Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vas-karboximaltóz (FCM) biztonsága és tolerálhatósága a vas-dextránnal szemben a vashiányos vérszegénység kezelésében

2018. január 22. frissítette: American Regent, Inc.

Egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött tanulmány az intravénás vas-karboximaltóz (FCM) és a vas-dextrán biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára a vashiányos vérszegénység kezelésében

E vizsgálat célja az FCM biztonságosságának értékelése olyan vérszegénységben szenvedő betegeknél, akik nem dialízisfüggőek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb alanyok, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni
  • A vashiány az anémia elsődleges etiológiája
  • Az anamnézisben előforduló intolerancia vagy nem kielégítő válasz az orális vasra
  • Szűrés Keresse fel a központi laboratóriumot Hgb ≤11 g/dl
  • Szűrés Látogassa meg a ferritint ≤100 ng/ml vagy ≤300, ha a TSAT ≤30%

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel egy FCM-próbában
  • Ismert túlérzékenységi reakció FCM-re vagy vas-dextránra
  • Krónikus vesebetegség kezelésére dialízist igényel
  • A jelenlegi vérszegénység nem a vashiánynak tulajdonítható
  • IV vasat, vörösvértest-transzfúziót vagy antibiotikumot kapott 10 nappal a szűrési fázis előtt és alatt
  • Várható műtéti igény a szűrést megelőző 30 napos időszakban vagy a vizsgálati időszak alatt
  • Az AST vagy ALT a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • A szűrést követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott
  • Szoptató nők
  • Terhes vagy szexuálisan aktív nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-karboximaltóz (FCM)
15 mg/kg, maximum 750 mg, heti 100 mg/perc sebességgel, a maximális kumulatív dózis 2250 mg.
Drog: Vas-karboximaltóz
15 mg/kg, maximum 750 mg, heti 100 mg/perc sebességgel, a maximális kumulatív dózis 2250 mg.
Aktív összehasonlító: Vas dextrán
A vizsgáló megállapította, hogy a maximális kumulatív dózis 2250 mg.
Drog: Vas dextrán
A vizsgáló megállapította, hogy a maximális kumulatív dózis 2250 mg.
Más nevek:
  • Dexferrum, INFeD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akik jelentették a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (AE)
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálat végéig (42. nap), vagy 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik a hosszabb
A 0. naptól a vizsgálat végéig (42. nap), vagy 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik a hosszabb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Regent, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1VIT08020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas-karboximaltóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel