Sicurezza e tollerabilità del carbossimaltosio ferrico (FCM) rispetto al destrano di ferro nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro
22 gennaio 2018 aggiornato da: American Regent, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per studiare la sicurezza e la tollerabilità del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (FCM) rispetto al destrano di ferro nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza di FCM in pazienti con anemia che non sono dipendenti dalla dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥18 anni e in grado di fornire il consenso informato
- La carenza di ferro è l'eziologia primaria dell'anemia
- Storia di intolleranza o risposta insoddisfacente al ferro per via orale
- Screening Visita laboratorio centrale Hgb ≤11 g/dL
- Visita di screening ferritina ≤100 ng/mL o ≤300 quando TSAT era ≤30%
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a una sperimentazione FCM
- Reazione di ipersensibilità nota a FCM o ferro destrano
- Richiede la dialisi per il trattamento della malattia renale cronica
- Anemia attuale non attribuita a carenza di ferro
- - Ricevuto ferro EV, trasfusione(i) di globuli rossi o antibiotici 10 giorni prima e durante la fase di screening
- Necessità prevista di intervento chirurgico durante il periodo di 30 giorni prima dello screening o durante il periodo di studio
- AST o ALT superiori a 1,5 volte il limite superiore del normale
- Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
- Donne che allattano
- Donne incinte o sessualmente attive che non sono disposte a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
15 mg/kg fino a un massimo di 750 mg a 100 mg al minuto alla settimana fino a una dose cumulativa massima di 2.250 mg.
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15 mg/kg fino a un massimo di 750 mg a 100 mg al minuto alla settimana fino a una dose cumulativa massima di 2.250 mg.
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Comparatore attivo: Destrano di ferro
Come determinato dallo sperimentatore a una dose cumulativa massima di 2.250 mg.
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Come determinato dallo sperimentatore a una dose cumulativa massima di 2.250 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla fine dello studio (giorno 42) o 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo
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Dal giorno 0 alla fine dello studio (giorno 42) o 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1VIT08020
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