Seguridad y tolerabilidad de carboximaltosa férrica (FCM) versus hierro dextrano en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro
22 de enero de 2018 actualizado por: American Regent, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para investigar la seguridad y la tolerabilidad de la carboximaltosa férrica (FCM) intravenosa frente al hierro dextrano en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de FCM en pacientes con anemia que no son dependientes de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥18 años de edad y capaces de dar su consentimiento informado
- La deficiencia de hierro es la principal etiología de la anemia.
- Antecedentes de intolerancia o respuesta insatisfactoria al hierro oral.
- Tamizaje Visita laboratorio central Hgb ≤11 g/dL
- Visita de selección Ferritina ≤100 ng/mL o ≤300 cuando TSAT fue ≤30%
Criterio de exclusión:
- Participación previa en un ensayo de FCM
- Reacción de hipersensibilidad conocida a FCM o hierro dextrano
- Requiere diálisis para el tratamiento de la enfermedad renal crónica
- Anemia actual no atribuida a deficiencia de hierro
- Recibió hierro IV, transfusiones de glóbulos rojos o antibióticos 10 días antes y durante la fase de selección
- Necesidad anticipada de cirugía durante el período de 30 días antes de la selección o durante el período de estudio
- AST o ALT superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Mujeres que están amamantando
- Mujeres embarazadas o sexualmente activas que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carboximaltosa férrica (FCM)
15 mg/kg hasta un máximo de 750 mg a 100 mg por minuto semanalmente hasta una dosis acumulada máxima de 2250 mg.
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15 mg/kg hasta un máximo de 750 mg a 100 mg por minuto semanalmente hasta una dosis acumulada máxima de 2250 mg.
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Comparador activo: Hierro dextrano
Según lo determinado por el investigador a una dosis acumulada máxima de 2250 mg.
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Según lo determinado por el investigador a una dosis acumulada máxima de 2250 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de sujetos que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el final del estudio (Día 42), o 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo
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Desde el día 0 hasta el final del estudio (Día 42), o 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1VIT08020
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