非小細胞肺癌における経口ビノレルビンおよびエルロチニブの研究

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC
• -転移性疾患または局所進行性切除不能疾患に対する化学療法の少なくとも1つまたは2つの以前のライン。 以前の化学療法または放射線療法から少なくとも 4 週間、最後のレジメンに BCNU またはマイトマイシン C が含まれていた場合は 6 週間必要です。
• 年齢 > 21 歳。
• ECOGパフォーマンスステータス<2（カルノフスキー> 60％、付録Aを参照）。
• 3か月以上の平均余命

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 白血球 >3,000/mcL
  • 絶対好中球数 >1,500/mcL
  • 血小板 >100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 機関ULN
  • クレアチニンが正常な制度的制限内または
  • クレアチニンクリアランス >60 mL/分/1.73 m2
• 発育中のヒト胎児に対する経口ビノレルビンの影響は不明です。 この理由と、この試験で使用されたビンカ アルカロイドやその他の治療薬は催奇形性があることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、試験前に適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。研究への参加および研究参加期間中。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
• 以前にビノレルビンまたは経口EGFRチロシンキナーゼ阻害剤を受けた患者
• 進行性の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。 ただし、脳転移が全脳放射線療法で治療され、安定しており、コルチコステロイドを使用していない場合、患者は適格です。
• -経口ビノレルビンまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -シトクロムP450 3A4、CYP1A1およびCYP1A2を誘導または阻害することが知られている薬物による前および/または同時治療：フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピシン、イミダゾール系抗真菌薬（ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、メトロニダゾールなど）、オメプラゾールおよびリトナビル
• -消化管機能に影響を与える重大な吸収不良症候群または疾患
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 効果的な避妊法を使用していない妊娠中または授乳中または出産の可能性のある女性、
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、経口ビノレルビンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。
• 同種臓器移植の歴史
• -出血素因または凝固障害の証拠または病歴がある患者
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• CYP3A4 の相互作用のリスクがあるため、フェンプロクモン、ワルファリン、ヘパリン、ヘパリノイドなどのビタミン K 拮抗薬による併用治療を受けている患者は除外する必要があります。