Orális vinorelbin és erlotinib vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC
• Legalább egy vagy két korábbi kemoterápia áttétes betegség vagy lokálisan előrehaladott nem reszekálható betegség esetén. Legalább 4 hétnek kell eltelnie az előző kemoterápia vagy sugárterápia óta, vagy 6 hét, ha az utolsó kezelési rend BCNU-t vagy mitomicin C-t tartalmazott
• Életkor > 21 év.
• Az ECOG teljesítmény állapota <2 (Karnofsky > 60%, lásd A függeléket).
• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam

• A betegeknek normál szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • leukociták >3000/mcL
  • abszolút neutrofilszám >1500/mcL
  • vérlemezkék >100 000/mcL
  • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X intézményi ULN
  • kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY
  • kreatinin-clearance >60 ml/perc/1,73 m2
• Az Oral Vinorelbine hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel a vinca alkaloidokról, valamint a vizsgálatban használt egyéb terápiás szerekről ismert, hogy teratogén hatásúak, a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálat előtt. tanulmányi belépés és a tanulmányi részvétel időtartamára.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiát vagy sugárkezelést kaptak (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül), vagy akik nem gyógyultak fel a 4 hétnél régebben beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
• Olyan betegek, akik korábban kaptak vinorelbint vagy orális EGFR tirozin kináz gátlót
• A progresszív agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését. Mindazonáltal a betegek akkor jogosultak, ha agyi áttétjeik vannak, amelyeket teljes agyi sugárterápiával kezeltek, és stabilak, és nem kapnak kortikoszteroidokat.
• Az orális vinorelbinhez vagy a vizsgálatban használt egyéb szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Előzetes és/vagy egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a citokróm P450 3A4-et, a CYP1A1-et és a CYP1A2-t: fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, imidazol gombaellenes szerek (például ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, metroniprazolona, ​​itrakonazol
• Jelentős malabszorpciós szindróma vagy a gyomor-bél traktus működését befolyásoló betegség
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Terhesség vagy szoptatás, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást,
• A kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak az orális vinorelbinnel való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetőségére. Ezenkívül ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.
• A szervallograft története
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítékokkal vagy kórtörténetében szenvedő betegek
• Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
• A CYP3A4 interakciós kockázata miatt a K-vitamin antagonistákkal, például fenprokumonnal vagy warfarinnal, heparinnal vagy heparinoidokkal egyidejűleg kezelt betegeket ki kell zárni.