Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Therasphere® ei-leikkaavan primaarisen maksasyövän ja metastasoituneen maksasyövän hoitoon

tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Leo W. Jenkins Cancer Center

Therasphere®:n humanitaarisen laitteen käyttövapausprotokolla ei-leikkauskelvottomien hepatosellulaaristen ja metastaattisten maksakasvainten hoitoon - HDE #980006

Tämän protokollan tarkoituksena on tarjota valvottu ja rajoitettu pääsy Therasphere®-hoitoon potilaille, joilla on primaarinen maksasyövä ja kemoterapiaresistenttejä maksametastaasseja, joita ei voida hoitaa maksan sairastuneen osan kirurgisella poistamisella. Potilaan vaste hoitoon ja kaikki Therasphere®-hoidon sivuvaikutukset tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Leo W Jenkins Cancer Center at East Carolina University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen tai metastaattisen intrahepaattisen karsinooman vahvistettu diagnoosi
  • Syövän tulee olla leikattavissa rajoitetuilla hoitovaihtoehdoilla
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2
  • Ikä 19 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki käsittelyä edeltävät laboratoriolöydökset 15 päivän kuluessa hoidosta, jotka osoittavat:
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≤ 1500/ul
  • Verihiutalemäärä ≤ 75 000/ul
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Seerumin bilirubiini ≥ 2,0 mg/dl
  • Mikä tahansa seuraavista vasta-aiheista angiografiaan ja selektiiviseen viskeraaliseen katetrointiin:
  • Aiempi vakava allergia tai intoleranssi jollekin varjoaineelle, huumeille, rauhoittajille tai atropiinille
  • Verenvuoto, diateesi, ei korjattavissa tavanomaisilla hoitomuodoilla
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estäisi katetroimisen
  • Huomattava laskimoshuntti pois maksasta
  • Todisteet yli 11 mCi:n (20 Gy:n absorboituneen annoksen) säteilyn mahdollisesta toimittamisesta keuhkoihin joko 1) ensimmäisen Therasphere®-annon yhteydessä; tai 2) kumulatiivinen säteilyn anto keuhkoihin useiden hoitojen aikana
  • Todisteet havaittavista Tc-99 MAA:n virtauksesta mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen, vakiintuneiden angiografisten tekniikoiden käyttö tällaisen virtauksen pysäyttämiseksi
  • Merkittävä ekstrahepaattinen sairaus, joka edustaa välitöntä hengenvaarallista tilannetta
  • Vaikea maksan vajaatoiminta tai keuhkojen vajaatoiminta
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Merkittävä taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Raskaana olevat naiset eivät voi osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Russo, MD, East Carolina University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa