절제 불가능한 원발성 간암 및 전이성 간암 치료를 위한 Therasphere®
2017년 8월 22일 업데이트: Leo W. Jenkins Cancer Center
절제 불가능한 간세포 및 전이성 간 종양 치료를 위한 Therasphere®의 인도적 기기 면제 사용 프로토콜 - HDE #980006
이 프로토콜의 목적은 원발성 간암 및 화학요법에 반응하지 않는 간 전이가 있는 환자에게 영향을 받는 간 부분의 수술적 제거로 치료할 수 없는 환자에게 Therasphere® 치료에 대한 감독되고 제한적인 접근을 제공하는 것입니다.
치료에 대한 환자의 반응과 Therasphere® 치료의 부작용을 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Leo W Jenkins Cancer Center at East Carolina University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 또는 전이성 간내 암종 진단 확인
- 암은 확립된 제한된 치료 옵션으로 절제할 수 없어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 점수 0-2
- 만 19세 이상
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
제외 기준:
- 치료 후 15일 이내에 다음을 입증하는 치료 전 검사 결과:
- 절대 과립구 수 ≤ 1,500/ul
- 혈소판 수 ≤ 75,000/ul
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 혈청 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dl
- 혈관 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입술에 대한 다음 금기 사항:
- 조영제, 마취제, 진정제 또는 아트로핀에 대한 심각한 알레르기 또는 불내성 병력
- 출혈, 체질, 일반적인 형태의 치료로 고칠 수 없음
- 카테터 삽입을 방해하는 심각한 말초 혈관 질환
- 간에서 상당한 정맥 단락
- 11mCi(20Gy 흡수 선량) 이상의 방사선이 폐에 전달될 가능성이 있다는 증거 1) 최초 Therasphere® 투여; 또는 2) 여러 치료에 걸쳐 폐에 누적 방사선 전달
- 위 또는 십이지장으로의 감지 가능한 Tc-99 MAA 흐름의 증거, 그러한 흐름을 멈추기 위해 확립된 혈관 조영술 적용
- 임박한 생명을 위협하는 상황 결과를 나타내는 중대한 간외 질환
- 심각한 간 기능 장애 또는 폐 기능 부전
- 활성 제어되지 않은 감염
- 중대한 근본적인 의학적 또는 정신 질환
- 임산부는 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Russo, MD, East Carolina University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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