindrome nevrotica; disfunzione o malattia renale; creatinina sierica > 2,0 mg/dL (0,11 mmol/L) negli uomini e > 1,8 mg/dL (0,1 mmol/L) nelle donne; o azoto ureico nel sangue (BUN) > 50 mg/dL (2,8 mmol/L)
    • Cancro (diverso dal carcinoma basocellulare cutaneo asportato) negli ultimi 5 anni o qualsiasi storia di neoplasie polmonari
    • Storia di malattia epatica virale o cirrotica attiva o enzimi epatici anormali come evidenziato da aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) sieriche ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Infezione attiva (p. es., virus dell'immunodeficienza umana [HIV], epatite) o anamnesi di infezione grave entro 30 giorni dalla Visita 1
    • Anemia (emoglobina ≤ 10,5 g/dL per le donne o ≤ 11,5 g/dL per gli uomini)
    • Diagnosi di malattia vascolare sistemica autoimmune o del collagene che richiede un trattamento precedente o in corso con corticosteroidi sistemici, farmaci citotossici o penicillamina
    • Qualsiasi malattia concomitante, diversa dal diabete mellito, non controllata da un regime terapeutico stabile
  • Chemioterapia o radioterapia in corso o precedente che potrebbe causare tossicità polmonare
  • Uso di farmaci prescritti per la perdita di peso (p. es., sibutramina, orlistat) entro 12 settimane dalla Visita 1
  • Qualsiasi storia o uso attuale di amiodarone
  • Anomalie clinicamente significative alla valutazione del laboratorio di screening (a meno che non discusse e approvate dal monitor medico)
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stavano pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Donne in età fertile (definite come in premenopausa e non sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da meno di 2 anni) che non praticano un adeguato controllo delle nascite. Un adeguato controllo delle nascite è stato definito come l'uso di contraccettivi orali, percutanei o transdermici; preservativi e diaframmi (doppia barriera) con uno spermicida; o dispositivi intrauterini. La postmenopausa per questo studio includeva amenorrea per 2 o più anni o chirurgicamente sterile
  • Abuso attuale di stupefacenti o alcolici o storia di abuso di stupefacenti o alcolici che, a giudizio del PI, renderebbero il soggetto un candidato non idoneo alla partecipazione al processo
  • Esposizione a farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o partecipazione a un altro studio clinico durante la partecipazione a questo studio
  • Incapace o improbabile di comprendere e seguire il protocollo di sperimentazione (inclusi SBGM e educazione sul diabete)
  • Incapace o improbabile di comprendere come utilizzare l'inalatore MedTone o impossibilità di utilizzare il dispositivo
  • Incapace o improbabile di seguire un piano alimentare che includeva almeno 2 pasti al giorno (con o senza un terzo pasto o spuntini aggiuntivi)
  • Mancato rispetto di farmaci o procedure che, secondo il PI, potrebbero influenzare i dati dello studio o la sicurezza del soggetto e che hanno precluso al soggetto un'ulteriore partecipazione allo studio
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica maggiore concomitante che, a giudizio del PI, abbia reso il soggetto non idoneo alla sperimentazione clinica o possa limitare la validità del consenso informato o compromettere la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione

  • Per il sottogruppo di soggetti con ecocardiogramma Doppler:

    • Soggetti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35% alla Visita 1
    • Soggetti con storia nota di anemia falciforme
    • Uso precedente di Redux® (dexfenfluramina) o Pondimin® (fenfluramina)
    • Anamnesi di cardiopatia valvolare, inclusa insufficienza aortica lieve o maggiore o insufficienza mitralica moderata o maggiore
    • Disfunzione cardiovascolare significativa o anamnesi entro 12 mesi dalla Visita 1 (p. es., insufficienza cardiaca congestizia [classe NYHA III o IV]) o grave aritmia, trattamento con farmaci per controllare o trattare le aritmie, infarto miocardico, cardiochirurgia, sincope ricorrente, attacchi ischemici transitori , o incidente cerebrovascolare
    • Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda nei 12 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TI + Insulina glargine
Polvere per inalazione di insulina Technosphere in combinazione con Lantus (insulina glargine)
Droga: Tecnosfera Insulina
Polvere per inalazione di insulina Technosphere 15U o 30U
Sperimentale: Insulina lispro + Insulina glargine
Humalog (insulina lispro) in combinazione con Lantus (insulina glargine)
Droga: Insulina glargina
Lantus-iniettabile fornito in penne da 3 ml (300 unità).
Droga: Insulina lispro
Cartucce Humalog autopen preriempite con 3 ml (300 unità)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale di HbA1c alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKC-TI-117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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