Therasphere® zur Behandlung von nicht resezierbarem primärem Leberkrebs und metastasiertem Leberkrebs
22. August 2017 aktualisiert von: Leo W. Jenkins Cancer Center
A Humanitarian Device Exemption Use Protocol of Therasphere® for Treatment of Inresectable Hepatocell and Metastased Liver Tumors – HDE #980006
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, Patienten mit primärem Leberkrebs und chemotherapie-refraktären Lebermetastasen, die nicht durch eine chirurgische Entfernung des betroffenen Teils der Leber behandelt werden können, einen überwachten und begrenzten Zugang zur Therasphere®-Behandlung zu ermöglichen.
Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und etwaige Nebenwirkungen der Therasphere®-Behandlung werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Leo W Jenkins Cancer Center at East Carolina University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose eines primären oder metastasierten intrahepatischen Karzinoms
- Der Krebs muss mit begrenzten etablierten Behandlungsoptionen inoperabel sein
- ECOG-Leistungsstatus-Score 0-2
- Alter 19 Jahre oder älter
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und abgeben
Ausschlusskriterien:
- Alle Laborbefunde vor der Behandlung innerhalb von 15 Tagen nach der Behandlung, die zeigen:
- Absolute Granulozytenzahl ≤ 1.500/ul
- Thrombozytenzahl ≤ 75.000/ul
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Serumbilirubin ≥ 2,0 mg/dl
- Eine der folgenden Kontraindikationen für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung:
- Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Intoleranz gegenüber Kontrastmitteln, Betäubungsmitteln, Beruhigungsmitteln oder Atropin
- Blutungen, Diathese, nicht korrigierbar durch übliche Therapieformen
- Schwere periphere Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung ausschließen würde
- Erheblicher venöser Shunt weg von der Leber
- Nachweis einer potenziellen Abgabe von mehr als 11 mCi (20 Gy absorbierte Dosis) Strahlung an die Lunge bei entweder 1) der ersten Therasphere®-Verabreichung; oder 2) kumulative Abgabe von Strahlung an die Lunge über mehrere Behandlungen
- Nachweis eines nachweisbaren Tc-99-MAA-Flusses in den Magen oder Zwölffingerdarm, Anwendung etablierter angiographischer Techniken, um einen solchen Fluss zu stoppen
- Signifikante extrahepatische Erkrankung, die eine unmittelbar lebensbedrohliche Situation darstellt
- Schwere Leberfunktionsstörung oder Lungeninsuffizienz
- Aktive unkontrollierte Infektion
- Bedeutende zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Schwangere dürfen nicht teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne Russo, MD, East Carolina University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Neoplastische Prozesse
- Karzinom, hepatozellulär
- Neoplasma Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- LJCC 07-04
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