Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Therasphere® do leczenia nieoperacyjnego pierwotnego raka wątroby i przerzutowego raka wątroby

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Leo W. Jenkins Cancer Center

Protokół użycia produktu Therasphere® z wyłączeniem urządzeń humanitarnych w leczeniu nieresekcyjnych guzów wątrobowokomórkowych i przerzutowych guzów wątroby — HDE #980006

Celem tego protokołu jest zapewnienie nadzorowanego i ograniczonego dostępu do leczenia Therasphere® pacjentom z pierwotnym rakiem wątroby i opornymi na chemioterapię przerzutami do wątroby, których nie można leczyć przez chirurgiczne usunięcie dotkniętej chorobą części wątroby. Zbadana zostanie odpowiedź pacjenta na leczenie i wszelkie skutki uboczne leczenia Therasphere®.

Przegląd badań

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Leo W Jenkins Cancer Center at East Carolina University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie pierwotnego lub przerzutowego raka wewnątrzwątrobowego
  • Rak musi być nieoperacyjny z ograniczonymi ustalonymi opcjami leczenia
  • Ocena stanu sprawności ECOG 0-2
  • Wiek 19 lat lub więcej
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzone przed leczeniem w ciągu 15 dni od leczenia wykazujące:
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≤ 1500/ul
  • Liczba płytek krwi ≤ 75 000/ul
  • Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl
  • Którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego:
  • Historia ciężkiej alergii lub nietolerancji na jakiekolwiek środki kontrastowe, narkotyki, środki uspokajające lub atropinę
  • Krwawienie, skaza, której nie można skorygować zwykłymi formami terapii
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych, która wyklucza cewnikowanie
  • Znaczny przeciek żylny z dala od wątroby
  • Dowód potencjalnego dostarczenia do płuc promieniowania o mocy większej niż 11 mCi (20 Gy pochłoniętej dawki) po 1) pierwszym podaniu Therasphere®; lub 2) skumulowane dostarczanie promieniowania do płuc podczas wielu zabiegów
  • Dowody na jakikolwiek wykrywalny przepływ Tc-99 MAA do żołądka lub dwunastnicy, zastosowanie ustalonych technik angiograficznych w celu zatrzymania takiego przepływu
  • Znacząca choroba pozawątrobowa, stanowiąca bezpośredni wynik sytuacji zagrażającej życiu
  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub niewydolność płuc
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Znacząca choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Russo, MD, East Carolina University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrosfery itru Y 90 (Therasphere®)

3
Subskrybuj