切除不能な原発性肝がんおよび転移性肝がんの治療のための Therasphere®
2017年8月22日 更新者：Leo W. Jenkins Cancer Center
切除不能な肝細胞性および転移性肝腫瘍の治療のための Therasphere® の人道的医療機器免除使用プロトコル - HDE #980006
このプロトコルの目的は、肝臓の患部の外科的除去では治療できない原発性肝がんおよび化学療法抵抗性肝転移を有する患者に対して、Therasphere® 治療への監督された限定的なアクセスを提供することです。
治療に対する患者の反応と Therasphere® 治療の副作用を調べます。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Leo W Jenkins Cancer Center at East Carolina University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -原発性または転移性肝内癌の確定診断
- がんは切除不能で、確立された治療選択肢が限られている必要があります
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2
- 年齢 19歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
除外基準:
- -治療から15日以内の治療前の検査所見：
- 絶対顆粒球数 ≤ 1,500/ul
- 血小板数≦75,000/ul
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
- 血清ビリルビン≧2.0mg/dl
- -血管造影および選択的内臓カテーテル法に対する次の禁忌のいずれか：
- -造影剤、麻薬、鎮静剤、またはアトロピンに対する重度のアレルギーまたは不耐性の病歴
- 出血、素因、通常の治療法では修正できない
- -カテーテル法を妨げる重度の末梢血管疾患
- 肝臓から離れた実質的な静脈シャント
- 11 mCi (20 Gy の吸収線量) を超える放射線が肺に照射される可能性があることの証拠。1) 最初の Therasphere® 投与。または 2) 複数回の治療による肺への放射線の累積送達
- 胃または十二指腸への検出可能なTc-99 MAAの流れの証拠、そのような流れを止めるための確立された血管造影技術の適用
- -差し迫った生命を脅かす状況の結果を表す重大な肝外疾患
- 重度の肝機能障害または肺不全
- コントロールされていないアクティブな感染症
- 重大な基礎疾患または精神疾患
- 妊婦の方はご参加いただけません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Russo, MD、East Carolina University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2008年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月22日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。