Therasphere® para tratamento de câncer de fígado primário irressecável e câncer de fígado metastático
22 de agosto de 2017 atualizado por: Leo W. Jenkins Cancer Center
Um protocolo humanitário de isenção de uso de dispositivo de Therasphere® para tratamento de tumores hepáticos metastáticos e hepatocelulares irressecáveis - HDE #980006
O objetivo deste protocolo é fornecer acesso supervisionado e limitado ao tratamento Therasphere® para pacientes com câncer hepático primário e metástase hepática refratária à quimioterapia que não podem ser tratados por remoção cirúrgica da parte afetada do fígado.
A resposta do paciente ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais do tratamento Therasphere® serão examinados.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Leo W Jenkins Cancer Center at East Carolina University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de carcinoma intra-hepático primário ou metastático
- O câncer deve ser irressecável com opções de tratamento estabelecidas limitadas
- Pontuação de status de desempenho ECOG 0-2
- Idade 19 anos ou mais
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados laboratoriais pré-tratamento dentro de 15 dias após o tratamento demonstrando:
- Contagem absoluta de granulócitos ≤ 1.500/ul
- Contagem de plaquetas ≤ 75.000/ul
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Bilirrubina sérica ≥ 2,0 mg/dl
- Qualquer uma das seguintes contraindicações para angiografia e cateterismo visceral seletivo:
- História de alergia grave ou intolerância a qualquer meio de contraste, narcóticos, sedativos ou atropina
- Sangramento, diátese, não corrigível por formas usuais de terapia
- Doença vascular periférica grave que impediria o cateterismo
- Shunt venoso substancial para longe do fígado
- Evidência de distribuição potencial de mais de 11 mCi (dose absorvida de 20 Gy) de radiação para os pulmões em 1) primeira administração de Therasphere®; ou 2) administração cumulativa de radiação aos pulmões em tratamentos múltiplos
- Evidência de qualquer fluxo detectável de Tc-99 MAA para o estômago ou duodeno, aplicação de técnicas angiográficas estabelecidas para interromper esse fluxo
- Doença extra-hepática significativa representando um desfecho de situação de risco de vida iminente
- Disfunção hepática grave ou insuficiência pulmonar
- Infecção ativa descontrolada
- Doença médica ou psiquiátrica subjacente significativa
- Grávidas não podem participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Russo, MD, East Carolina University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- LJCC 07-04
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