Therasphere® pour le traitement du cancer primitif du foie non résécable et du cancer métastatique du foie
22 août 2017 mis à jour par: Leo W. Jenkins Cancer Center
Un protocole d'utilisation humanitaire d'exemption de dispositif de Therasphere® pour le traitement des tumeurs hépatiques hépatocellulaires et métastatiques non résécables - HDE #980006
Le but de ce protocole est de fournir un accès supervisé et limité au traitement Therasphere® aux patients atteints d'un cancer primitif du foie et de métastases hépatiques réfractaires à la chimiothérapie qui ne peuvent pas être traités par l'ablation chirurgicale de la partie du foie affectée.
La réponse du patient au traitement et tout effet secondaire du traitement Therasphere® seront examinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Leo W Jenkins Cancer Center at East Carolina University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de carcinome intrahépatique primaire ou métastatique
- Le cancer doit être non résécable avec des options de traitement établies limitées
- Score de statut de performance ECOG 0-2
- 19 ans ou plus
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de laboratoire avant le traitement dans les 15 jours suivant le traitement démontrant :
- Numération absolue des granulocytes ≤ 1 500/ul
- Numération plaquettaire ≤ 75 000/ul
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dl
- Bilirubine sérique ≥ 2,0 mg/dl
- L'une des contre-indications suivantes à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif :
- Antécédents d'allergie grave ou d'intolérance à tout produit de contraste, narcotiques, sédatifs ou atropine
- Saignement, diathèse, non corrigeable par les formes habituelles de traitement
- Maladie vasculaire périphérique sévère qui empêcherait le cathétérisme
- Shunt veineux important loin du foie
- Preuve de la délivrance potentielle de plus de 11 mCi (dose absorbée de 20 Gy) de rayonnement dans les poumons lors de 1) la première administration de Therasphere® ; ou 2) administration cumulative de rayonnement aux poumons au cours de plusieurs traitements
- Preuve de tout flux détectable de Tc-99 MAA vers l'estomac ou le duodénum, application de techniques angiographiques établies pour arrêter un tel flux
- Maladie extrahépatique significative représentant une issue imminente à une situation menaçant le pronostic vital
- Dysfonctionnement hépatique sévère ou insuffisance pulmonaire
- Infection active non contrôlée
- Maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente importante
- Les femmes enceintes ne peuvent pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Russo, MD, East Carolina University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2008
Première publication (Estimation)
19 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Processus néoplasiques
- Carcinome hépatocellulaire
- Métastase néoplasmique
Autres numéros d'identification d'étude
- LJCC 07-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur microsphères d'yttrium Y 90 (Therasphere®)
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