鉄欠乏性貧血の治療におけるカルボキシマルトース第二鉄（FCM）と鉄デキストランの安全性と忍容性
2018年1月22日 更新者：American Regent, Inc.
鉄欠乏性貧血の治療におけるカルボキシマルトース第二鉄（FCM）と鉄デキストランの静脈内投与の安全性と忍容性を調査するための多施設ランダム化対照研究
この研究の目的は、透析に依存していない貧血患者における FCM の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Luitpold Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上であり、インフォームドコンセントを与えることができる
- 鉄欠乏は貧血の主な病因です
- 経口鉄に対する不耐症または不満足な反応の病歴
- スクリーニング 中央検査室を訪問 Hgb ≤11 g/dL
- スクリーニング 来院フェリチン ≤ 100 ng/mL、または TSAT が ≤ 30% の場合は ≤ 300
除外基準:
- FCM 試験への以前の参加
- FCMまたは鉄デキストランに対する既知の過敏反応
- 慢性腎臓病の治療には透析が必要です
- 現在の貧血は鉄欠乏に起因しない
- スクリーニング段階の10日前およびスクリーニング段階中に、IV鉄、赤血球輸血、または抗生物質の投与を受けた
- スクリーニング前の30日間または研究期間中に手術の必要性が予想される
- ASTまたはALTが正常値の上限の1.5倍を超える
- スクリーニングから30日以内に治験薬を受け取った
- 授乳中の女性
- 効果的な避妊法を使用したくない妊娠中または性的に活動的な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボキシマルトース第二鉄 (FCM)
15 mg/kg を毎週 100 mg/分で最大 750 mg まで、最大累積用量は 2,250 mg まで。
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15 mg/kg を毎週 100 mg/分で最大 750 mg まで、最大累積用量は 2,250 mg まで。
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アクティブコンパレータ：鉄デキストラン
研究者によって決定された最大累積用量は 2,250 mg です。
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研究者によって決定された最大累積用量は 2,250 mg です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：0日目から試験終了(42日目)まで、または治験薬の最後の投与後28日のいずれか長い方
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0日目から試験終了(42日目)まで、または治験薬の最後の投与後28日のいずれか長い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月22日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。